Liposomal bupivacain i ett-nivå instrumentert posterior spinal fusjon
6. desember 2024 oppdatert av: Allina Health System
Forbedrer Liposomal Bupivacaine postoperativ smertekontroll etter ett nivå posterior spinalfusjon med instrumentering
Denne studien vil beskrive postoperativ smertebehandling for pasienter med ryggradskirurgi som får liposomalt bupivakain (Exparel®) sammenlignet med pasienter som ikke får legemidlet.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil beskrive postoperativ smertebehandling for pasienter med ryggradskirurgi som får liposomalt bupivakain (Exparel®) sammenlignet med pasienter som ikke får legemidlet.
Det er en prospektiv, randomisert klinisk studie med to kohorter: Gruppe A: standardbehandling (SOC) pluss liposomal bupivakain (n=30) og gruppe B: SOC (n=30).
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå åpen enkeltnivå bakre dekompresjon og instrumentert fusjon for degenerativ spondylolistese.
Operasjonen er ikke en eksperimentell prosedyre.
Før lukking av operasjonssåret vil liposomalt bupivakain bli administrert til gruppe A. Administreringen av legemidlet er en studieprosedyre, men merk at dette er en indisert bruk av legemidlet.
Postoperativt vil forsøkspersonene bli vurdert for smerte og opioidforbruk.
Utforskerens hypotese for statistisk analyse er at det vil være en 30 % reduksjon i behovet for smertestillende medisiner for forsøksgruppen (Gruppe A: Liposomal bupivacaine) versus kontrollgruppen (Gruppe B: Ingen Liposomal bupivacaine).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Hospital, Allina Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en primærdiagnose av lumbalstenose på ett nivå, skiveprolaps og/eller spondylolistese unntatt degenerativ skivesykdom
- Mottar åpen, ett-nivå posterior spinal fusjon
Ekskluderingskriterier:
- Er opioidtolerant. Opioidtolerante pasienter får, i en uke eller lenger, minst 60 mg oral morfin/dag, 25 mcg transdermal fentanyl/time, 30 mg oral oksykodon/dag, 8 mg oral hydromorfon/dag, 25 mg oral oksymorfon/dag, eller en equianalgetisk dose av et annet opioid.
- Opplevde intraoperative komplikasjoner (dvs. en dural rift eller durotomi). Intra- og postoperative data vil bli ekskludert fra analysen for disse pasientene.
- Har alvorlig leversykdom. Bupivakain metaboliseres primært i leveren via konjugering med glukuronsyre. Pasienter med leversykdom, spesielt alvorlig sykdom, kan være mer utsatt for toksisitet.
- Har alvorlig nyresykdom. Bupivakain og metabolitten skilles primært ut av nyrene. Utskillelse kan endres betydelig av urinperfusjon, tilstedeværelse av nyresykdom, faktorer som påvirker urin pH og renal blodstrøm
- Er under 18 år.
- Er gravid.
- Kan ikke lese og snakke engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Exparel
Standard of Care pluss liposomalt bupivakain (Exparel®). Dosering: Exparel® 20 mL hetteglass for engangsbruk, 1,3 % (13,3 mg/ml), Maksimal dose på 266 mg (20 mL). Frekvens: Enkel intraoperativ administrering |
20 ml bupivakain liposom injiserbar suspensjon 1,3 % (266 mg) + 50 ml 0,25 % bupivakain (150 mg) + 70 ml uten konserveringsmiddel 0,9 % nøytral saltvann
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B: Ingen Exparel
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuelle analoge smertescore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 dager
|
Endring i visuelle analoge smertescore over tid; Respondentene rapporterer smerter ved snittstedet og dreneringsstedet på en skala fra Ingen smerte (0) til Uutholdelig smerte (10).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 dager
|
Andel smertefrie forsøkspersoner, gjennomsnittlig 2,5 dager
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 dager
|
|
Ubehag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 dager
|
Samlet fordel av analgesi-poengsum.
Respondentene fyller ut syv spørsmål, hver med en poengsum på 0 (minimum eller ikke i det hele tatt) til 4 (maksimalt eller veldig mye); den totale OBAS varierer mellom 0 (fullstendig smertelindring) og 28 (ingen fordel).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 dager
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 dager
|
Totalt postkirurgisk opioidforbruk i morfinekvivalenter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 dager
|
|
Antall opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 dager
|
Gjennomsnittlig antall opioidrelaterte bivirkninger per pasient
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 dager
|
|
Pasientkostnad for sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 dager
|
Totale kombinerte kostnader i dollar for sykehusrom, legemidler, laboratorietester, fysioterapi og åndedrettsterapi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 dager
|
Antall dager på sykehuset
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Alcala-Marquez, MD, Allina Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Cherian JJ, Barrington J, Elmallah RK, Chughtai M, Mistry JB, Mont MA. Liposomal Bupivacaine Suspension, Can Reduce Length of Stay and Improve Discharge Status of Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:235-9.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Ong K, Watson H, Emerson RH Jr. Liposomal Bupivacaine: A Comparative Study of More Than 1000 Total Joint Arthroplasty Cases. Orthop Clin North Am. 2015 Oct;46(4):469-77. doi: 10.1016/j.ocl.2015.06.003. Epub 2015 Aug 6.
- Lehmann N, Joshi GP, Dirkmann D, Weiss M, Gulur P, Peters J, Eikermann M. Development and longitudinal validation of the overall benefit of analgesia score: a simple multi-dimensional quality assessment instrument. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):511-8. doi: 10.1093/bja/aeq186. Epub 2010 Aug 6.
- Yu SW, Szulc AL, Walton SL, Davidovitch RI, Bosco JA, Iorio R. Liposomal Bupivacaine as an Adjunct to Postoperative Pain Control in Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jul;31(7):1510-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.004. Epub 2016 Jan 21.
- Emerson RH Jr, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Femoral Nerve Block Versus Long-Acting Wound Infiltration in Total Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):e449-55. doi: 10.3928/01477447-20160315-03. Epub 2016 Mar 29.
- Vaishya R, Wani AM, Vijay V. Local Infiltration Analgesia reduces pain and hospital stay after primary TKA: randomized controlled double blind trial. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):720-9.
- Dias AS, Rinaldi T, Barbosa LG. The impact of patients controlled analgesia undergoing orthopedic surgery. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):265-71. doi: 10.1016/j.bjane.2013.06.023. Epub 2015 Apr 17.
- McBeath DM, Shah J, Sebastian L, Sledzinski K. The effect of patient controlled analgesia and continuous epidural infusion on length of hospital stay after total knee or total hip replacement. CRNA. 1995 Feb;6(1):31-6.
- Chughtai M, Cherian JJ, Mistry JB, Elmallah RD, Bennett A, Mont MA. Liposomal Bupivacaine Suspension Can Reduce Lengths of Stay and Improve Discharge Status of Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2016 Jul;29(5):e3. doi: 10.1055/s-0036-1584272. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Emerson RH, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Comparison of Local Infiltration Analgesia to Bupivacaine Wound Infiltration as Part of a Multimodal Pain Program in Total Hip Replacement. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):235-41.
- Kim KT, Cho DC, Sung JK, Kim YB, Kang H, Song KS, Choi GJ. Intraoperative systemic infusion of lidocaine reduces postoperative pain after lumbar surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1559-66. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.031. Epub 2013 Nov 8.
- Puffer RC, Tou K, Winkel RE, Bydon M, Currier B, Freedman BA. Liposomal bupivacaine incisional injection in single-level lumbar spine surgery. Spine J. 2016 Nov;16(11):1305-1308. doi: 10.1016/j.spinee.2016.06.013. Epub 2016 Jun 24.
- Tomov M, Tou K, Winkel R, Puffer R, Bydon M, Nassr A, Huddleston P, Yaszemski M, Currier B, Freedman B. Does Subcutaneous Infiltration of Liposomal Bupivacaine Following Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery Improve Immediate Postoperative Pain Control? Asian Spine J. 2018 Feb;12(1):85-93. doi: 10.4184/asj.2018.12.1.85. Epub 2018 Feb 7.
- Wang MY, Grossman J. Endoscopic minimally invasive transforaminal interbody fusion without general anesthesia: initial clinical experience with 1-year follow-up. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E13. doi: 10.3171/2015.11.FOCUS15435.
- Kalso E, Edwards JE, Moore AR, McQuay HJ. Opioids in chronic non-cancer pain: systematic review of efficacy and safety. Pain. 2004 Dec;112(3):372-380. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.019.
- Oderda GM, Evans RS, Lloyd J, Lipman A, Chen C, Ashburn M, Burke J, Samore M. Cost of opioid-related adverse drug events in surgical patients. J Pain Symptom Manage. 2003 Mar;25(3):276-83. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00691-7.
- Oderda GM, Gan TJ, Johnson BH, Robinson SB. Effect of opioid-related adverse events on outcomes in selected surgical patients. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Mar;27(1):62-70. doi: 10.3109/15360288.2012.751956. Epub 2013 Jan 9.
- Million R, Hall W, Nilsen KH, Baker RD, Jayson MI. Assessment of the progress of the back-pain patient 1981 Volvo Award in Clinical Science. Spine (Phila Pa 1976). 1982 May-Jun;7(3):204-12. doi: 10.1097/00007632-198205000-00004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Brokk
- Spondylolyse
- Spondylose
- Intervertebral skiveforskyvning
- Spinal stenose
- Spondylolistese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 1252230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .