Liposomaalinen bupivakaiini yksitasoisessa instrumentoidussa takaselkäydinfuusiossa
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Allina Health System
Parantaako liposomaalinen bupivakaiini leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa yhden tason takaselkäydinfuusion jälkeen instrumenttien kanssa
Tämä tutkimus kuvaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa selkäleikkauspotilaille, jotka saavat liposomaalista bupivakaiinia (Exparel®), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa tätä lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kuvaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa selkäleikkauspotilaille, jotka saavat liposomaalista bupivakaiinia (Exparel®), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa tätä lääkettä.
Se on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi kohorttia: ryhmä A: hoitostandardi (SOC) plus liposomaalinen bupivakaiini (n = 30) ja ryhmä B: SOC (n = 30).
Kaikille koehenkilöille tehdään avoin yksitasoinen posteriorinen dekompressio ja instrumentoitu fuusio degeneratiivisen spondylolisteesin vuoksi.
Leikkaus ei ole kokeellinen toimenpide.
Ennen leikkaushaavan sulkemista liposomaalista bupivakaiinia annetaan ryhmälle A. Lääkkeen anto on tutkimusmenettely, mutta huomioi, että tämä on lääkkeen indikoitu käyttö.
Leikkauksen jälkeen tutkittavien kipua ja opioidien kulutusta arvioidaan.
Tutkijan hypoteesi tilastollista analyysiä varten on, että koeryhmän (ryhmä A: liposomaalinen bupivakaiini) kipulääkkeiden tarve vähenee 30 % verrattuna kontrolliryhmään (ryhmä B: ei liposomaalista bupivakaiinia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital, Allina Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ensisijainen diagnoosi yksitasoisesta lannerangan stenoosista, välilevytyrästä ja/tai spondylolisteesista lukuun ottamatta rappeuttavaa välilevysairautta
- Vastaanottaa avoimen, yksitasoisen takaselkäydinfuusion
Poissulkemiskriteerit:
- On opioidisietoinen. Opioideja sietävät potilaat saavat vähintään 60 mg oraalista morfiinia/vrk, 25 mcg transdermaalista fentanyyliä/tunti, 30 mg oraalista oksikodonia/vrk, 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia/vrk, 25 mg oraalista oksimorfonia/vrk, tai ekvianalgeettinen annos toista opioidia.
- Kokeneet intraoperatiiviset komplikaatiot (eli kovakalvorepeämä tai durotomia). Näiden potilaiden intra- ja postoperatiiviset tiedot jätetään analyysin ulkopuolelle.
- On vaikea maksasairaus. Bupivakaiini metaboloituu pääasiassa maksassa konjugoimalla glukuronihapon kanssa. Potilaat, joilla on maksasairaus, erityisesti vakava sairaus, voivat olla alttiimpia toksisille vaikutuksille.
- Hänellä on vaikea munuaissairaus. Bupivakaiini ja sen metaboliitti erittyvät pääasiassa munuaisten kautta. Virtsan perfuusio, munuaissairaudet, virtsan pH-arvoon vaikuttavat tekijät ja munuaisten verenkierto voivat muuttaa erittymistä merkittävästi
- On alle 18-vuotias.
- On raskaana.
- Ei osaa lukea ja puhua englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Exparel
Standard of Care plus liposomaalinen bupivakaiini (Exparel®). Annostus: Exparel® 20 ml kertakäyttöinen injektiopullo, 1,3 % (13,3 mg/ml), enimmäisannos 266 mg (20 ml). Taajuus: Yksittäinen intraoperatiivinen annostelu |
20 ml injektoitavaa bupivakaiiniliposomisuspensiota 1,3 % (266 mg) + 50 ml 0,25 % bupivakaiinia (150 mg) + 70 ml säilöntäaineetonta 0,9 % neutraalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B: Ei Exparelia
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisissa analogisissa kipupisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2,5 päivää
|
Muutos visuaalisissa analogisissa kipupisteissä ajan myötä; vastaajat raportoivat kipua viiltokohdassa ja tyhjennyskohdassa asteikolla Ei kipua (0) sietämättömään kipuun (10).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2,5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipua kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2,5 päivää
|
Kivuttomien koehenkilöiden osuus, keskimäärin 2,5 päivää
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2,5 päivää
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2,5 päivää
|
Analgesia-pisteiden kokonaishyöty.
Vastaajat täyttävät seitsemän kysymystä, joista jokaisen arvosana on 0 (minimi tai ei ollenkaan) 4 (maksimi tai erittäin paljon); kokonais-OBAS vaihtelee välillä 0 (täydellinen kivun lievitys) ja 28 (ei hyötyä).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2,5 päivää
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2,5 päivää
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen morfiiniekvivalentteina
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2,5 päivää
|
|
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2,5 päivää
|
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien keskimäärä potilasta kohden
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2,5 päivää
|
|
Potilaskustannukset sairaalassa oleskelusta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2,5 päivää
|
Sairaalahuoneen, lääkkeiden, laboratoriotutkimusten, fysioterapian ja hengityshoidon kokonaiskustannukset dollareina
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2,5 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2,5 päivää
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2,5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Alcala-Marquez, MD, Allina Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Cherian JJ, Barrington J, Elmallah RK, Chughtai M, Mistry JB, Mont MA. Liposomal Bupivacaine Suspension, Can Reduce Length of Stay and Improve Discharge Status of Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:235-9.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Ong K, Watson H, Emerson RH Jr. Liposomal Bupivacaine: A Comparative Study of More Than 1000 Total Joint Arthroplasty Cases. Orthop Clin North Am. 2015 Oct;46(4):469-77. doi: 10.1016/j.ocl.2015.06.003. Epub 2015 Aug 6.
- Lehmann N, Joshi GP, Dirkmann D, Weiss M, Gulur P, Peters J, Eikermann M. Development and longitudinal validation of the overall benefit of analgesia score: a simple multi-dimensional quality assessment instrument. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):511-8. doi: 10.1093/bja/aeq186. Epub 2010 Aug 6.
- Yu SW, Szulc AL, Walton SL, Davidovitch RI, Bosco JA, Iorio R. Liposomal Bupivacaine as an Adjunct to Postoperative Pain Control in Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jul;31(7):1510-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.004. Epub 2016 Jan 21.
- Emerson RH Jr, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Femoral Nerve Block Versus Long-Acting Wound Infiltration in Total Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):e449-55. doi: 10.3928/01477447-20160315-03. Epub 2016 Mar 29.
- Vaishya R, Wani AM, Vijay V. Local Infiltration Analgesia reduces pain and hospital stay after primary TKA: randomized controlled double blind trial. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):720-9.
- Dias AS, Rinaldi T, Barbosa LG. The impact of patients controlled analgesia undergoing orthopedic surgery. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):265-71. doi: 10.1016/j.bjane.2013.06.023. Epub 2015 Apr 17.
- McBeath DM, Shah J, Sebastian L, Sledzinski K. The effect of patient controlled analgesia and continuous epidural infusion on length of hospital stay after total knee or total hip replacement. CRNA. 1995 Feb;6(1):31-6.
- Chughtai M, Cherian JJ, Mistry JB, Elmallah RD, Bennett A, Mont MA. Liposomal Bupivacaine Suspension Can Reduce Lengths of Stay and Improve Discharge Status of Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2016 Jul;29(5):e3. doi: 10.1055/s-0036-1584272. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Emerson RH, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Comparison of Local Infiltration Analgesia to Bupivacaine Wound Infiltration as Part of a Multimodal Pain Program in Total Hip Replacement. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):235-41.
- Kim KT, Cho DC, Sung JK, Kim YB, Kang H, Song KS, Choi GJ. Intraoperative systemic infusion of lidocaine reduces postoperative pain after lumbar surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1559-66. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.031. Epub 2013 Nov 8.
- Puffer RC, Tou K, Winkel RE, Bydon M, Currier B, Freedman BA. Liposomal bupivacaine incisional injection in single-level lumbar spine surgery. Spine J. 2016 Nov;16(11):1305-1308. doi: 10.1016/j.spinee.2016.06.013. Epub 2016 Jun 24.
- Tomov M, Tou K, Winkel R, Puffer R, Bydon M, Nassr A, Huddleston P, Yaszemski M, Currier B, Freedman B. Does Subcutaneous Infiltration of Liposomal Bupivacaine Following Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery Improve Immediate Postoperative Pain Control? Asian Spine J. 2018 Feb;12(1):85-93. doi: 10.4184/asj.2018.12.1.85. Epub 2018 Feb 7.
- Wang MY, Grossman J. Endoscopic minimally invasive transforaminal interbody fusion without general anesthesia: initial clinical experience with 1-year follow-up. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E13. doi: 10.3171/2015.11.FOCUS15435.
- Kalso E, Edwards JE, Moore AR, McQuay HJ. Opioids in chronic non-cancer pain: systematic review of efficacy and safety. Pain. 2004 Dec;112(3):372-380. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.019.
- Oderda GM, Evans RS, Lloyd J, Lipman A, Chen C, Ashburn M, Burke J, Samore M. Cost of opioid-related adverse drug events in surgical patients. J Pain Symptom Manage. 2003 Mar;25(3):276-83. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00691-7.
- Oderda GM, Gan TJ, Johnson BH, Robinson SB. Effect of opioid-related adverse events on outcomes in selected surgical patients. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Mar;27(1):62-70. doi: 10.3109/15360288.2012.751956. Epub 2013 Jan 9.
- Million R, Hall W, Nilsen KH, Baker RD, Jayson MI. Assessment of the progress of the back-pain patient 1981 Volvo Award in Clinical Science. Spine (Phila Pa 1976). 1982 May-Jun;7(3):204-12. doi: 10.1097/00007632-198205000-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Tyrä
- Spondylolyysi
- Spondyloosi
- Välilevyn siirtymä
- Selkärangan ahtauma
- Spondylolisteesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1252230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .