Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bupivacaina liposomiale nella fusione spinale posteriore strumentata a un livello

21 marzo 2023 aggiornato da: Allina Health System

La bupivacaina liposomiale migliora il controllo del dolore postoperatorio dopo la fusione spinale posteriore di un livello con strumentazione

Questo studio descriverà la gestione del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale che ricevono bupivacaina liposomiale (Exparel®) rispetto ai pazienti che non ricevono il farmaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio descriverà la gestione del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale che ricevono bupivacaina liposomiale (Exparel®) rispetto ai pazienti che non ricevono il farmaco. Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato con due coorti: Gruppo A: standard di cura (SOC) più bupivacaina liposomiale (n=30) e Gruppo B: SOC (n=30). Tutti i soggetti saranno sottoposti a decompressione posteriore aperta a livello singolo e fusione strumentale per spondilolistesi degenerativa. L'intervento non è una procedura sperimentale. Prima della chiusura della ferita chirurgica, la bupivacaina liposomiale verrà somministrata al gruppo A. La somministrazione del farmaco è una procedura di studio, ma si noti che si tratta di un uso indicato del farmaco. Dopo l'intervento, i soggetti saranno valutati per il dolore e il consumo di oppioidi. L'ipotesi dello sperimentatore per l'analisi statistica è che ci sarà una diminuzione del 30% nel fabbisogno di antidolorifici per il gruppo sperimentale (Gruppo A: bupivacaina liposomiale) rispetto al gruppo di controllo (Gruppo B: nessuna bupivacaina liposomiale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital, Allina Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi primaria di stenosi lombare a livello singolo, ernia del disco e/o spondilolistesi esclusa la malattia degenerativa del disco
  • Riceve una fusione spinale posteriore aperta a un livello

Criteri di esclusione:

  • È tollerante agli oppioidi. I pazienti tolleranti agli oppioidi ricevono, per una settimana o più, almeno 60 mg di morfina per via orale/giorno, 25 mcg di fentanil transdermico/ora, 30 mg di ossicodone per via orale/giorno, 8 mg di idromorfone per via orale/giorno, 25 mg di ossimorfone per via orale/giorno, o una dose equianalgesica di un altro oppioide.
  • Complicanze intraoperatorie con esperienza (ad esempio, una lesione durale o durotomia). I dati intra e postoperatori saranno esclusi dall'analisi per questi pazienti.
  • Ha una grave malattia del fegato. La bupivacaina viene principalmente metabolizzata nel fegato attraverso la coniugazione con l'acido glucuronico. I pazienti con malattia epatica, in particolare la malattia grave, possono essere più suscettibili alla tossicità.
  • Ha una grave malattia renale. La bupivacaina e il metabolita sono escreti principalmente dai reni. L'escrezione può essere significativamente modificata dalla perfusione urinaria, dalla presenza di malattie renali, da fattori che influenzano il pH urinario e dal flusso sanguigno renale
  • Ha meno di 18 anni.
  • È incinta.
  • Non può leggere e parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Exparel

Standard di cura più bupivacaina liposomiale (Exparel®). Dosaggio: flaconcino monouso Exparel® da 20 ml, 1,3% (13,3 mg/ml), dose massima di 266 mg (20 ml).

Frequenza: Singola somministrazione intraoperatoria

20 ml di sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina 1,3% (266 mg) + 50 ml di bupivacaina allo 0,25% (150 mg) + 70 ml di soluzione fisiologica neutra allo 0,9% senza conservanti
Altri nomi:
  • Exparel
Nessun intervento: Gruppo B: Nessun Exparel
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
Modifica dei punteggi del dolore analogico visivo nel tempo; gli intervistati riportano dolore al sito di incisione e al sito di drenaggio su una scala da Nessun dolore (0) a Dolore intollerabile (10).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
Proporzione di soggetti senza dolore, una media di 2,5 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
Malessere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
Vantaggio complessivo del punteggio di analgesia. Gli intervistati completano sette domande, ciascuna con un punteggio da 0 (minimo o per niente) a 4 (massimo o molto); l'OBAS totale varia tra 0 (completo sollievo dal dolore) e 28 (nessun beneficio).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
Consumo totale di oppioidi postoperatori in equivalenti di morfina
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
Numero di eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
Numero medio di eventi avversi correlati agli oppioidi per paziente
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
Costo del paziente per la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
Costo combinato totale in dollari di stanza d'ospedale, farmaci, test di laboratorio, terapia fisica e terapia respiratoria
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni
Numero di giorni in ospedale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

3
Sottoscrivi