- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03745703
MOCHA 전진: 나이든 저소득 아프리카계 미국인 남성의 만성 질환 예방에 대한 CBPR 조사
연구 개요
상세 설명
저소득, 아프리카계 미국인 남성은 계속해서 만성 질환 및 관련 이환율과 사망으로 인한 불균형한 부담을 안고 있습니다. 만성 질환의 수정 가능하고 상호 관련된 주요 원인에는 높은 수준의 스트레스, 낮은 수준의 신체 활동 및 영양 실조가 포함됩니다. 저소득 아프리카계 미국인 남성에게 문화적으로 적절하고 성별에 적합한 입증된 효과적이고 예방적인 개입은 거의 없습니다.
건강 격차에 대한 지역 사회의 우려로 인해 1년 동안 일련의 지역 사회 차원의 토론과 MOCHA(유색인 남성 건강 인식) 프로젝트가 만들어졌습니다. 2010년 YMCA와 주 공중 보건부 사이의 특이한 공공-민간 파트너십으로 시작된 MOCHA의 사명은 매사추세츠주 스프링필드와 주변 지역에 있는 유색인종 남성의 건강과 복지를 개선하는 것입니다. MOCHA는 저소득 흑인 남성의 만성 질환 취약성을 줄이고 회복력을 강화하기 위해 코호트당 15~20명의 남성으로 12주 프로그램을 운영합니다. 차별, 성역할 부담. MOCHA 운영 위원회는 2012년 매사추세츠 대학교 공중 보건 및 보건 과학 대학의 건강 격차 연구자 그룹에 연락하여 MOCHA가 지역 사회에 미치는 영향을 문서화하는 데 도움을 요청했습니다.
40-60세의 350명 이상의 남성이 MOCHA 프로그램을 완료했으며 예비 데이터에 따르면 프로그램이 체중, 체지방 비율 및 수축기 혈압을 감소시켰습니다. 자가 보고 체력 및 활력 점수 증가; Cohen Perceived Stress 척도에서 평균 스트레스 점수가 19% 감소했습니다. 이러한 예비 데이터를 기반으로 연구팀은 MOCHA 프로그램 효과를 엄격하게 테스트하고 결과에 영향을 미치는 인과 경로를 식별할 것을 제안합니다.
또한 MOCHA 운영위원회는 주요 건강 개념과 정보를 기존 프로그램에 전달하기 위한 내러티브 전략을 통합하여 프로그램의 품질을 강화하는 데 큰 관심을 표명했습니다. 조사자들의 현재 연구는 문화 중심 내러티브 전략이 교훈적인 프레젠테이션보다 긍정적인 건강 효과를 생성하는 데 더 효과적이라는 강력한 증거를 제공합니다. 협력 파트너는 MOCHA 운영 위원회와 함께 디지털 스토리 개발의 타당성을 파일럿 테스트했으며, 이 제안을 통해 조사자들은 내러티브 커뮤니케이션 전략을 MOCHA 프로그램(이후 MOCHA+라고 함)에 통합할 가능성에 대해 상호 흥분했습니다.
기존 MOCHA 만성 질환 예방 프로그램의 스트레스 감소 효과를 테스트하고 새로운 MOCHA+ 프로그램(내러티브 커뮤니케이션 전략 통합)과 그 효과를 비교하기 위해 연구팀은 무작위 통제 시험을 3가지로 수행할 것을 제안합니다. 무기: MOCHA, MOCHA + 및 대기자 명단 대조군 비교 그룹. 커뮤니티 기반 참여 연구 접근 방식을 사용하여 제안된 연구의 세 가지 특정 목표는 다음과 같습니다.
- 저소득 아프리카계 미국인 남성의 건강에 영향을 미치는 요인의 역동적이고 상호적이며 상승적인 상호 작용을 포착하고 설명하기 위해 Co-PI Graham이 개발한 소수자 스트레스 모델을 더욱 세분화합니다.
- (a) 자기 보고(Cohen의 스트레스 인지 척도) 및 코티솔의 생물생리학적 측정(모발 샘플에서 평가)에 의해 측정된 저소득 아프리카계 미국인 남성의 스트레스 감소에 대한 MOCHA 프로그램의 효과를 결정합니다. (b) 저소득 아프리카계 미국인 남성의 스트레스를 줄이는 데 MOCHA+ 프로그램이 MOCHA 프로그램보다 훨씬 더 효과적인지 여부를 결정합니다.
- 목적 1을 달성하기 위해 완성된 소수자 스트레스 모델을 기반으로 중재 매핑 및 논리 모델 구축을 통해 식별된 가설화된 인과 경로를 따라 매개 변수에 대한 MOCHA 및 MOCHA+ 중재의 효과를 평가합니다.
제안된 연구는 두 단계로 진행될 것이다. 처음 18개월 동안 연구의 1단계는 (a) 소수자 스트레스 모델을 더욱 정교하게 하기 위해 고안된 형성 연구 및 (b) MOCHA+ 중재에 내러티브 커뮤니케이션 전략을 통합하는 데 초점을 맞출 것입니다. 2단계에서 조사관은 3년 동안 35-65세 사이의 저소득 아프리카계 미국인 남성 240명을 모집하여 MOCHA, MOCHA+ 또는 대기자 명단 통제의 세 가지 무기로 무작위 통제 시험에 참여할 것입니다. . 1차 연구 종점은 ELISA 코티솔 모발 검사(지난 3개월 동안의 평균 호르몬 수치)의 생물생리학적 평가이며, 사전, 사후 및 3개월 추적 조사와 Cohen's를 사용한 자가 보고 스트레스 수준입니다. 인지된 스트레스 척도. 이차 결과에는 혈압과 BMI의 생물생리학적 지표가 포함됩니다.
제안된 연구는 스트레스를 줄이는 MOCHA의 효과와 내러티브 커뮤니케이션 전략을 도입하여 MOCHA를 더욱 강화할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 제안된 연구의 결과는 저소득 아프리카계 미국인 남성 건강에 영향을 미치는 요소에 대한 향상된 이론적 모델의 개발과 이 집단의 만성 질환 예방 및 통제 프로그램을 목표로 하는 효과적인 개입의 증거 기반에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, 미국, 01003
- University of Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01101
- City of Springfield
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 참가자는 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 흑인, 아프리카계 미국인 또는 흑인을 포함한 혼혈로 자기 식별;
- 35-70세 사이의 연령;
- 불충분하거나 저소득;
- 이전 6개월 동안 Springfield 지역에 거주했습니다.
- 동의;
- 연구 절차를 이해합니다. 그리고
- 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- BMI>40;
- 혈압>179/119;
- PTSD 척도 점수 >50
- 주 2회 60분 동안 적당히 격렬한 신체 활동을 수행할 수 없는 신체 또는 운동 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모카
행동: 매주 아프리카계 미국인 남성의 건강에 영향을 미치는 중요한 문제에 대한 소그룹 토론 세션 1회와 매주 2회의 유산소 운동 세션이 결합된 주당 3회 세션으로 구성된 12주 시험
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(위 참조)
다른 이름들:
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실험적: 모카+, "이야기가 중요하다"
행동: 매주 아프리카계 미국인 남성의 건강에 영향을 미치는 중요한 문제에 대한 소그룹 토론 세션 1회와 매주 2회의 유산소 운동 세션이 결합된 주당 3회 세션으로 구성된 12주 시험
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(위 참조)
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어
12주 대기자 명단 관리 기간 동안 관리할 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cohen의 인지된 스트레스 척도에 의해 측정된 스트레스
기간: 6개월
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MOCHA 개입의 영향을 평가하기 위해 주관적인 스트레스 측정이 수집되고 있습니다.
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6개월
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손톱 샘플의 코르티솔 수치로 측정한 스트레스
기간: 6개월
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MOCHA 개입의 영향을 평가하기 위해 스트레스의 객관적인 측정이 수집되고 있습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압
기간: 6개월
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고혈압
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6개월
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체질량 지수
기간: 6개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m 단위로 BMI를 보고합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Buchanan, DrPH, UMass School of Public Health & Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Graham LF, Scott L, Lopeyok E, Douglas H, Gubrium A, Buchanan D. Outreach Strategies to Recruit Low-Income African American Men to Participate in Health Promotion Programs and Research: Lessons From the Men of Color Health Awareness (MOCHA) Project. Am J Mens Health. 2018 Sep;12(5):1307-1316. doi: 10.1177/1557988318768602. Epub 2018 Apr 26.
- Valdez LA, Gubrium AC, Markham J, Scott L, Hubert A, Meyer J, Buchanan D. A culturally and gender responsive stress and chronic disease prevention intervention for low/no-income African American men: The MOCHA moving forward randomized control trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106240. doi: 10.1016/j.cct.2020.106240. Epub 2020 Dec 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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