Bupivacaïne liposomale dans la fusion vertébrale postérieure instrumentée à un niveau
6 décembre 2024 mis à jour par: Allina Health System
La bupivacaïne liposomale améliore-t-elle le contrôle de la douleur postopératoire après une fusion vertébrale postérieure à un niveau avec instrumentation
Cette étude décrira la gestion de la douleur postopératoire chez les patients opérés de la colonne vertébrale recevant de la bupivacaïne liposomale (Exparel®) par rapport aux patients ne recevant pas le médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude décrira la gestion de la douleur postopératoire chez les patients opérés de la colonne vertébrale recevant de la bupivacaïne liposomale (Exparel®) par rapport aux patients ne recevant pas le médicament.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé avec deux cohortes : Groupe A : traitement standard (SOC) plus bupivacaïne liposomale (n=30) et Groupe B : SOC (n=30).
Tous les sujets subiront une décompression postérieure ouverte à un seul niveau et une fusion instrumentée pour le spondylolisthésis dégénératif.
La chirurgie n'est pas une procédure expérimentale.
Avant de fermer la plaie chirurgicale, de la bupivacaïne liposomale sera administrée au groupe A. L'administration du médicament est une procédure d'étude, mais notez qu'il s'agit d'une utilisation indiquée du médicament.
Après l'opération, les sujets seront évalués pour la douleur et la consommation d'opioïdes.
L'hypothèse de l'enquêteur pour l'analyse statistique est qu'il y aura une diminution de 30 % des besoins en analgésiques pour le groupe expérimental (groupe A : bupivacaïne liposomale) par rapport au groupe témoin (groupe B : pas de bupivacaïne liposomale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital, Allina Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic principal de sténose lombaire à un niveau, de hernie discale et/ou de spondylolisthésis à l'exclusion de la discopathie dégénérative
- Reçoit une fusion vertébrale postérieure ouverte à un niveau
Critère d'exclusion:
- Est tolérant aux opioïdes. Les patients tolérants aux opioïdes reçoivent, pendant une semaine ou plus, au moins 60 mg de morphine orale/jour, 25 mcg de fentanyl transdermique/heure, 30 mg d'oxycodone orale/jour, 8 mg d'hydromorphone orale/jour, 25 mg d'oxymorphone orale/jour, ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde.
- Complications peropératoires expérimentées (c'est-à-dire une déchirure durale ou une durotomie). Les données per- et postopératoires seront exclues de l'analyse pour ces patients.
- A une grave maladie du foie. La bupivacaïne est principalement métabolisée dans le foie par conjugaison avec l'acide glucuronique. Les patients atteints d'une maladie du foie, en particulier d'une maladie grave, peuvent être plus sensibles à la toxicité.
- A une maladie rénale grave. La bupivacaïne et le métabolite sont principalement excrétés par les reins. L'excrétion peut être considérablement modifiée par la perfusion urinaire, la présence d'une maladie rénale, les facteurs affectant le pH urinaire et le débit sanguin rénal
- A moins de 18 ans.
- Est enceinte.
- Ne sait pas lire et parler anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Exparel
Norme de soins plus bupivacaïne liposomale (Exparel®). Posologie : Exparel® Fiole à usage unique de 20 mL, 1,3 % (13,3 mg/mL), Dose maximale de 266 mg (20 mL). Fréquence : administration peropératoire unique |
20 ml de suspension injectable de liposomes de bupivacaïne 1,3 % (266 mg) + 50 ml de bupivacaïne à 0,25 % (150 mg) + 70 ml de solution saline neutre à 0,9 % sans conservateur
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe B : Pas d'Exparel
Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de douleur visuelle analogique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 jours
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Modification des scores de douleur visuelle analogique au fil du temps ; les répondants signalent une douleur au site d'incision et au site de drainage sur une échelle allant de Aucune douleur (0) à Douleur intolérable (10).
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de douleur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 jours
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Proportion de sujets indolores, en moyenne sur 2,5 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 jours
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Inconfort
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 jours
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Bénéfice global du score d'analgésie.
Les répondants répondent à sept questions, chacune avec un score de 0 (minime ou pas du tout) à 4 (maximum ou beaucoup) ; l'OBAS total varie entre 0 (soulagement complet de la douleur) et 28 (pas de bénéfice).
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 jours
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 jours
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Consommation totale d'opioïdes postopératoires en équivalents morphine
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 jours
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Nombre d'événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 jours
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Nombre moyen d'événements indésirables liés aux opioïdes par patient
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 jours
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Coût du séjour à l'hôpital pour le patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 jours
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Coût total combiné en dollars de la chambre d'hôpital, des médicaments, des tests de laboratoire, de la physiothérapie et de l'inhalothérapie
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 jours
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 jours
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Nombre de jours à l'hôpital
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Alcala-Marquez, MD, Allina Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Cherian JJ, Barrington J, Elmallah RK, Chughtai M, Mistry JB, Mont MA. Liposomal Bupivacaine Suspension, Can Reduce Length of Stay and Improve Discharge Status of Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:235-9.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Ong K, Watson H, Emerson RH Jr. Liposomal Bupivacaine: A Comparative Study of More Than 1000 Total Joint Arthroplasty Cases. Orthop Clin North Am. 2015 Oct;46(4):469-77. doi: 10.1016/j.ocl.2015.06.003. Epub 2015 Aug 6.
- Lehmann N, Joshi GP, Dirkmann D, Weiss M, Gulur P, Peters J, Eikermann M. Development and longitudinal validation of the overall benefit of analgesia score: a simple multi-dimensional quality assessment instrument. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):511-8. doi: 10.1093/bja/aeq186. Epub 2010 Aug 6.
- Yu SW, Szulc AL, Walton SL, Davidovitch RI, Bosco JA, Iorio R. Liposomal Bupivacaine as an Adjunct to Postoperative Pain Control in Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jul;31(7):1510-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.004. Epub 2016 Jan 21.
- Emerson RH Jr, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Femoral Nerve Block Versus Long-Acting Wound Infiltration in Total Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):e449-55. doi: 10.3928/01477447-20160315-03. Epub 2016 Mar 29.
- Vaishya R, Wani AM, Vijay V. Local Infiltration Analgesia reduces pain and hospital stay after primary TKA: randomized controlled double blind trial. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):720-9.
- Dias AS, Rinaldi T, Barbosa LG. The impact of patients controlled analgesia undergoing orthopedic surgery. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):265-71. doi: 10.1016/j.bjane.2013.06.023. Epub 2015 Apr 17.
- McBeath DM, Shah J, Sebastian L, Sledzinski K. The effect of patient controlled analgesia and continuous epidural infusion on length of hospital stay after total knee or total hip replacement. CRNA. 1995 Feb;6(1):31-6.
- Chughtai M, Cherian JJ, Mistry JB, Elmallah RD, Bennett A, Mont MA. Liposomal Bupivacaine Suspension Can Reduce Lengths of Stay and Improve Discharge Status of Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2016 Jul;29(5):e3. doi: 10.1055/s-0036-1584272. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Emerson RH, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Comparison of Local Infiltration Analgesia to Bupivacaine Wound Infiltration as Part of a Multimodal Pain Program in Total Hip Replacement. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):235-41.
- Kim KT, Cho DC, Sung JK, Kim YB, Kang H, Song KS, Choi GJ. Intraoperative systemic infusion of lidocaine reduces postoperative pain after lumbar surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1559-66. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.031. Epub 2013 Nov 8.
- Puffer RC, Tou K, Winkel RE, Bydon M, Currier B, Freedman BA. Liposomal bupivacaine incisional injection in single-level lumbar spine surgery. Spine J. 2016 Nov;16(11):1305-1308. doi: 10.1016/j.spinee.2016.06.013. Epub 2016 Jun 24.
- Tomov M, Tou K, Winkel R, Puffer R, Bydon M, Nassr A, Huddleston P, Yaszemski M, Currier B, Freedman B. Does Subcutaneous Infiltration of Liposomal Bupivacaine Following Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery Improve Immediate Postoperative Pain Control? Asian Spine J. 2018 Feb;12(1):85-93. doi: 10.4184/asj.2018.12.1.85. Epub 2018 Feb 7.
- Wang MY, Grossman J. Endoscopic minimally invasive transforaminal interbody fusion without general anesthesia: initial clinical experience with 1-year follow-up. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E13. doi: 10.3171/2015.11.FOCUS15435.
- Kalso E, Edwards JE, Moore AR, McQuay HJ. Opioids in chronic non-cancer pain: systematic review of efficacy and safety. Pain. 2004 Dec;112(3):372-380. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.019.
- Oderda GM, Evans RS, Lloyd J, Lipman A, Chen C, Ashburn M, Burke J, Samore M. Cost of opioid-related adverse drug events in surgical patients. J Pain Symptom Manage. 2003 Mar;25(3):276-83. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00691-7.
- Oderda GM, Gan TJ, Johnson BH, Robinson SB. Effect of opioid-related adverse events on outcomes in selected surgical patients. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Mar;27(1):62-70. doi: 10.3109/15360288.2012.751956. Epub 2013 Jan 9.
- Million R, Hall W, Nilsen KH, Baker RD, Jayson MI. Assessment of the progress of the back-pain patient 1981 Volvo Award in Clinical Science. Spine (Phila Pa 1976). 1982 May-Jun;7(3):204-12. doi: 10.1097/00007632-198205000-00004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Hernie
- Spondylolyse
- Spondylose
- Déplacement du disque intervertébral
- Sténose spinale
- Spondylolisthésis
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1252230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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