Иммунные ответы при пероральной иммунотерапии куриными яйцами
Гуморальные и клеточные иммунные ответы при пероральной иммунотерапии куриными яйцами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральная иммунотерапия (ОИТ) представляет собой терапевтический подход, при котором перорально вводятся постепенно увеличивающиеся дозы определенного пищевого аллергена. ОИТ может снизить чувствительность до 80% детей с устойчивой пищевой аллергией и в некоторых случаях привести к устойчивой иммунной толерантности. Иммунологические механизмы, вызываемые ОИТ, до сих пор плохо изучены.
В этом рандомизированном перекрестном исследовании 50 детей с подтвержденной провокационной аллергией на куриные яйца (НЕ) будут рандомизированы (2:1) для получения либо активной НЕ ОИТ, либо продолжения диеты избегания в течение 6 месяцев, после чего будет начата активная ОИТ. Иммунологические изменения, вызванные ОИТ, будут сравниваться с исходным состоянием пациента и с состоянием пациентов, находящихся на диете избегания.
Будут изучены анализы сывороточных антител и гуморальных медиаторов, а также экспрессия генов мононуклеарных клеток крови (PBMC) с помощью полногеномных микрочиповых анализов. PBMC будут стимулировать аллергенами HE и агонистами врожденного иммунитета, и будут изучаться различия в профилях экспрессии матричных РНК, а также микроРНК. Будет проведено секвенирование одиночных клеток и сортировка регуляторных Т-клеток (Tregs) с упором на их транскриптомные ответы и метилирование генов. Наконец, клинические данные, транскриптомика и эпигенетические изменения будут объединены и проанализированы передовыми методами системной биологии.
Это исследование позволит лучше понять эффекты и механизмы ОИТ и определить биомаркеры для отбора пациентов, получающих пользу от персонализированной ОИТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-19 лет
- Сенсибилизация к яичному белку (специфический IgE к яичному белку ≥0,35 кЕд/л или кожный прик-тест ≥3 мм)
- Положительная двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с нагретым яичным белком
Критерий исключения:
- Плохая приверженность
- Неконтролируемая или тяжелая астма
- Тяжелое системное заболевание
- Активное аутоиммунное заболевание
- Активная злокачественная неоплазия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Яйцо куриное ОИТ
Ежедневный прием постепенно увеличивающихся доз белка яичного белка в течение 32 недель, продолжающийся регулярным ежедневным приемом 1000 мг белка яичного белка.
|
Увеличение дозы белка яичного белка, вводимого перорально.
|
|
Без вмешательства: Отказ от куриных яиц
Продолжается диета избегания куриных яиц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОИТ-индуцированные ответы аллерген-специфических антител
Временное ограничение: До 32 недель
|
Количество специфических сывороточных антител IgE, IgG4 и IgA (kU/л) к основным яичным аллергенам (Gal d1-d4) будет измеряться с помощью ImmunoCAP через 0, 14 и 32 недели OIT или исключения.
|
До 32 недель
|
|
ОИТ-индуцированные изменения в транскриптоме клеток периферической крови
Временное ограничение: До 32 недель
|
Будет изучена экспрессия генов мононуклеарных клеток крови (PBMC) через 0, 14 и 32 недели OIT или избегания.
Тотальная РНК, выделенная из РВМС, будет использоваться для микрочипов.
Полногеномная экспрессия примерно 25 000 генов будет исследована на массивах Agilent SurePrint G3 Human Gene Expression v3.
|
До 32 недель
|
|
ОИТ-индуцированные аллерген-специфические профили экспрессии матричных РНК и микроРНК
Временное ограничение: До 32 недель
|
Комплексное высокопроизводительное секвенирование экспрессии длинных (мРНК) и коротких (микроРНК) кодирующих генов будет использоваться для исследования транскрипционных изменений в экспонированных клетках крови после различных стимуляций (яичный экстракт, LPS, PolyI:C).
|
До 32 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, способных потреблять 1000 мг яичного белка после 32 недель OIT.
Временное ограничение: До 32 недель
|
Измеряется в мг яичного белка, потребляемого без симптомов
|
До 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOIT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Яйцо куриное ОИТ
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующий
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasЗавершенныйПищевая гиперчувствительностьСоединенные Штаты
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ЗавершенныйВарикоз пищевода при циррозе печениКитай
-
University of North Carolina, Chapel HillПрекращеноАллергия на арахисСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillЗавершенныйГиперчувствительность к арахисуСоединенные Штаты
-
Greg O'GradyАктивный, не рекрутирующийВзрослые, Желудочные симптомы, Подозрение на нарушение моторики желудкаНовая Зеландия
-
University of North Carolina, Chapel HillЗавершенныйГиперчувствительность к арахисуСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonJP Moulton Charitable Foundation; Sociedad Española de Alergología e Inmunología; Sociedad...ЗавершенныйПищевая аллергияИспания, Соединенное Королевство
-
Medical University of WarsawРекрутинг
-
University of North Carolina, Chapel HillЗавершенный