- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03744117
Telepalliativ behandling hos rurale dialysepasienter
Telemedisin tilrettelagte palliative behandlingskonsultasjoner i rurale dialyseenheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opplæring av dialysepersonell: Dialysepersonell vil møte PI for å gjennomgå kvalifisering, rekruttering og samtykke under et opplæringsmøte før rekruttering starter. Oversikt over studiens mål og protokoll vil også bli gjennomgått på kvartalsvise nyredialysemøter hvor alle nefrologer og dialysesykepleiere deltar.
Prosedyrer for rekruttering og informert samtykke vil foregå ved formannskapet i dialyseenheten og vil bli utført av studiepersonell. Deltakerne vil fylle ut et enkelt element Hørt og forstått spørreskjema og demografisk undersøkelse med forskningspersonell.
Personer som samtykker vil bli kontaktet av forskningsteamet for å avtale en avtale via telemedisin. Planlegging av telemedisin-palliativ omsorgskonsultasjon (TM-PCC) vil skje som vanlig behandling, basert på tilgjengeligheten av pasient og familie, kliniker og plass, og vil bli koordinert av studiepersonell med input fra dialysepersonell. Det vil bli tatt hensyn til reisejusteringer etter behov for dialysepasienter.
PCC vil skje ved dialyseenheten. Klinikeren vil være lokalisert ved UVMMC, ved en telemedisinstasjon som er tildelt denne oppgaven. Palliativ konsultasjon kan skje under dialyse og bruk av iPad og hodetelefoner kan brukes.
Intervensjonen vil skje under dialyse, med mindre annet er bedt om, ved bruk av en iPad montert på et bærbart stativ. Dialyse- eller forskningspersonell vil åpne Zoom-applikasjonen for pasienten og PCC vil skje via Zoom, en kryptert tjeneste som brukes av UVMMC allerede for telemedisin. Hodesett vil bli gitt til pasienten (og familien) for å eliminere omgivelsesstøy og for å forbedre personvernet. Deltakerne kan også velge å ha palliativ konsultasjon før eller etter dialyse, eller hjemme hvis de har internettforbindelse.
Konsultasjonen vil bli tatt opp på video for å analysere kvaliteten på kommunikasjonen og innholdet i palliative konsultasjoner hos dialysepasienter. De fleste palliative konsultasjoner varer omtrent en time. Etter konsultasjonen vil deltakerne fylle ut et spørreskjema. Dette bør ikke ta mer enn 5-10 minutter.
Det kreves kun ett besøk i denne studien. Dersom deltakerne ønsker oppfølging med palliativt team kan dette avtales men er ikke en del av studien. Vi vil vurdere utfall etter 6 måneder ved å gjennomgå journalen for eventuelle sykehusinnleggelser, hospiceinnmelding, uttak fra dialyse eller andre endringer i dialysebehandling.
Per vanlig behandling vil palliativ behandler oppsummere konsultasjonen og sende dette til nefrolog og/eller primærlege.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter på 18 år og eldre som får vedlikeholdsdialyse som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med demens eller andre medisinske tilstander som vil svekke deres evne til å samtykke, delta i samtale eller fylle ut spørreskjemaer, eller pasienter som forventes å overføres til en dialyseenhet utenfor Vermont innen 6 måneder, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Det er en enkelt arm i denne studien.
Alle pasienter vil bli tildelt intervensjonen, som er en palliativ konsultasjon levert av telemedisin.
|
En palliativ konsultasjon vil skje via telemedisin med pasienter som får vedlikeholdsdialyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vil bli definert som 1 måneds fullføringsgrad for konsultasjonen fra tidspunktet for deltakerrekruttering til konsultasjonen.
Tidsramme: Dette vil bli vurdert til 18 måneder.
|
Vi vil definere gjennomførbarhet som 1 måneds fullføringsgrad for konsultasjonen fra tidspunktet for deltakerrekruttering til konsultasjonen.
|
Dette vil bli vurdert til 18 måneder.
|
|
Akseptabilitet: Vi vil måle akseptabiliteten av telemedisinsk intervensjon ved å bruke en 5-punkts likert-skala.
Tidsramme: Dette vil bli vurdert til 18 måneder.
|
Vi vil måle aksept av telemedisinsk intervensjon ved å bruke en 5-punkts likert-skala.
|
Dette vil bli vurdert til 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på kommunikasjon rapportert av pasienter: Kvalitet på kommunikasjon vil bli målt ved hjelp av en tilpasset form for undersøkelsesverktøyet for kommunikasjonskvalitet. Denne består av 6 spørsmål, hver med en poengsum på 0-10.
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli gjennomført innen 2 uker etter intervensjonen.
|
Kommunikasjonskvalitet vil bli målt ved hjelp av en tilpasset form for undersøkelsesverktøyet for kommunikasjonskvalitet.
Denne består av 6 spørsmål, hver med en poengsum på 0-10.
|
Undersøkelsen vil bli gjennomført innen 2 uker etter intervensjonen.
|
|
Hørt og forstått: Deltakerne vil vurdere på en 5-punkts skala om de følte seg hørt og forstått under palliativ konsultasjon.
Tidsramme: Dette spørsmålet vil bli besvart innen 2 uker etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil vurdere på en 5-punkts skala om de følte seg hørt og forstått under palliativ konsultasjon.
|
Dette spørsmålet vil bli besvart innen 2 uker etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharine L Cheung, MD, PhD, University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRMS 19-0081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .