Respuestas inmunitarias en la inmunoterapia oral con huevo de gallina
Respuestas inmunes humorales y celulares en inmunoterapia oral con huevo de gallina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia oral (OIT) es un enfoque terapéutico en el que se administran por vía oral dosis gradualmente crecientes de un alérgeno alimentario específico. La OIT puede desensibilizar hasta el 80 % de los niños con alergia alimentaria persistente y, en un subconjunto, conducir a una tolerancia inmunitaria sostenida. Los mecanismos inmunológicos inducidos por OIT aún son poco conocidos.
En este estudio cruzado aleatorizado, 50 niños con alergia al huevo de gallina (HE) confirmada por provocación serán aleatorizados (2:1) para recibir HE OIT activa o continuar con una dieta de evitación durante 6 meses después de lo cual se inicia la OIT activa. Los cambios inmunológicos inducidos por la OIT se compararán con el estado inicial del paciente y con el de los pacientes con una dieta de evitación.
Se estudiarán los análisis de anticuerpos séricos y mediadores humorales, así como la expresión génica de células mononucleares sanguíneas (PBMC) mediante ensayos de micromatrices de todo el genoma. Las PBMC se estimularán con alérgenos HE y agonistas de la inmunidad innata, y se estudiarán las diferencias en los perfiles de expresión de los ARN mensajeros y los microARN. La secuenciación de células individuales y la clasificación de las células T reguladoras (Tregs) se realizarán centrándose en sus respuestas transcriptómicas y la metilación de genes. Finalmente, los datos clínicos, la transcriptómica y los cambios epigenéticos se combinarán y analizarán mediante métodos avanzados de biología de sistemas.
Este estudio proporcionará una mejor comprensión de los efectos y mecanismos de la OIT e identificará biomarcadores para la selección de pacientes que se beneficiarán de la OIT personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-19 años
- Sensibilización a la clara de huevo (IgE específica de clara de huevo ≥0,35 kU/l o prueba cutánea ≥3 mm)
- Desafío alimentario positivo, doble ciego, controlado con placebo a clara de huevo calentada
Criterio de exclusión:
- Mala adherencia
- Asma no controlada o grave
- Enfermedad sistémica grave
- Enfermedad autoinmune activa
- Neoplasia maligna activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: OIT de huevo de gallina
Ingesta diaria de dosis gradualmente crecientes de proteína de clara de huevo durante un período de 32 semanas, continuada con una ingesta diaria regular de 1000 mg de proteína de clara de huevo.
|
Dosis crecientes de proteína de clara de huevo administradas por vía oral
|
|
Sin intervención: Evitación de huevos de gallina
Se continúa la dieta de evitación del huevo de gallina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas de anticuerpos específicos de alérgeno inducidas por OIT
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
|
ImmunoCAP medirá la cantidad de anticuerpos séricos específicos IgE, IgG4 e IgA (kU/L) contra los principales alérgenos del huevo (Gal d1 - d4) después de 0, 14 y 32 semanas de ITO o de evitación.
|
Hasta 32 semanas
|
|
Cambios inducidos por OIT en el transcriptoma de células de sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
|
Se estudiará la expresión génica de células mononucleares sanguíneas (PBMC) después de 0, 14 y 32 semanas de OIT o evitación.
El ARN total extraído de PBMC se usará para micromatrices.
La expresión de todo el genoma de aproximadamente 25 000 genes se investigará en matrices Agilent SurePrint G3 Human Gene Expression v3.
|
Hasta 32 semanas
|
|
Perfiles de expresión específicos de alérgenos inducidos por OIT de ARN mensajeros y microARN
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
|
Se utilizará la secuenciación integral de alto rendimiento para el enfoque de expresión génica de codificación larga (ARNm) y corta (ARNmi) para investigar los cambios transcripcionales en las células sanguíneas expuestas después de diferentes estimulaciones (extracto de huevo, LPS, PolyI:C)
|
Hasta 32 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de participantes capaces de consumir 1000 mg de proteína de huevo después de 32 semanas de ITO
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
|
Medido en mg de proteína de huevo consumida sin síntomas
|
Hasta 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOIT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre OIT de huevo de gallina
-
The Hospital for Sick ChildrenActivo, no reclutando
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasTerminadoHipersensibilidad alimentariaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalTerminado
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoEsofagitis por reflujoTaiwán
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminado
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminadoHipersensibilidad al maníEstados Unidos
-
Greg O'GradyActivo, no reclutandoAdultos, Síntomas gástricos, Sospecha de trastornos de la motilidad gástricaNueva Zelanda
-
Hugh A Sampson, MDTerminado
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminado
-
Murdoch Childrens Research InstituteReclutamiento