- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03745703
MOCHA bevæger sig fremad: en CBPR-undersøgelse af forebyggelse af kroniske sygdomme hos ældre afroamerikanske mænd med lav indkomst
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afroamerikanske mænd med lav indkomst er fortsat uforholdsmæssigt belastet af kroniske sygdomme og associerede sygeligheder og dødeligheder. Primære modificerbare og indbyrdes forbundne årsager til kronisk sygdom omfatter høje niveauer af stress, lave niveauer af fysisk aktivitet og underernæring. Der er få påvist effektive, forebyggende interventioner, der er kulturelt relevante og kønsegnede for afroamerikanske mænd med lav indkomst.
Lokalsamfundets bekymringer om sundhedsforskelle førte til en årelang række af samfundsdækkende diskussioner og planlægning, der resulterede i oprettelsen af Men of Color Health Awareness-projektet (MOCHA). Startet i 2010, i et usædvanligt offentlig-privat partnerskab mellem YMCA og statens Department of Public Health, er MOCHA's mission at forbedre sundheden og velvære for farvede mænd i Springfield, MA og omkringliggende områder. MOCHA kører et 12-ugers program med 15-20 mænd pr. kohorte for at mindske sårbarheden over for kroniske sygdomme og styrke modstandskraften blandt afroamerikanske mænd med lav indkomst ved at adressere motion, spisevaner og stress, der stammer fra fattige økonomiske forhold, race og klasse. diskrimination og kønsrollebelastning. MOCHA-styrekomiteen kontaktede en gruppe sundhedsforskere ved University of Massachusetts School of Public Health and Health Sciences i 2012 og anmodede om hjælp til at dokumentere virkningen af MOCHA på samfundet.
Over 350 mænd i alderen 40-60 år har gennemført MOCHA-programmet, og foreløbige data indikerer, at programmet har nedsat vægt, kropsfedtprocent og systolisk blodtryk; øget selvrapporteret fitness- og vitalitetsscore; og reducerede gennemsnitlige stressscores på Cohen Perceived Stress-skalaen med 19 %. Baseret på disse foreløbige data foreslår forskerholdet strengt at teste MOCHA-programmets effektivitet og at identificere de årsagsmæssige veje, hvorigennem det påvirker resultaterne.
Derudover har MOCHA-styregruppen udtrykt stor interesse for at styrke kvaliteten af deres program ved at inkorporere narrative strategier til at formidle centrale sundhedskoncepter og information i det eksisterende program. Nuværende forskning fra efterforskerne giver stærke beviser for, at kulturcentrerede narrative strategier er mere effektive til at frembringe positive sundhedseffekter end didaktiske præsentationer. Samarbejdspartnerne har pilottestet gennemførligheden af at udvikle digitale historier med MOCHA-styregruppen, og med dette forslag er efterforskerne gensidigt begejstrede for muligheden for at integrere narrative kommunikationsstrategier i MOCHA-programmet, fremover kaldet MOCHA+.
For at teste effektiviteten af det eksisterende MOCHA-program til forebyggelse af kroniske sygdomme til at mindske stress og sammenligne dets effektivitet med et nyt MOCHA+-program, der skal udvikles (der integrerer narrative kommunikationsstrategier), foreslår forskerholdet at udføre et randomiseret-kontrolleret forsøg med tre arme: MOCHA, MOCHA + og venteliste kontrol sammenligningsgrupper. Ved at bruge en samfundsbaseret deltagende forskningstilgang er de tre specifikke mål med den foreslåede forskning således at:
- Yderligere forfine en minoritetsstressmodel udviklet af Co-PI Graham, for at indfange og forklare de dynamiske, gensidige og synergistiske vekselvirkninger mellem faktorer, der påvirker helbredet hos afroamerikanske mænd med lav indkomst;
- (a) Bestem effektiviteten af MOCHA-programmet til at reducere stress blandt afroamerikanske mænd med lav indkomst, målt ved både selvrapportering (Cohen's Perceived Stress Scale) og biofysiologiske mål for cortisol (vurderet i hårprøver); og (b) afgøre, om MOCHA+-programmet er væsentligt mere effektivt end MOCHA-programmet til at mindske stress blandt afroamerikanske mænd med lav indkomst på disse samme foranstaltninger;
- Vurder effekterne af MOCHA- og MOCHA+-interventionerne på medierende variabler langs hypotese-årsagsveje identificeret gennem interventionskortlægning og konstruktion af en logisk model, baseret på minoritetsstressmodellen, der blev afsluttet for at nå mål 1.
Den foreslåede forskning vil forløbe i to faser. I løbet af de første 18 måneder vil fase et af undersøgelsen fokusere på (a) formativ forskning designet til at uddybe minoritetsstressmodellen yderligere og (b) inkorporeringen af narrative kommunikationsstrategier i MOCHA+ interventionen. I fase to vil efterforskerne rekruttere 240 afroamerikanske mænd med lav indkomst mellem 35-65 år over en treårig periode til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme: MOCHA, MOCHA+ eller ventelistekontrol . Det primære forskningsendepunkt er biofysiologisk vurdering af ELISA cortisol hårtesten (gennemsnitlige hormonniveauer over de sidste 3 måneder), administreret før, efter og 3 måneders opfølgning, samt selvrapporterede stressniveauer ved hjælp af Cohens Opfattet stress-skala. Sekundære resultater omfatter de biofysiologiske indikatorer for blodtryk og BMI.
Den foreslåede forskning vil afgøre effektiviteten af MOCHA til at reducere stress, og om den kan styrkes yderligere ved at indføre narrative kommunikationsstrategier. Resultaterne af den foreslåede forskning vil bidrage til udviklingen af en forbedret teoretisk model af faktorer, der påvirker lavindkomst af afroamerikanske mænds sundhed og til evidensgrundlaget for effektive interventioner rettet mod kronisk sygdomsforebyggelse og -kontrolprogrammer i denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
- University of Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01101
- City of Springfield
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere skal opfylde alle inklusionskriterierne for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier omfatter:
- selvidentifikation som sort, afroamerikansk eller bi-race, herunder sort mand;
- alder mellem 35-70 år;
- utilstrækkelig eller lav indkomst;
- boet i Springfield-området i de foregående 6 måneder;
- Informeret samtykke;
- Forstå undersøgelsesprocedurer; og
- Evne til at overholde studieprocedurer i hele studiets længde
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier omfatter:
- BMI>40;
- BP>179/119;
- PTSD skala score >50
- Fysiske eller bevægelsesmæssige efterligninger, hvor ude af stand til at udføre 60 minutters moderat kraftig fysisk aktivitet 2 gange om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MOKA
Adfærdsmæssigt: 12-ugers forsøg med 3 sessioner om ugen med en lille gruppediskussionssession af kritiske spørgsmål, der påvirker afroamerikanske mænds sundhed hver uge kombineret med to aerobe træningssessioner hver uge
|
(se ovenfor)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MOCHA+, "Stories Matter"
Adfærdsmæssigt: 12-ugers forsøg med 3 sessioner om ugen med en lille gruppediskussionssession af kritiske spørgsmål, der påvirker afroamerikanske mænds sundhed hver uge kombineret med to aerobe træningssessioner hver uge
|
(se ovenfor)
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol af venteliste
Der er ingen intervention, der skal administreres i den 12-ugers ventelistekontrolperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress, målt ved Cohens Perceived Stress Scale
Tidsramme: Seks måneder
|
Subjektivt mål for stress er ved at blive indsamlet for at evaluere effekten af MOCHA-interventionen
|
Seks måneder
|
|
Stress, målt ved kortisolniveauer i fingernegleprøver
Tidsramme: Seks måneder
|
Objektive mål for stress er ved at blive indsamlet for at evaluere effekten af MOCHA-interventionen
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højt blodtryk
Tidsramme: Seks måneder
|
Højt blodtryk
|
Seks måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Seks måneder
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Buchanan, DrPH, UMass School of Public Health & Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Graham LF, Scott L, Lopeyok E, Douglas H, Gubrium A, Buchanan D. Outreach Strategies to Recruit Low-Income African American Men to Participate in Health Promotion Programs and Research: Lessons From the Men of Color Health Awareness (MOCHA) Project. Am J Mens Health. 2018 Sep;12(5):1307-1316. doi: 10.1177/1557988318768602. Epub 2018 Apr 26.
- Valdez LA, Gubrium AC, Markham J, Scott L, Hubert A, Meyer J, Buchanan D. A culturally and gender responsive stress and chronic disease prevention intervention for low/no-income African American men: The MOCHA moving forward randomized control trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106240. doi: 10.1016/j.cct.2020.106240. Epub 2020 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-4898
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .