Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин при одноуровневом инструментальном заднем спондилодезе

6 декабря 2024 г. обновлено: Allina Health System

Улучшает ли липосомальный бупивакаин послеоперационный контроль боли после одноуровневого заднего спондилодеза с инструментами

В этом исследовании будет описано послеоперационное обезболивание у пациентов с хирургическими вмешательствами на позвоночнике, получающих липосомальный бупивакаин (Exparel®), по сравнению с пациентами, не получающими препарат.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет описано послеоперационное обезболивание у пациентов с хирургическими вмешательствами на позвоночнике, получающих липосомальный бупивакаин (Exparel®), по сравнению с пациентами, не получающими препарат. Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с двумя когортами: группа A: стандартная помощь (SOC) плюс липосомальный бупивакаин (n = 30) и группа B: SOC (n = 30). Всем субъектам будет проведена открытая одноуровневая задняя декомпрессия и инструментальный спондилодез по поводу дегенеративного спондилолистеза. Операция не является экспериментальной процедурой. Перед закрытием хирургической раны Группе А будет вводиться липосомальный бупивакаин. Введение препарата является процедурой исследования, но обратите внимание, что это показанное использование препарата. После операции субъекты будут оцениваться на предмет боли и потребления опиоидов. Гипотеза исследователя для статистического анализа заключается в том, что в экспериментальной группе (группа А: липосомальный бупивакаин) потребность в обезболивающих препаратах снизится на 30% по сравнению с контрольной группой (группа В: без липосомального бупивакаина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital, Allina Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет первичный диагноз одноуровневого поясничного стеноза, грыжи диска и/или спондилолистеза, за исключением остеохондроза
  • Выполняется открытый одноуровневый задний спондилодез

Критерий исключения:

  • Толерантен к опиоидам. Пациенты с толерантностью к опиоидам получают в течение одной недели или дольше по меньшей мере 60 мг морфина перорально/день, 25 мкг трансдермального фентанила/час, 30 мг перорально оксикодона/день, 8 мг перорально гидроморфона/день, 25 мг перорально оксиморфона/день или эквианальгетическая доза другого опиоида.
  • Перенесенные интраоперационные осложнения (например, разрыв твердой мозговой оболочки или дуротомия). Интра- и послеоперационные данные для этих пациентов будут исключены из анализа.
  • Имеет тяжелое заболевание печени. Бупивакаин в основном метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Пациенты с заболеваниями печени, особенно тяжелыми, могут быть более восприимчивы к токсичности.
  • Имеет тяжелое заболевание почек. Бупивакаин и метаболит в основном выводятся почками. Экскреция может быть значительно изменена перфузией мочи, наличием почечной недостаточности, факторами, влияющими на рН мочи и почечный кровоток.
  • Возраст менее 18 лет.
  • Беременна.
  • Не умеет читать и говорить по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Экспарель

Стандарт лечения плюс липосомальный бупивакаин (Exparel®). Дозировка: одноразовый флакон Exparel® 20 мл, 1,3% (13,3 мг/мл), максимальная доза 266 мг (20 мл).

Частота: однократное интраоперационное введение.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
20 мл бупивакаиновой липосомной суспензии для инъекций 1,3% (266 мг) + 50 мл 0,25% бупивакаина (150 мг) + 70 мл без консервантов 0,9% нейтрального физиологического раствора
Другие имена:
  • Exparel
Без вмешательства: Группа B: Нет Exparel
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальных аналоговых показателей боли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2,5 дня
Изменение визуальных аналоговых показателей боли с течением времени; респонденты сообщают о боли в месте разреза и в месте дренирования по шкале от «Нет боли» (0) до «Невыносимой боли» (10).
Через завершение обучения, в среднем 2,5 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с болью
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2,5 дня
Доля субъектов без боли, в среднем 2,5 дня
Через завершение обучения, в среднем 2,5 дня
Дискомфорт
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2,5 дня
Общая оценка эффективности обезболивания. Респонденты отвечают на семь вопросов, каждый из которых получает оценку от 0 (минимум или совсем нет) до 4 (максимум или очень много); общий OBAS колеблется от 0 (полное облегчение боли) до 28 (отсутствие пользы).
Через завершение обучения, в среднем 2,5 дня
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2,5 дня
Общее послеоперационное потребление опиоидов в морфиновом эквиваленте
Через завершение обучения, в среднем 2,5 дня
Количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2,5 дня
Среднее количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, на одного пациента
Через завершение обучения, в среднем 2,5 дня
Стоимость пребывания пациента в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2,5 дня
Общая совокупная стоимость больничной палаты, лекарств, лабораторных анализов, физиотерапии и респираторной терапии в долларах.
Через завершение обучения, в среднем 2,5 дня
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2,5 дня
Количество дней в больнице
Через завершение обучения, в среднем 2,5 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allina Health System

Соавторы

Twin Cities Spine Center

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Alcala-Marquez, MD, Allina Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1252230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться