- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03744117
Telepalliatieve zorg bij dialysepatiënten op het platteland
Telegeneeskunde gefaciliteerde consultaties voor palliatieve zorg in dialyse-eenheden op het platteland
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Training van dialysepersoneel: Dialysepersoneel zal de PI ontmoeten om de geschiktheid, werving en toestemming te beoordelen tijdens een trainingsbijeenkomst voorafgaand aan de werving. Het overzicht van de onderzoeksdoelen en het protocol zal ook worden besproken tijdens driemaandelijkse nierdialysebijeenkomsten die worden bijgewoond door alle nefrologen en dialyseverpleegkundigen.
Werving en procedures voor geïnformeerde toestemming vinden plaats aan de stoel op de dialyse-afdeling en worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel. Deelnemers vullen een vragenlijst van gehoord en begrepen met één item in en een demografische enquête met onderzoekspersoneel.
Toegestane personen zullen door het onderzoeksteam worden gecontacteerd om een afspraak te plannen via telegeneeskunde. Planning van Telegeneeskunde-palliatieve zorgconsultatie (TM-PCC) zal plaatsvinden zoals gebruikelijke zorg, gebaseerd op beschikbaarheid van patiënt en familie, clinicus en ruimte, en zal worden gecoördineerd door onderzoekspersoneel met inbreng van dialysepersoneel. Er zal aandacht zijn voor eventuele reisaanpassingen voor dialysepatiënten.
PCC vindt plaats op de dialyse-afdeling. De clinicus bevindt zich op UVMMC, op een telegeneeskundestation dat voor deze taak is toegewezen. Het consult palliatieve zorg kan plaatsvinden tijdens de dialyse en er wordt gebruik gemaakt van een iPad en er mag een koptelefoon worden gedragen.
De ingreep vindt plaats tijdens de dialyse, tenzij anders gevraagd, met behulp van een iPad die op een draagbare standaard is gemonteerd. Dialyse- of onderzoeksmedewerkers openen de Zoom-applicatie voor de patiënt en de PCC vindt plaats via Zoom, een versleutelde service die door UVMMC al wordt gebruikt voor telegeneeskunde. Headsets worden aan de patiënt (en familie) verstrekt om omgevingsgeluid te onderdrukken en de privacy te vergroten. Deelnemers kunnen er ook voor kiezen om het consult palliatieve zorg voor of na de dialyse te laten doen, of thuis als ze een internetverbinding hebben.
Het consult wordt op video opgenomen om de kwaliteit van de communicatie en de inhoud van palliatieve zorgconsulten bij dialysepatiënten te analyseren. De meeste consulten palliatieve zorg duren ongeveer een uur. Na het consult vullen de deelnemers een vragenlijst in. Dit duurt niet langer dan 5-10 minuten.
Er is slechts één bezoek vereist in dit onderzoek. Indien deelnemers opvolging wensen met het palliatieve zorgteam, kan dit worden geregeld, maar maakt geen deel uit van het onderzoek. We zullen de resultaten na 6 maanden beoordelen door het medisch dossier te bekijken voor ziekenhuisopnames, opname in een hospice, stoppen met dialyse of andere wijzigingen in de dialysebehandeling.
Per gebruikelijke zorg vat de palliatieve zorgbehandelaar het consult samen en stuurt dit naar de nefroloog en/of eerstelijnszorgverlener.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar en ouder die onderhoudsdialyse ondergaan en die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dementie of andere medische aandoeningen die hun vermogen om toestemming te geven, deel te nemen aan gesprekken of vragenlijsten in te vullen zouden verminderen, of patiënten die naar verwachting binnen 6 maanden naar een dialyse-afdeling buiten Vermont zullen worden overgebracht, zouden worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Er is een enkele arm in deze studie.
Alle patiënten krijgen de interventie toegewezen, een consultatie voor palliatieve zorg die wordt geleverd door telegeneeskunde.
|
Er zal een consultatie voor palliatieve zorg plaatsvinden via telegeneeskunde met patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het voltooiingspercentage van 1 maand van het consult vanaf het moment van werving van deelnemers tot het consult.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op 18 maanden.
|
We definiëren haalbaarheid als het voltooiingspercentage van 1 maand van het consult vanaf het moment van werving van deelnemers tot het consult.
|
Dit wordt beoordeeld op 18 maanden.
|
|
Aanvaardbaarheid: we meten de aanvaardbaarheid van de telegeneeskunde-interventie met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op 18 maanden.
|
We zullen de aanvaardbaarheid van de telegeneeskunde-interventie meten met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
|
Dit wordt beoordeeld op 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van communicatie gerapporteerd door patiënten:Kwaliteit van communicatie zal worden gemeten met behulp van een aangepaste vorm van de Quality of Communication-enquêtetool. Deze bestaat uit 6 vragen, elk met een score van 0-10.
Tijdsspanne: Het onderzoek wordt binnen 2 weken na de interventie afgerond.
|
De kwaliteit van de communicatie zal worden gemeten met behulp van een aangepaste vorm van de Quality of Communication-enquêtetool.
Deze bestaat uit 6 vragen, elk met een score van 0-10.
|
Het onderzoek wordt binnen 2 weken na de interventie afgerond.
|
|
Gehoord en begrepen: Deelnemers beoordelen op een 5-puntsschaal of ze zich gehoord en begrepen voelden tijdens het palliatieve zorgoverleg.
Tijdsspanne: Deze vraag wordt binnen 2 weken na de interventie ingevuld.
|
Deelnemers beoordelen op een 5-puntsschaal of ze zich gehoord en begrepen voelden tijdens het consult palliatieve zorg.
|
Deze vraag wordt binnen 2 weken na de interventie ingevuld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharine L Cheung, MD, PhD, University of Vermont
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRMS 19-0081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .