Hen's Egg 구강 면역 요법의 면역 반응
암탉의 계란 구강 면역 요법에서 체액 및 세포 면역 반응
연구 개요
상세 설명
구강 면역 요법(OIT)은 특정 식품 알레르겐의 복용량을 점진적으로 증가시키는 치료적 접근 방식입니다. OIT는 지속적인 음식 알레르기가 있는 어린이의 최대 80%를 둔감하게 만들 수 있으며 일부에서는 지속적인 면역 관용으로 이어질 수 있습니다. OIT에 의해 유도된 면역학적 기전은 여전히 잘 알려져 있지 않습니다.
이 무작위 교차 연구에서 챌린지 확인된 암탉의 달걀(HE) 알레르기가 있는 50명의 어린이가 활성 HE OIT를 받거나 활성 OIT가 시작된 후 6개월 동안 회피 식이 요법을 계속하도록 무작위로 배정됩니다(2:1). OIT에 의해 유발된 면역학적 변화는 환자의 초기 상태 및 회피 식이요법을 하는 환자의 상태와 비교될 것입니다.
혈청 항체 및 체액 매개체 분석뿐만 아니라 게놈 전체 마이크로어레이 분석에 의한 혈액 단핵 세포(PBMC)의 유전자 발현이 연구될 것입니다. PBMC는 HE 알레르겐과 선천성 면역 작용제로 자극될 것이며 메신저 RNA와 마이크로 RNA의 발현 프로파일 차이가 연구될 것입니다. 조절자 T 세포(Tregs)의 단일 세포 시퀀싱 및 분류는 전사체 반응 및 유전자 메틸화에 초점을 맞춰 수행됩니다. 마지막으로 임상 데이터, transcriptomics 및 epigenetic 변화가 결합되고 고급 시스템 생물학 방법으로 분석됩니다.
이 연구는 OIT의 효과와 메커니즘에 대한 더 나은 이해를 제공하고 맞춤형 OIT의 혜택을 받는 환자를 선택하기 위한 바이오마커를 식별할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6~19세
- 달걀 흰자에 대한 감작(달걀 흰자 특이 IgE ≥0.35 kU/l 또는 피부 단자 시험 ≥3 mm)
- 가열된 계란 흰자에 대한 양성 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지
제외 기준:
- 접착력 불량
- 조절되지 않거나 심한 천식
- 심한 전신 질환
- 활동성 자가면역질환
- 활동성 악성 신생물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암탉의 계란 OIT
32주 기간 동안 점진적으로 증가하는 난백 단백질의 일일 섭취량, 1000mg 난백 단백질의 규칙적인 일일 섭취량 지속.
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경구 투여되는 계란 흰자 단백질의 용량 증가
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간섭 없음: 암탉의 계란 회피
계란은 피하는 다이어트가 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OIT 유발 알레르겐 특이 항체 반응
기간: 최대 32주
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주요 계란 알레르겐(Gal d1 - d4)에 대한 특정 혈청 IgE, IgG4 및 IgA 항체(kU/L)의 양은 OIT 또는 회피 0, 14 및 32주 후에 ImmunoCAP에 의해 측정됩니다.
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최대 32주
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말초 혈액 세포 전 사체의 OIT 유발 변화
기간: 최대 32주
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OIT 또는 회피의 0, 14 및 32주 후 혈액 단핵 세포(PBMC)의 유전자 발현이 연구될 것이다.
PBMC에서 추출한 총 RNA는 마이크로어레이에 사용됩니다.
Agilent SurePrint G3 Human Gene Expression v3 어레이에서 약 25,000개 유전자의 전체 게놈 발현을 조사합니다.
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최대 32주
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메신저 RNA 및 마이크로 RNA의 OIT 유발 알레르겐 특이 발현 프로파일
기간: 최대 32주
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긴(mRNA) 및 짧은(miRNA) 코딩 유전자 발현 접근법에 대한 포괄적인 고처리량 시퀀싱을 사용하여 다양한 자극(계란 추출물, LPS, PolyI:C) 후 노출된 혈액 세포의 전사 변화를 조사합니다.
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최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OIT 32주 후 계란 단백질 1000mg을 섭취할 수 있는 참가자의 비율
기간: 최대 32주
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증상 없이 섭취한 계란 단백질의 mg 단위로 측정
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최대 32주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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