1レベル計装後脊椎固定におけるリポソームブピバカイン
2023年3月21日 更新者:Allina Health System
リポソーム ブピバカインは、器具を使用した 1 レベル後脊椎固定術後の術後疼痛管理を改善しますか
この研究では、リポソーム ブピバカイン (Exparel®) を投与された脊椎手術患者の術後疼痛管理について、薬物を投与されていない患者と比較して説明します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、リポソーム ブピバカイン (Exparel®) を投与された脊椎手術患者の術後疼痛管理について、薬物を投与されていない患者と比較して説明します。
これは、2 つのコホートによる前向きランダム化臨床試験です。グループ A: 標準治療 (SOC) とリポソーム ブピバカイン (n=30) およびグループ B: SOC (n=30)。
すべての被験者は、変性すべり症のためにオープンシングルレベル後方減圧および器具付き固定を受ける。
手術は実験的な手順ではありません。
外科的創傷を閉鎖する前に、リポソームブピバカインがグループAに投与されます。薬物の投与は研究手順ですが、これは薬物の適応用途であることに注意してください。
術後、対象は疼痛およびオピオイド消費について評価される。
統計分析に関する研究者の仮説は、実験群 (グループ A: リポソーム ブピバカイン) 対対照群 (グループ B: リポソーム ブピバカインなし) の鎮痛剤の必要量が 30% 減少するというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- 募集
- United Hospital, Allina Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -単一レベルの腰部狭窄症、椎間板ヘルニア、および/または変性椎間板疾患を除く脊椎すべり症の一次診断を受けている
- 開いた、1 レベルの後部脊椎固定術を受ける
除外基準:
- オピオイド耐性です。 オピオイド耐性患者は、少なくとも 60 mg の経口モルヒネ/日、25 mcg の経皮フェンタニル/時、30 mg の経口オキシコドン/日、8 mg の経口ヒドロモルフォン/日、25 mg の経口オキシモルフォン/日、または別のオピオイドの等鎮痛量。
- 経験した術中合併症(すなわち、硬膜断裂または硬膜切開術)。 術中および術後のデータは、これらの患者の分析から除外されます。
- 重度の肝疾患があります。 ブピバカインは主にグルクロン酸との抱合を介して肝臓で代謝されます。 肝疾患、特に重度の疾患の患者は、毒性の影響を受けやすくなる可能性があります。
- 重度の腎疾患があります。 ブピバカインと代謝物は、主に腎臓から排泄されます。 排泄は、尿灌流、腎疾患の存在、尿のpHに影響を与える要因、および腎血流によって大幅に変化する可能性があります
- 18歳未満です。
- 妊娠しています。
- 英語を読むことも話すこともできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA:エクスパレル
標準治療とリポソーム ブピバカイン (Exparel®)。 投与量: Exparel® 20 mL 単回使用バイアル、1.3% (13.3 mg/mL)、最大投与量 266 mg (20 mL)。 頻度: 単回術中投与 |
20ml ブピバカイン リポソーム注射懸濁液 1.3% (266mg) + 50ml 0.25% ブピバカイン (150mg) + 70ml 防腐剤を含まない 0.9% 中性生理食塩水
他の名前:
|
介入なし:グループ B: Exparel なし
標準治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ビジュアル アナログ ペイン スコアの変化
時間枠:研究完了まで、平均2.5日
|
経時的なビジュアル アナログ ペイン スコアの変化。回答者は、痛みなし (0) から耐え難い痛み (10) のスケールで、切開部位と排出部位の痛みを報告しています。
|
研究完了まで、平均2.5日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みのある参加者の数
時間枠:研究完了まで、平均2.5日
|
無痛被験者の割合、平均2.5日
|
研究完了まで、平均2.5日
|
不快感
時間枠:研究完了まで、平均2.5日
|
鎮痛スコアの全体的な利点。
回答者は 7 つの質問に回答します。それぞれの質問のスコアは 0 (最小またはまったくない) から 4 (最大または非常に高い) です。合計 OBAS の範囲は 0 (完全な痛みの軽減) から 28 (効果なし) です。
|
研究完了まで、平均2.5日
|
総オピオイド消費量
時間枠:研究完了まで、平均2.5日
|
モルヒネ当量の術後オピオイド総消費量
|
研究完了まで、平均2.5日
|
オピオイド関連の有害事象の数
時間枠:研究完了まで、平均2.5日
|
患者あたりのオピオイド関連有害事象の平均数
|
研究完了まで、平均2.5日
|
入院患者の費用
時間枠:研究完了まで、平均2.5日
|
病室、薬、臨床検査、理学療法、呼吸療法の合計費用 (ドル単位)
|
研究完了まで、平均2.5日
|
滞在日数
時間枠:研究完了まで、平均2.5日
|
入院日数
|
研究完了まで、平均2.5日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Cherian JJ, Barrington J, Elmallah RK, Chughtai M, Mistry JB, Mont MA. Liposomal Bupivacaine Suspension, Can Reduce Length of Stay and Improve Discharge Status of Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:235-9.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Ong K, Watson H, Emerson RH Jr. Liposomal Bupivacaine: A Comparative Study of More Than 1000 Total Joint Arthroplasty Cases. Orthop Clin North Am. 2015 Oct;46(4):469-77. doi: 10.1016/j.ocl.2015.06.003. Epub 2015 Aug 6.
- Lehmann N, Joshi GP, Dirkmann D, Weiss M, Gulur P, Peters J, Eikermann M. Development and longitudinal validation of the overall benefit of analgesia score: a simple multi-dimensional quality assessment instrument. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):511-8. doi: 10.1093/bja/aeq186. Epub 2010 Aug 6.
- Yu SW, Szulc AL, Walton SL, Davidovitch RI, Bosco JA, Iorio R. Liposomal Bupivacaine as an Adjunct to Postoperative Pain Control in Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jul;31(7):1510-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.004. Epub 2016 Jan 21.
- Emerson RH Jr, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Femoral Nerve Block Versus Long-Acting Wound Infiltration in Total Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):e449-55. doi: 10.3928/01477447-20160315-03. Epub 2016 Mar 29.
- Vaishya R, Wani AM, Vijay V. Local Infiltration Analgesia reduces pain and hospital stay after primary TKA: randomized controlled double blind trial. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):720-9.
- Dias AS, Rinaldi T, Barbosa LG. The impact of patients controlled analgesia undergoing orthopedic surgery. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):265-71. doi: 10.1016/j.bjane.2013.06.023. Epub 2015 Apr 17.
- McBeath DM, Shah J, Sebastian L, Sledzinski K. The effect of patient controlled analgesia and continuous epidural infusion on length of hospital stay after total knee or total hip replacement. CRNA. 1995 Feb;6(1):31-6.
- Chughtai M, Cherian JJ, Mistry JB, Elmallah RD, Bennett A, Mont MA. Liposomal Bupivacaine Suspension Can Reduce Lengths of Stay and Improve Discharge Status of Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2016 Jul;29(5):e3. doi: 10.1055/s-0036-1584272. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Emerson RH, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Comparison of Local Infiltration Analgesia to Bupivacaine Wound Infiltration as Part of a Multimodal Pain Program in Total Hip Replacement. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):235-41.
- Kim KT, Cho DC, Sung JK, Kim YB, Kang H, Song KS, Choi GJ. Intraoperative systemic infusion of lidocaine reduces postoperative pain after lumbar surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1559-66. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.031. Epub 2013 Nov 8.
- Puffer RC, Tou K, Winkel RE, Bydon M, Currier B, Freedman BA. Liposomal bupivacaine incisional injection in single-level lumbar spine surgery. Spine J. 2016 Nov;16(11):1305-1308. doi: 10.1016/j.spinee.2016.06.013. Epub 2016 Jun 24.
- Tomov M, Tou K, Winkel R, Puffer R, Bydon M, Nassr A, Huddleston P, Yaszemski M, Currier B, Freedman B. Does Subcutaneous Infiltration of Liposomal Bupivacaine Following Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery Improve Immediate Postoperative Pain Control? Asian Spine J. 2018 Feb;12(1):85-93. doi: 10.4184/asj.2018.12.1.85. Epub 2018 Feb 7.
- Wang MY, Grossman J. Endoscopic minimally invasive transforaminal interbody fusion without general anesthesia: initial clinical experience with 1-year follow-up. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E13. doi: 10.3171/2015.11.FOCUS15435.
- Kalso E, Edwards JE, Moore AR, McQuay HJ. Opioids in chronic non-cancer pain: systematic review of efficacy and safety. Pain. 2004 Dec;112(3):372-380. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.019.
- Oderda GM, Evans RS, Lloyd J, Lipman A, Chen C, Ashburn M, Burke J, Samore M. Cost of opioid-related adverse drug events in surgical patients. J Pain Symptom Manage. 2003 Mar;25(3):276-83. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00691-7.
- Oderda GM, Gan TJ, Johnson BH, Robinson SB. Effect of opioid-related adverse events on outcomes in selected surgical patients. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Mar;27(1):62-70. doi: 10.3109/15360288.2012.751956. Epub 2013 Jan 9.
- Million R, Hall W, Nilsen KH, Baker RD, Jayson MI. Assessment of the progress of the back-pain patient 1981 Volvo Award in Clinical Science. Spine (Phila Pa 1976). 1982 May-Jun;7(3):204-12. doi: 10.1097/00007632-198205000-00004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月26日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1252230
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。