- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03745703
MOCHA Moving Forward: eine CBPR-Untersuchung zur Prävention chronischer Krankheiten bei älteren afroamerikanischen Männern mit niedrigem Einkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikanische Männer mit niedrigem Einkommen sind nach wie vor überproportional von chronischen Krankheiten und damit verbundenen Morbiditäten und Todesfällen belastet. Zu den primären modifizierbaren und miteinander verbundenen Ursachen chronischer Erkrankungen gehören ein hohes Maß an Stress, ein geringes Maß an körperlicher Aktivität und Unterernährung. Es gibt nur wenige nachweislich wirksame, präventive Interventionen, die kulturell relevant und geschlechtsspezifisch für afroamerikanische Männer mit niedrigem Einkommen sind.
Die Besorgnis der lokalen Gemeinschaft über gesundheitliche Unterschiede führte zu einer einjährigen Reihe von gemeinschaftsweiten Diskussionen und Planungen, die zur Gründung des Men of Color Health Awareness (MOCHA)-Projekts führten. MOCHA wurde 2010 in einer ungewöhnlichen öffentlich-privaten Partnerschaft zwischen dem YMCA und dem State Department of Public Health gegründet und hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Farbigen in Springfield, MA und Umgebung zu verbessern. MOCHA führt ein 12-wöchiges Programm mit 15-20 Männern pro Kohorte durch, um die Anfälligkeit für chronische Krankheiten zu verringern und die Widerstandsfähigkeit unter einkommensschwachen afroamerikanischen Männern zu stärken, indem es sich mit Bewegung, Essgewohnheiten und Stress befasst, der auf verarmte wirtschaftliche Bedingungen, Rasse und Klasse zurückzuführen ist Diskriminierung und Belastung durch Geschlechterrollen. Der MOCHA-Lenkungsausschuss kontaktierte 2012 eine Gruppe von Forschern zu gesundheitlichen Unterschieden an der University of Massachusetts School of Public Health and Health Sciences und bat um Unterstützung bei der Dokumentation der Auswirkungen von MOCHA auf die Gemeinschaft.
Über 350 Männer im Alter von 40-60 Jahren haben das MOCHA-Programm abgeschlossen und vorläufige Daten zeigen, dass das Programm Gewicht, Körperfettanteil und systolischen Blutdruck gesenkt hat; erhöhte selbstberichtete Fitness- und Vitalitäts-Scores; und verringerte die mittleren Stresswerte auf der Cohen Perceived Stress-Skala um 19 %. Basierend auf diesen vorläufigen Daten schlägt das Forschungsteam vor, die Wirksamkeit des MOCHA-Programms rigoros zu testen und die kausalen Wege zu identifizieren, über die es sich auf die Ergebnisse auswirkt.
Darüber hinaus hat das MOCHA-Lenkungskomitee starkes Interesse daran bekundet, die Qualität seines Programms zu verbessern, indem erzählerische Strategien zur Vermittlung wichtiger Gesundheitskonzepte und -informationen in das bestehende Programm integriert werden. Die aktuelle Forschung der Forscher liefert starke Hinweise darauf, dass kulturzentrierte Erzählstrategien wirksamer positive gesundheitliche Effekte hervorrufen als didaktische Präsentationen. Die Kooperationspartner haben mit dem MOCHA-Lenkungsausschuss die Machbarkeit der Entwicklung digitaler Geschichten getestet, und mit diesem Vorschlag sind die Ermittler gemeinsam begeistert von der Möglichkeit, narrative Kommunikationsstrategien in das MOCHA-Programm zu integrieren, das fortan MOCHA+ genannt wird.
Um die Wirksamkeit des bestehenden MOCHA-Programms zur Prävention chronischer Krankheiten beim Stressabbau zu testen und seine Wirksamkeit mit einem neu zu entwickelnden MOCHA+-Programm (das narrative Kommunikationsstrategien integriert) zu vergleichen, schlägt das Forschungsteam vor, eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei durchzuführen Arme: MOCHA, MOCHA+ und Wartelistenkontroll-Vergleichsgruppen. Unter Verwendung eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatzes lauten die drei spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Forschung daher:
- Ein von Co-PI Graham entwickeltes Minority Stress Model weiter verfeinern, um die dynamischen, wechselseitigen und synergistischen Wechselwirkungen von Faktoren zu erfassen und zu erklären, die die Gesundheit von afroamerikanischen Männern mit niedrigem Einkommen beeinflussen;
- (a) Bestimmen Sie die Wirksamkeit des MOCHA-Programms bei der Verringerung von Stress bei afroamerikanischen Männern mit niedrigem Einkommen, gemessen sowohl anhand des Selbstberichts (Cohen's Perceived Stress Scale) als auch anhand biophysiologischer Messungen von Cortisol (bewertet in Haarproben); und (b) festzustellen, ob das MOCHA+-Programm bei der Verringerung von Stress bei afroamerikanischen Männern mit niedrigem Einkommen signifikant effektiver ist als das MOCHA-Programm, bei denselben Messungen;
- Bewerten Sie die Auswirkungen der MOCHA- und MOCHA+-Interventionen auf vermittelnde Variablen entlang hypothetischer Kausalpfade, die durch Interventionskartierung und die Konstruktion eines Logikmodells identifiziert wurden, basierend auf dem Minority Stress Model, das zur Erreichung von Ziel 1 fertiggestellt wurde.
Die vorgeschlagene Untersuchung wird in zwei Phasen durchgeführt. Während der ersten 18 Monate konzentriert sich die erste Phase der Studie auf (a) formative Forschung zur weiteren Ausarbeitung des Minderheiten-Stressmodells und (b) die Einbeziehung narrativer Kommunikationsstrategien in die MOCHA+-Intervention. In Phase zwei werden die Forscher über einen Zeitraum von drei Jahren 240 afroamerikanische Männer mit niedrigem Einkommen zwischen 35 und 65 Jahren rekrutieren, um an einer randomisierten kontrollierten Studie mit drei Armen teilzunehmen: MOCHA, MOCHA+ oder Wartelistenkontrolle . Der primäre Forschungsendpunkt ist die biophysiologische Bewertung des ELISA-Cortisol-Haartests (durchschnittliche Hormonspiegel in den letzten 3 Monaten), der vor, nach und 3 Monaten durchgeführt wurde, sowie selbstberichteter Stresspegel mit Cohen's Skala für wahrgenommenen Stress. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die biophysiologischen Indikatoren Blutdruck und BMI.
Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit von MOCHA bei der Reduzierung von Stress bestimmen und ob sie durch die Einführung narrativer Kommunikationsstrategien weiter gestärkt werden kann. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Forschung werden zur Entwicklung eines verbesserten theoretischen Modells von Faktoren beitragen, die sich auf die Gesundheit von Männern mit niedrigem Einkommen in Afroamerikanern auswirken, und zur Evidenzbasis für wirksame Interventionen, die auf Programme zur Prävention und Kontrolle chronischer Krankheiten in dieser Bevölkerungsgruppe abzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
- University of Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01101
- City of Springfield
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.
Zu den Aufnahmekriterien gehören:
- Selbstidentifikation als Schwarzer, Afroamerikaner oder Bi-Rasse, einschließlich schwarzer Männer;
- Alter zwischen 35-70 Jahren;
- unzureichendes oder niedriges Einkommen;
- lebte in den letzten 6 Monaten in der Gegend von Springfield;
- Einverständniserklärung;
- Studienabläufe verstehen; Und
- Fähigkeit, die Studienverfahren während der gesamten Dauer des Studiums einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sind:
- BMI>40;
- Blutdruck>179/119;
- PTBS-Skalenwert >50
- Körperliche oder Bewegungseinschränkungen, bei denen nicht in der Lage ist, zweimal pro Woche 60 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität nachzugehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MOKKA
Verhalten: 12-wöchige Studie mit 3 Sitzungen pro Woche mit einer Diskussionssitzung in kleinen Gruppen über kritische Themen, die die Gesundheit afroamerikanischer Männer betreffen, jede Woche, kombiniert mit zwei aeroben Trainingseinheiten pro Woche
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(siehe oben)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: MOCHA+, "Geschichten sind wichtig"
Verhalten: 12-wöchige Studie mit 3 Sitzungen pro Woche mit einer Diskussionssitzung in kleinen Gruppen über kritische Themen, die die Gesundheit afroamerikanischer Männer betreffen, jede Woche, kombiniert mit zwei aeroben Trainingseinheiten pro Woche
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(siehe oben)
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Während des 12-wöchigen Kontrollzeitraums auf der Warteliste muss keine Intervention durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stress, gemessen anhand der Cohen's Perceived Stress Scale
Zeitfenster: Sechs Monate
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Subjektive Stressmessungen werden erhoben, um die Wirkung der MOCHA-Intervention zu bewerten
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Sechs Monate
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Stress, gemessen anhand des Cortisolspiegels in Fingernagelproben
Zeitfenster: Sechs Monate
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Es wird ein objektives Stressmaß erhoben, um die Auswirkungen der MOCHA-Intervention zu bewerten
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bluthochdruck
Zeitfenster: Sechs Monate
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Bluthochdruck
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Sechs Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Sechs Monate
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 zu melden.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Buchanan, DrPH, UMass School of Public Health & Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Graham LF, Scott L, Lopeyok E, Douglas H, Gubrium A, Buchanan D. Outreach Strategies to Recruit Low-Income African American Men to Participate in Health Promotion Programs and Research: Lessons From the Men of Color Health Awareness (MOCHA) Project. Am J Mens Health. 2018 Sep;12(5):1307-1316. doi: 10.1177/1557988318768602. Epub 2018 Apr 26.
- Valdez LA, Gubrium AC, Markham J, Scott L, Hubert A, Meyer J, Buchanan D. A culturally and gender responsive stress and chronic disease prevention intervention for low/no-income African American men: The MOCHA moving forward randomized control trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106240. doi: 10.1016/j.cct.2020.106240. Epub 2020 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-4898
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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