Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Liposomales Bupivacain bei einstufiger instrumentierter posteriorer Wirbelsäulenfusion

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Allina Health System

Verbessert liposomales Bupivacain die postoperative Schmerzkontrolle nach einer posterioren Wirbelsäulenfusion auf einer Ebene mit Instrumentierung?

Diese Studie wird die postoperative Schmerzbehandlung von Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie beschreiben, die liposomales Bupivacain (Exparel®) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die das Medikament nicht erhalten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die postoperative Schmerzbehandlung von Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie beschreiben, die liposomales Bupivacain (Exparel®) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die das Medikament nicht erhalten. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit zwei Kohorten: Gruppe A: Standardbehandlung (SOC) plus liposomales Bupivacain (n=30) und Gruppe B: SOC (n=30). Alle Probanden werden einer offenen einstufigen posterioren Dekompression und instrumentierten Fusion für degenerative Spondylolisthesis unterzogen. Die Operation ist kein experimentelles Verfahren. Vor dem Schließen der Operationswunde wird Gruppe A liposomales Bupivacain verabreicht. Die Verabreichung des Medikaments ist ein Studienverfahren, aber beachten Sie, dass dies eine indizierte Verwendung des Medikaments ist. Postoperativ werden die Probanden auf Schmerzen und Opioidkonsum untersucht. Die Hypothese des Forschers für die statistische Analyse ist, dass es eine 30%-ige Abnahme des Schmerzmittelbedarfs für die Versuchsgruppe (Gruppe A: liposomales Bupivacain) im Vergleich zur Kontrollgruppe (Gruppe B: kein liposomales Bupivacain) geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital, Allina Health System
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital, Allina Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine primäre Diagnose von einstufiger Lumbalstenose, Bandscheibenvorfall und/oder Spondylolisthese ohne degenerative Bandscheibenerkrankung
  • Erhält eine offene, einstufige hintere Wirbelsäulenfusion

Ausschlusskriterien:

  • Ist Opioid-tolerant. Opioid-tolerante Patienten erhalten für eine Woche oder länger mindestens 60 mg orales Morphin/Tag, 25 µg transdermales Fentanyl/Stunde, 30 mg orales Oxycodon/Tag, 8 mg orales Hydromorphon/Tag, 25 mg orales Oxymorphon/Tag oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids.
  • Erfahrene intraoperative Komplikationen (d. h. ein Duralriss oder eine Durotomie). Intra- und postoperative Daten werden für diese Patienten von der Analyse ausgeschlossen.
  • Hat eine schwere Lebererkrankung. Bupivacain wird hauptsächlich in der Leber durch Konjugation mit Glucuronsäure metabolisiert. Patienten mit Lebererkrankungen, insbesondere schweren Erkrankungen, können anfälliger für Toxizität sein.
  • Hat eine schwere Nierenerkrankung. Bupivacain und der Metabolit werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die Ausscheidung kann durch die Harndurchblutung, das Vorliegen einer Nierenerkrankung, Faktoren, die den Harn-pH-Wert und die Nierendurchblutung beeinflussen, erheblich verändert werden
  • Ist jünger als 18 Jahre.
  • Ist schwanger.
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Exparel

Standard of Care plus Liposomales Bupivacain (Exparel®). Dosierung: Exparel® 20-ml-Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch, 1,3 % (13,3 mg/ml), Höchstdosis von 266 mg (20 ml).

Häufigkeit: Einmalige intraoperative Verabreichung
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
20 ml Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension 1,3 % (266 mg) + 50 ml 0,25 % Bupivacain (150 mg) + 70 ml konservierungsmittelfreie 0,9 % neutrale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Exparel
Kein Eingriff: Gruppe B: Kein Exparel
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen analogen Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Tage
Veränderung der visuellen analogen Schmerzwerte im Laufe der Zeit; Die Befragten geben Schmerzen an der Inzisionsstelle und an der Drainagestelle auf einer Skala von „keine Schmerzen“ (0) bis „unerträgliche Schmerzen“ (10) an.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Tage
Anteil schmerzfreier Probanden, durchschnittlich 2,5 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Tage
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Tage
Gesamtnutzen des Analgesie-Scores. Die Befragten beantworten sieben Fragen, jede mit einer Punktzahl von 0 (minimal oder überhaupt nicht) bis 4 (maximal oder sehr viel); der Gesamt-OBAS liegt zwischen 0 (vollständige Schmerzlinderung) und 28 (kein Nutzen).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Tage
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Tage
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch in Morphinäquivalenten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Tage
Anzahl Opioid-bezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Tage
Durchschnittliche Anzahl opioidbedingter unerwünschter Ereignisse pro Patient
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Tage
Patientenkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Tage
Kombinierte Gesamtkosten in Dollar für Krankenhauszimmer, Medikamente, Labortests, Physiotherapie und Atemtherapie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allina Health System

Mitarbeiter

Twin Cities Spine Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Alcala-Marquez, MD, Allina Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1252230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren