Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von MSV bei der Xerostomie

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren beiderlei Geschlechts.
2. Biochemische Analyse ohne wesentliche Veränderungen, die eine Kontraindikation für die Behandlung darstellen könnten.
3. Bilaterale Strahlentherapie des vorherigen Halses aufgrund einer Neoplasie in den Stadien T1-T2 und N0, N1 und N2a.
4. 2 Jahre Nachbeobachtung ohne Wiederholung.
5. Reduzierung von Speichelfluss und Hyposalivation, bewertet durch eine Untersuchung, Flussrate des gesamten unstimulierten Speichels im Bereich von 0,05–0,20 ml/min.
6. Xerostomie Grad 1–3 gemäß der Bewertungsskala.
7. Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen.
8. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor seiner/ihrer Aufnahme.
2. Vorhandene Infektion (es sollten keine infektiösen Anzeichen mit Auswirkungen auf die Entwicklung der behandelten Läsion nachgewiesen werden).
3. Patienten mit positiven Serologien für HIV, Lues und Hepatitis mit positiver Viruslast.
4. Krebsvorgeschichte in den letzten 2 Jahren. Vorgeschichte eines Teratoms, eines Adenokarzinoms aus einer der Speicheldrüsen, eines Lymphoms der Mandeln oder eines anderen lymphatischen Gewebes oder eines Melanoms pigmentierter Zellen der Mundschleimhaut.
5. Xerogene Medikamente in Bearbeitung.
6. Andere Erkrankungen der Speicheldrüsen, zum Beispiel Sjögren-Syndrom, Sialolithiasis usw.
7. Lokale Infektion.
8. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 2 Jahre.
9. Stillen.
10. Behandlung mit Antikoagulanzien (in MO oder Anwendung nicht unterbrechbar).
11. Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der für den Prüfer einen Ausschlussgrund darstellt.