Lipozomální bupivakain v jednoúrovňové instrumentované zadní spinální fúzi
6. prosince 2024 aktualizováno: Allina Health System
Zlepšuje lipozomální bupivakain kontrolu pooperační bolesti po jednoúrovňové zadní spinální fúzi pomocí přístrojů
Tato studie bude popisovat pooperační zvládání bolesti u pacientů po operaci páteře, kteří dostávají lipozomální bupivakain (Exparel®) ve srovnání s pacienty, kteří lék nedostávají.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude popisovat pooperační zvládání bolesti u pacientů po operaci páteře, kteří dostávají lipozomální bupivakain (Exparel®) ve srovnání s pacienty, kteří lék nedostávají.
Jde o prospektivní, randomizovanou klinickou studii se dvěma kohortami: Skupina A: standardní péče (SOC) plus lipozomální bupivakain (n=30) a skupina B: SOC (n=30).
Všechny subjekty podstoupí otevřenou jednoúrovňovou zadní dekompresi a instrumentovanou fúzi pro degenerativní spondylolistézu.
Operace není experimentální procedura.
Před uzavřením operační rány bude skupině A podán lipozomální bupivakain. Podávání léku je studijní postup, ale uvědomte si, že se jedná o indikované použití léku.
Po operaci bude u subjektů hodnocena bolest a spotřeba opioidů.
Hypotéza výzkumníka pro statistickou analýzu je, že u experimentální skupiny (skupina A: lipozomální bupivakain) oproti kontrolní skupině (skupina B: bez lipozomálního bupivakainu) dojde k 30% snížení potřeby léků proti bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital, Allina Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má primární diagnózu jednoúrovňové bederní stenózy, herniace ploténky a/nebo spondylolistézy s výjimkou degenerativního onemocnění ploténky
- Přijímá otevřenou, jednoúrovňovou zadní fúzi páteře
Kritéria vyloučení:
- Je tolerantní k opioidům. Pacienti tolerantní k opioidům dostávají po dobu jednoho týdne nebo déle alespoň 60 mg perorálního morfinu/den, 25 mcg transdermálního fentanylu/hodinu, 30 mg perorálního oxykodonu/den, 8 mg perorálního hydromorfonu/den, 25 mg perorálního oxymorfonu/den, nebo ekvianalgetická dávka jiného opioidu.
- Zkušené intraoperační komplikace (tj. natržení duralu nebo durotomie). Intra- a pooperační data budou z analýzy pro tyto pacienty vyloučena.
- Má těžké onemocnění jater. Bupivakain je primárně metabolizován v játrech prostřednictvím konjugace s kyselinou glukuronovou. Pacienti s onemocněním jater, zvláště závažným onemocněním, mohou být náchylnější k toxicitě.
- Má těžké onemocnění ledvin. Bupivakain a jeho metabolit jsou primárně vylučovány ledvinami. Vylučování může být významně změněno perfuzí moči, přítomností onemocnění ledvin, faktory ovlivňujícími pH moči a průtok krve ledvinami
- Je mladší 18 let.
- Je těhotná.
- Neumí číst a mluvit anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Exparel
Standard of Care plus liposomální bupivakain (Exparel®). Dávkování: Exparel® 20 ml lahvička na jedno použití, 1,3 % (13,3 mg/ml), Maximální dávka 266 mg (20 ml). Frekvence: Jednorázové intraoperační podání |
20 ml bupivakainové lipozomové injekční suspenze 1,3 % (266 mg) + 50 ml 0,25 % bupivakainu (150 mg) + 70 ml 0,9 % neutrálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina B: Žádný Exparel
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuálních analogových skóre bolesti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2,5 dne
|
Změna ve vizuálních analogových skóre bolesti v průběhu času; respondenti uvádějí bolest v místě řezu a v místě drénu na škále od Žádná bolest (0) do Nesnesitelná bolest (10).
|
Po dokončení studia v průměru 2,5 dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bolestí
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2,5 dne
|
Podíl subjektů bez bolesti, v průměru 2,5 dne
|
Po dokončení studia v průměru 2,5 dne
|
|
Nepohodlí
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2,5 dne
|
Celkový přínos skóre analgezie.
Respondenti vyplní sedm otázek, každou se skóre od 0 (minimální nebo žádné) do 4 (maximální nebo velmi vysoké); celkový OBAS se pohybuje mezi 0 (úplná úleva od bolesti) a 28 (žádný přínos).
|
Po dokončení studia v průměru 2,5 dne
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2,5 dne
|
Celková spotřeba opioidů po operaci v ekvivalentech morfinu
|
Po dokončení studia v průměru 2,5 dne
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2,5 dne
|
Průměrný počet nežádoucích účinků souvisejících s opioidy na pacienta
|
Po dokončení studia v průměru 2,5 dne
|
|
Náklady pacienta na pobyt v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2,5 dne
|
Celkové kombinované náklady v dolarech na nemocniční pokoj, léky, laboratorní testy, fyzikální terapii a respirační terapii
|
Po dokončení studia v průměru 2,5 dne
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2,5 dne
|
Počet dní v nemocnici
|
Po dokončení studia v průměru 2,5 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Alcala-Marquez, MD, Allina Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Cherian JJ, Barrington J, Elmallah RK, Chughtai M, Mistry JB, Mont MA. Liposomal Bupivacaine Suspension, Can Reduce Length of Stay and Improve Discharge Status of Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:235-9.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Ong K, Watson H, Emerson RH Jr. Liposomal Bupivacaine: A Comparative Study of More Than 1000 Total Joint Arthroplasty Cases. Orthop Clin North Am. 2015 Oct;46(4):469-77. doi: 10.1016/j.ocl.2015.06.003. Epub 2015 Aug 6.
- Lehmann N, Joshi GP, Dirkmann D, Weiss M, Gulur P, Peters J, Eikermann M. Development and longitudinal validation of the overall benefit of analgesia score: a simple multi-dimensional quality assessment instrument. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):511-8. doi: 10.1093/bja/aeq186. Epub 2010 Aug 6.
- Yu SW, Szulc AL, Walton SL, Davidovitch RI, Bosco JA, Iorio R. Liposomal Bupivacaine as an Adjunct to Postoperative Pain Control in Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jul;31(7):1510-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.004. Epub 2016 Jan 21.
- Emerson RH Jr, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Femoral Nerve Block Versus Long-Acting Wound Infiltration in Total Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):e449-55. doi: 10.3928/01477447-20160315-03. Epub 2016 Mar 29.
- Vaishya R, Wani AM, Vijay V. Local Infiltration Analgesia reduces pain and hospital stay after primary TKA: randomized controlled double blind trial. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):720-9.
- Dias AS, Rinaldi T, Barbosa LG. The impact of patients controlled analgesia undergoing orthopedic surgery. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):265-71. doi: 10.1016/j.bjane.2013.06.023. Epub 2015 Apr 17.
- McBeath DM, Shah J, Sebastian L, Sledzinski K. The effect of patient controlled analgesia and continuous epidural infusion on length of hospital stay after total knee or total hip replacement. CRNA. 1995 Feb;6(1):31-6.
- Chughtai M, Cherian JJ, Mistry JB, Elmallah RD, Bennett A, Mont MA. Liposomal Bupivacaine Suspension Can Reduce Lengths of Stay and Improve Discharge Status of Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2016 Jul;29(5):e3. doi: 10.1055/s-0036-1584272. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Emerson RH, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Comparison of Local Infiltration Analgesia to Bupivacaine Wound Infiltration as Part of a Multimodal Pain Program in Total Hip Replacement. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):235-41.
- Kim KT, Cho DC, Sung JK, Kim YB, Kang H, Song KS, Choi GJ. Intraoperative systemic infusion of lidocaine reduces postoperative pain after lumbar surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1559-66. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.031. Epub 2013 Nov 8.
- Puffer RC, Tou K, Winkel RE, Bydon M, Currier B, Freedman BA. Liposomal bupivacaine incisional injection in single-level lumbar spine surgery. Spine J. 2016 Nov;16(11):1305-1308. doi: 10.1016/j.spinee.2016.06.013. Epub 2016 Jun 24.
- Tomov M, Tou K, Winkel R, Puffer R, Bydon M, Nassr A, Huddleston P, Yaszemski M, Currier B, Freedman B. Does Subcutaneous Infiltration of Liposomal Bupivacaine Following Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery Improve Immediate Postoperative Pain Control? Asian Spine J. 2018 Feb;12(1):85-93. doi: 10.4184/asj.2018.12.1.85. Epub 2018 Feb 7.
- Wang MY, Grossman J. Endoscopic minimally invasive transforaminal interbody fusion without general anesthesia: initial clinical experience with 1-year follow-up. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E13. doi: 10.3171/2015.11.FOCUS15435.
- Kalso E, Edwards JE, Moore AR, McQuay HJ. Opioids in chronic non-cancer pain: systematic review of efficacy and safety. Pain. 2004 Dec;112(3):372-380. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.019.
- Oderda GM, Evans RS, Lloyd J, Lipman A, Chen C, Ashburn M, Burke J, Samore M. Cost of opioid-related adverse drug events in surgical patients. J Pain Symptom Manage. 2003 Mar;25(3):276-83. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00691-7.
- Oderda GM, Gan TJ, Johnson BH, Robinson SB. Effect of opioid-related adverse events on outcomes in selected surgical patients. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Mar;27(1):62-70. doi: 10.3109/15360288.2012.751956. Epub 2013 Jan 9.
- Million R, Hall W, Nilsen KH, Baker RD, Jayson MI. Assessment of the progress of the back-pain patient 1981 Volvo Award in Clinical Science. Spine (Phila Pa 1976). 1982 May-Jun;7(3):204-12. doi: 10.1097/00007632-198205000-00004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Kýla
- Spondylolýza
- Spondylóza
- Posun meziobratlové ploténky
- Spinální stenóza
- Spondylolistéza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 1252230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .