Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina w jednopoziomowej tylnej fuzji rdzenia oprzyrządowanej

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Allina Health System

Czy liposomalna bupiwakaina poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego po jednym poziomie tylnego zespolenia kręgosłupa z instrumentacją

W tym badaniu opisano leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kręgosłupa otrzymujących liposomalną bupiwakainę (Exparel®) w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi leku.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu opisano leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kręgosłupa otrzymujących liposomalną bupiwakainę (Exparel®) w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi leku. Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z dwiema kohortami: Grupa A: standardowa opieka (SOC) plus liposomalna bupiwakaina (n=30) i Grupa B: SOC (n=30). Wszyscy uczestnicy przejdą otwartą jednopoziomową dekompresję tylną i fuzję instrumentalną w przypadku kręgozmyku zwyrodnieniowego. Operacja nie jest procedurą eksperymentalną. Grupie A przed zamknięciem rany chirurgicznej zostanie podana liposomalna bupiwakaina. Podanie leku jest procedurą badawczą, ale należy pamiętać, że jest to wskazane zastosowanie leku. Po operacji pacjenci będą oceniani pod kątem bólu i zużycia opioidów. Hipoteza badacza do celów analizy statystycznej jest taka, że ​​nastąpi 30% spadek zapotrzebowania na leki przeciwbólowe w grupie eksperymentalnej (grupa A: liposomalna bupiwakaina) w porównaniu z grupą kontrolną (grupa B: brak liposomalnej bupiwakainy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital, Allina Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma pierwotną diagnozę jednopoziomowego zwężenia odcinka lędźwiowego, przepukliny krążka międzykręgowego i/lub kręgozmyku z wyłączeniem choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego
  • Otrzymuje otwarte, jednopoziomowe tylne zespolenie kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Toleruje opioidy. Pacjenci z tolerancją na opioidy otrzymują przez tydzień lub dłużej co najmniej 60 mg doustnej morfiny/dobę, 25 mcg przezskórnego fentanylu/godzinę, 30 mg doustnego oksykodonu/dobę, 8 mg doustnego hydromorfonu/dobę, 25 mg doustnego oksymorfonu/dobę lub równoważną dawkę innego opioidu.
  • Doświadczone powikłania śródoperacyjne (np. pęknięcie opony twardej lub durotomia). W przypadku tych pacjentów dane śród- i pooperacyjne zostaną wyłączone z analizy.
  • Ma ciężką chorobę wątroby. Bupiwakaina jest metabolizowana głównie w wątrobie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym. Pacjenci z chorobami wątroby, zwłaszcza ciężkimi, mogą być bardziej podatni na toksyczność.
  • Ma ciężką chorobę nerek. Bupiwakaina i jej metabolit są wydalane głównie przez nerki. Wydalanie może być znacząco zmienione przez perfuzję moczu, obecność choroby nerek, czynniki wpływające na pH moczu i przepływ krwi przez nerki
  • Ma mniej niż 18 lat.
  • Jest w ciąży.
  • Nie umie czytać i mówić po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Exparel

Standard of Care plus liposomalna bupiwakaina (Exparel®). Dawkowanie: Exparel® 20 ml fiolka jednorazowego użytku, 1,3% (13,3 mg/ml), maksymalna dawka 266 mg (20 ml).

Częstotliwość: Pojedyncze podanie śródoperacyjne
Lek: Liposomalna bupiwakaina
20 ml liposomowej zawiesiny bupiwakainy do wstrzykiwań 1,3% (266 mg) + 50 ml 0,25% bupiwakainy (150 mg) + 70 ml 0,9% neutralnej soli fizjologicznej bez konserwantów
Inne nazwy:
  • Ekspert
Brak interwencji: Grupa B: Brak Exparel
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej analogowej oceny bólu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2,5 dnia
Zmiana wizualnej analogowej oceny bólu w czasie; respondenci zgłaszają ból w miejscu nacięcia i drenażu w skali od braku bólu (0) do bólu nie do zniesienia (10).
Przez ukończenie studiów średnio 2,5 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2,5 dnia
Odsetek pacjentów bez bólu, średnio 2,5 dnia
Przez ukończenie studiów średnio 2,5 dnia
Dyskomfort
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2,5 dnia
Ogólna korzyść z wyniku analgezji. Respondenci wypełniają siedem pytań, każde z wynikiem od 0 (minimalny lub wcale) do 4 (maksymalny lub bardzo wysoki); całkowity OBAS mieści się w zakresie od 0 (całkowite ustąpienie bólu) do 28 (brak korzyści).
Przez ukończenie studiów średnio 2,5 dnia
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2,5 dnia
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
Przez ukończenie studiów średnio 2,5 dnia
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2,5 dnia
Średnia liczba zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami na pacjenta
Przez ukończenie studiów średnio 2,5 dnia
Koszty pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2,5 dnia
Całkowity łączny koszt w dolarach sali szpitalnej, leków, badań laboratoryjnych, fizykoterapii i terapii oddechowej
Przez ukończenie studiów średnio 2,5 dnia
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2,5 dnia
Liczba dni w szpitalu
Przez ukończenie studiów średnio 2,5 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allina Health System

Współpracownicy

Twin Cities Spine Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Alcala-Marquez, MD, Allina Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1252230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj