- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03745040
Bupivacaína liposomal en fusión espinal posterior instrumentada de un nivel
21 de marzo de 2023 actualizado por: Allina Health System
¿La bupivacaína liposomal mejora el control del dolor posoperatorio después de una fusión espinal posterior de un nivel con instrumentación?
Este estudio describirá el manejo del dolor posoperatorio para pacientes de cirugía de columna que reciben bupivacaína liposomal (Exparel®) en comparación con pacientes que no reciben el medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio describirá el manejo del dolor posoperatorio para pacientes de cirugía de columna que reciben bupivacaína liposomal (Exparel®) en comparación con pacientes que no reciben el medicamento.
Es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado con dos cohortes: Grupo A: tratamiento estándar (SOC) más bupivacaína liposomal (n=30) y Grupo B: SOC (n=30).
Todos los sujetos se someterán a descompresión posterior abierta de un solo nivel y fusión instrumentada para la espondilolistesis degenerativa.
La cirugía no es un procedimiento experimental.
Previo al cierre de la herida quirúrgica, se administrará bupivacaína liposomal al Grupo A. La administración del fármaco es un procedimiento de estudio, pero tenga en cuenta que este es un uso indicado del fármaco.
Después de la operación, se evaluará el dolor y el consumo de opioides en los sujetos.
La hipótesis del investigador para el análisis estadístico es que habrá una disminución del 30 % en la necesidad de analgésicos para el grupo experimental (Grupo A: bupivacaína liposomal) frente al grupo de control (Grupo B: sin bupivacaína liposomal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Reclutamiento
- United Hospital, Allina Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico primario de estenosis lumbar de un solo nivel, hernia de disco y/o espondilolistesis, excluyendo la enfermedad degenerativa del disco.
- Recibe fusión espinal posterior abierta de un nivel
Criterio de exclusión:
- Es tolerante a los opioides. Los pacientes tolerantes a los opioides reciben, durante una semana o más, al menos 60 mg de morfina oral/día, 25 mcg de fentanilo transdérmico/hora, 30 mg de oxicodona oral/día, 8 mg de hidromorfona oral/día, 25 mg de oximorfona oral/día, o una dosis equianalgésica de otro opioide.
- Complicaciones intraoperatorias experimentadas (es decir, un desgarro dural o durotomía). Los datos intraoperatorios y posoperatorios se excluirán del análisis de estos pacientes.
- Tiene una enfermedad hepática grave. La bupivacaína se metaboliza principalmente en el hígado por conjugación con ácido glucurónico. Los pacientes con enfermedad hepática, especialmente la enfermedad grave, pueden ser más susceptibles a la toxicidad.
- Tiene enfermedad renal severa. La bupivacaína y el metabolito se excretan principalmente por vía renal. La excreción puede cambiar significativamente por la perfusión urinaria, la presencia de enfermedad renal, factores que afectan el pH urinario y el flujo sanguíneo renal.
- Tiene menos de 18 años.
- Esta embarazada.
- No puede leer y hablar inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A: Exparel
Atención estándar más bupivacaína liposomal (Exparel®). Posología: Exparel® vial de un solo uso de 20 mL, 1,3% (13,3 mg/mL), Dosis máxima de 266 mg (20 mL). Frecuencia: administración intraoperatoria única |
20ml bupivacaína liposoma suspensión inyectable al 1,3% (266mg) + 50ml bupivacaína al 0,25% (150mg) + 70ml solución salina neutra al 0,9% sin conservantes
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo B: Sin Exparel
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 días
|
Cambio en las puntuaciones de dolor visual analógico a lo largo del tiempo; los encuestados reportan dolor en el sitio de la incisión y en el sitio del drenaje en una escala de Sin dolor (0) a Dolor intolerable (10).
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 días
|
Proporción de sujetos sin dolor, un promedio de 2,5 días
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 días
|
Malestar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 días
|
Beneficio general de la puntuación de analgesia.
Los encuestados completan siete preguntas, cada una con una puntuación de 0 (mínimo o nada) a 4 (máximo o mucho); el OBAS total oscila entre 0 (alivio completo del dolor) y 28 (ningún beneficio).
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 días
|
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 días
|
Consumo total de opioides posquirúrgicos en equivalentes de morfina
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 días
|
Número de eventos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 días
|
Promedio de eventos adversos relacionados con opioides por paciente
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 días
|
Costo del paciente por estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 días
|
Costo total combinado en dólares de habitación de hospital, medicamentos, pruebas de laboratorio, fisioterapia y terapia respiratoria
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 días
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 días
|
Número de días en el hospital
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Espondilólisis
- Espondilosis
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Estenosis espinal
- Espondilolistesis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 1252230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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