- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03745703
MOCHA avanzando: una investigación de CBPR sobre la prevención de enfermedades crónicas en hombres afroamericanos mayores de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres afroamericanos de bajos ingresos continúan soportando una carga desproporcionada de enfermedades crónicas y morbilidad y mortalidad asociadas. Las causas primarias modificables e interrelacionadas de enfermedades crónicas incluyen altos niveles de estrés, bajos niveles de actividad física y desnutrición. Hay pocas intervenciones preventivas efectivas demostradas que sean culturalmente relevantes y apropiadas para el género de los hombres afroamericanos de bajos ingresos.
Las preocupaciones de la comunidad local sobre las disparidades en la salud dieron lugar a una serie de debates y planificación comunitarios de un año de duración que dieron como resultado la creación del proyecto Men of Color Health Awareness (MOCHA). Iniciado en 2010, en una asociación público-privada inusual entre la YMCA y el Departamento de Salud Pública del estado, la misión de MOCHA es mejorar la salud y el bienestar de los hombres de color en Springfield, MA y las áreas circundantes. MOCHA ejecuta un programa de 12 semanas con 15-20 hombres por cohorte para disminuir la vulnerabilidad a las enfermedades crónicas y reforzar la resiliencia entre los hombres afroamericanos de bajos ingresos, al abordar el ejercicio, los hábitos alimenticios y el estrés derivado de las condiciones económicas, raciales y de clase empobrecidas. la discriminación y la tensión del rol de género. El Comité Directivo de MOCHA contactó a un grupo de investigadores de disparidades de salud en la Facultad de Salud Pública y Ciencias de la Salud de la Universidad de Massachusetts en 2012, solicitando ayuda para documentar el impacto de MOCHA en la comunidad.
Más de 350 hombres de 40 a 60 años de edad completaron el programa MOCHA y los datos preliminares indican que el programa redujo el peso, el porcentaje de grasa corporal y la presión arterial sistólica; mayores puntajes de condición física y vitalidad autoinformados; y disminuyó las puntuaciones medias de estrés en la escala de estrés percibido de Cohen en un 19 %. Con base en estos datos preliminares, el equipo de investigación propone probar rigurosamente la efectividad del programa MOCHA e identificar las vías causales a través de las cuales impacta en los resultados.
Además, el Comité Directivo de MOCHA ha expresado un gran interés en fortalecer la calidad de su programa mediante la incorporación de estrategias narrativas para comunicar conceptos e información de salud clave en el programa existente. La investigación actual de los investigadores proporciona una fuerte evidencia de que las estrategias narrativas centradas en la cultura son más efectivas para producir efectos positivos para la salud que las presentaciones didácticas. Los socios colaboradores han probado la viabilidad de desarrollar historias digitales con el Comité Directivo de MOCHA, y con esta propuesta, los investigadores están mutuamente entusiasmados con la posibilidad de integrar estrategias de comunicación narrativa en el programa MOCHA, en adelante llamado MOCHA+.
Para probar la eficacia del programa de prevención de enfermedades crónicas MOCHA existente para disminuir el estrés y comparar su eficacia con un nuevo programa MOCHA+ que se desarrollará (que integra estrategias de comunicación narrativa), el equipo de investigación propone realizar un ensayo controlado aleatorio con tres brazos: grupos de comparación de control MOCHA, MOCHA + y lista de espera. Usando un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad, los tres objetivos específicos de la investigación propuesta son:
- Refinar aún más un modelo de estrés de minorías desarrollado por Co-PI Graham, para capturar y explicar las interacciones dinámicas, recíprocas y sinérgicas de los factores que afectan la salud de los hombres afroamericanos de bajos ingresos;
- (a) Determinar la eficacia del programa MOCHA para disminuir el estrés entre los hombres afroamericanos de bajos ingresos, según lo medido tanto por el autoinforme (escala de estrés percibido de Cohen) como por medidas biofisiológicas de cortisol (evaluado en muestras de cabello); y (b) Determinar si el programa MOCHA+ es significativamente más efectivo que el programa MOCHA para disminuir el estrés entre los hombres afroamericanos de bajos ingresos, en estas mismas medidas;
- Evaluar los efectos de las intervenciones MOCHA y MOCHA+ en las variables mediadoras a lo largo de vías causales hipotéticas identificadas a través del mapeo de intervenciones y la construcción de un modelo lógico, basado en el Modelo de estrés de las minorías finalizado para lograr el Objetivo 1.
La investigación propuesta se desarrollará en dos etapas. Durante los primeros 18 meses, la fase uno del estudio se centrará en (a) la investigación formativa diseñada para elaborar aún más el modelo de estrés de las minorías y (b) la incorporación de estrategias de comunicación narrativa en la intervención de MOCHA+. En la fase dos, los investigadores reclutarán a 240 hombres afroamericanos de bajos ingresos entre 35 y 65 años de edad durante un período de tres años para participar en un ensayo controlado aleatorio, con tres brazos: MOCHA, MOCHA+ o control en lista de espera. . El criterio de valoración principal de la investigación es la evaluación biofisiológica de la prueba de cabello de cortisol ELISA (niveles hormonales promedio durante los últimos 3 meses), administrada en el seguimiento previo, posterior y de 3 meses, así como los niveles de estrés autoinformados utilizando Cohen. Escala de estrés percibido. Los resultados secundarios incluyen los indicadores biofisiológicos de la presión arterial y el IMC.
La investigación propuesta determinará la eficacia de MOCHA para reducir el estrés y si se puede fortalecer aún más mediante la introducción de estrategias de comunicación narrativa. Los resultados de la investigación propuesta contribuirán al desarrollo de un modelo teórico mejorado de los factores que afectan la salud de los hombres afroamericanos de bajos ingresos y a la base de evidencia de intervenciones efectivas dirigidas a programas de control y prevención de enfermedades crónicas en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- University of Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01101
- City of Springfield
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio.
Los criterios de inclusión incluyen:
- autoidentificación como negro, afroamericano o birracial, incluido el hombre negro;
- edad entre 35-70 años;
- ingresos insuficientes o bajos;
- vivió en el área de Springfield durante los últimos 6 meses;
- Consentimiento informado;
- Comprender los procedimientos de estudio; y
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen:
- IMC>40;
- PA>179/ 119;
- Puntuación en la escala de TEPT >50
- Imitaciones físicas o de movimiento en las que no puede realizar 60 minutos de actividad física moderadamente vigorosa 2 veces por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MOCA
Comportamiento: prueba de 12 semanas con 3 sesiones por semana con una sesión de discusión en grupos pequeños de temas críticos que afectan la salud de los hombres afroamericanos cada semana combinada con dos sesiones de ejercicio aeróbico cada semana
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(véase más arriba)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MOCHA+, "Las historias importan"
Comportamiento: prueba de 12 semanas con 3 sesiones por semana con una sesión de discusión en grupos pequeños de temas críticos que afectan la salud de los hombres afroamericanos cada semana combinada con dos sesiones de ejercicio aeróbico cada semana
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(véase más arriba)
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
No se administrará ninguna intervención durante el período de control de la lista de espera de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés, medido por la escala de estrés percibido de Cohen
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se está recopilando una medida subjetiva de estrés para evaluar el impacto de la intervención MOCHA
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Seis meses
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Estrés, medido por los niveles de cortisol en muestras de uñas
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se está recopilando una medida objetiva del estrés para evaluar el impacto de la intervención MOCHA
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipertensión
Periodo de tiempo: Seis meses
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Hipertensión
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Seis meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Seis meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Buchanan, DrPH, UMass School of Public Health & Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graham LF, Scott L, Lopeyok E, Douglas H, Gubrium A, Buchanan D. Outreach Strategies to Recruit Low-Income African American Men to Participate in Health Promotion Programs and Research: Lessons From the Men of Color Health Awareness (MOCHA) Project. Am J Mens Health. 2018 Sep;12(5):1307-1316. doi: 10.1177/1557988318768602. Epub 2018 Apr 26.
- Valdez LA, Gubrium AC, Markham J, Scott L, Hubert A, Meyer J, Buchanan D. A culturally and gender responsive stress and chronic disease prevention intervention for low/no-income African American men: The MOCHA moving forward randomized control trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106240. doi: 10.1016/j.cct.2020.106240. Epub 2020 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-4898
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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