- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03745703
MOCHA Vooruit: een CBPR-onderzoek naar chronische ziektepreventie bij oudere Afro-Amerikaanse mannen met een laag inkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikaanse mannen met een laag inkomen worden nog steeds onevenredig zwaar belast door chronische ziekten en de daarmee samenhangende morbiditeit en mortaliteit. Primaire aanpasbare en onderling gerelateerde oorzaken van chronische ziekten zijn hoge niveaus van stress, lage niveaus van fysieke activiteit en ondervoeding. Er zijn maar weinig bewezen effectieve, preventieve interventies die cultureel relevant en geschikt zijn voor het geslacht van Afro-Amerikaanse mannen met een laag inkomen.
De zorgen van de lokale gemeenschap over gezondheidsverschillen leidden tot een jaarlange reeks van discussies en planningen in de hele gemeenschap die resulteerden in de oprichting van het Men of Color Health Awareness (MOCHA) -project. Gestart in 2010, in een ongebruikelijke publiek-private samenwerking tussen de YMCA en het State Department of Public Health, is het de missie van MOCHA om de gezondheid en het welzijn van gekleurde mannen in Springfield, MA en omliggende gebieden te verbeteren. MOCHA voert een programma van 12 weken uit met 15-20 mannen per cohort om de kwetsbaarheid voor chronische ziekten te verminderen en de veerkracht te versterken onder Afro-Amerikaanse mannen met een laag inkomen, door lichaamsbeweging, eetgewoonten en stress als gevolg van verarmde economische omstandigheden, ras en klasse aan te pakken discriminatie en spanning op het gebied van genderrollen. De MOCHA-stuurgroep nam in 2012 contact op met een groep onderzoekers op het gebied van gezondheidsverschillen aan de University of Massachusetts School of Public Health and Health Sciences, met het verzoek om hulp bij het documenteren van de impact van MOCHA op de gemeenschap.
Meer dan 350 mannen in de leeftijd van 40-60 jaar hebben het MOCHA-programma voltooid en voorlopige gegevens geven aan dat het programma het gewicht, het lichaamsvetpercentage en de systolische bloeddruk heeft verlaagd; verhoogde zelfgerapporteerde fitness- en vitaliteitsscores; en verlaagde de gemiddelde stressscores op de Cohen Perceived Stress-schaal met 19%. Op basis van deze voorlopige gegevens stelt het onderzoeksteam voor om de effectiviteit van het MOCHA-programma grondig te testen en de oorzakelijke wegen te identificeren waardoor het de resultaten beïnvloedt.
Bovendien heeft de MOCHA-stuurgroep grote belangstelling getoond voor het versterken van de kwaliteit van hun programma door verhalende strategieën op te nemen voor het communiceren van belangrijke gezondheidsconcepten en -informatie in het bestaande programma. Huidig onderzoek van de onderzoekers levert sterk bewijs dat cultuurgerichte narratieve strategieën effectiever zijn in het produceren van positieve gezondheidseffecten dan didactische presentaties. De samenwerkende partners hebben de haalbaarheid getest van het ontwikkelen van digitale verhalen met de MOCHA-stuurgroep, en met dit voorstel zijn de onderzoekers wederzijds enthousiast over de mogelijkheid om narratieve communicatiestrategieën te integreren in het MOCHA-programma, voortaan MOCHA+ genoemd.
Om de effectiviteit van het bestaande MOCHA-programma voor de preventie van chronische ziekten bij het verminderen van stress te testen en de effectiviteit ervan te vergelijken met een nieuw te ontwikkelen MOCHA+-programma (dat narratieve communicatiestrategieën integreert), stelt het onderzoeksteam voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met drie armen: MOCHA, MOCHA + en vergelijkingsgroepen voor wachtlijstcontroles. Door gebruik te maken van een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering, zijn de drie specifieke doelstellingen van het voorgestelde onderzoek dus:
- Verdere verfijning van een Minority Stress Model ontwikkeld door Co-PI Graham, om de dynamische, wederzijdse en synergetische interacties van factoren die de gezondheid van Afro-Amerikaanse mannen met een laag inkomen beïnvloeden, vast te leggen en te verklaren;
- (a) Bepaal de effectiviteit van het MOCHA-programma bij het verminderen van stress bij Afrikaans-Amerikaanse mannen met een laag inkomen, zoals gemeten door zowel zelfrapportage (Cohen's waargenomen stressschaal) als biofysiologische metingen van cortisol (beoordeeld in haarmonsters); en (b) bepalen of het MOCHA+-programma significant effectiever is dan het MOCHA-programma bij het verminderen van stress onder Afro-Amerikaanse mannen met een laag inkomen, op basis van dezelfde maatregelen;
- Beoordeel de effecten van de MOCHA- en MOCHA+-interventies op mediërende variabelen langs veronderstelde causale trajecten die zijn geïdentificeerd door middel van het in kaart brengen van interventies en de constructie van een logisch model, gebaseerd op het Minority Stress Model dat is afgerond bij het bereiken van doel 1.
Het voorgestelde onderzoek zal in twee fasen verlopen. Tijdens de eerste 18 maanden zal de eerste fase van het onderzoek zich richten op (a) formatief onderzoek om het minderheidsstressmodel verder uit te werken en (b) de integratie van narratieve communicatiestrategieën in de MOCHA+-interventie. In fase twee zullen de onderzoekers gedurende een periode van drie jaar 240 Afro-Amerikaanse mannen met een laag inkomen tussen 35 en 65 jaar rekruteren om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met drie armen: MOCHA, MOCHA+ of wachtlijstcontrole . Het primaire onderzoekseindpunt is de biofysiologische beoordeling van de ELISA cortisol-haartest (gemiddelde hormoonspiegels over de afgelopen 3 maanden), toegediend vóór, na en 3 maanden follow-up, evenals zelfgerapporteerde stressniveaus met behulp van Cohen's Waargenomen Stress-schaal. Secundaire uitkomsten omvatten de biofysiologische indicatoren van bloeddruk en BMI.
Het voorgestelde onderzoek zal de effectiviteit van MOCHA bepalen bij het verminderen van stress en of het verder kan worden versterkt door verhalende communicatiestrategieën te introduceren. De resultaten van het voorgestelde onderzoek zullen bijdragen aan de ontwikkeling van een verbeterd theoretisch model van factoren die van invloed zijn op de gezondheid van Afro-Amerikaanse mannen met een laag inkomen en aan de bewijsbasis van effectieve interventies gericht op programma's voor de preventie en bestrijding van chronische ziekten in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
- University of Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01101
- City of Springfield
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- zelfidentificatie als zwarte, Afro-Amerikaanse of bi-raciale inclusief zwarte man;
- leeftijd tussen 35-70 jaar;
- onvoldoende of laag inkomen;
- woonde de afgelopen 6 maanden in de omgeving van Springfield;
- Geïnformeerde toestemming;
- Studieprocedures begrijpen; En
- Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- BMI>40;
- bloeddruk>179/119;
- PTSS-schaalscore >50
- Lichamelijke of bewegingsbeperkingen waarbij niet in staat is om 2 keer per week 60 minuten matig krachtige fysieke activiteit uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MOKA
Gedrag: proefperiode van 12 weken met 3 sessies per week met elke week een discussiesessie in een kleine groep over kritieke kwesties die van invloed zijn op de gezondheid van Afro-Amerikaanse mannen, gecombineerd met twee aerobe trainingssessies per week
|
(zie hierboven)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MOCHA+, "Verhalen doen ertoe"
Gedrag: proefperiode van 12 weken met 3 sessies per week met elke week een discussiesessie in een kleine groep over kritieke kwesties die van invloed zijn op de gezondheid van Afro-Amerikaanse mannen, gecombineerd met twee aerobe trainingssessies per week
|
(zie hierboven)
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle op de wachtlijst
Er hoeft geen interventie te worden toegediend tijdens de wachtlijstcontroleperiode van 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress, zoals gemeten door Cohen's waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Er wordt een subjectieve meting van stress verzameld om de impact van de MOCHA-interventie te evalueren
|
Zes maanden
|
|
Stress, gemeten aan de hand van cortisolspiegels in vingernagelmonsters
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Er wordt een objectieve meting van stress verzameld om de impact van de MOCHA-interventie te evalueren
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge bloeddruk
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Hoge bloeddruk
|
Zes maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m weer te geven.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Buchanan, DrPH, UMass School of Public Health & Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Graham LF, Scott L, Lopeyok E, Douglas H, Gubrium A, Buchanan D. Outreach Strategies to Recruit Low-Income African American Men to Participate in Health Promotion Programs and Research: Lessons From the Men of Color Health Awareness (MOCHA) Project. Am J Mens Health. 2018 Sep;12(5):1307-1316. doi: 10.1177/1557988318768602. Epub 2018 Apr 26.
- Valdez LA, Gubrium AC, Markham J, Scott L, Hubert A, Meyer J, Buchanan D. A culturally and gender responsive stress and chronic disease prevention intervention for low/no-income African American men: The MOCHA moving forward randomized control trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106240. doi: 10.1016/j.cct.2020.106240. Epub 2020 Dec 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-4898
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .