진행성 고형 종양에서 Tislelizumab과 병용한 BGB-A425 및 LBL-007 연구
2026년 3월 13일 업데이트: BeiGene
진행성 고형암 환자에서 BGB-A425 및 LBL-007과 Tislelizumab의 다양한 조합의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1-2상 연구
BGB-A425 및/또는 LBL-007과 티스렐리주맙의 다양한 조합을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 비무작위 1상 및 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
PD-1을 표적으로 하는 차단 항체는 많은 유형의 종양 치료에서 놀라운 결과를 달성했습니다. 그러나, PD-1 차단에 대한 1차 및 2차 저항의 비율에 기초하여, 추가적인 면역 조절 기전(들)이 종양 면역 탈출의 기초가 된다는 것이 명백하다. 실제로, 연구에 따르면 TIM-3 경로는 PD-1과 협력하여 이펙터 TIL의 억제를 최대화하고 항 PD-1 요법에 대한 내성을 촉진합니다. 따라서 TIM-3은 항-PD-1 요법의 치료적 이점을 더 많은 수의 환자에게 상당히 개선 및/또는 확장할 가능성이 있는 이상적인 표적을 나타냅니다.
TIM3, LAG3 및 PD-1은 면역 관용의 중복 조절에서 면역 체크포인트 수용체로 기능하며 다양한 고형 종양의 참가자 샘플에서 종양 침윤 림프구(TIL)에서 공동 과발현되는 것으로 나타났습니다. 또한, 새로운 임상 데이터 및 전임상 데이터는 Tim-3, LAG-3, PD-1의 동시 발현이 종종 T 세포의 소진된 면역 표현형(즉, 사이토카인 발현, 증식 등)을 생성함을 입증합니다. 암세포는 PD-1, TIM-3 및 LAG-3을 면역 세포의 기능을 억제하는 데 이용하고 면역 감시를 피합니다. 겹치는 발현 프로필과 면역 조절 기능, TIM-3 및 LAG-3 매개 적응 저항성에 기초하여 이러한 체크포인트 차단제의 동시 표적이 잠재적으로 치료 이점을 증가시킬 수 있고 항-PD-(L)-1 요법에. 따라서 본 연구는 진행성 고형암 환자에서 BGB-A425(항 TIM-3), LBL-007(항 LAG-3)과 티스렐리주맙(항 PD-1)의 안전성 및 예비 효능을 평가할 예정이다.
이것은 오픈 라벨, 다기관, 비무작위 1상 및 2상 임상 시험입니다. 1상에서는 BGB-A425와 Tislelizumab의 조합에 대한 권장 2상 용량(RP2D)이 결정됩니다. 2상 안전성 리드인은 BGB-A425, Tislelizumab 및/또는 LBL-007의 조합에 대한 RP2D를 결정할 것입니다. 2상 용량 확장은 안전성을 계속 평가할 뿐만 아니라 일부 종양 유형에서 이중 또는 삼중 치료 조합의 효능에도 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Chungcheongbukdo
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SeowonGu CheongjuSi, Chungcheongbukdo, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Incheon Gwang'Yeogsi
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NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Ulsan Gwang'Yeogsi
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Donggu, Ulsan Gwang'Yeogsi, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868-3201
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
- University of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
- University Of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-4870
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4220
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2434
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4427
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0817
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031-4867
- Schar Cancer Institute
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala Doncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Torino, 이탈리아, 10060
- Istituto Di Candiolo Irccs
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie Paris
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, NSW 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, QLD 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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Southport, Queensland, 호주, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, SA 5112
- Lyell McEwin Hospital
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North Adelaide, South Australia, 호주, SA 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, VIC 3128
- Box Hill Hospital
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Malvern, Victoria, 호주, VIC 3144
- Cabrini Research and Education Institute
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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St Albans, Victoria, 호주, VIC 3021
- Western Health Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- Linear Clinical Research
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- Hollywood Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤1입니다.
- 적절한 장기 기능
- 1상 용량 증량 + 2상 안전 도입: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성, 절제 불가능한 고형 종양을 가진 참가자로서 이전에 표준 전신 요법을 받았거나 치료가 불가능하거나 허용되지 않거나 거부된 참가자.
- 2상 용량 확장: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 중 하나의 고형 종양이 있는 참가자:
- 코호트 1, 4 및 6(PD-L1 양성)의 HNSCC 참가자의 경우:
구강, 구인두, 하인두 및/또는 후두의 재발성/전이성 두경부 편평 세포암의 종양이 치유 의도가 있는 국소 요법(즉, 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법에 순응하지 않음) • 코호트의 NSCLC 참가자용 2, 5 및 7(PD-L1 양성): 국소 재발성 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 편평 또는 비편평 비소세포 폐암
• 코호트 3의 RCC 참가자의 경우: 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 및 조직학적으로 확인된 명확한 세포 조직학을 가진 신장 세포 암종
주요 제외 기준:
- EGFR 돌연변이, BRAF 돌연변이, ALK 융합 또는 ROS1 융합이 알려진 NSCLC 환자
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이.
- 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
- 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 조절되지 않는 폐질환
- 통제되지 않은 당뇨병 또는 중대한 심장 문제
- 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 감염
- 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
- HIV 감염 병력 또는 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 만성 B형 간염 바이러스 보균자
- 연구 약물 투여 전 28일 이내의 대수술
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 28일(PH 2 안전성 리드인) 또는 14일(PH 2 용량 확장) 또는 연구 약물(들)의 첫 번째 투여의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 내의 모든 연구 요법.
- 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 연구 약물(들)의 첫 투여 전 ≤ 14일을 필요로 하는 감염(결핵 감염 등 포함) 또는 항생제를 사용한 만성 예방적 치료가 필요한 경우.
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
- TIM-3 및/또는 LAG3을 표적으로 하는 사전 요법을 받은 경우
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 (용량 증량): Surzebiclimab 2 밀리그램 (mg) + Tislelizumab
참가자들은 각 주기의 1일째 서르제비클리맙 2 mg을 정맥 내(IV) 주입으로 투여받았습니다.
첫 번째 주기에서는 티슬리리주맙 200 mg을 8일째 정맥 내 투여했습니다.
내약성이 확인된 경우, 참가자들은 서르제비클리맙 2 mg과 티슬리리주맙을 순차적으로 29일째 투여받았으며, 이후 21일마다(즉, 21일마다 한 번씩) 임상적 이득을 더 이상 받지 못한다고 판단되거나, 허용 불가능한 독성이 나타나거나, 동의서 철회 시까지 투여를 지속했습니다.
주기 1은 28일로 구성되었으며, 주기 2부터 각 주기는 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 1단계 (용량 증량): Surzebiclimab 6 mg + Tislelizumab
참가자들은 각 주기의 1일에 수르제비클리맙 6 mg을 정맥 주사로 투여받았습니다.
첫 번째 주기에는 티슬리리주맙 200 mg이 8일에 정맥 투여되었습니다.
내성이 있는 경우, 참가자들은 29일에 수르제비클리맙 6 mg과 티슬리리주맙을 순차적으로 투여받았으며, 이후 21일마다(즉, 21일마다 한 번씩) 더 이상 임상적 이점을 받지 못하거나 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 동의서를 철회할 때까지 투여를 계속했습니다.
주기 1은 28일로 구성되었으며, 주기 2부터 각 주기는 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 1상 (용량 증량): Surzebiclimab 20 mg + Tislelizumab
참가자들은 각 사이클의 1일째에 서르제비클리맙 20mg을 정맥 주사로 투여받았습니다.
첫 번째 사이클에서는 티슬리리주맙 200mg을 8일째에 정맥 투여했습니다.
내약성이 확인된 참가자들은 29일째에 서르제비클리맙 20mg과 티슬리리주맙을 순차적으로 투여받았으며, 이후 21일마다(즉, 21일마다 한 번씩) 임상적 이점을 더 이상 받지 못하는 것으로 간주되거나, 허용할 수 없는 독성이 나타나거나, 동의서를 철회할 때까지 투여를 지속했습니다.
사이클 1은 28일로 구성되었으며, 사이클 2부터는 각 사이클이 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 1상 (용량 증량): Surzebiclimab 60 mg + Tislelizumab
참가자들은 각 사이클의 1일째 surzebiclimab 60 mg을 정맥 주사로 투여받았습니다.
첫 번째 사이클에서 tislelizumab 200 mg은 8일째에 정맥 내 투여되었습니다.
내약성이 확인된 경우, 참가자들은 29일째와 그 이후 21일마다(즉, 21일마다 한 번씩) surzebiclimab 60 mg과 tislelizumab을 순차적으로 투여받았으며, 이는 더 이상 임상적 이점을 받는 것으로 간주되지 않거나 허용 불가능한 독성이 발생하거나 동의서가 철회될 때까지 지속되었습니다.
사이클 1은 28일로 구성되었으며, 사이클 2부터의 각 사이클은 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 1상 (용량 증가): Surzebiclimab 200 mg + Tislelizumab
참가자는 각 사이클의 1일차에 surzebiclimab 200 mg을 정맥 주사로 투여받았습니다.
첫 번째 사이클에서는 8일차에 tislelizumab 200 mg을 정맥 투여했습니다.
내성이 있는 경우, 참가자는 29일차 및 이후 21일마다(즉, 21일마다 한 번씩) surzebiclimab 200 mg과 tislelizumab을 순차적으로 투여받았으며, 더 이상 임상적 이점을 받을 것으로 간주되지 않거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의서를 철회할 때까지 계속되었습니다.
사이클 1은 28일로 구성되었으며, 사이클 2부터는 각 사이클이 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 1상(용량증가): Surzebiclimab 400 mg + Tislelizumab
참가자들은 각 사이클의 1일째에 surzebiclimab 400 mg을 정맥 주사로 투여받았습니다.
첫 번째 사이클에서 tislelizumab 200 mg은 8일째에 정맥 내 투여되었습니다.
내성이 확인된 경우, 참가자들은 29일째와 그 이후 21일마다 (즉, 21일마다 한 번씩) surzebiclimab 400 mg과 tislelizumab을 순차적으로 투여받았으며, 더 이상 임상적 이점을 받을 수 없다고 판단되거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 사전 동의를 철회할 때까지 계속되었습니다.
사이클 1은 28일로 구성되었으며, 사이클 2부터 각 사이클은 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 1단계(용량 증량): 수르제비클리맙 800mg + 티슬레리주맙
참가자들은 각 주기 1일차에 surzebiclimab 800 mg을 정맥 주사로 투여받았습니다.
첫 번째 주기에서는 tislelizumab 200 mg을 8일차에 정맥 주사로 투여했습니다.
내약성이 확인된 참가자들은 surzebiclimab 800 mg과 tislelizumab을 29일차에 순차적으로 투여받았으며, 이후 21일마다(즉, 21일마다 한 번씩) 임상적 이점을 더 이상 받지 못하는 것으로 간주되거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 동의 철회가 있을 때까지 투여를 계속했습니다.
주기 1은 28일로 구성되었으며, 주기 2부터의 각 주기는 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 1상 (용량 증량): Surzebiclimab 1600 mg + Tislelizumab
참가자는 각 사이클의 1일에 surzebiclimab 1600 mg을 정맥 주사로 투여받았습니다.
첫 번째 사이클에서는 8일에 tislelizumab 200 mg을 정맥 주사로 투여했습니다.
내약성이 확인된 경우, 참가자는 29일에 surzebiclimab 400 mg과 tislelizumab을 순차적으로 투여받았으며, 이후 21일마다(즉, 21일마다 한 번씩) 임상적 이점을 더 이상 받지 않는 것으로 간주되거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 동의 철회가 있을 때까지 투여를 계속했습니다.
사이클 1은 28일로 구성되었으며, 사이클 2부터는 각 사이클이 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 1상 (용량 증량): 수르제비클리맙 60 mg
참가자는 사이클 1의 1일에 surzebiclimab 60 mg 정맥 주입을 1회 투여받고 연구 치료를 중단하였습니다.
사이클 1은 28일로 구성되었습니다.
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TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: Phase 1 (Dose Escalation): Surzebiclimab 1600 mg
참가자들은 사이클 1의 1일째에 수르제비클리맙 1600 mg을 정맥 주사로 1회 투여받았으며, 연구 치료를 중단하였습니다.
사이클 1은 28일로 구성되었습니다.
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TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 2상(안전성 선행 코호트): 코호트 A: 알세스토바트 300 mg + 티슬리주맙
참가자는 각 사이클의 1일에 알세스토바트 300mg을 정맥 주입으로 투여받았으며, 티슬리리주맙 200mg을 21일마다 정맥 주사로 투여받았습니다. 이는 더 이상 임상적 이점을 받지 못한다고 판단되거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 동의서 철회가 있을 때까지 지속되었습니다.
각 사이클은 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
인간 항 LAG-3 항체
다른 이름들:
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실험적: 2상(안전성 선행연구): 코호트 A: 알세스토바트 600 mg + 티슬리주맙
참가자들은 각 주기의 1일째에 알세스토바트 600 mg 정맥 주입을 받았으며, 21일마다 티셀리주맙 200 mg 정맥 주사를 투여받았습니다. 이는 더 이상 임상적 이점을 받을 것으로 간주되지 않거나, 허용할 수 없는 독성, 또는 동의 철회가 있을 때까지 계속되었습니다.
각 주기는 21일로 구성되었습니다. |
PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
인간 항 LAG-3 항체
다른 이름들:
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실험적: 2상(안전성 주도): 코호트 A: 알세스토바트 1200mg + 티슬리주맙
참가자들은 각 사이클의 1일차에 알세스토바트 1200 mg 정맥 주입을, 티슬리리주맙 200 mg 정맥 주사를 21일마다 1회 투여받았으며, 이는 더 이상 임상적 이점을 받을 수 없다고 판단되거나 허용 불가능한 독성이 발생하거나 동의 철회가 있을 때까지 계속되었습니다.
각 사이클은 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
인간 항 LAG-3 항체
다른 이름들:
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실험적: Phase 2 (안전성 선행 연구): 코호트 B: Alcestobart 300 mg + BGB-A425 + Tislelizumab
참가자들은 임상적 이득을 더 이상 받을 수 없다고 판단되거나, 허용할 수 없는 독성, 또는 사전 동의 철회가 있을 때까지 21일마다 한 번씩, 각 사이클의 1일째에 알세스토바트 300 mg 정맥 주입과 서르제비클리맙 600 mg 정맥 주입 및 티슬레리주맙 200 mg 정맥 주입을 투여받았습니다.
각 사이클은 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
인간 항 LAG-3 항체
다른 이름들:
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실험적: 2상(안전성 선도): 코호트 B: 알세스토바트 600 mg + 수르제비클리맙 + 티슬리리주맙
참가자들은 각 주기의 1일째 alcestobart 600 mg 정맥 주입과 함께 surzebiclimab 600 mg 정맥 주사 및 tislelizumab 200 mg 정맥 주사를 21일마다 1회 투여받았으며, 이는 더 이상 임상적 이점을 받을 것으로 간주되지 않거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의서가 철회될 때까지 지속되었습니다.
각 주기는 21일로 구성되었습니다. |
PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
인간 항 LAG-3 항체
다른 이름들:
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실험적: 2상 (안전성 선행 코호트): 코호트 B: 알세스토바트 900 mg + 수르제비클리맙 + 티슬리리주맙
참가자는 각 주기의 1일째 알케스토바트 900 mg 정맥주사와 서르제블리맙 600 mg 정맥주사, 티슬레리주맙 200 mg 정맥주사를 21일마다 1회 투여받았으며, 더 이상 임상적 이점을 받을 수 없다고 판단되거나 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 동의서 철회 시까지 투여를 지속했습니다.
각 주기는 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
인간 항 LAG-3 항체
다른 이름들:
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실험적: 2상 (용량 확장): 코호트 1: HNSCC: Surzebiclimab 600 mg + Tislelizumab
두경부 편평세포암(HNSCC) 환자들은 각 사이클의 1일째 수르제비클리맙 600mg 정맥 주입과 티슬레리주맙 200mg 정맥 주사를 21일마다 한 번씩 투여받았으며, 이는 더 이상 임상적 이점을 받지 못하는 것으로 간주되거나 허용되지 않는 독성이 발생하거나 동의서를 철회할 때까지 계속되었습니다.
각 사이클은 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 2상 (용량 확장): 코호트 2: NSCLC: Surzebiclimab 600 mg + Tislelizumab
비소세포폐암(NSCLC) 환자는 각 주기 1일에 surzebiclimab 600 mg 정맥 주입을, tislelizumab 200 mg 정맥 주사를 21일마다 1회 투여하여 더 이상 임상적 이점을 받을 수 없다고 판단되거나, 허용할 수 없는 독성이 나타나거나, 동의 철회가 있을 때까지 치료를 받았습니다.
각 주기는 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 2상 (용량 확장): 코호트 4: HNSCC Surzebiclimab 600 mg + Alcestobart 600 mg + Tislelizumab
두경부 편평세포암 환자들은 각 사이클의 1일째 수르제비클리맙 600mg을 정맥 주사로 투여받았으며, 알케스토바트 600mg 정맥 주사와 티슬레리주맙 200mg 정맥 주사를 21일마다 1회 투여받았습니다. 이는 더 이상 임상적 이점을 받을 것으로 간주되지 않거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 동의 철회가 있을 때까지 계속되었습니다.
각 사이클은 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
인간 항 LAG-3 항체
다른 이름들:
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실험적: 2상(용량 확장): 코호트 5: NSCLC: 서제비클리맙 600 mg + 알세스토바트 600 mg + 티슬리주맙
비소세포폐암(NSCLC) 환자는 21일마다 각 주기의 1일째에 surzebiclimab 600 mg 정맥주사와 alcestobart 600 mg 정맥주사, tislelizumab 200 mg 정맥주사를 투여받았으며, 이는 더 이상 임상적 이점을 받을 수 없다고 판단되거나 용인할 수 없는 독성, 또는 동의 철회가 있을 때까지 지속되었습니다.
각 주기는 21일로 구성되었습니다.
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PD-1에 대한 인간화, IgG4 변이체 단클론 항체
다른 이름들:
TIM-3에 대한 인간화된 면역글로불린 G1(IgG1) 변이체 단일클론 항체
다른 이름들:
인간 항 LAG-3 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 치료 기간: 최대 32.7개월)
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부작용(Adverse Event, AE)은 연구 약물 사용과 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질환으로 정의되며, 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 포함됩니다.
TEAE는 연구 약물 중단 후 30일 이내 또는 첫 번째 새로운 전신 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지 연구 약물 첫 투여 후 기준선 대비 발병일 또는 중증도 악화가 있는 AE입니다.
중증 부작용(Serious Adverse Event, SAE)은 모든 용량에서 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 연장, 장애, 선천성 이상을 초래하거나 의학적으로 중대한 것으로 간주되는 모든 유해한 의학적 사건입니다.
AE의 중증도는 미국 국립암연구소 공통 독성 기준(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) v.5.0에 따라 평가되며, 다음과 같이 구성됩니다: 등급 1 경미함; 등급 2 중등도; 등급 3 중증; 등급 4 생명 위협; 등급 5 AE로 인한 사망.
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연구용 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 치료 기간: 최대 32.7개월)
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1상: Surzebiclimab과 Tislelizumab 병용 투여 시 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)
기간: 최대 28일
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MAD는 용량 증량 단계에서 모든 용량 수준이 내약된 최고 투여 용량으로 정의되었습니다.
1상에서 MTD에 도달하지 않았기 때문에 MAD가 보고되었습니다.
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최대 28일
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1상: Surzebiclimab과 Tislelizumab 병용요법의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 28일
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복합 치료의 확장을 위한 RP2D 또는 권장 용량은 MTD 또는 MAD를 기반으로 결정되었으며, 장기 내약성, 약동학, 효능 및 기타 관련 데이터도 고려되었습니다.
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최대 28일
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2상 (안전성 선도 단계): TEAE 및 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 마지막 투여 후 최대 30일(최대 치료 기간: 코호트 A 최대 19.6개월, 코호트 B 최대 21.5개월)
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AE는 연구 약물 사용과 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질환으로 정의되었으며, 연구 약물과 관련이 있는 것으로 간주되었는지 여부와 관계없습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 첫 날부터 연구 약물 중단 후 30일 이내 또는 첫 번째 새로운 전신 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점 이후에 발병일이 있거나 중증도가 기준선보다 악화된 AE였습니다.
SAE는 모든 용량에서 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애, 선천성 기형을 초래하거나 의학적으로 중요한 것으로 간주된 모든 불리한 의학적 사건이었습니다.
AE의 중증도는 NCI-CTCAE v.5.0에 따라 평가되었으며, 다음과 같이 구성됩니다: 등급 1 경미함; 등급 2 중등도; 등급 3: 심각함; 등급 4: 생명을 위협함; 등급 5: AE로 인한 사망.
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연구용 약물 마지막 투여 후 최대 30일(최대 치료 기간: 코호트 A 최대 19.6개월, 코호트 B 최대 21.5개월)
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2상(안전성 선도 임상): 티슬리리주맙과 병용 시 알세스토바트의 최대내용용량 또는 최대허용용량
기간: 최대 21일
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MAD는 용량 증량 기간 동안 모든 용량 수준이 허용되었던 투여된 최고 용량으로 정의되었다.
2상에서 MTD에 도달하지 못했기 때문에 MAD가 보고되었다.
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최대 21일
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제2상(안전성 선도 단계): 알체스토바트와 서제비클리맙 및 티슬리리주맙 병용 시 최대내약용량 또는 최대허용용량
기간: 최대 21일
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MAD는 용량 증량 기간 동안 모든 용량 수준이 허용된 투여된 최고 용량으로 정의되었습니다.
2상에서 MTD는 도달되지 않았으므로, MAD가 보고되었습니다.
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최대 21일
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2상(안전성 선도): 알케스토바트와 수르제비클리맙 및 티슬리주맙 병용 시 권장 2상 용량
기간: 최대 21일
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RP2D 또는 확장을 위한 권장 용량은 MTD 또는 MAD를 기반으로 결정되었으며, 장기적 내약성, 약동학, 효능 및 이용 가능한 기타 관련 데이터도 고려되었습니다.
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최대 21일
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Phase 2 (Dose Expansion): Overall Response Rate (ORR)
기간: 최대 연구 기간: 코호트 1: 최대 31.3개월, 코호트 2: 최대 32.0개월, 코호트 4: 최대 11.3개월, 코호트 5: 최대 15.9개월
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ORR는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1에 따르면,
CR은 모든 표적 병소가 소실된 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)의 단축경이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 합 직경을 기준으로 표적 병소의 직경 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최대 연구 기간: 코호트 1: 최대 31.3개월, 코호트 2: 최대 32.0개월, 코호트 4: 최대 11.3개월, 코호트 5: 최대 15.9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 최대 기간: 최대 57.5개월
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ORR은 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST v.1.1에 따르면,
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축 직경이 < 10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구 최대 기간: 최대 57.5개월
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2상(안전성 선도): 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 연구 기간: 코호트 A: 최대 22.1개월; 코호트 B: 최대 21.5개월
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ORR는 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST v.1.1에 따르면,
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축 지름이 < 10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 지름을 기준으로 표적 병변의 총 지름이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최대 연구 기간: 코호트 A: 최대 22.1개월; 코호트 B: 최대 21.5개월
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1단계: 질병 통제율 (DCR)
기간: 연구 최대 기간: 최대 57.5개월
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DCR는 RECIST v.1.1 기준으로 최종 평가 반응(BOR)이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축 직경이 < 10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
안정 질환(SD): 연구 중 최소 직경 합계를 기준으로 PR을 충족하기에 충분한 축소도 없고 진행성 질환(PD)을 충족하기에 충분한 증가도 없는 상태입니다.
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연구 최대 기간: 최대 57.5개월
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2상(안전성 선행단계): 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 연구 기간: 코호트 A: 최대 22.1개월; 코호트 B: 최대 21.5개월
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DCR는 RECIST v.1.1 기준으로 BOR이 CR, PR 또는 SD인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)은 단축 축이 < 10 mm로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 총 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. SD: 연구 중 가장 작은 총 직경 합계를 기준으로 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도, PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없는 경우로 정의되었습니다. |
최대 연구 기간: 코호트 A: 최대 22.1개월; 코호트 B: 최대 21.5개월
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Phase 2 (용량 확장): 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 연구 기간: 코호트 1: 최대 31.3개월, 코호트 2: 최대 32.0개월, 코호트 4: 최대 11.3개월, 코호트 5: 최대 15.9개월
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DCR는 RECIST v.1.1 기준으로 BOR이 CR, PR 또는 SD인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축 지름이 < 10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 합계 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD: 연구 중 가장 작은 합계 직경을 기준으로 PR에 해당할 만큼 충분히 축소되지도 않고 PD에 해당할 만큼 충분히 증가하지도 않은 상태입니다.
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최대 연구 기간: 코호트 1: 최대 31.3개월, 코호트 2: 최대 32.0개월, 코호트 4: 최대 11.3개월, 코호트 5: 최대 15.9개월
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Phase 2 (Dose Expansion): 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 전체 반응이 처음 결정된 시점부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 최대 기간 [코호트 1: 최대 31.3개월, 코호트 2: 최대 32.0개월, 코호트 4: 최대 11.3개월, 코호트 5: 최대 15.9개월])
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DOR는 RECIST v1.1 기준으로 전반적 반응이 처음 확인된 시점부터 진행 또는 사망이 처음 기록된 시점까지의 시간으로 정의되며, 먼저 발생한 사건을 기준으로 합니다.
DOR는 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정되었습니다.
RECIST v1.1 기준에 따르면,
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
병리적 림프절(표적 또는 비표적)의 단축 지름이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
진행성 질환은 연구 중 최소 직경 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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전체 반응이 처음 결정된 시점부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 최대 기간 [코호트 1: 최대 31.3개월, 코호트 2: 최대 32.0개월, 코호트 4: 최대 11.3개월, 코호트 5: 최대 15.9개월])
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2상(용량 확장): 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 연구 기간: 코호트 1: 최대 31.3개월, 코호트 2: 최대 32.0개월, 코호트 4: 최대 11.3개월, 코호트 5: 최대 15.9개월
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무진행 생존 기간은 RECIST 1.1에 따라 연구자가 도출한 종양 평가로 결정된, 연구자가 평가한 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 연구 약물의 첫 투약 날짜로부터의 기간으로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따르면, 질병 진행은 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 목표 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
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최대 연구 기간: 코호트 1: 최대 31.3개월, 코호트 2: 최대 32.0개월, 코호트 4: 최대 11.3개월, 코호트 5: 최대 15.9개월
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1상: 서제비클리맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 1일차 및 사이클 5 1일차에 투약 전, 주입 종료 시(EOI; 30분 이내), EOI 후 6시간, 1, 3, 7, 14, 21, 28일(사이클 1만 해당). 사이클 1은 28일, 사이클 5는 21일이었습니다.
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수르제비클리맙의 최대 관찰 혈장 농도는 사이클 1과 사이클 5에서 측정되었습니다.
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사이클 1 1일차 및 사이클 5 1일차에 투약 전, 주입 종료 시(EOI; 30분 이내), EOI 후 6시간, 1, 3, 7, 14, 21, 28일(사이클 1만 해당). 사이클 1은 28일, 사이클 5는 21일이었습니다.
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2상(용량 확장): Surzebiclimab의 Cmax
기간: 사이클 1 1일차 및 사이클 5 1일차 투여 전, 주입 종료 시(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일(각 사이클은 21일)
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사이클 1 1일차 및 사이클 5 1일차 투여 전, 주입 종료 시(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일(각 사이클은 21일)
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1상: Surzebiclimab의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 주입 종료 시(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일(사이클 1에만 해당)에 사이클 1 일 1 및 사이클 5 일 1 (사이클 1은 28일, 사이클 2부터는 21일이었음)
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서제비클리맙의 Cmin이 결정되었습니다.
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투여 전, 주입 종료 시(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일(사이클 1에만 해당)에 사이클 1 일 1 및 사이클 5 일 1 (사이클 1은 28일, 사이클 2부터는 21일이었음)
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2상 (용량 확장): Surzebiclimab의 Cmin
기간: 사이클 1 일차 1 및 사이클 5 일차 1 투여 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일
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사이클 1 일차 1 및 사이클 5 일차 1 투여 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일
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1단계: Surzebiclimab의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 사이클 1 일차 1일과 사이클 5 일차 1일 투여 전, 주입 종료(EOI) 시, EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 및 28일(사이클 1만 해당) (사이클 1은 28일; 사이클 2부터는 21일이었음)
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사이클 1 일차 1일과 사이클 5 일차 1일 투여 전, 주입 종료(EOI) 시, EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 및 28일(사이클 1만 해당) (사이클 1은 28일; 사이클 2부터는 21일이었음)
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2상 (용량 확장): Surzebiclimab의 Tmax
기간: 사이클 1 일차 1과 사이클 5 일차 1에서 투여 전, 주입 종료(EOI) 시점, EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일(각 사이클은 21일이었음)
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사이클 1 일차 1과 사이클 5 일차 1에서 투여 전, 주입 종료(EOI) 시점, EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일(각 사이클은 21일이었음)
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1상: 서제비클리맙의 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1 일차 투여 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일 (사이클 1은 28일이었음)
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사이클 1 일차 투여 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일 (사이클 1은 28일이었음)
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2상 (용량 확장): Surzebiclimab의 T1/2
기간: 사이클 1 1일차 투여 전, 주입 종료 시(EOI), 주입 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일(각 사이클은 21일)
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사이클 1 1일차 투여 전, 주입 종료 시(EOI), 주입 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일(각 사이클은 21일)
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1상: 서제비클리맙의 0일부터 21일까지의 곡선하면적(AUC0-21d)
기간: 투여 전, 투여 종료 시(EOI), 투여 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일에 사이클 1일차 및 사이클 5일차(사이클 1은 28일; 사이클 2 및 이후는 21일)
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투여 전, 투여 종료 시(EOI), 투여 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일에 사이클 1일차 및 사이클 5일차(사이클 1은 28일; 사이클 2 및 이후는 21일)
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2상 (용량 확장): Surzebiclimab의 AUC0-21d
기간: 사이클 1 일차 1일 및 사이클 5 일차 1일 투약 전, 투약 종료 시(EOI), 투약 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일(각 사이클 기간= 21일)
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사이클 1 일차 1일 및 사이클 5 일차 1일 투약 전, 투약 종료 시(EOI), 투약 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일(각 사이클 기간= 21일)
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1단계: 서르제블리맙의 청소율(CL/F)
기간: 사이클 1 일 1 투여 전, 주입 종료 시(EOI), 주입 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일(사이클 1은 28일이었음)
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사이클 1 일 1 투여 전, 주입 종료 시(EOI), 주입 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일(사이클 1은 28일이었음)
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Phase 2 (Dose Expansion): Surzebiclimab의 CL/F
기간: 사이클 1, 1일차 투여 전, 주입 종료 시점(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일
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사이클 1, 1일차 투여 전, 주입 종료 시점(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일
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1상: Surzebiclimab의 분포 용적 (Vz/F)
기간: 사이클 1 1일째 투여 전, 주입 종료 시점(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일(사이클 1은 28일이었음)
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사이클 1 1일째 투여 전, 주입 종료 시점(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일(사이클 1은 28일이었음)
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2상 (용량 확장): 서제비클리맙의 Vz/F
기간: 사이클 1 1일차 투약 전, 투약 종료 시점(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일
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Vz/F of surzebiclimab was determined.
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사이클 1 1일차 투약 전, 투약 종료 시점(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일
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2상 (안전성 주도 단계): Alcestobart의 Cmax
기간: 사이클 1 일차 1과 사이클 5 일차 1에서 투여 전, 주입 종료(EOI) 시점, 주입 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일(각 사이클은 21일간 지속됨)
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사이클 1 일차 1과 사이클 5 일차 1에서 투여 전, 주입 종료(EOI) 시점, 주입 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일(각 사이클은 21일간 지속됨)
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2상(안전성 선행 연구): Alcestobart의 Cmin
기간: 사이클 1일차와 사이클 5일차에 투약 전, 주입 종료(EOI) 시점, 주입 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일(각 사이클은 21일)
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알세스토바트의 Cmin이 결정되었습니다.
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사이클 1일차와 사이클 5일차에 투약 전, 주입 종료(EOI) 시점, 주입 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일(각 사이클은 21일)
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2상(안전성 선행 연구): Alcestobart의 Tmax
기간: 사이클 1 일차 1과 사이클 5 일차 1에서 투약 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일 (각 사이클은 21일)
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사이클 1 일차 1과 사이클 5 일차 1에서 투약 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일 (각 사이클은 21일)
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2상 (안전성 리드인): Alcestobart의 t1/2
기간: 1주기 1일차 투여 전, 주입 종료 시점(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일(각 주기는 21일)
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1주기 1일차 투여 전, 주입 종료 시점(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일(각 주기는 21일)
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Phase 2 (안전성 선행 연구): Alcestobart의 AUC0-21d
기간: 사이클 1 일 1 및 사이클 5 일 1 투여 전, 주입 종료(EOI) 시점, EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일(각 사이클은 21일)
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사이클 1 일 1 및 사이클 5 일 1 투여 전, 주입 종료(EOI) 시점, EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일(각 사이클은 21일)
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2상 (안전성 선행연구): 알체스토바트의 CL/F
기간: 사이클 1 1일차 투약 전, 주입 종료 시(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일
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사이클 1 1일차 투약 전, 주입 종료 시(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일
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2상 (안전성 선도 단계): Alcestobart의 Vz/F
기간: 사이클 1 일차 투여 전, 주입 종료 시(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일
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사이클 1 일차 투여 전, 주입 종료 시(EOI), EOI 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일
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1상: 티슬레리주맙의 혈청 농도
기간: 사이클 1 일 8과 사이클 5 일 1의 투약 전 및 EOI(30분 이내), 그리고 사이클 2, 3, 6, 9, 13, 17, 25의 일 1 투약 전(사이클 1은 28일, 사이클 2 이후는 21일)
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티셀리주맙의 혈청 농도는 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 측정되었습니다.
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사이클 1 일 8과 사이클 5 일 1의 투약 전 및 EOI(30분 이내), 그리고 사이클 2, 3, 6, 9, 13, 17, 25의 일 1 투약 전(사이클 1은 28일, 사이클 2 이후는 21일)
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2상 (용량 확장): 티슬리리주맙의 혈청 농도
기간: 사이클 1, 2, 5, 6, 9, 13, 17, 25의 1일차 투여 전 및 사이클 1과 5의 1일차 EOI 시(30분 이내) (각 사이클은 21일)
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티슬리리주맙의 혈청 농도는 효소결합면역흡착검사(ELISA)를 사용하여 측정되었습니다.
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사이클 1, 2, 5, 6, 9, 13, 17, 25의 1일차 투여 전 및 사이클 1과 5의 1일차 EOI 시(30분 이내) (각 사이클은 21일)
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1상: 서제비클리맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 최대 기간: 최대 57.5개월
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surzebiclimab에 대한 면역원성 반응에는 치료 발생, 치료 유도 및 치료 증강 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb) 양성 평가가 포함되었습니다.
치료 발생 ADA는 치료 증강 ADA 및 치료 유도 ADA 참가자의 합계로 정의되었습니다.
치료 유도 ADA는 기준선에서 ADA 음성이었고 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA 양성이었던 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
치료 증강 ADA는 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA 역가가 현저하게 증가한(4배 이상) 기준선 양성 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
NAb 양성은 기준선 및/또는 약물 투여 후를 포함하여 언제든지 양성 Nab을 가진 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
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연구 최대 기간: 최대 57.5개월
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2상(안전성 선행) 코호트 B: Surzebiclimab에 대한 항약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 코호트 B의 최대 연구 기간: 최대 21.5개월
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surzebiclimab에 대한 면역원성 반응은 다음과 같습니다: 치료 중 발생, 치료 유도 및 치료 증강 ADA와 NAb 양성 평가.
치료 중 발생 ADA는 치료 증강 ADA와 치료 유도 ADA 참가자의 합으로 정의되었습니다.
치료 유도 ADA는 기준선에서 ADA 음성이었으며 치료 또는 추적 관찰 기간 중 약물 투여 후 ADA 양성이 된 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
치료 증강 ADA는 기준선에서 ADA 양성이었으며 치료 또는 추적 관찰 기간 중 약물 투여 후 ADA 역가가 유의하게 증가(4배 이상)한 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
NAb 양성은 기준선 및/또는 약물 투여 후를 포함한 언제든지 NAb 양성인 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
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코호트 B의 최대 연구 기간: 최대 21.5개월
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제2상(용량 확장): 서제비클리맙에 대한 항약물 항체가 발생한 참가자 수
기간: 최대 연구 기간: 코호트 1: 최대 31.3개월, 코호트 2: 최대 32.0개월, 코호트 4: 최대 11.3개월, 코호트 5: 최대 15.9개월
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서제비클리맙에 대한 면역원성 반응에는 치료 중 발생, 치료 유도 및 치료 강화 ADA 및 NAb 양성 평가가 포함되었습니다.
치료 중 발생 ADA는 치료 강화 ADA 및 치료 유도 ADA 참가자의 합으로 정의되었습니다.
치료 유도 ADA는 기준선에서 ADA 음성이었고 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA 양성이었던 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
치료 강화 ADA는 기준선 양성 ADA 평가 가능 참가자 중 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA 역가가 유의하게 증가한(4배 이상) 참가자로 정의되었습니다.
NAb 양성은 기준선 및/또는 약물 투여 후를 포함하여 언제든지 NAb 양성이었던 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
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최대 연구 기간: 코호트 1: 최대 31.3개월, 코호트 2: 최대 32.0개월, 코호트 4: 최대 11.3개월, 코호트 5: 최대 15.9개월
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2상 (안전성 선도 단계): Alcestobart에 대한 항약물 항체가 확인된 참가자 수
기간: 최대 연구 기간: 코호트 A: 최대 22.1개월; 코호트 B: 최대 21.5개월
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알케스토바트에 대한 면역원성 반응에는 치료 중 발생, 치료 유도 및 치료 증강 ADA 및 NAb 양성 평가가 포함됩니다.
치료 중 발생 ADA는 치료 증강 ADA와 치료 유도 ADA 참가자의 합으로 정의되었습니다.
치료 유도 ADA는 기준선에서 ADA 음성이었고 치료 또는 추적 관찰 기간 중 약물 투여 후 ADA 양성이 된 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
치료 증강 ADA는 치료 또는 추적 관찰 기간 중 약물 투여 후 ADA 역가가 유의하게 증가(4배 이상)한 기준선 양성 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
NAb 양성은 기준선 및/또는 약물 투여 후를 포함하여 언제든지 양성 NAb를 보인 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
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최대 연구 기간: 코호트 A: 최대 22.1개월; 코호트 B: 최대 21.5개월
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2상 (용량 확장) 코호트 4 및 5: 알세스토바트에 대한 항약물 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 연구 기간: 코호트 4: 최대 11.3개월, 코호트 5: 최대 15.9개월
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알세스토바트에 대한 면역원성 반응에는 치료 중 발생, 치료 유도 및 치료 강화 ADA와 NAb 양성 평가가 포함되었습니다.
치료 중 발생 ADA는 치료 강화 ADA와 치료 유도 ADA 참가자의 합계로 정의되었습니다.
치료 유도 ADA는 기준선에서 ADA 음성이었고 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA 양성이 된 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
치료 강화 ADA는 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA 역가가 유의하게 증가(4배 이상)한 기준선 양성 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
NAb 양성은 기준선 및/또는 약물 투여 후를 포함하여 언제든지 양성 NAb를 가진 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
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최대 연구 기간: 코호트 4: 최대 11.3개월, 코호트 5: 최대 15.9개월
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1상: Tislelizumab에 대한 항약물 항체가 발생한 참가자 수
기간: 최대 연구 기간: 최대 57.5개월
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티슬리리주맙에 대한 면역원성 반응에는 치료 중 발생, 치료 유도 및 치료 강화 ADA 및 NAb 양성 평가가 포함되었습니다.
치료 중 발생 ADA는 치료 강화 ADA와 치료 유도 ADA 참가자의 합으로 정의되었습니다.
치료 유도 ADA는 기준선에서 ADA 음성이었고 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA 양성이 된 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
치료 강화 ADA는 기준선에서 ADA 양성이었고 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA 역가가 유의하게 증가(4배 이상)한 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
NAb 양성은 기준선 및/또는 약물 투여 후를 포함하여 언제든지 NAb 양성이었던 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
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최대 연구 기간: 최대 57.5개월
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Phase 2 (안전성 선행 연구): 티슬리리주맙에 대한 항약물 항체가 발생한 참가자 수
기간: 최대 연구 기간: 코호트 A: 최대 22.1개월; 코호트 B: 최대 21.5개월
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알세스토바트에 대한 면역원성 반응에는 치료 중 발생, 치료 유도 및 치료 부스트 ADA 및 NAb 양성 평가가 포함됩니다.
치료 중 발생 ADA는 치료 부스트 ADA와 치료 유도 ADA 참가자의 합계로 정의되었습니다.
치료 유도 ADA는 기저선에서 ADA 음성이었고 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA 양성이었던 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
치료 부스트 ADA는 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA 역가가 유의하게 증가(4배 이상)한 기저선 양성 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
NAb 양성은 기저선 및/또는 약물 투여 후를 포함하여 언제든지 양성 NAb를 가진 ADA 평가 가능 참가자로 정의되었습니다.
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최대 연구 기간: 코호트 A: 최대 22.1개월; 코호트 B: 최대 21.5개월
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Phase 2 (용량 확장): 티슬리리주맙에 대한 항약물 항체가 발생한 참가자 수
기간: 최대 연구 기간: 코호트 1: 최대 31.3개월, 코호트 2: 최대 32.0개월, 코호트 4: 최대 11.3개월, 코호트 5: 최대 15.9개월
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티슬리리주맙에 대한 면역원성 반응에는 치료 유발, 치료 유도 및 치료 증강 ADA 및 NAb 양성 평가가 포함됩니다.
치료 유발 ADA는 치료 증강 ADA와 치료 유도 ADA 참가자의 합으로 정의됩니다.
치료 유도 ADA는 기저선에서 ADA 음성이었고 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA 양성이 된 ADA 평가 가능 참가자로 정의됩니다.
치료 증강 ADA는 기저선 양성 ADA 평가 가능 참가자 중 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA 역가가 유의하게 증가(4배 이상)한 경우로 정의됩니다.
NAb 양성은 기저선 및/또는 약물 투여 후를 포함하여 언제든지 양성 NAb를 보인 ADA 평가 가능 참가자로 정의됩니다.
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최대 연구 기간: 코호트 1: 최대 31.3개월, 코호트 2: 최대 32.0개월, 코호트 4: 최대 11.3개월, 코호트 5: 최대 15.9개월
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2상(용량 확장): TEAE 및 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일(최대 치료 기간: 코호트 1: 최대 6.9개월, 코호트 2: 최대 23.5개월, 코호트 4: 최대 9.6개월, 코호트 5: 최대 15.4개월)
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AE는 연구 약물 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었으며, 연구 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 평가되었습니다.
SAE는 모든 용량에서 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애, 선천적 이상을 초래하거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 모든 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 연구 약물 중단 후 30일 이내 또는 첫 번째 새로운 전신 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지, 연구 약물 첫 투여 후 시작일 또는 중증도 악화가 발생한 AE였습니다.
AE의 중증도는 NCI-CTCAE v.5.0에 따라 평가되었으며, 다음과 같이 구성됩니다: 등급 1 경미함; 등급 2 중등도; 등급 3: 중증; 등급 4: 생명을 위협함; 등급 5: AE로 인한 사망.
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연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일(최대 치료 기간: 코호트 1: 최대 6.9개월, 코호트 2: 최대 23.5개월, 코호트 4: 최대 9.6개월, 코호트 5: 최대 15.4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-900-102
- U1111-1278-0027 (기타 식별자: UTN Number)
- 2022-500694-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .