- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03745040
Bupivacaina liposomiale nella fusione spinale posteriore strumentata a un livello
21 marzo 2023 aggiornato da: Allina Health System
La bupivacaina liposomiale migliora il controllo del dolore postoperatorio dopo la fusione spinale posteriore di un livello con strumentazione
Questo studio descriverà la gestione del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale che ricevono bupivacaina liposomiale (Exparel®) rispetto ai pazienti che non ricevono il farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio descriverà la gestione del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale che ricevono bupivacaina liposomiale (Exparel®) rispetto ai pazienti che non ricevono il farmaco.
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato con due coorti: Gruppo A: standard di cura (SOC) più bupivacaina liposomiale (n=30) e Gruppo B: SOC (n=30).
Tutti i soggetti saranno sottoposti a decompressione posteriore aperta a livello singolo e fusione strumentale per spondilolistesi degenerativa.
L'intervento non è una procedura sperimentale.
Prima della chiusura della ferita chirurgica, la bupivacaina liposomiale verrà somministrata al gruppo A. La somministrazione del farmaco è una procedura di studio, ma si noti che si tratta di un uso indicato del farmaco.
Dopo l'intervento, i soggetti saranno valutati per il dolore e il consumo di oppioidi.
L'ipotesi dello sperimentatore per l'analisi statistica è che ci sarà una diminuzione del 30% nel fabbisogno di antidolorifici per il gruppo sperimentale (Gruppo A: bupivacaina liposomiale) rispetto al gruppo di controllo (Gruppo B: nessuna bupivacaina liposomiale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Reclutamento
- Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Reclutamento
- United Hospital, Allina Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi primaria di stenosi lombare a livello singolo, ernia del disco e/o spondilolistesi esclusa la malattia degenerativa del disco
- Riceve una fusione spinale posteriore aperta a un livello
Criteri di esclusione:
- È tollerante agli oppioidi. I pazienti tolleranti agli oppioidi ricevono, per una settimana o più, almeno 60 mg di morfina per via orale/giorno, 25 mcg di fentanil transdermico/ora, 30 mg di ossicodone per via orale/giorno, 8 mg di idromorfone per via orale/giorno, 25 mg di ossimorfone per via orale/giorno, o una dose equianalgesica di un altro oppioide.
- Complicanze intraoperatorie con esperienza (ad esempio, una lesione durale o durotomia). I dati intra e postoperatori saranno esclusi dall'analisi per questi pazienti.
- Ha una grave malattia del fegato. La bupivacaina viene principalmente metabolizzata nel fegato attraverso la coniugazione con l'acido glucuronico. I pazienti con malattia epatica, in particolare la malattia grave, possono essere più suscettibili alla tossicità.
- Ha una grave malattia renale. La bupivacaina e il metabolita sono escreti principalmente dai reni. L'escrezione può essere significativamente modificata dalla perfusione urinaria, dalla presenza di malattie renali, da fattori che influenzano il pH urinario e dal flusso sanguigno renale
- Ha meno di 18 anni.
- È incinta.
- Non può leggere e parlare inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A: Exparel
Standard di cura più bupivacaina liposomiale (Exparel®). Dosaggio: flaconcino monouso Exparel® da 20 ml, 1,3% (13,3 mg/ml), dose massima di 266 mg (20 ml). Frequenza: Singola somministrazione intraoperatoria |
20 ml di sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina 1,3% (266 mg) + 50 ml di bupivacaina allo 0,25% (150 mg) + 70 ml di soluzione fisiologica neutra allo 0,9% senza conservanti
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo B: Nessun Exparel
Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei punteggi del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
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Modifica dei punteggi del dolore analogico visivo nel tempo; gli intervistati riportano dolore al sito di incisione e al sito di drenaggio su una scala da Nessun dolore (0) a Dolore intollerabile (10).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
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Proporzione di soggetti senza dolore, una media di 2,5 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
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Malessere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
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Vantaggio complessivo del punteggio di analgesia.
Gli intervistati completano sette domande, ciascuna con un punteggio da 0 (minimo o per niente) a 4 (massimo o molto); l'OBAS totale varia tra 0 (completo sollievo dal dolore) e 28 (nessun beneficio).
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
|
Consumo totale di oppioidi postoperatori in equivalenti di morfina
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
|
Numero di eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
|
Numero medio di eventi avversi correlati agli oppioidi per paziente
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
|
Costo del paziente per la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
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Costo combinato totale in dollari di stanza d'ospedale, farmaci, test di laboratorio, terapia fisica e terapia respiratoria
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
|
Numero di giorni in ospedale
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tomov M, Tou K, Winkel R, Puffer R, Bydon M, Nassr A, Huddleston P, Yaszemski M, Currier B, Freedman B. Does Subcutaneous Infiltration of Liposomal Bupivacaine Following Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery Improve Immediate Postoperative Pain Control? Asian Spine J. 2018 Feb;12(1):85-93. doi: 10.4184/asj.2018.12.1.85. Epub 2018 Feb 7.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Spondilolisi
- Spondilosi
- Spostamento del disco intervertebrale
- Stenosi spinale
- Spondilolistesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1252230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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