Liposomal bupivacain i et-niveau instrumenteret posterior spinal fusion
6. december 2024 opdateret af: Allina Health System
Forbedrer liposomal bupivacain postoperativ smertekontrol efter et niveau posterior spinalfusion med instrumentering
Denne undersøgelse vil beskrive postoperativ smertebehandling for patienter med rygsøjlekirurgi, der får liposomalt bupivacain (Exparel®) sammenlignet med patienter, der ikke får lægemidlet.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil beskrive postoperativ smertebehandling for patienter med rygsøjlekirurgi, der får liposomalt bupivacain (Exparel®) sammenlignet med patienter, der ikke får lægemidlet.
Det er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med to kohorter: Gruppe A: standardbehandling (SOC) plus liposomal bupivacain (n=30) og gruppe B: SOC (n=30).
Alle forsøgspersoner vil gennemgå åben enkelt-niveau posterior dekompression og instrumenteret fusion til degenerativ spondylolistese.
Operationen er ikke en eksperimentel procedure.
Inden lukning af operationssåret vil liposomalt bupivacain blive administreret til gruppe A. Administrationen af lægemidlet er en undersøgelsesprocedure, men bemærk, at dette er en indiceret brug af lægemidlet.
Postoperativt vil forsøgspersoner blive vurderet for smerte og opioidforbrug.
Investigatorens hypotese til statistisk analyse er, at der vil være et 30 % fald i behovet for smertestillende medicin for forsøgsgruppen (Gruppe A: Liposomal bupivacaine) versus kontrolgruppen (Gruppe B: Ingen Liposomal bupivacain).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital, Allina Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en primær diagnose af enkelt-niveau lumbal stenose, diskusprolaps og/eller spondylolistese ekskl. degenerativ diskussygdom
- Modtager åben, et-niveau posterior spinal fusion
Ekskluderingskriterier:
- Er opioid-tolerant. Opioidtolerante patienter får i en uge eller længere mindst 60 mg oral morfin/dag, 25 mcg transdermal fentanyl/time, 30 mg oral oxycodon/dag, 8 mg oral hydromorfon/dag, 25 mg oral oxymorfon/dag, eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid.
- Oplevet intraoperative komplikationer (dvs. en dural tåre eller durotomi). Intra- og postoperative data vil blive udelukket fra analysen for disse patienter.
- Har alvorlig leversygdom. Bupivacain metaboliseres primært i leveren via konjugering med glucuronsyre. Patienter med leversygdom, især alvorlig sygdom, kan være mere modtagelige for toksicitet.
- Har alvorlig nyresygdom. Bupivacain og metabolitten udskilles primært via nyrerne. Udskillelse kan ændres væsentligt af urinperfusion, tilstedeværelse af nyresygdom, faktorer, der påvirker urin pH og renal blodgennemstrømning
- Er under 18 år.
- Er gravid.
- Kan ikke læse og tale engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Exparel
Standard of Care plus Liposomal bupivacain (Exparel®). Dosering: Exparel® 20 mL hætteglas til engangsbrug, 1,3 % (13,3 mg/ml), Maksimal dosis på 266 mg (20 mL). Hyppighed: Enkelt intraoperativ administration |
20 ml bupivacain liposom injicerbar suspension 1,3 % (266 mg) + 50 ml 0,25 % bupivacain (150 mg) + 70 ml uden konserveringsmiddel 0,9 % neutralt saltvand
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B: Ingen Exparel
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuelle analoge smertescore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 dage
|
Ændring i visuelle analoge smertescore over tid; respondenterne rapporterer smerter ved incisionsstedet og ved drænstedet på en skala fra Ingen smerte (0) til Utålelig smerte (10).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 dage
|
Andel af smertefrie forsøgspersoner, i gennemsnit 2,5 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 dage
|
|
Ubehag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 dage
|
Samlet fordel ved analgesi-score.
Respondenterne udfylder syv spørgsmål, hver med en score på 0 (minimalt eller slet ikke) til 4 (maksimalt eller meget); den samlede OBAS varierer mellem 0 (fuldstændig lindring af smerte) og 28 (ingen fordel).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 dage
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 dage
|
Samlet postkirurgisk opioidforbrug i morfinækvivalenter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 dage
|
|
Antal opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 dage
|
Gennemsnitligt antal opioidrelaterede bivirkninger pr. patient
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 dage
|
|
Patientomkostninger ved hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 dage
|
Samlede samlede omkostninger i dollars til hospitalsstue, medicin, laboratorietests, fysioterapi og respiratorisk terapi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 dage
|
Antal dage på hospitalet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Alcala-Marquez, MD, Allina Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Cherian JJ, Barrington J, Elmallah RK, Chughtai M, Mistry JB, Mont MA. Liposomal Bupivacaine Suspension, Can Reduce Length of Stay and Improve Discharge Status of Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:235-9.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Ong K, Watson H, Emerson RH Jr. Liposomal Bupivacaine: A Comparative Study of More Than 1000 Total Joint Arthroplasty Cases. Orthop Clin North Am. 2015 Oct;46(4):469-77. doi: 10.1016/j.ocl.2015.06.003. Epub 2015 Aug 6.
- Lehmann N, Joshi GP, Dirkmann D, Weiss M, Gulur P, Peters J, Eikermann M. Development and longitudinal validation of the overall benefit of analgesia score: a simple multi-dimensional quality assessment instrument. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):511-8. doi: 10.1093/bja/aeq186. Epub 2010 Aug 6.
- Yu SW, Szulc AL, Walton SL, Davidovitch RI, Bosco JA, Iorio R. Liposomal Bupivacaine as an Adjunct to Postoperative Pain Control in Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jul;31(7):1510-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.004. Epub 2016 Jan 21.
- Emerson RH Jr, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Femoral Nerve Block Versus Long-Acting Wound Infiltration in Total Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):e449-55. doi: 10.3928/01477447-20160315-03. Epub 2016 Mar 29.
- Vaishya R, Wani AM, Vijay V. Local Infiltration Analgesia reduces pain and hospital stay after primary TKA: randomized controlled double blind trial. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):720-9.
- Dias AS, Rinaldi T, Barbosa LG. The impact of patients controlled analgesia undergoing orthopedic surgery. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):265-71. doi: 10.1016/j.bjane.2013.06.023. Epub 2015 Apr 17.
- McBeath DM, Shah J, Sebastian L, Sledzinski K. The effect of patient controlled analgesia and continuous epidural infusion on length of hospital stay after total knee or total hip replacement. CRNA. 1995 Feb;6(1):31-6.
- Chughtai M, Cherian JJ, Mistry JB, Elmallah RD, Bennett A, Mont MA. Liposomal Bupivacaine Suspension Can Reduce Lengths of Stay and Improve Discharge Status of Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2016 Jul;29(5):e3. doi: 10.1055/s-0036-1584272. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Emerson RH, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Comparison of Local Infiltration Analgesia to Bupivacaine Wound Infiltration as Part of a Multimodal Pain Program in Total Hip Replacement. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):235-41.
- Kim KT, Cho DC, Sung JK, Kim YB, Kang H, Song KS, Choi GJ. Intraoperative systemic infusion of lidocaine reduces postoperative pain after lumbar surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1559-66. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.031. Epub 2013 Nov 8.
- Puffer RC, Tou K, Winkel RE, Bydon M, Currier B, Freedman BA. Liposomal bupivacaine incisional injection in single-level lumbar spine surgery. Spine J. 2016 Nov;16(11):1305-1308. doi: 10.1016/j.spinee.2016.06.013. Epub 2016 Jun 24.
- Tomov M, Tou K, Winkel R, Puffer R, Bydon M, Nassr A, Huddleston P, Yaszemski M, Currier B, Freedman B. Does Subcutaneous Infiltration of Liposomal Bupivacaine Following Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery Improve Immediate Postoperative Pain Control? Asian Spine J. 2018 Feb;12(1):85-93. doi: 10.4184/asj.2018.12.1.85. Epub 2018 Feb 7.
- Wang MY, Grossman J. Endoscopic minimally invasive transforaminal interbody fusion without general anesthesia: initial clinical experience with 1-year follow-up. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E13. doi: 10.3171/2015.11.FOCUS15435.
- Kalso E, Edwards JE, Moore AR, McQuay HJ. Opioids in chronic non-cancer pain: systematic review of efficacy and safety. Pain. 2004 Dec;112(3):372-380. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.019.
- Oderda GM, Evans RS, Lloyd J, Lipman A, Chen C, Ashburn M, Burke J, Samore M. Cost of opioid-related adverse drug events in surgical patients. J Pain Symptom Manage. 2003 Mar;25(3):276-83. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00691-7.
- Oderda GM, Gan TJ, Johnson BH, Robinson SB. Effect of opioid-related adverse events on outcomes in selected surgical patients. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Mar;27(1):62-70. doi: 10.3109/15360288.2012.751956. Epub 2013 Jan 9.
- Million R, Hall W, Nilsen KH, Baker RD, Jayson MI. Assessment of the progress of the back-pain patient 1981 Volvo Award in Clinical Science. Spine (Phila Pa 1976). 1982 May-Jun;7(3):204-12. doi: 10.1097/00007632-198205000-00004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2021
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2018
Først opslået (Faktiske)
19. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Brok
- Spondylolyse
- Spondylose
- Intervertebral diskforskydning
- Spinal stenose
- Spondylolistese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 1252230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .