Studie van BGB-A425 en LBL-007 in combinatie met Tislelizumab bij gevorderde solide tumoren
13 maart 2026 bijgewerkt door: BeiGene
Fase 1-2-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van verschillende combinaties van BGB-A425 en LBL-007 met Tislelizumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Dit is een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde klinische fase 1- en 2-studie waarin verschillende combinaties van BGB-A425 en/of LBL-007 met tislelizumab worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het blokkeren van antilichamen gericht tegen PD-1 heeft opmerkelijke resultaten opgeleverd bij de behandeling van vele soorten tumoren. Op basis van de snelheid van primaire en secundaire resistentie tegen PD-1-blokkade is het echter duidelijk dat aanvullende immunoregulerende mechanismen ten grondslag liggen aan de ontsnapping van het tumorimmuun. Onderzoek toont inderdaad aan dat de TIM-3-route samenwerkt met PD-1 om de onderdrukking van effector-TIL's te maximaliseren en de weerstand tegen anti-PD-1-therapie te bevorderen. Daarom vertegenwoordigt TIM-3 een ideaal doelwit met het potentieel om het therapeutische voordeel van anti-PD-1-therapie aanzienlijk te verbeteren en/of uit te breiden naar een groter aantal patiënten.
TIM3, LAG3 en PD-1 functioneren als immuuncontrolepuntreceptoren in de overlappende regulatie van immuuntolerantie en er is aangetoond dat ze gezamenlijk tot overexpressie worden gebracht op de tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) van de deelnemersmonsters van verschillende solide tumoren. Bovendien tonen opkomende klinische gegevens en preklinische gegevens aan dat co-expressie van Tim-3, LAG-3, PD-1 vaak het uitgeputte immunofenotype van T-cellen oplevert (dwz cytokine-expressie, proliferatie enz.). Kankercellen profiteren van PD-1, TIM-3 en LAG-3 bij het remmen van de functie van immuuncellen en ontsnappen aan de immuunbewaking. Gebaseerd op de overlappende expressieprofielen en immunoregulerende functies, TIM-3 en LAG-3 gemedieerde adaptieve resistentie, is er een sterke wetenschappelijke grondgedachte dat gelijktijdige targeting van deze checkpoint-blokkers mogelijk het therapeutische voordeel zou kunnen vergroten en zou kunnen helpen de weerstand te overwinnen die ontstaat als gevolg van tot anti-PD-(L)-1-therapie. Daarom zal deze studie de veiligheid en voorlopige werkzaamheid evalueren van BGB-A425 (anti-TIM-3), LBL-007 (Anti-LAG-3) in combinatie met tislelizumab (anti-PD-1) bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Dit is een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde klinische fase 1- en fase 2-studie. Fase 1 bepaalt de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor de combinatie van BGB-A425 en Tislelizumab. Fase 2 veiligheidsaanloop zal de RP2D bepalen voor de combinatie van BGB-A425, Tislelizumab en/of LBL-007. Fase 2-dosisuitbreiding zal de veiligheid blijven evalueren, maar zal ook gericht zijn op de werkzaamheid van de doublet- of triplet-behandelingscombinatie in geselecteerde tumortypes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, NSW 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, QLD 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Southport, Queensland, Australië, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, SA 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
North Adelaide, South Australia, Australië, SA 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, VIC 3128
- Box Hill Hospital
-
Malvern, Victoria, Australië, VIC 3144
- Cabrini Research and Education Institute
-
Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australië, VIC 3021
- Western Health Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
- Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie Paris
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Torino, Italië, 10060
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2517
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-4870
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2434
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4427
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0817
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031-4867
- Schar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
SeowonGu CheongjuSi, Chungcheongbukdo, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'Yeogsi
-
Donggu, Ulsan Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1.
- Voldoende orgaanfunctie
- Fase 1 dosisescalatie + fase 2 veiligheidsaanloop: deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, gemetastaseerde, niet-reseceerbare solide tumoren die eerder standaard systemische therapie hebben gekregen of waarvoor geen behandeling beschikbaar is, niet wordt getolereerd of geweigerd.
- Fase 2 dosisuitbreiding: deelnemers met een van de volgende histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren:
- Voor HNSCC-deelnemers in cohort 1,4 en 6 (PD-L1 positief):
Terugkerende/gemetastaseerde plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals van de mondholte, orofarynx, hypofarynx en/of larynx waarvan de tumor niet vatbaar is voor lokale therapie met curatieve bedoeling (dwz chirurgie of bestraling met of zonder chemotherapie) • Voor NSCLC-deelnemers in cohort 2, 5 en 7 (PD-L1 positief): lokaal recidiverende stadium IIIB, stadium IIIC of stadium IV plaveiselcel of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
• Voor RCC-deelnemers in cohort 3: lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd en histologisch bevestigd niercelcarcinoom met een duidelijke celhistologie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- NSCLC-patiënten met bekende EGFR-mutatie, BRAF-mutatie, ALK-fusie of ROS1-fusie
- Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastase.
- Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen.
- Interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde longziekten
- Ongecontroleerde diabetes of significante hartproblemen
- Infecties die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereisen
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen
- Geschiedenis van HIV-infectie of onbehandelde chronische hepatitis B- of chronische hepatitis B-virusdragers
- Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of andere onderzoekstherapieën binnen 28 dagen (PH 2 Safety Lead-In) of 14 dagen (PH 2 Dose Expansion) of 5 halfwaardetijden van (welke van de twee het kortst is) na de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddel(en).
- Bij infecties (waaronder tuberculose-infectie, enz.) die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereisen ≤ 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), of een vereiste voor chronische profylactische behandeling met antibiotica.
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
- Eerdere therapieën ontvangen gericht op TIM-3 en/of LAG3
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 (Dose-escalatie): Surzebiclimab 2 Milligram (mg) + Tislelizumab
Deelnemers kregen surzebiclimab 2 mg intraveneus (IV) toegediend via infusie op dag 1 van elke cyclus.
In de eerste cyclus werd tislelizumab 200 mg intraveneus toegediend op dag 8.
Als dit werd verdragen, kregen deelnemers surzebiclimab 2 mg samen met tislelizumab opeenvolgend op dag 29 en vervolgens elke 21 dagen (d.w.z. eenmaal per 21 dagen) totdat zij niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad, of de geïnformeerde toestemming werd ingetrokken.
Cyclus 1 bestond uit 28 dagen, en elke cyclus vanaf cyclus 2 bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 (Dose-escalatie): Surzebiclimab 6 mg + Tislelizumab
Deelnemers kregen surzebiclimab 6 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus.
In de eerste cyclus werd tislelizumab 200 mg intraveneus toegediend op dag 8.
Indien verdragen, kregen deelnemers surzebiclimab 6 mg samen met tislelizumab opeenvolgend op dag 29 en elke 21 dagen (d.w.z. eens per 21 dagen) daarna totdat ze niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad of de geïnformeerde toestemming werd ingetrokken.
Cyclus 1 bestond uit 28 dagen, en elke cyclus vanaf cyclus 2 bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 (Dosisverhoging): Surzebiclimab 20 mg + Tislelizumab
Deelnemers kregen surzebiclimab 20 mg via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus.
In de eerste cyclus werd tislelizumab 200 mg intraveneus toegediend op dag 8.
Indien goed verdragen, kregen deelnemers surzebiclimab 20 mg samen met tislelizumab opeenvolgend op dag 29 en elke 21 dagen (d.w.z. eenmaal per 21 dagen) daarna, totdat zij niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad, of de geïnformeerde toestemming werd ingetrokken.
Cyclus 1 bestond uit 28 dagen, en elke cyclus vanaf cyclus 2 bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 (Dosisverhoging): Surzebiclimab 60 mg + Tislelizumab
Deelnemers kregen surzebiclimab 60 mg via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus.
In de eerste cyclus werd tislelizumab 200 mg intraveneus toegediend op dag 8.
Indien verdragen, kregen deelnemers surzebiclimab 60 mg samen met tislelizumab achtereenvolgens op dag 29 en elke 21 dagen (d.w.z. eenmaal per 21 dagen) daarna, totdat ze niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad, of de geïnformeerde toestemming werd ingetrokken.
Cyclus 1 bestond uit 28 dagen, en elke cyclus vanaf cyclus 2 bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 (Dosisverhoging): Surzebiclimab 200 mg + Tislelizumab
Deelnemers kregen surzebiclimab 200 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus.
In de eerste cyclus werd tislelizumab 200 mg intraveneus toegediend op dag 8.
Indien verdragen, kregen deelnemers surzebiclimab 200 mg samen met tislelizumab sequentieel op dag 29 en elke 21 dagen (d.w.z. eenmaal per 21 dagen) daarna totdat zij niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad of zij hun geïnformeerde toestemming introkken.
Cyclus 1 bestond uit 28 dagen en elke cyclus vanaf cyclus 2 bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 (Dosisverhoging): Surzebiclimab 400 mg + Tislelizumab
Deelnemers kregen surzebiclimab 400 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus.
In de eerste cyclus werd tislelizumab 200 mg intraveneus toegediend op dag 8.
Indien verdragen, kregen deelnemers surzebiclimab 400 mg samen met tislelizumab achtereenvolgens op dag 29 en elke 21 dagen (d.w.z. eenmaal per 21 dagen) daarna, totdat ze niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad, of zij hun geïnformeerde toestemming introkken.
Cyclus 1 bestond uit 28 dagen, en elke cyclus vanaf cyclus 2 bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 (Dosisverhoging): Surzebiclimab 800 mg + Tislelizumab
Deelnemers kregen surzebiclimab 800 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus.
In de eerste cyclus werd tislelizumab 200 mg intraveneus toegediend op dag 8.
Indien verdragen, kregen deelnemers surzebiclimab 800 mg samen met tislelizumab achtereenvolgens op dag 29 en elke 21 dagen (dus eens per 21 dagen) daarna, totdat ze niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad, of zij hun geïnformeerde toestemming introkken.
Cyclus 1 bestond uit 28 dagen, en elke cyclus vanaf cyclus 2 bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 (Dose-escalatie): Surzebiclimab 1600 mg + Tislelizumab
Deelnemers kregen surzebiclimab 1600 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus.
In de eerste cyclus werd tislelizumab 200 mg intraveneus toegediend op dag 8.
Indien verdragen, kregen deelnemers surzebiclimab 400 mg samen met tislelizumab opeenvolgend op dag 29 en elke 21 dagen (d.w.z. eenmaal per 21 dagen) daarna totdat zij niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad, of zij hun geïnformeerde toestemming introkken.
Cyclus 1 bestond uit 28 dagen, en elke cyclus vanaf cyclus 2 bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 (Dose-escalatie): Surzebiclimab 60 mg
Deelnemers kregen op dag 1 van cyclus 1 één dosis surzebiclimab 60 mg via intraveneuze infusie en staakten de studiebehandeling.
Cyclus 1 bestond uit 28 dagen.
|
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 (dosisverhoging): Surzebiclimab 1600 mg
De deelnemers kregen op dag 1 van cyclus 1 één dosis surzebiclimab 1600 mg via intraveneuze infusie en stopten met de studiebehandeling.
Cyclus 1 bestond uit 28 dagen.
|
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 (Safety Lead-In): Cohort A: Alcestobart 300 mg + Tislelizumab
Deelnemers kregen alcestobart 300 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus, samen met tislelizumab 200 mg intraveneus eenmaal per 21 dagen, totdat zij niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad of zij hun geïnformeerde toestemming introkken.
Elke cyclus bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Humaan anti-LAG-3-antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 (Veiligheidsopbouw): Cohort A: Alcestobart 600 mg + Tislelizumab
Deelnemers ontvingen alcestobart 600 mg IV-infusie op dag 1 van elke cyclus samen met tislelizumab 200 mg IV eenmaal per 21 dagen, totdat zij niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad, of zij hun geïnformeerde toestemming introkken.
Elke cyclus bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Humaan anti-LAG-3-antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 (Veiligheidsinleiding): Cohort A: Alcestobart 1200 mg + Tislelizumab
Deelnemers ontvingen alcestobart 1200 mg IV infusie op dag 1 van elke cyclus, samen met tislelizumab 200 mg IV eenmaal per 21 dagen, totdat zij niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad of de geïnformeerde toestemming werd ingetrokken.
Elke cyclus bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Humaan anti-LAG-3-antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 (Safety Lead-In): Cohort B: Alcestobart 300 mg + BGB-A425 + Tislelizumab
Deelnemers kregen op dag 1 van elke cyclus een intraveneuze infusie van 300 mg alcestobart, samen met een intraveneuze toediening van 600 mg surzebiclimab en 200 mg tislelizumab, eenmaal per 21 dagen, totdat ze niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad of de geïnformeerde toestemming werd ingetrokken.
Elke cyclus bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Humaan anti-LAG-3-antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 (Veiligheidsinleiding): Cohort B: Alcestobart 600 mg + Surzebiclimab + Tislelizumab
Deelnemers kregen alcestobart 600 mg IV infusie op dag 1 van elke cyclus samen met surzebiclimab 600 mg IV en tislelizumab 200 mg IV eenmaal per 21 dagen totdat zij niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad of zij hun geïnformeerde toestemming introkken.
Elke cyclus bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
Humaan anti-LAG-3-antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 (Veiligheidsinleiding): Cohort B: Alcestobart 900 mg + Surzebiclimab + Tislelizumab
Deelnemers ontvingen alcestobart 900 mg IV-infusie op dag 1 van elke cyclus samen met surzebiclimab 600 mg IV en tislelizumab 200 mg IV eenmaal per 21 dagen totdat zij niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad of de geïnformeerde toestemming werd ingetrokken.
Elke cyclus bestond uit 21 dagen. |
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
Humaan anti-LAG-3-antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 (Dosisuitbreiding): Cohort 1: HNSCC: Surzebiclimab 600 mg + Tislelizumab
Deelnemers met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (HNSCC) kregen surzebiclimab 600 mg IV-infusie op dag 1 van elke cyclus samen met tislelizumab 200 mg IV eenmaal per 21 dagen totdat zij niet langer werden beschouwd als klinisch baat te hebben, onaanvaardbare toxiciteit optrad of zij hun geïnformeerde toestemming introkken.
Elke cyclus bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 (Dosisuitbreiding): Cohort 2: NSCLC: Surzebiclimab 600 mg + Tislelizumab
Deelnemers met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) kregen surzebiclimab 600 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus, samen met tislelizumab 200 mg intraveneus eenmaal per 21 dagen, totdat zij niet langer als geschikt werden beschouwd om klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit optrad of de geïnformeerde toestemming werd ingetrokken.
Elke cyclus bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 (Dosisuitbreiding): Cohort 4: HNSCC Surzebiclimab 600 mg + Alcestobart 600 mg + Tislelizumab
Deelnemers met HNSCC kregen surzebiclimab 600 mg intraveneus toegediend via infusie op dag 1 van elke cyclus, samen met alcestobart 600 mg intraveneus en tislelizumab 200 mg intraveneus, eenmaal per 21 dagen, totdat zij niet langer geacht werden klinisch voordeel te ontvangen, tot onaanvaardbare toxiciteit of tot intrekking van de geïnformeerde toestemming.
Elke cyclus bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
Humaan anti-LAG-3-antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 (Dosisuitbreiding): Cohort 5: NSCLC: Surzebiclimab 600 mg + Alcestobart 600 mg + Tislelizumab
Deelnemers met NSCLC kregen surzebiclimab 600 mg IV-infusie op dag 1 van elke cyclus, samen met alcestobart 600 mg IV en tislelizumab 200 mg IV, eenmaal per 21 dagen, totdat ze niet langer werden geacht klinisch voordeel te ontvangen, onaanvaardbare toxiciteit vertoonden of de geïnformeerde toestemming introkken.
Elke cyclus bestond uit 21 dagen.
|
Gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
Gegenereerd immunoglobuline G1 (IgG1)-variant monoklonaal antilichaam tegen TIM-3
Andere namen:
Humaan anti-LAG-3-antilichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandelingsduur: tot 32,7 maanden)
|
Een ongewenste voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van de studie medicatie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie medicatie werd beschouwd of niet.
TEAE was een AE met een begin datum of een verslechtering in ernst vanaf baseline op of na de eerste dosis van de studie medicatie tot 30 dagen na stopzetting van de studie medicatie of start van de eerste nieuwe systemische antikanker therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Een SAE was elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosis, resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit, een aangeboren afwijking was of als medisch significant werd beschouwd.
De ernst van AE's werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.5.0, die bestaat uit: Graad 1 Mild; Graad 2 Matig; Graad 3: Ernstig; Graad 4: Levensbedreigend; Graad 5: Overlijden door AE.
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandelingsduur: tot 32,7 maanden)
|
|
Fase 1: Maximale Tolerabele Dosis (MTD) of Maximale Toegediende Dosis (MAD) van Surzebiclimab in Combinatie Met Tislelizumab
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De MAD werd gedefinieerd als de hoogste toegediende dosis waarbij alle dosisniveaus tijdens de dosisverhoging werden verdragen.
De MTD werd niet bereikt in Fase 1, daarom werd de MAD gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Fase 1: Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van Surzebiclimab in combinatie met Tislelizumab
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De RP2D of aanbevolen dosis voor uitbreiding van de combinatiebehandeling werd bepaald op basis van de MTD of MAD, en nam ook de langetermijntolerantie, PK, effectiviteit en andere relevante gegevens in overweging, voor zover beschikbaar.
|
Tot 28 dagen
|
|
Fase 2 (Veiligheidsintroductie): Aantal deelnemers met TEAEs en SAEs
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel (maximale behandelingsduur: tot 19,6 maanden in Cohort A en tot 21,5 maanden in Cohort B)
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van de studie medicatie, ongeacht of dit gerelateerd werd geacht aan de studie medicatie of niet.
Een TEAE was een AE met een aanvangsdatum of een verslechtering in ernst vanaf baseline op of na de eerste dosis van de studie medicatie tot 30 dagen na stopzetting van de studie medicatie of start van de eerste nieuwe systemische antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Een SAE was elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosering, resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereiste of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in invaliditeit, een aangeboren afwijking was of als medisch significant werd beschouwd.
De ernst van AE's werd beoordeeld volgens NCI-CTCAE v.5.0, die bestaat uit: Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: Ernstig; Graad 4: Levensbedreigend; Graad 5: Overlijden als gevolg van AE.
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel (maximale behandelingsduur: tot 19,6 maanden in Cohort A en tot 21,5 maanden in Cohort B)
|
|
Fase 2 (Safety Lead-In): MTD of MAD van Alcestobart in combinatie met Tislelizumab
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
De MAD werd gedefinieerd als de hoogste toegediende dosis, waarbij alle doseringsniveaus werden verdragen tijdens de dosisverhoging.
De MTD werd niet bereikt in Fase 2, daarom werd de MAD gerapporteerd.
|
Tot 21 dagen
|
|
Fase 2 (Veiligheidsintroductie): MTD of MAD van Alcestobart in Combinatie Met Surzebiclimab en Tislelizumab
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
De MAD werd gedefinieerd als de hoogste toegediende dosis, waarbij alle dosisniveaus tijdens de dosisescalatie werden verdragen.
De MTD werd niet bereikt in Fase 2, daarom werd de MAD gerapporteerd.
|
Tot 21 dagen
|
|
Fase 2 (Safety Lead-In): RP2D van Alcestobart in Combinatie Met Surzebiclimab en Tislelizumab
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
De RP2D of aanbevolen dosis voor de uitbreiding van de combinatiebehandeling werd bepaald op basis van de MTD of MAD, en nam ook de langetermijntolerantie, PK, werkzaamheid en alle andere relevante beschikbare gegevens in overweging.
|
Tot 21 dagen
|
|
Fase 2 (Dosisuitbreiding): Algehele responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Maximale tijd op de studie: Cohort 1: tot 31,3 maanden, Cohort 2: tot 32,0 maanden, Cohort 4: tot 11,3 maanden, Cohort 5: tot 15,9 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR).
Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1.,
werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwillaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een reductie van de korte as tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) hebben.
PR werd gedefinieerd als een afname van minstens 30% in de som van de diameters van doelwillaesies, ten opzichte van de baseline som diameters.
|
Maximale tijd op de studie: Cohort 1: tot 31,3 maanden, Cohort 2: tot 32,0 maanden, Cohort 4: tot 11,3 maanden, Cohort 5: tot 15,9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Maximale studieduur: tot 57,5 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR had.
Volgens RECIST v.1.1,
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwillaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as tot < 10 mm hebben.
PR werd gedefinieerd als minstens een afname van 30% in de som van de diameters van doelwillaesies, met verwijzing naar de baselinesom van de diameters.
|
Maximale studieduur: tot 57,5 maanden
|
|
Fase 2 (Safety Lead-In): Algehele responsgraad (ORR)
Tijdsspanne: Maximale studieduur: Cohort A: tot 22,1 maanden; Cohort B: tot 21,5 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers die CR of PR hadden.
Volgens RECIST v.1.1,
CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doelwillaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (of het nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as tot < 10 mm hebben.
PR werd gedefinieerd als ten minste een 30% afname van de som van de diameters van doelwillaesies, waarbij de baseline somdiameters als referentie worden genomen.
|
Maximale studieduur: Cohort A: tot 22,1 maanden; Cohort B: tot 21,5 maanden
|
|
Fase 1: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Maximale studieduur: tot 57,5 maanden
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van CR, PR of stabiele ziekte (SD), volgens RECIST v.1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaeisies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van minimaal 30% in de som van de diameters van doellaeisies, verwijzend naar de baselinesom van diameters.
Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om te kwalificeren voor PR, noch voldoende toename om te kwalificeren voor progressieve ziekte (PD), verwijzend naar de kleinste som van diameters tijdens de studie.
|
Maximale studieduur: tot 57,5 maanden
|
|
Fase 2 (Safety Lead-In): Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Maximale tijd in de studie: Cohort A: tot 22,1 maanden; Cohort B: tot 21,5 maanden
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR, PR of SD, volgens RECIST v.1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel laesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.
PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de som van de diameters van doel laesies, met verwijzing naar de baseline som diameters.
SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met verwijzing naar de kleinste som diameters tijdens de studie.
|
Maximale tijd in de studie: Cohort A: tot 22,1 maanden; Cohort B: tot 21,5 maanden
|
|
Fase 2 (Dosisuitbreiding): Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Maximale studieduur: Cohort 1: tot 31,3 maanden, Cohort 2: tot 32,0 maanden, Cohort 4: tot 11,3 maanden, Cohort 5: tot 15,9 maanden
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR, PR of SD, volgens RECIST v.1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwillaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.
PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de som van de diameters van doelwillaesies, verwijzend naar de baseline som diameters.
SD: Noch voldoende krimp om te kwalificeren voor PR, noch voldoende toename om te kwalificeren voor PD, verwijzend naar de kleinste som diameters tijdens de studie.
|
Maximale studieduur: Cohort 1: tot 31,3 maanden, Cohort 2: tot 32,0 maanden, Cohort 4: tot 11,3 maanden, Cohort 5: tot 15,9 maanden
|
|
Fase 2 (Dosisuitbreiding): Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste bepaling van een algehele respons tot PD of overlijden, wat het eerst kwam (Maximale tijd in de studie [Cohort 1: tot 31,3 maanden, Cohort 2: tot 32,0 maanden, Cohort 4: tot 11,3 maanden, Cohort 5: tot 15,9 maanden])
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vaststelling van een algehele respons volgens RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Volgens RECIST v.1.1.,
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (of het nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doelwellaesies, waarbij wordt verwezen naar de baselinesom van diameters.
Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doelwellaesies, waarbij wordt verwezen naar de kleinste som tijdens het onderzoek.
|
Vanaf de eerste bepaling van een algehele respons tot PD of overlijden, wat het eerst kwam (Maximale tijd in de studie [Cohort 1: tot 31,3 maanden, Cohort 2: tot 32,0 maanden, Cohort 4: tot 11,3 maanden, Cohort 5: tot 15,9 maanden])
|
|
Fase 2 (Dosisuitbreiding): Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maximale duur op de studie: Cohort 1: tot 31,3 maanden, Cohort 2: tot 32,0 maanden, Cohort 4: tot 11,3 maanden, Cohort 5: tot 15,9 maanden
|
Progression free survival werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel(en) tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed zoals bepaald uit door de onderzoeker afgeleide tumorevaluaties volgens RECIST 1.1.
Volgens RECIST v1.1 werd PD gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doel laesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie werd genomen.
|
Maximale duur op de studie: Cohort 1: tot 31,3 maanden, Cohort 2: tot 32,0 maanden, Cohort 4: tot 11,3 maanden, Cohort 5: tot 15,9 maanden
|
|
Fase 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Surzebiclimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI; binnen 30 minuten), 6 uur, 1, 3, 7, 14, 21 en 28 (alleen cyclus 1) dagen na EOI. Cyclus 1 was 28 dagen en Cyclus 5 was 21 dagen.
|
De maximale waargenomen plasmaconcentratie van surzebiclimab werd gemeten in Cyclus 1 en Cyclus 5.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI; binnen 30 minuten), 6 uur, 1, 3, 7, 14, 21 en 28 (alleen cyclus 1) dagen na EOI. Cyclus 1 was 28 dagen en Cyclus 5 was 21 dagen.
|
|
Fase 2 (Dosisuitbreiding): Cmax van Surzebiclimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 voor de dosis, einde van de infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus was 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 voor de dosis, einde van de infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus was 21 dagen)
|
|
|
Fase 1: Minimum waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van Surzebiclimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14, 21 en 28 (alleen cyclus 1) dagen na EOI (Cyclus 1 duurde 28 dagen; Cyclus 2 en daarna duurden 21 dagen)
|
Cmin van surzebiclimab werd bepaald.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14, 21 en 28 (alleen cyclus 1) dagen na EOI (Cyclus 1 duurde 28 dagen; Cyclus 2 en daarna duurden 21 dagen)
|
|
Fase 2 (Dosisuitbreiding): Cmin van Surzebiclimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI
|
|
|
Fase 1: Tijd tot maximale waargenomen plasmaspiegel (Tmax) van Surzebiclimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14, 21 en 28 (alleen cyclus 1) dagen na EOI (Cyclus 1 was 28 dagen; Cyclus 2 en daarna waren 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14, 21 en 28 (alleen cyclus 1) dagen na EOI (Cyclus 1 was 28 dagen; Cyclus 2 en daarna waren 21 dagen)
|
|
|
Fase 2 (Dosisuitbreiding): Tmax van Surzebiclimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 voor toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus was 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 voor toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus was 21 dagen)
|
|
|
Fase 1: Halveringstijd (t1/2) van Surzebiclimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen na EOI (Cyclus 1 was 28 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen na EOI (Cyclus 1 was 28 dagen)
|
|
|
Fase 2 (Dosisuitbreiding): T1/2 van Surzebiclimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus duurde 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus duurde 21 dagen)
|
|
|
Fase 1: Oppervlak onder de curve van 0 tot 21 dagen (AUC0-21d) van Surzebiclimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (Cyclus 1 was 28 dagen; Cyclus 2 en daarna waren 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (Cyclus 1 was 28 dagen; Cyclus 2 en daarna waren 21 dagen)
|
|
|
Fase 2 (Dosisuitbreiding): AUC0-21d van Surzebiclimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 voor toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elk cyclusduur= 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 voor toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elk cyclusduur= 21 dagen)
|
|
|
Fase 1: Klaring (CL/F) van Surzebiclimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 voor toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen na EOI (Cyclus 1 was 28 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 voor toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen na EOI (Cyclus 1 was 28 dagen)
|
|
|
Fase 2 (Dosisuitbreiding): CL/F van Surzebiclimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI
|
|
|
Fase 1: Distributievolume (Vz/F) van Surzebiclimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 voor toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen na EOI (Cyclus 1 was 28 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 voor toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen na EOI (Cyclus 1 was 28 dagen)
|
|
|
Fase 2 (Dosexpansie): Vz/F van Surzebiclimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI
|
Vz/F van surzebiclimab werd bepaald.
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI
|
|
Fase 2 (Veiligheidsinleiding): Cmax van Alcestobart
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus duurde 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus duurde 21 dagen)
|
|
|
Fase 2 (Veiligheidsintroductie): Cmin van Alcestobart
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus was 21 dagen)
|
De Cmin van alcestobart werd bepaald.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus was 21 dagen)
|
|
Fase 2 (Veiligheidsinleiding): Tmax van Alcestobart
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus duurde 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus duurde 21 dagen)
|
|
|
Fase 2 (Veiligheidsopbouw): t1/2 van Alcestobart
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus was 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus was 21 dagen)
|
|
|
Fase 2 (Veiligheidsintroductie): AUC0-21d van Alcestobart
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus duurde 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1 vóór toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI (elke cyclus duurde 21 dagen)
|
|
|
Fase 2 (Safety Lead-In): CL/F van Alcestobart
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór dosering, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI
|
|
|
Fase 2 (Safety Lead-In): Vz/F van Alcestobart
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór toediening, einde infusie (EOI), 6 uur, 1, 3, 7, 14 en 21 dagen na EOI
|
|
|
Fase 1: Serumconcentraties van Tislelizumab
Tijdsspanne: Pre-dose en EOI (binnen 30 minuten) op Cyclus 1 Dag 8 en Cyclus 5 Dag 1, en pre-dose op Dag 1 van Cyclus 2, 3, 6, 9, 13, 17 en 25 (Cyclus 1 was 28 dagen, Cyclus 2 en daarna waren 21 dagen)
|
De serumconcentraties van tislelizumab werden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Pre-dose en EOI (binnen 30 minuten) op Cyclus 1 Dag 8 en Cyclus 5 Dag 1, en pre-dose op Dag 1 van Cyclus 2, 3, 6, 9, 13, 17 en 25 (Cyclus 1 was 28 dagen, Cyclus 2 en daarna waren 21 dagen)
|
|
Fase 2 (Dosisuitbreiding): Serumconcentraties van Tislelizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1 van Cyclus 1, 2, 5, 6, 9, 13, 17, 25 en bij EOI (binnen 30 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1 en 5 (elke cyclus was 21 dagen)
|
De serumconcentraties van tislelizumab werden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Pre-dosis op Dag 1 van Cyclus 1, 2, 5, 6, 9, 13, 17, 25 en bij EOI (binnen 30 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1 en 5 (elke cyclus was 21 dagen)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met anti-medicijnantistoffen (ADA) tegen Surzebiclimab
Tijdsspanne: Maximale studieduur: tot 57,5 maanden
|
Immunogene reacties op surzebiclimab omvatten: behandeling-optredende, behandeling-geïnduceerde en behandeling-versterkte anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) en neutraliserende antilichaam (NAb) positieve beoordelingen.
Behandeling-optredende ADA werd gedefinieerd als de som van behandeling-versterkte ADA en behandeling-geïnduceerde ADA deelnemers.
Behandeling-geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA-evalueerbare deelnemers die ADA-negatief waren bij baseline en ADA-positief na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-up observatieperiode.
Behandeling-versterkte ADA werd gedefinieerd als de Baseline-positieve ADA-evalueerbare deelnemers met significante toename (4-voudig of hoger) in ADA-titer na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-up observatieperiode.
NAb positief werd gedefinieerd als ADA-evalueerbare deelnemers met positieve NAb op elk moment inclusief baseline en/of na toediening van het geneesmiddel.
|
Maximale studieduur: tot 57,5 maanden
|
|
Fase 2 (Safety Lead-In) Cohort B: Aantal deelnemers met anti-geneesmiddelantilichamen tegen Surzebiclimab
Tijdsspanne: Maximale studieduur in Cohort B: tot 21,5 maanden
|
Immunogene responsen op surzebiclimab omvatten: behandeling-opkomende, behandeling-geïnduceerde en behandeling-gestimuleerde ADA- en NAb-positieve beoordelingen.
Behandeling-opkomende ADA werd gedefinieerd als de som van behandeling-gestimuleerde ADA- en behandeling-geïnduceerde ADA-deelnemers.
Behandeling-geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA-evalueerbare deelnemers die ADA-negatief waren bij baseline en ADA-positief na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-upobservatieperiode.
Behandeling-gestimuleerde ADA werd gedefinieerd als de baseline-positieve ADA-evalueerbare deelnemers met significante verhogingen (4-voudig of hoger) in ADA-titer na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-upobservatieperiode.
NAb-positief werd gedefinieerd als ADA-evalueerbare deelnemers met positieve NAb op enig moment inclusief baseline en/of na toediening van het geneesmiddel.
|
Maximale studieduur in Cohort B: tot 21,5 maanden
|
|
Fase 2 (Dosisuitbreiding): Aantal deelnemers met anti-medicijnantilichamen tegen Surzebiclimab
Tijdsspanne: Maximale tijd op de studie: Cohort 1: tot 31,3 maanden, Cohort 2: tot 32,0 maanden, Cohort 4: tot 11,3 maanden, Cohort 5: tot 15,9 maanden
|
Immunogene reacties op surzebiclimab omvatten: behandeling-optredende, behandeling-geïnduceerde en behandeling-gestimuleerde ADA- en NAb-positieve beoordelingen.
Behandeling-optredende ADA werd gedefinieerd als de som van behandeling-gestimuleerde ADA- en behandeling-geïnduceerde ADA-deelnemers.
Behandeling-geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA-beoordeelbare deelnemers die ADA-negatief waren bij aanvang en ADA-positief na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-up observatieperiode.
Behandeling-gestimuleerde ADA werd gedefinieerd als de aanvang-positieve ADA-beoordeelbare deelnemers met significante stijgingen (4-voudig of hoger) in ADA-titer na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-up observatieperiode.
NAb-positief werd gedefinieerd als ADA-beoordeelbare deelnemers met positieve NAb op enig moment inclusief aanvang en/of na toediening van het geneesmiddel.
|
Maximale tijd op de studie: Cohort 1: tot 31,3 maanden, Cohort 2: tot 32,0 maanden, Cohort 4: tot 11,3 maanden, Cohort 5: tot 15,9 maanden
|
|
Fase 2 (Veiligheidsinleiding): Aantal deelnemers met anti-medicijnantilichamen tegen Alcestobart
Tijdsspanne: Maximale tijd in de studie: Cohort A: tot 22,1 maanden; Cohort B: tot 21,5 maanden
|
Immunogene reacties op alcestobart omvatten: behandeling-ontstane, behandeling-geïnduceerde en behandeling-geboostte ADA- en NAb-positieve beoordelingen.
Behandeling-ontstane ADA werd gedefinieerd als de som van behandeling-geboostte ADA- en behandeling-geïnduceerde ADA-deelnemers.
Behandeling-geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA-evalueerbare deelnemers die ADA-negatief waren bij baseline en ADA-positief na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-up observatieperiode.
Behandeling-geboostte ADA werd gedefinieerd als de baseline-positieve ADA-evalueerbare deelnemers met significante stijgingen (4-voudig of hoger) in ADA-titer na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-up observatieperiode.
NAb-positief werd gedefinieerd als ADA-evalueerbare deelnemers met positieve NAb op enig moment, inclusief baseline en/of na toediening van het geneesmiddel.
|
Maximale tijd in de studie: Cohort A: tot 22,1 maanden; Cohort B: tot 21,5 maanden
|
|
Fase 2 (Dosexpansie) Cohort 4 en 5: Aantal deelnemers met anti-medicijnantilichamen tegen Alcestobart
Tijdsspanne: Maximale studieduur: Cohort 4: tot 11,3 maanden, Cohort 5: tot 15,9 maanden
|
Immunogene responsen op alcestobart omvatten: behandeling-ontstane, behandeling-geïnduceerde en behandeling-geboostte ADA en NAb-positieve beoordelingen.
Behandeling-ontstane ADA werd gedefinieerd als de som van behandeling-geboostte ADA en behandeling-geïnduceerde ADA-deelnemers.
Behandeling-geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA-evalueerbare deelnemers die ADA-negatief waren bij baseline en ADA-positief na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-upobservatieperiode.
Behandeling-geboostte ADA werd gedefinieerd als de baseline-positieve ADA-evalueerbare deelnemers met significante verhogingen (4-voudig of hoger) in ADA-titer na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-upobservatieperiode.
NAb-positief werd gedefinieerd als ADA-evalueerbare deelnemers met positieve NAb op elk moment, inclusief baseline en/of na toediening van het geneesmiddel.
|
Maximale studieduur: Cohort 4: tot 11,3 maanden, Cohort 5: tot 15,9 maanden
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met antilichamen tegen het geneesmiddel gericht op Tislelizumab
Tijdsspanne: Maximale tijd in de studie: tot 57,5 maanden
|
Immunogene reacties op tislelizumab omvatten: behandeling-ontstane, behandeling-geïnduceerde en behandeling-gestimuleerde ADA- en NAb-positieve beoordelingen.
Behandeling-ontstane ADA werd gedefinieerd als de som van behandeling-gestimuleerde ADA- en behandeling-geïnduceerde ADA-deelnemers.
Behandeling-geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA-evalueerbare deelnemers die ADA-negatief waren bij aanvang en ADA-positief na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-upobservatieperiode.
Behandeling-gestimuleerde ADA werd gedefinieerd als de ADA-evalueerbare deelnemers met een positieve ADA bij aanvang met significante verhogingen (4-voudig of hoger) in ADA-titer na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-upobservatieperiode.
NAb-positief werd gedefinieerd als ADA-evalueerbare deelnemers met een positieve NAb op enig moment, inclusief bij aanvang en/of na toediening van het geneesmiddel.
|
Maximale tijd in de studie: tot 57,5 maanden
|
|
Fase 2 (Veiligheidsinleiding): Aantal deelnemers met antilichamen tegen tislelizumab
Tijdsspanne: Maximale studieduur: Cohort A: tot 22,1 maanden; Cohort B: tot 21,5 maanden
|
Immunogene reacties op alcestobart omvatten: behandeling-opkomende, behandeling-geïnduceerde en behandeling-geboostte ADA en NAb positieve beoordelingen.
Behandeling-opkomende ADA werd gedefinieerd als de som van behandeling-geboostte ADA en behandeling-geïnduceerde ADA deelnemers.
Behandeling-geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA-evalueerbare deelnemers die ADA-negatief waren bij baseline en ADA-positief na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-up observatieperiode.
Behandeling-geboostte ADA werd gedefinieerd als de baseline-positieve ADA-evalueerbare deelnemers met significante stijgingen (4-voudig of hoger) in ADA-titer na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-up observatieperiode.
NAb positief werd gedefinieerd als ADA-evalueerbare deelnemers met positieve NAb op enig moment, inclusief baseline en/of na toediening van het geneesmiddel.
|
Maximale studieduur: Cohort A: tot 22,1 maanden; Cohort B: tot 21,5 maanden
|
|
Fase 2 (Dosisuitbreiding): Aantal deelnemers met anti-medicijn antilichamen tegen Tislelizumab
Tijdsspanne: Maximale studieduur: Cohort 1: tot 31,3 maanden, Cohort 2: tot 32,0 maanden, Cohort 4: tot 11,3 maanden, Cohort 5: tot 15,9 maanden
|
Immunogene reacties op tislelizumab omvatten: behandeling-optredende, behandeling-geïnduceerde en behandeling-gestimuleerde ADA- en NAb-positieve beoordelingen.
Behandeling-optredende ADA werd gedefinieerd als de som van behandeling-gestimuleerde ADA- en behandeling-geïnduceerde ADA-deelnemers.
Behandeling-geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA-evalueerbare deelnemers die ADA-negatief waren bij aanvang en ADA-positief na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-up observatieperiode.
Behandeling-gestimuleerde ADA werd gedefinieerd als de baseline-positieve ADA-evalueerbare deelnemers met significante verhogingen (4-voudig of hoger) in ADA-titer na toediening van het geneesmiddel tijdens de behandelings- of follow-up observatieperiode.
NAb-positief werd gedefinieerd als ADA-evalueerbare deelnemers met positieve NAb op enig moment, inclusief bij aanvang en/of na toediening van het geneesmiddel.
|
Maximale studieduur: Cohort 1: tot 31,3 maanden, Cohort 2: tot 32,0 maanden, Cohort 4: tot 11,3 maanden, Cohort 5: tot 15,9 maanden
|
|
Fase 2 (Dosisuitbreiding): Aantal deelnemers met TEAEs en SAEs
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandelingsduur: Cohort 1: tot 6,9 maanden, Cohort 2: tot 23,5 maanden, Cohort 4: tot 9,6 maanden, Cohort 5: tot 15,4 maanden)
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte dat geassocieerd is met het gebruik van de studiemedicatie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiemedicatie werd beschouwd of niet.
Een SAE was elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosering, resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit, een aangeboren afwijking was of als medisch significant werd beschouwd.
Een TEAE was een AE met een begin- of verslechteringsdatum van de ernst vanaf baseline op of na de eerste dosis van de studiemedicatie tot 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie of start van de eerste nieuwe systemische antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De ernst van AE's werd beoordeeld volgens NCI-CTCAE v.5.0, die bestaat uit: Graad 1 Mild; Graad 2 Matig; Graad 3: Ernstig; Graad 4: Levensbedreigend; Graad 5: Overlijden door AE.
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandelingsduur: Cohort 1: tot 6,9 maanden, Cohort 2: tot 23,5 maanden, Cohort 4: tot 9,6 maanden, Cohort 5: tot 15,4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeiGene
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- BGB-900-102
- U1111-1278-0027 (Andere identificatie: UTN Number)
- 2022-500694-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.
Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .