Badanie kliniczne oceniające wpływ i bezpieczeństwo stosowania MSV w kserostomii
14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa stosowania MSV* w kserostomii* Dorosłe autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego, rozszerzone w ramach GMP IBGM
Niekontrolowane, otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Określenie zmian w charakterystyce kserostomii i stopnia dyskomfortu za pomocą kwestionariuszy skierowanych do lekarza i podmiotu badań.
- Określ objętość śliny podszczękowej bez stymulacji iz stymulacją metodą sialometryczną (SL).
- Wykryj zmiany objętości, unaczynienia i zwłóknienia gruczołów podszczękowych na podstawie rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem.
- Wykrywanie zmian funkcjonalizmu gruczołów podszczękowych na podstawie Gammagraphy (GF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Institut de Teràpia Regenerativa Tissular
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat obojga płci.
- Analiza biochemiczna bez istotnych zmian, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do leczenia.
- Obustronna radioterapia poprzedniej szyi z powodu nowotworu w stanach T1-T2 oraz N0, N1 i N2a.
- 2 lata obserwacji bez nawrotów.
- Zmniejszenie wydzielania śliny i zmniejszonego wydzielania śliny, oceniane badaniem, szybkością wypływu lub całej niestymulowanej śliny w zakresie 0,05-0,20 ml/min.
- Kserostomia stopnia 1-3 według skali ocen.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 3 miesięcy przed włączeniem.
- Obecna infekcja (nie powinno być widocznych objawów infekcji, które mogłyby mieć wpływ na rozwój leczonej zmiany).
- Pacjenci z dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku HIV, żółtaczki i zapalenia wątroby z dodatnim mianem wirusa.
- Historia raka w ciągu ostatnich 2 lat. Historia potworniaka, gruczolakoraka wywodzącego się z jednego ze ślinianek, chłoniaka migdałków lub innej tkanki limfatycznej lub czerniaka z komórek barwnikowych błony śluzowej jamy ustnej.
- Leki kserogenne w toku.
- Inne choroby gruczołów ślinowych, na przykład zespół Sjögrena, kamica śliniankowa itp.
- Lokalna infekcja.
- Ciąża lub ciąża planowana w ciągu najbliższych 2 lat.
- Karmienie piersią.
- Leczenie antykoagulantami (nie przerywane w MO lub aplikacji).
- Każda inna choroba lub stan stanowiący podstawę do wykluczenia badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
kserostomia przy użyciu autologicznego dorosłego szpiku kostnego z mezenchymalnych komórek macierzystych
|
Autologiczna aspiracja szpiku kostnego jest wykorzystywana jako źródło komórkowe do uzyskania MSV i jest poddawana protokołowanej procedurze antykoagulacyjnej.
Po sprawdzeniu nienagannego stanu przesyłki i prawidłowym skompletowaniu dołączonej do niej dokumentacji, zostanie przeprowadzona obróbka szpiku kostnego.
Obróbka szpiku kostnego zostanie wykonana w Zakładzie Terapii Komórkowej IBGM w ramach KFK, w ciągu 24 godzin od zakończenia aspiracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w charakterystyce i stopniu dyskomfortu kserostomii za pomocą kwestionariusza OHIP
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna i względna zmiana wyniku Kwestionariusza OHIP (OHIP-14-sp)
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w charakterystyce i stopniu dyskomfortu kserostomii.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna i względna zmiana wyniku Kwestionariusza EVA
|
24 miesiące
|
|
Wyniki sialometrii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna i względna zmiana objętości śliny (ml/min) podszczękowej
|
24 miesiące
|
|
Odbudowa struktury gruczołowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w strukturze gruczołowej (objętość) (MRI z kontrastem)
|
24 miesiące
|
|
Odbudowa struktury gruczołowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w strukturze gruczołowej (unaczynienie) (MRI z kontrastem)
|
24 miesiące
|
|
Odbudowa struktury gruczołowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w strukturze gruczołowej (zwłóknienie gruczołów podszczękowych) (MRI z kontrastem)
|
24 miesiące
|
|
Pomiar zmian funkcjonalizmu gruczołów podszczękowych na podstawie Gammografii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar zmian funkcjonalizmu gruczołów podszczękowych na podstawie Gammografii
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE i SAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie bezpieczeństwa proponowanej procedury, rejestracja zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Zostanie to uznane za wczesne środki bezpieczeństwa: ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk podszczękowy, czas trwania obrzęku podszczękowego w dniach, dyskomfort w jamie ustnej, infekcja
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XRS-ITRT-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .