鶏卵経口免疫療法における免疫反応
鶏卵経口免疫療法における体液性および細胞性免疫応答
調査の概要
詳細な説明
経口免疫療法 (OIT) は、特定の食物アレルゲンの用量を徐々に増やして経口投与する治療アプローチです。 OIT は、食物アレルギーが持続する子供の最大 80% を脱感作することができ、サブセットでは持続的な免疫寛容につながります。 OIT によって誘発される免疫学的メカニズムはまだよくわかっていません。
この無作為クロスオーバー研究では、チャレンジ確認済みの鶏卵 (HE) アレルギーを持つ 50 人の子供が無作為に割り付けられ (2:1)、積極的な HE OIT を受けるか、6 か月間回避食を続けてから積極的な OIT を開始します。 OITによって誘発された免疫学的変化は、患者の初期状態および回避食の患者の状態と比較されます。
血清抗体と液性メディエーターの分析、およびゲノムワイドマイクロアレイアッセイによる血液単核細胞(PBMC)の遺伝子発現が研究されます。 PBMC を HE アレルゲンと自然免疫アゴニストで刺激し、メッセンジャー RNA とマイクロ RNA の発現プロファイルの違いを調べます。 レギュレーター T 細胞 (Treg) の単一細胞シーケンシングとソーティングは、トランスクリプトーム応答と遺伝子メチル化に焦点を当てて行われます。 最後に、臨床データ、トランスクリプトミクス、およびエピジェネティックな変化を組み合わせて、高度なシステム生物学手法によって分析します。
この研究は、OIT の効果とメカニズムの理解を深め、個別化された OIT の恩恵を受ける患者を選択するためのバイオマーカーを特定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 6-19 歳
- 卵白に対する感作(卵白特異的IgE≧0.35kU/lまたは皮膚プリックテスト≧3mm)
- 加熱卵白へのポジティブな二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ
除外基準:
- 接着不良
- コントロール不良または重度の喘息
- 重度の全身疾患
- 活動性自己免疫疾患
- 活動性の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:鶏卵 OIT
32 週間以内に卵白タンパク質の用量を徐々に増やして毎日摂取し、1000 mg の卵白タンパク質を毎日定期的に摂取することによって継続します。
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経口投与される卵白タンパク質の用量の増加
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介入なし:鶏卵回避
鶏卵は避けた食生活を続けています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OIT 誘発アレルゲン特異的抗体反応
時間枠:32週まで
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主要な卵アレルゲン (Gal d1 - d4) に対する特定の血清 IgE、IgG4、および IgA 抗体の量 (kU/L) は、OIT または回避の 0、14、および 32 週間後に ImmunoCAP によって測定されます。
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32週まで
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OITによる末梢血細胞トランスクリプトームの変化
時間枠:32週まで
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OITまたは回避の0、14、および32週間後の血液単核細胞(PBMC)の遺伝子発現が研究されます。
PBMCから抽出したtotal-RNAは、マイクロアレイに使用されます。
約 25,000 遺伝子のゲノムワイドな発現は、Agilent SurePrint G3 Human Gene Expression v3 アレイで調査されます。
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32週まで
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メッセンジャーRNAおよびマイクロRNAのOIT誘導性アレルゲン特異的発現プロファイル
時間枠:32週まで
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長い (mRNA) および短い (miRNA) コーディング遺伝子発現アプローチの包括的なハイスループット シーケンスを使用して、さまざまな刺激 (卵抽出物、LPS、PolyI:C) 後の露出した血液細胞の転写変化を調査します。
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32週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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32週間のOIT後に1000mgの卵タンパク質を摂取できる参加者の割合
時間枠:32週まで
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症状なしで消費された卵タンパク質のmgで測定
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32週まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mika J Mäkelä, Professor、Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鶏卵 OITの臨床試験
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Imperial College LondonJP Moulton Charitable Foundation; Sociedad Española de Alergología e Inmunología; Sociedad Española...完了
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University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Arkansas完了
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University of North Carolina, Chapel Hill終了しました