Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale bupivacaïne in geïnstrumenteerde posterieure spinale fusie op één niveau

6 december 2024 bijgewerkt door: Allina Health System

Verbetert liposomale bupivacaïne de postoperatieve pijnbeheersing na één niveau posterieure spinale fusie met instrumentatie

Deze studie zal postoperatieve pijnbehandeling beschrijven voor patiënten met een wervelkolomoperatie die liposomaal bupivacaïne (Exparel®) krijgen in vergelijking met patiënten die het medicijn niet krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal postoperatieve pijnbehandeling beschrijven voor patiënten met een wervelkolomoperatie die liposomaal bupivacaïne (Exparel®) krijgen in vergelijking met patiënten die het medicijn niet krijgen. Het is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie met twee cohorten: groep A: standaardzorg (SOC) plus liposomaal bupivacaïne (n=30) en groep B: SOC (n=30). Alle proefpersonen ondergaan open posterieure decompressie op één niveau en geïnstrumenteerde fusie voor degeneratieve spondylolisthesis. De operatie is geen experimentele ingreep. Voorafgaand aan het sluiten van de operatiewond, zal liposomaal bupivacaïne worden toegediend aan groep A. De toediening van het geneesmiddel is een studieprocedure, maar houd er rekening mee dat dit een geïndiceerd gebruik van het geneesmiddel is. Postoperatief zullen proefpersonen worden beoordeeld op pijn en opioïdengebruik. De hypothese van de onderzoeker voor statistische analyse is dat de behoefte aan pijnmedicatie met 30% zal afnemen voor de experimentele groep (Groep A: Liposomaal bupivacaïne) versus de controlegroep (Groep B: Geen Liposomaal bupivacaïne).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital, Allina Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een primaire diagnose van lumbale stenose op één niveau, hernia en/of spondylolisthesis met uitzondering van degeneratieve schijfziekte
  • Ontvangt open posterieure spinale fusie op één niveau

Uitsluitingscriteria:

  • Is opioïde-tolerant. Opioïde-tolerante patiënten krijgen gedurende een week of langer ten minste 60 mg orale morfine/dag, 25 mcg transdermale fentanyl/uur, 30 mg orale oxycodon/dag, 8 mg orale hydromorfon/dag, 25 mg orale oxymorfon/dag, of een equianalgetische dosis van een ander opioïde.
  • Ervaren intraoperatieve complicaties (d.w.z. een durale traan of durotomie). Intra- en postoperatieve gegevens worden voor deze patiënten uitgesloten van de analyse.
  • Heeft een ernstige leveraandoening. Bupivacaïne wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd via conjugatie met glucuronzuur. Patiënten met een leverziekte, met name een ernstige ziekte, kunnen gevoeliger zijn voor toxiciteit.
  • Heeft een ernstige nierziekte. Bupivacaïne en de metaboliet worden voornamelijk uitgescheiden door de nieren. De excretie kan aanzienlijk worden veranderd door perfusie van de urine, de aanwezigheid van een nieraandoening, factoren die de pH van de urine beïnvloeden en de doorbloeding van de nieren
  • Is jonger dan 18 jaar.
  • Is zwanger.
  • Kan geen Engels lezen en spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Exparel

Standard of Care plus Liposomaal bupivacaïne (Exparel®). Dosering: Exparel® 20 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1,3% (13,3 mg/ml), maximale dosis van 266 mg (20 ml).

Frequentie: Eenmalige intraoperatieve toediening
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
20 ml bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie 1,3% (266 mg) + 50 ml 0,25% bupivacaïne (150 mg) + 70 ml conserveermiddelvrij 0,9% neutrale zoutoplossing
Andere namen:
  • Exparel
Geen tussenkomst: Groep B: Geen Exparel
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge pijnscores
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2,5 dag
Verandering in visuele analoge pijnscores in de loop van de tijd; respondenten rapporteren pijn op de plaats van de incisie en op de plaats van de drain op een schaal van Geen pijn (0) tot Ondraaglijke pijn (10).
Door afronding studie gemiddeld 2,5 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pijn
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2,5 dag
Percentage pijnvrije proefpersonen, gemiddeld 2,5 dag
Door afronding studie gemiddeld 2,5 dag
Ongemak
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2,5 dag
Algemeen voordeel van analgesiescore. Respondenten vullen zeven vragen in, elk met een score van 0 (minimaal of helemaal niet) tot 4 (maximaal of zeer veel); de totale OBAS varieert tussen 0 (volledige verlichting van pijn) en 28 (geen voordeel).
Door afronding studie gemiddeld 2,5 dag
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2,5 dag
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
Door afronding studie gemiddeld 2,5 dag
Aantal opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2,5 dag
Gemiddeld aantal opioïdgerelateerde bijwerkingen per patiënt
Door afronding studie gemiddeld 2,5 dag
Patiëntkosten van verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2,5 dag
Totale gecombineerde kosten in dollars van ziekenhuiskamer, medicijnen, laboratoriumtests, fysiotherapie en ademhalingstherapie
Door afronding studie gemiddeld 2,5 dag
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2,5 dag
Aantal dagen in het ziekenhuis
Door afronding studie gemiddeld 2,5 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allina Health System

Medewerkers

Twin Cities Spine Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Alcala-Marquez, MD, Allina Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1252230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren