Bupivacaína lipossômica em fusão espinhal posterior instrumentada em um nível
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Allina Health System
A bupivacaína lipossomal melhora o controle da dor pós-operatória após a fusão espinhal posterior de um nível com instrumentação
Este estudo descreverá o manejo da dor pós-operatória em pacientes de cirurgia de coluna recebendo bupivacaína lipossomal (Exparel®) em comparação com pacientes que não receberam a droga.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo descreverá o manejo da dor pós-operatória em pacientes de cirurgia de coluna recebendo bupivacaína lipossomal (Exparel®) em comparação com pacientes que não receberam a droga.
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo e randomizado com duas coortes: Grupo A: tratamento padrão (SOC) mais bupivacaína lipossomal (n=30) e Grupo B: SOC (n=30).
Todos os indivíduos serão submetidos a descompressão posterior aberta de nível único e fusão instrumentada para espondilolistese degenerativa.
A cirurgia não é um procedimento experimental.
Antes de fechar a ferida cirúrgica, a bupivacaína lipossomal será administrada ao Grupo A. A administração da droga é um procedimento do estudo, mas observe que este é um uso indicado da droga.
No pós-operatório, os indivíduos serão avaliados quanto à dor e consumo de opioides.
A hipótese do investigador para análise estatística é que haverá uma redução de 30% na necessidade de medicação para dor para o grupo experimental (Grupo A: bupivacaína lipossômica) versus o grupo controle (Grupo B: sem bupivacaína lipossômica).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital, Allina Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico primário de estenose lombar de nível único, hérnia de disco e/ou espondilolistese, excluindo doença degenerativa do disco
- Recebe fusão espinhal posterior aberta em um nível
Critério de exclusão:
- É tolerante a opioides. Pacientes tolerantes a opioides estão recebendo, por uma semana ou mais, pelo menos 60 mg de morfina oral/dia, 25 mcg de fentanil transdérmico/hora, 30 mg de oxicodona oral/dia, 8 mg de hidromorfona oral/dia, 25 mg de oximorfona oral/dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide.
- Complicações intraoperatórias experimentadas (ou seja, uma ruptura dural ou durotomia). Dados intra e pós-operatórios serão excluídos da análise desses pacientes.
- Tem doença hepática grave. A bupivacaína é metabolizada principalmente no fígado por conjugação com o ácido glicurônico. Pacientes com doença hepática, especialmente doença grave, podem ser mais suscetíveis à toxicidade.
- Tem doença renal grave. A bupivacaína e o metabólito são excretados principalmente pelos rins. A excreção pode ser significativamente alterada pela perfusão urinária, presença de doença renal, fatores que afetam o pH urinário e fluxo sanguíneo renal
- Tem menos de 18 anos.
- Está grávida.
- Não sabe ler e falar inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Exparel
Padrão de cuidados mais bupivacaína lipossômica (Exparel®). Dosagem: Frasco de uso único Exparel® 20 mL, 1,3% (13,3 mg/mL), Dose máxima de 266 mg (20 mL). Frequência: Administração intraoperatória única |
20ml de bupivacaína lipossoma suspensão injetável 1,3% (266mg) + 50ml de bupivacaína a 0,25% (150mg) + 70ml de solução salina neutra 0,9% sem conservantes
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo B: Sem Exparel
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações analógicas visuais de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 dias
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Alteração nas pontuações analógicas visuais de dor ao longo do tempo; entrevistados relatam dor no local da incisão e no local do dreno em uma escala de Sem dor (0) a Dor intolerável (10).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 dias
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Proporção de indivíduos sem dor, uma média de 2,5 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 dias
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Desconforto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 dias
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Benefício geral da pontuação de analgesia.
Os entrevistados completam sete perguntas, cada uma com uma pontuação de 0 (mínimo ou nada) a 4 (máximo ou muito); o OBAS total varia entre 0 (completo alívio da dor) e 28 (sem benefício).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 dias
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Consumo total de opioides
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 dias
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Consumo total de opioides pós-cirúrgicos em equivalentes de morfina
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 dias
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Número de eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 dias
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Número médio de eventos adversos relacionados a opioides por paciente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 dias
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Custo do Paciente de Internação Hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 dias
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Custo total combinado em dólares de quarto de hospital, medicamentos, exames laboratoriais, fisioterapia e fisioterapia respiratória
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 dias
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Duração da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 dias
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Número de dias no hospital
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Alcala-Marquez, MD, Allina Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Ong K, Watson H, Emerson RH Jr. Liposomal Bupivacaine: A Comparative Study of More Than 1000 Total Joint Arthroplasty Cases. Orthop Clin North Am. 2015 Oct;46(4):469-77. doi: 10.1016/j.ocl.2015.06.003. Epub 2015 Aug 6.
- Lehmann N, Joshi GP, Dirkmann D, Weiss M, Gulur P, Peters J, Eikermann M. Development and longitudinal validation of the overall benefit of analgesia score: a simple multi-dimensional quality assessment instrument. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):511-8. doi: 10.1093/bja/aeq186. Epub 2010 Aug 6.
- Yu SW, Szulc AL, Walton SL, Davidovitch RI, Bosco JA, Iorio R. Liposomal Bupivacaine as an Adjunct to Postoperative Pain Control in Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jul;31(7):1510-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.004. Epub 2016 Jan 21.
- Emerson RH Jr, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Femoral Nerve Block Versus Long-Acting Wound Infiltration in Total Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):e449-55. doi: 10.3928/01477447-20160315-03. Epub 2016 Mar 29.
- Vaishya R, Wani AM, Vijay V. Local Infiltration Analgesia reduces pain and hospital stay after primary TKA: randomized controlled double blind trial. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):720-9.
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- Emerson RH, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Comparison of Local Infiltration Analgesia to Bupivacaine Wound Infiltration as Part of a Multimodal Pain Program in Total Hip Replacement. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):235-41.
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- Puffer RC, Tou K, Winkel RE, Bydon M, Currier B, Freedman BA. Liposomal bupivacaine incisional injection in single-level lumbar spine surgery. Spine J. 2016 Nov;16(11):1305-1308. doi: 10.1016/j.spinee.2016.06.013. Epub 2016 Jun 24.
- Tomov M, Tou K, Winkel R, Puffer R, Bydon M, Nassr A, Huddleston P, Yaszemski M, Currier B, Freedman B. Does Subcutaneous Infiltration of Liposomal Bupivacaine Following Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery Improve Immediate Postoperative Pain Control? Asian Spine J. 2018 Feb;12(1):85-93. doi: 10.4184/asj.2018.12.1.85. Epub 2018 Feb 7.
- Wang MY, Grossman J. Endoscopic minimally invasive transforaminal interbody fusion without general anesthesia: initial clinical experience with 1-year follow-up. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E13. doi: 10.3171/2015.11.FOCUS15435.
- Kalso E, Edwards JE, Moore AR, McQuay HJ. Opioids in chronic non-cancer pain: systematic review of efficacy and safety. Pain. 2004 Dec;112(3):372-380. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.019.
- Oderda GM, Evans RS, Lloyd J, Lipman A, Chen C, Ashburn M, Burke J, Samore M. Cost of opioid-related adverse drug events in surgical patients. J Pain Symptom Manage. 2003 Mar;25(3):276-83. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00691-7.
- Oderda GM, Gan TJ, Johnson BH, Robinson SB. Effect of opioid-related adverse events on outcomes in selected surgical patients. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Mar;27(1):62-70. doi: 10.3109/15360288.2012.751956. Epub 2013 Jan 9.
- Million R, Hall W, Nilsen KH, Baker RD, Jayson MI. Assessment of the progress of the back-pain patient 1981 Volvo Award in Clinical Science. Spine (Phila Pa 1976). 1982 May-Jun;7(3):204-12. doi: 10.1097/00007632-198205000-00004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Espondilólise
- Espondilose
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Estenose espinal
- Espondilolistese
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 1252230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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