1단계 계측 후방 척추 융합의 리포솜 부피바카인
2024년 12월 6일 업데이트: Allina Health System
Liposomal Bupivacaine은 기기를 사용한 한 단계 후방 척추 융합 후 수술 후 통증 조절을 개선합니까?
이 연구는 약물을 받지 않은 환자와 비교하여 리포솜 부피바카인(Exparel®)을 받은 척추 수술 환자의 수술 후 통증 관리를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약물을 받지 않은 환자와 비교하여 리포솜 부피바카인(Exparel®)을 받은 척추 수술 환자의 수술 후 통증 관리를 설명합니다.
그것은 2개의 코호트가 있는 전향적 무작위 임상 시험입니다: 그룹 A: 표준 치료(SOC) + 리포솜 부피바카인(n=30) 및 그룹 B: SOC(n=30).
모든 피험자는 퇴행성 척추전방전위증을 위해 개방형 단일 수준 후방 감압술과 기구적 융합술을 받게 됩니다.
수술은 실험적인 절차가 아닙니다.
외과적 상처를 봉합하기 전에 리포솜 부피바카인을 그룹 A에 투여할 것입니다. 약물 투여는 연구 절차이지만 이것은 약물의 지시된 용도라는 점에 유의하십시오.
수술 후, 피험자는 통증 및 오피오이드 소비에 대해 평가될 것입니다.
통계 분석에 대한 연구자의 가설은 실험 그룹(그룹 A: 리포솜 부피바카인) 대 대조군(그룹 B: 리포솜 부피바카인 없음)에 대한 진통제 요구량이 30% 감소할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital, Allina Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 퇴행성 디스크 질환을 제외한 단일 레벨 요추 협착증, 디스크 탈출증 및/또는 척추전방전위증의 일차 진단이 있음
- 개방형 1단계 후방 척추 융합술을 받습니다.
제외 기준:
- 오피오이드 내성입니다. 오피오이드 내성 환자는 1주 이상 동안 최소 60mg 경구 모르핀/일, 25mcg 경피 펜타닐/시간, 30mg 경구 옥시코돈/일, 8mg 경구 히드로모르폰/일, 25mg 경구 옥시모르폰/일 또는 다른 오피오이드의 등진통 용량.
- 수술 중 합병증(즉, 경막 파열 또는 경막 절개술)을 경험했습니다. 수술 중 및 수술 후 데이터는 이러한 환자에 대한 분석에서 제외됩니다.
- 심각한 간 질환이 있습니다. 부피바카인은 주로 글루쿠론산과 결합하여 간에서 대사됩니다. 간 질환, 특히 중증 질환이 있는 환자는 독성에 더 취약할 수 있습니다.
- 심각한 신장 질환이 있습니다. 부피바카인과 대사산물은 주로 신장으로 배설됩니다. 배설은 요관류, 신장 질환의 존재, 요 pH에 영향을 미치는 요인 및 신장 혈류에 의해 크게 변화될 수 있습니다.
- 18세 미만입니다.
- 임신했다.
- 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 엑스파렐
Standard of Care + 리포솜 부피바카인(Exparel®). 용량: Exparel® 20mL 일회용 바이알, 1.3%(13.3mg/mL), 최대 용량 266mg(20mL). 빈도: 단일 수술 중 투여 |
20ml 부피바카인 리포좀 주사 현탁액 1.3%(266mg) + 50ml 0.25% 부피바카인(150mg) + 70ml 무방부제 0.9% 중성 식염수
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 B: Exparel 없음
치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 점수의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 2.5일
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시간 경과에 따른 시각적 아날로그 통증 점수의 변화; 응답자들은 절개 부위와 배액 부위의 통증을 통증 없음(0)에서 참을 수 없는 통증(10)까지 보고했습니다.
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연구 완료까지 평균 2.5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증이 있는 참여자 수
기간: 연구 완료까지 평균 2.5일
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무통증 대상자의 비율, 평균 2.5일
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연구 완료까지 평균 2.5일
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불편감
기간: 연구 완료까지 평균 2.5일
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진통 점수의 전반적인 이점.
응답자는 7개의 질문을 완료하고 각 질문의 점수는 0점(최소 또는 전혀 없음)에서 4점(최대 또는 매우 많음)입니다. 총 OBAS 범위는 0(완전한 통증 완화)에서 28(유익 없음) 사이입니다.
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연구 완료까지 평균 2.5일
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총 오피오이드 소비
기간: 연구 완료까지 평균 2.5일
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모르핀 등가물에서 총 수술 후 오피오이드 소비
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연구 완료까지 평균 2.5일
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오피오이드 관련 부작용의 수
기간: 연구 완료까지 평균 2.5일
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환자당 오피오이드 관련 부작용의 평균 수
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연구 완료까지 평균 2.5일
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입원 환자 비용
기간: 연구 완료까지 평균 2.5일
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병실, 약물, 검사실 검사, 물리 치료 및 호흡기 치료의 총 합산 비용(달러)
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연구 완료까지 평균 2.5일
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체류 기간
기간: 연구 완료까지 평균 2.5일
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입원 일수
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연구 완료까지 평균 2.5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Alcala-Marquez, MD, Allina Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1252230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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