- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03744117
농촌 투석 환자의 원격완화의료
농촌 투석 시설에서 원격 의료 촉진 완화 치료 상담
연구 개요
상세 설명
투석 직원 교육: 투석 직원은 채용을 시작하기 전에 교육 회의에서 PI와 만나 적격성, 채용 및 동의를 검토합니다. 연구 목표 및 프로토콜의 개요는 모든 신장 전문의 및 투석 간호 감독관이 참석하는 분기별 신장 투석 회의에서 검토될 것입니다.
모집 및 정보에 입각한 동의 절차는 투석실의 체어사이드에서 이루어지며 연구 담당자가 수행합니다. 참가자는 연구 인력과 함께 듣고 이해한 단일 항목 설문지 및 인구통계학적 설문조사를 완료합니다.
동의한 개인은 원격 진료를 통해 약속 일정을 잡기 위해 연구팀에서 연락을 취할 것입니다. 원격 진료-완화 치료 상담(TM-PCC) 일정은 환자 및 가족, 임상의 및 공간의 가용성을 기반으로 일반적인 치료에 따라 이루어지며 투석 직원 입력과 함께 연구 담당자가 조정합니다. 투석 환자에게 필요한 여행 조정에 주의를 기울일 것입니다.
PCC는 투석기에서 발생합니다. 임상의는 이 작업을 위해 할당된 원격 진료 스테이션의 UVMMC에 배치됩니다. 완화 치료 상담은 투석 중에 이루어질 수 있으며 iPad 및 헤드폰을 사용할 수 있습니다.
별도의 요청이 없는 한 휴대용 스탠드에 장착된 iPad를 사용하여 투석 중에 중재가 이루어집니다. 투석 또는 연구 직원은 환자를 위해 Zoom 애플리케이션을 열고 PCC는 이미 원격 진료를 위해 UVMMC에서 사용하는 암호화된 서비스인 Zoom을 통해 발생합니다. 주변 소음을 차단하고 프라이버시를 강화하기 위해 환자(및 가족)에게 헤드셋이 제공됩니다. 참가자는 또한 투석 전후 또는 인터넷 연결이 있는 경우 집에서 완화 치료 상담을 받도록 선택할 수 있습니다.
투석 환자의 완화의료 상담 내용과 소통의 질을 분석하기 위해 상담 내용을 영상으로 녹화한다. 대부분의 완화 치료 상담은 약 1시간 동안 진행됩니다. 상담 후 참가자는 설문지를 작성합니다. 5-10분 이상 걸리지 않습니다.
이 연구에서는 단 한 번의 방문만 필요합니다. 참가자가 완화 치료 팀과의 후속 조치를 원하는 경우 이를 주선할 수 있지만 연구의 일부는 아닙니다. 입원, 호스피스 등록, 투석 중단 또는 투석 치료에 대한 기타 변경 사항에 대한 의료 기록을 검토하여 6개월 후 결과를 평가합니다.
일반적인 치료에 따라 완화 치료 임상의는 상담 내용을 요약하여 신장 전문의 및/또는 1차 진료 제공자에게 보냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있고 유지 관리 투석을 받는 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
- 동의, 대화 참여 또는 설문지 작성 능력을 저해하는 치매 또는 기타 의학적 상태가 있는 환자 또는 6개월 이내에 버몬트 외부의 투석 병동으로 옮길 것으로 예상되는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
이 연구에는 단일 팔이 있습니다.
모든 환자는 원격 의료로 전달되는 완화 치료 상담인 중재를 받도록 지정됩니다.
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유지 투석을 받는 환자와 원격 의료를 통해 완화 치료 상담이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성은 참가자 모집 시점부터 컨설팅까지 1개월 간의 컨설팅 완료율로 정의됩니다.
기간: 이것은 18개월에 평가됩니다.
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참여자 모집 시점부터 상담까지 1개월 간의 상담 완료율로 타당성을 정의하겠습니다.
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이것은 18개월에 평가됩니다.
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수용성 : 5점 리커트 척도를 사용하여 원격진료 개입의 수용성을 측정한다.
기간: 이것은 18개월에 평가됩니다.
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우리는 5점 리커트 척도를 사용하여 원격 의료 개입의 수용성을 측정할 것입니다.
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이것은 18개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 의사소통의 질: 의사소통의 질은 적응된 형태의 의사소통 질 조사 도구를 사용하여 측정됩니다. 이것은 6개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-10점입니다.
기간: 설문조사는 개입 후 2주 이내에 완료됩니다.
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커뮤니케이션 품질은 커뮤니케이션 품질 조사 도구의 수정된 형식을 사용하여 측정됩니다.
이것은 6개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-10점입니다.
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설문조사는 개입 후 2주 이내에 완료됩니다.
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듣고 이해함: 참가자는 완화 치료 상담 중에 듣고 이해했다고 느꼈는지 여부를 5점 척도로 평가합니다.
기간: 이 질문은 개입 후 2주 이내에 완료됩니다.
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참가자는 완화 치료 상담 중에 듣고 이해했다고 느꼈는지 여부를 5점 척도로 평가합니다.
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이 질문은 개입 후 2주 이내에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katharine L Cheung, MD, PhD, University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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