- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03745703
MOCHA Moving Forward: badanie CBPR dotyczące zapobiegania chorobom przewlekłym u starszych afroamerykańskich mężczyzn o niskich dochodach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afroamerykanie o niskich dochodach są nadal nieproporcjonalnie obciążeni chorobami przewlekłymi i związanymi z nimi zachorowaniami i śmiertelnością. Pierwotne modyfikowalne i wzajemnie powiązane przyczyny chorób przewlekłych obejmują wysoki poziom stresu, niski poziom aktywności fizycznej i niedożywienie. Niewiele jest wykazanych skutecznych interwencji zapobiegawczych, które są istotne kulturowo i odpowiednie dla płci dla Afroamerykanów o niskich dochodach.
Obawy lokalnej społeczności związane z dysproporcjami zdrowotnymi doprowadziły do całorocznej serii ogólnospołecznych dyskusji i planowania, które zaowocowały utworzeniem projektu Men of Colour Health Awareness (MOCHA). Misją MOCHA, rozpoczętą w 2010 roku, w ramach niezwykłego partnerstwa publiczno-prywatnego między YMCA a Stanowym Departamentem Zdrowia Publicznego, jest poprawa zdrowia i dobrego samopoczucia kolorowych mężczyzn w Springfield w stanie Massachusetts i okolicach. MOCHA prowadzi 12-tygodniowy program z 15-20 mężczyznami na kohortę, aby zmniejszyć podatność na choroby przewlekłe i wzmocnić odporność wśród Afroamerykanów o niskich dochodach, poprzez zajęcie się ćwiczeniami, nawykami żywieniowymi i stresem wynikającym z zubożałych warunków ekonomicznych, rasowych i klasowych dyskryminacja i napięte role płciowe. Komitet Sterujący MOCHA skontaktował się w 2012 roku z grupą badaczy zajmujących się dysproporcjami zdrowotnymi na Wydziale Zdrowia Publicznego i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Massachusetts, prosząc o pomoc w udokumentowaniu wpływu MOCHA na społeczność.
Ponad 350 mężczyzn w wieku 40-60 lat ukończyło program MOCHA, a wstępne dane wskazują, że program obniżył wagę, procent tkanki tłuszczowej i skurczowe ciśnienie krwi; zwiększone wyniki sprawności i witalności zgłaszane przez samych siebie; i zmniejszyło średnie wyniki stresu w skali postrzeganego stresu Cohena o 19%. Na podstawie tych wstępnych danych zespół badawczy proponuje rygorystyczne przetestowanie skuteczności programu MOCHA i zidentyfikowanie przyczynowych ścieżek, poprzez które wpływa on na wyniki.
Ponadto Komitet Sterujący MOCHA wyraził duże zainteresowanie poprawą jakości swojego programu poprzez włączenie strategii narracyjnych do przekazywania kluczowych koncepcji i informacji dotyczących zdrowia do istniejącego programu. Obecne badania badaczy dostarczają mocnych dowodów na to, że strategie narracyjne skoncentrowane na kulturze są bardziej skuteczne w uzyskiwaniu pozytywnych skutków zdrowotnych niż prezentacje dydaktyczne. Współpracujący partnerzy przeprowadzili pilotażowe testy wykonalności tworzenia cyfrowych historii z Komitetem Sterującym MOCHA, a dzięki tej propozycji badacze są wzajemnie podekscytowani możliwością zintegrowania strategii komunikacji narracyjnej z programem MOCHA, zwanym odtąd MOCHA+.
Aby przetestować skuteczność istniejącego programu zapobiegania chorobom przewlekłym MOCHA w zmniejszaniu stresu i porównać jego skuteczność z nowym programem MOCHA+, który ma być opracowany (który integruje strategie komunikacji narracyjnej), zespół badawczy proponuje przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem trzech ramiona: MOCHA, MOCHA + i kontrolne grupy porównawcze oczekujących. Stosując oparte na społeczności podejście do badań partycypacyjnych, trzy szczegółowe cele proponowanych badań to:
- Dalsze udoskonalanie modelu stresu mniejszości opracowanego przez Co-PI Grahama, aby uchwycić i wyjaśnić dynamiczne, wzajemne i synergiczne interakcje czynników wpływających na zdrowie Afroamerykanów o niskich dochodach;
- (a) Określić skuteczność programu MOCHA w zmniejszaniu stresu wśród Afroamerykanów o niskich dochodach, mierzoną zarówno za pomocą samoopisu (skala postrzeganego stresu Cohena), jak i biofizjologicznych pomiarów kortyzolu (ocenianych w próbkach włosów); oraz (b) Ustalenie, czy program MOCHA+ jest znacznie skuteczniejszy niż program MOCHA w zmniejszaniu stresu wśród Afroamerykanów o niskich dochodach, przy zastosowaniu tych samych środków;
- Oceń wpływ interwencji MOCHA i MOCHA+ na zmienne pośredniczące wzdłuż hipotetycznych ścieżek przyczynowych zidentyfikowanych poprzez mapowanie interwencji i konstrukcję modelu logicznego, w oparciu o Model Stresu Mniejszościowego, zakończony osiągnięciem Celu 1.
Proponowane badania przebiegać będą w dwóch etapach. W ciągu pierwszych 18 miesięcy pierwsza faza badania będzie koncentrować się na (a) badaniach formatywnych mających na celu dalsze opracowanie modelu stresu mniejszości oraz (b) włączeniu narracyjnych strategii komunikacyjnych do interwencji MOCHA+. W fazie drugiej badacze zrekrutują 240 Afroamerykanów o niskich dochodach w wieku od 35 do 65 lat w ciągu trzech lat do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym, z trzema grupami: MOCHA, MOCHA+ lub kontrola z listy oczekujących . Pierwszorzędowym punktem końcowym badań jest ocena biofizjologiczna testu ELISA kortyzolu na włosach (średnie poziomy hormonów w ciągu ostatnich 3 miesięcy), przeprowadzonego przed, po i 3-miesięczną obserwacją, a także zgłaszane przez siebie poziomy stresu za pomocą skali Cohena Skala postrzeganego stresu. Wyniki drugorzędne obejmują biofizjologiczne wskaźniki ciśnienia krwi i BMI.
Proponowane badania pozwolą określić skuteczność MOCHA w redukcji stresu oraz czy można go jeszcze wzmocnić poprzez wprowadzenie narracyjnych strategii komunikacyjnych. Wyniki proponowanych badań przyczynią się do opracowania udoskonalonego teoretycznego modelu czynników wpływających na zdrowie Afroamerykanów o niskich dochodach oraz do bazy dowodów na skuteczne interwencje mające na celu zapobieganie chorobom przewlekłym i programy kontroli w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
- University of Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01101
- City of Springfield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
Kryteria włączenia obejmują:
- samoidentyfikacja jako czarnoskóra, afroamerykańska lub dwurasowa, w tym czarnoskóra;
- wiek od 35 do 70 lat;
- niewystarczające lub niskie dochody;
- mieszkał w rejonie Springfield przez ostatnie 6 miesięcy;
- Świadoma zgoda;
- Zrozumieć procedury badawcze; I
- Zdolność do przestrzegania procedur studiów przez cały czas trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmują:
- BMI>40;
- BP>179/119;
- Wynik skali PTSD >50
- Ograniczenia fizyczne lub ruchowe powodujące niezdolność do wykonywania 60 minut umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej 2 razy w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MOKKA
Behawioralny: 12-tygodniowa próba z 3 sesjami tygodniowo z jedną sesją dyskusyjną w małej grupie na temat krytycznych kwestii wpływających na zdrowie Afroamerykanów każdego tygodnia w połączeniu z dwiema sesjami ćwiczeń aerobowych w każdym tygodniu
|
(patrz wyżej)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MOCHA+, „Historie mają znaczenie”
Behawioralny: 12-tygodniowa próba z 3 sesjami tygodniowo z jedną sesją dyskusyjną w małej grupie na temat krytycznych kwestii wpływających na zdrowie Afroamerykanów każdego tygodnia w połączeniu z dwiema sesjami ćwiczeń aerobowych w każdym tygodniu
|
(patrz wyżej)
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Podczas 12-tygodniowego okresu kontrolnego listy oczekujących nie przeprowadza się żadnych interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu Cohena
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Subiektywna miara stresu jest zbierana w celu oceny wpływu interwencji MOCHA
|
Sześć miesięcy
|
|
Stres mierzony poziomami kortyzolu w próbkach paznokci
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Obiektywna miara stresu jest zbierana w celu oceny wpływu interwencji MOCHA
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wysokie ciśnienie krwi
|
Sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Buchanan, DrPH, UMass School of Public Health & Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Graham LF, Scott L, Lopeyok E, Douglas H, Gubrium A, Buchanan D. Outreach Strategies to Recruit Low-Income African American Men to Participate in Health Promotion Programs and Research: Lessons From the Men of Color Health Awareness (MOCHA) Project. Am J Mens Health. 2018 Sep;12(5):1307-1316. doi: 10.1177/1557988318768602. Epub 2018 Apr 26.
- Valdez LA, Gubrium AC, Markham J, Scott L, Hubert A, Meyer J, Buchanan D. A culturally and gender responsive stress and chronic disease prevention intervention for low/no-income African American men: The MOCHA moving forward randomized control trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106240. doi: 10.1016/j.cct.2020.106240. Epub 2020 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-4898
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .