Respostas imunes na imunoterapia oral com ovo de galinha
Respostas imunes humorais e celulares na imunoterapia oral com ovo de galinha
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia oral (OIT) é uma abordagem terapêutica, onde doses gradualmente crescentes de um alérgeno alimentar específico são administradas por via oral. OIT pode dessensibilizar até 80% das crianças com alergia alimentar persistente e, em um subconjunto, levar à tolerância imunológica sustentada. Os mecanismos imunológicos induzidos pela OIT ainda são pouco compreendidos.
Neste estudo cruzado randomizado, 50 crianças com alergia a ovo de galinha (HE) confirmada por desafio serão randomizadas (2:1) para receber HE OIT ativo ou continuar em uma dieta de evasão por 6 meses, após o qual OIT ativo é iniciado. As alterações imunológicas induzidas pela OIT serão comparadas com o estado inicial do paciente e dos pacientes em dieta de abstinência.
Serão estudadas as análises séricas de anticorpos e mediadores humorais, bem como a expressão gênica de células mononucleares sanguíneas (PBMC) por ensaios de microarray de genoma amplo. As PBMCs serão estimuladas com alérgenos HE e agonistas da imunidade inata, e serão estudadas as diferenças nos perfis de expressão de RNAs mensageiros e microRNAs. O sequenciamento de célula única e triagem de células T reguladoras (Tregs) serão realizados com foco em suas respostas transcriptômicas e metilação de genes. Por fim, dados clínicos, transcriptômicos e alterações epigenéticas serão combinados e analisados por métodos avançados de biologia de sistemas.
Este estudo fornecerá uma melhor compreensão dos efeitos e mecanismos da OIT e identificará biomarcadores para seleção de pacientes que se beneficiam da OIT personalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-19 anos
- Sensibilização à clara de ovo (IgE específica de clara de ovo ≥0,35 kU/l ou teste cutâneo em picada ≥3 mm)
- Desafio alimentar positivo duplo-cego, controlado por placebo para clara de ovo aquecida
Critério de exclusão:
- Baixa adesão
- Asma descontrolada ou grave
- Doença sistêmica grave
- Doença autoimune ativa
- Neoplasia maligna ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: OIT de ovo de galinha
Ingestão diária de doses gradualmente crescentes de proteína de clara de ovo durante um período de 32 semanas, continuada por ingestão diária regular de 1000 mg de proteína de clara de ovo.
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Doses crescentes de proteína de clara de ovo administradas por via oral
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Sem intervenção: Evitação de ovo de galinha
Ovo de galinha é a dieta de evasão é continuada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de anticorpos específicos de alérgenos induzidas por OIT
Prazo: Até 32 semanas
|
A quantidade de anticorpos séricos específicos IgE, IgG4 e IgA (kU/L) para os principais alérgenos de ovo (Gal d1 - d4) será medida por ImmunoCAP após 0, 14 e 32 semanas de OIT ou evitação.
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Até 32 semanas
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Alterações induzidas por OIT no transcriptoma de células sanguíneas periféricas
Prazo: Até 32 semanas
|
A expressão gênica de células mononucleares sanguíneas (PBMC) após 0, 14 e 32 semanas de OIT ou evitação será estudada.
O RNA total extraído de PBMCs será utilizado para microarrays.
A expressão genômica de aproximadamente 25.000 genes será investigada em arrays Agilent SurePrint G3 Human Gene Expression v3.
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Até 32 semanas
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Perfis de expressão específicos de alérgenos induzidos por OIT de RNAs mensageiros e microRNAs
Prazo: Até 32 semanas
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O sequenciamento abrangente de alto rendimento para a abordagem de expressão gênica de codificação longa (mRNA) e curta (miRNA) será usado para investigar alterações transcricionais em células sanguíneas expostas após diferentes estimulações (extrato de ovo, LPS, PolyI:C)
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Até 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de participantes capazes de consumir 1000 mg de proteína de ovo após 32 semanas de OIT
Prazo: Até 32 semanas
|
Medido em mg de proteína de ovo consumida sem sintomas
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Até 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOIT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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