- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03745703
MOCHA avançando: uma investigação CBPR da prevenção de doenças crônicas em homens afro-americanos mais velhos e de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens afro-americanos de baixa renda continuam a ser desproporcionalmente sobrecarregados por doenças crônicas e morbidades e mortalidades associadas. Causas primárias modificáveis e inter-relacionadas de doenças crônicas incluem altos níveis de estresse, baixos níveis de atividade física e desnutrição. Existem poucas intervenções preventivas eficazes comprovadas que são culturalmente relevantes e apropriadas ao gênero para homens afro-americanos de baixa renda.
As preocupações da comunidade local sobre as disparidades de saúde levaram a uma série de discussões e planejamentos em toda a comunidade que durou um ano e resultou na criação do projeto Men of Color Health Awareness (MOCHA). Iniciado em 2010, em uma parceria público-privada incomum entre o YMCA e o Departamento de Saúde Pública do estado, a missão do MOCHA é melhorar a saúde e o bem-estar dos homens negros em Springfield, MA e arredores. O MOCHA executa um programa de 12 semanas com 15 a 20 homens por coorte para diminuir a vulnerabilidade a doenças crônicas e reforçar a resiliência entre homens afro-americanos de baixa renda, abordando exercícios, hábitos alimentares e estresse decorrentes de condições econômicas empobrecidas, raciais e de classe discriminação e tensão no papel de gênero. O Comitê Diretor do MOCHA contatou um grupo de pesquisadores de disparidades de saúde na Escola de Saúde Pública e Ciências da Saúde da Universidade de Massachusetts em 2012, solicitando assistência para documentar o impacto do MOCHA na comunidade.
Mais de 350 homens com idades entre 40 e 60 anos completaram o programa MOCHA e dados preliminares indicam que o programa diminuiu o peso, o percentual de gordura corporal e a pressão arterial sistólica; aumento dos escores de aptidão e vitalidade auto-relatados; e diminuiu os escores médios de estresse na escala Cohen Perceived Stress em 19%. Com base nesses dados preliminares, a equipe de pesquisa propõe testar rigorosamente a eficácia do programa MOCHA e identificar os caminhos causais pelos quais ele afeta os resultados.
Além disso, o Comitê Diretivo do MOCHA expressou forte interesse em fortalecer a qualidade de seu programa, incorporando estratégias narrativas para comunicar os principais conceitos e informações de saúde no programa existente. A pesquisa atual dos investigadores fornece fortes evidências de que estratégias narrativas centradas na cultura são mais eficazes em produzir efeitos positivos para a saúde do que apresentações didáticas. Os parceiros colaboradores testaram a viabilidade de desenvolver histórias digitais com o MOCHA Steering Committee e, com esta proposta, os investigadores estão mutuamente entusiasmados com a possibilidade de integrar estratégias de comunicação narrativa no programa MOCHA, doravante denominado MOCHA+.
Para testar a eficácia do programa de prevenção de doenças crônicas MOCHA existente na redução do estresse e comparar sua eficácia com um novo programa MOCHA+ a ser desenvolvido (que integra estratégias de comunicação narrativa), a equipe de pesquisa propõe a realização de um estudo randomizado controlado com três braços: MOCHA, MOCHA + e grupos de comparação de controle de lista de espera. Usando uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade, os três objetivos específicos da pesquisa proposta são:
- Refinar ainda mais um Modelo de Estresse de Minorias desenvolvido por Co-PI Graham, para capturar e explicar as interações dinâmicas, recíprocas e sinérgicas de fatores que afetam a saúde de homens afro-americanos de baixa renda;
- (a) Determinar a eficácia do programa MOCHA na diminuição do estresse entre homens afro-americanos de baixa renda, conforme medido por autorrelato (Escala de estresse percebido de Cohen) e medidas biofisiológicas de cortisol (avaliadas em amostras de cabelo); e (b) Determinar se o programa MOCHA+ é significativamente mais eficaz do que o programa MOCHA na redução do estresse entre homens afro-americanos de baixa renda, nessas mesmas medidas;
- Avalie os efeitos das intervenções MOCHA e MOCHA+ nas variáveis mediadoras ao longo de vias causais hipotéticas identificadas por meio do mapeamento da intervenção e da construção de um modelo lógico, com base no Modelo de Estresse Minoritário finalizado ao atingir o Objetivo 1.
A pesquisa proposta se desenvolverá em duas etapas. Durante os primeiros 18 meses, a primeira fase do estudo se concentrará em (a) pesquisa formativa projetada para elaborar ainda mais o modelo de estresse minoritário e (b) a incorporação de estratégias de comunicação narrativa na intervenção MOCHA+. Na fase dois, os investigadores recrutarão 240 homens afro-americanos de baixa renda entre 35 e 65 anos de idade durante um período de três anos para participar de um estudo controlado randomizado, com três braços: MOCHA, MOCHA + ou controle de lista de espera . O objetivo primário da pesquisa é a avaliação biofisiológica do teste de cabelo ELISA cortisol (níveis hormonais médios nos últimos 3 meses), administrado no pré, pós e 3 meses de acompanhamento, bem como os níveis de estresse auto-relatados usando o teste de Cohen Escala de Estresse Percebido. Os resultados secundários incluem os indicadores biofisiológicos de pressão arterial e IMC.
A pesquisa proposta determinará a eficácia do MOCHA na redução do estresse e se ele pode ser reforçado pela introdução de estratégias de comunicação narrativa. Os resultados da pesquisa proposta contribuirão para o desenvolvimento de um modelo teórico aprimorado de fatores que afetam a saúde masculina afro-americana de baixa renda e para a base de evidências de intervenções eficazes voltadas para programas de prevenção e controle de doenças crônicas nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- University of Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01101
- City of Springfield
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo.
Os critérios de inclusão incluem:
- autoidentificação como negro, afro-americano ou birracial, incluindo homem negro;
- idade entre 35-70 anos;
- renda insuficiente ou baixa;
- morou na área de Springfield nos últimos 6 meses;
- Consentimento informado;
- Compreender os procedimentos de estudo; e
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem:
- IMC>40;
- PA>179/119;
- Pontuação da escala de TEPT >50
- Imitações físicas ou de movimento em que incapaz de realizar 60 minutos de atividade física moderadamente vigorosa 2 vezes por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MOCHA
Comportamental: teste de 12 semanas com 3 sessões por semana com uma sessão de discussão em pequenos grupos de questões críticas que afetam a saúde dos homens afro-americanos a cada semana combinada com duas sessões de exercícios aeróbicos a cada semana
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(Veja acima)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MOCHA+, "Histórias Importam"
Comportamental: teste de 12 semanas com 3 sessões por semana com uma sessão de discussão em pequenos grupos de questões críticas que afetam a saúde dos homens afro-americanos a cada semana combinada com duas sessões de exercícios aeróbicos a cada semana
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(Veja acima)
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Não há intervenção a ser administrada durante o período de controle da lista de espera de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse, medido pela Escala de Estresse Percebido de Cohen
Prazo: Seis meses
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A medida subjetiva de estresse está sendo coletada para avaliar o impacto da intervenção MOCHA
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Seis meses
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Estresse, medido pelos níveis de cortisol em amostras de unhas
Prazo: Seis meses
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Medida objetiva de estresse está sendo coletada para avaliar o impacto da intervenção MOCHA
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão alta
Prazo: Seis meses
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Pressão alta
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Seis meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Seis meses
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Buchanan, DrPH, UMass School of Public Health & Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graham LF, Scott L, Lopeyok E, Douglas H, Gubrium A, Buchanan D. Outreach Strategies to Recruit Low-Income African American Men to Participate in Health Promotion Programs and Research: Lessons From the Men of Color Health Awareness (MOCHA) Project. Am J Mens Health. 2018 Sep;12(5):1307-1316. doi: 10.1177/1557988318768602. Epub 2018 Apr 26.
- Valdez LA, Gubrium AC, Markham J, Scott L, Hubert A, Meyer J, Buchanan D. A culturally and gender responsive stress and chronic disease prevention intervention for low/no-income African American men: The MOCHA moving forward randomized control trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106240. doi: 10.1016/j.cct.2020.106240. Epub 2020 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-4898
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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