- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03745703
MOCHA Moving Forward: un'indagine CBPR sulla prevenzione delle malattie croniche negli uomini afroamericani anziani e a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli uomini afroamericani a basso reddito continuano a essere gravati in modo sproporzionato da malattie croniche e morbilità e mortalità associate. Le cause primarie modificabili e correlate di malattie croniche includono alti livelli di stress, bassi livelli di attività fisica e malnutrizione. Ci sono pochi interventi preventivi efficaci dimostrati che sono culturalmente rilevanti e appropriati al genere per uomini afroamericani a basso reddito.
Le preoccupazioni della comunità locale sulle disparità di salute hanno portato a una serie di discussioni e pianificazioni durate un anno a livello di comunità che hanno portato alla creazione del progetto Men of Color Health Awareness (MOCHA). Avviata nel 2010, in un'insolita partnership pubblico-privata tra l'YMCA e il Dipartimento statale della sanità pubblica, la missione di MOCHA è migliorare la salute e il benessere degli uomini di colore a Springfield, MA e nelle aree circostanti. MOCHA gestisce un programma di 12 settimane con 15-20 uomini per coorte per ridurre la vulnerabilità alle malattie croniche e rafforzare la resilienza tra gli uomini afroamericani a basso reddito, affrontando l'esercizio fisico, le abitudini alimentari e lo stress derivante da condizioni economiche impoverite, razza e classe discriminazione e tensione del ruolo di genere. Nel 2012 il comitato direttivo del MOCHA ha contattato un gruppo di ricercatori sulle disparità sanitarie presso la School of Public Health and Health Sciences dell'Università del Massachusetts, chiedendo assistenza per documentare l'impatto del MOCHA sulla comunità.
Oltre 350 uomini di età compresa tra 40 e 60 anni hanno completato il programma MOCHA ei dati preliminari indicano che il programma ha ridotto il peso, la percentuale di grasso corporeo e la pressione arteriosa sistolica; aumento dei punteggi autodichiarati di fitness e vitalità; e diminuito del 19% i punteggi medi di stress sulla scala Cohen Perceived Stress. Sulla base di questi dati preliminari, il team di ricerca propone di testare rigorosamente l'efficacia del programma MOCHA e di identificare i percorsi causali attraverso i quali influisce sui risultati.
Inoltre, il comitato direttivo del MOCHA ha espresso un forte interesse nel rafforzare la qualità del proprio programma, incorporando strategie narrative per comunicare concetti e informazioni chiave sulla salute nel programma esistente. L'attuale ricerca dei ricercatori fornisce una forte evidenza che le strategie narrative centrate sulla cultura sono più efficaci nel produrre effetti positivi sulla salute rispetto alle presentazioni didattiche. I partner che collaborano hanno testato la fattibilità dello sviluppo di storie digitali con il comitato direttivo del MOCHA e, con questa proposta, i ricercatori sono reciprocamente entusiasti della possibilità di integrare strategie di comunicazione narrativa nel programma MOCHA, d'ora in poi chiamato MOCHA+.
Per testare l'efficacia dell'attuale programma di prevenzione delle malattie croniche MOCHA nel ridurre lo stress e confrontarne l'efficacia con un nuovo programma MOCHA+ da sviluppare (che integra strategie di comunicazione narrativa), il team di ricerca propone di condurre uno studio controllato randomizzato con tre braccia: MOCHA, MOCHA + e gruppi di confronto di controllo della lista di attesa. Utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità, i tre obiettivi specifici della ricerca proposta sono quindi:
- Perfezionare ulteriormente un Minority Stress Model sviluppato da Co-PI Graham, per catturare e spiegare le interazioni dinamiche, reciproche e sinergiche dei fattori che influenzano la salute degli uomini afroamericani a basso reddito;
- (a) Determinare l'efficacia del programma MOCHA nel ridurre lo stress tra gli uomini afroamericani a basso reddito, come misurato sia dall'autovalutazione (Cohen's Perceived Stress Scale) che dalle misure biofisiologiche del cortisolo (valutate nei campioni di capelli); e (b) Determinare se il programma MOCHA+ è significativamente più efficace del programma MOCHA nel ridurre lo stress tra gli uomini afroamericani a basso reddito, su queste stesse misure;
- Valutare gli effetti degli interventi MOCHA e MOCHA+ sulle variabili di mediazione lungo percorsi causali ipotizzati individuati attraverso la mappatura degli interventi e la costruzione di un modello logico, basato sul Minority Stress Model finalizzato al raggiungimento dell'Obiettivo 1.
La ricerca proposta procederà in due fasi. Durante i primi 18 mesi, la prima fase dello studio si concentrerà su (a) ricerca formativa progettata per elaborare ulteriormente il modello di stress di minoranza e (b) l'incorporazione di strategie di comunicazione narrativa nell'intervento MOCHA+. Nella fase due, i ricercatori recluteranno 240 uomini afroamericani a basso reddito tra i 35 e i 65 anni di età per un periodo di tre anni per partecipare a uno studio controllato randomizzato, con tre bracci: MOCHA, MOCHA+ o controllo in lista d'attesa . L'endpoint primario della ricerca è la valutazione biofisiologica del test del capello del cortisolo ELISA (livelli ormonali medi negli ultimi 3 mesi), somministrato al follow-up pre, post e a 3 mesi, nonché i livelli di stress auto-riportati utilizzando il test di Cohen Scala dello stress percepito. Gli esiti secondari includono gli indicatori biofisiologici della pressione sanguigna e del BMI.
La ricerca proposta determinerà l'efficacia di MOCHA nel ridurre lo stress e se può essere ulteriormente rafforzata introducendo strategie di comunicazione narrativa. I risultati della ricerca proposta contribuiranno allo sviluppo di un modello teorico potenziato dei fattori che influenzano la salute maschile afro-americana a basso reddito e alla base di prove di interventi efficaci mirati alla prevenzione delle malattie croniche e ai programmi di controllo in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
- University of Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01101
- City of Springfield
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio.
I criteri di inclusione includono:
- autoidentificazione come nero, afroamericano o birazziale compreso l'uomo di colore;
- età compresa tra 35-70 anni;
- reddito insufficiente o basso;
- vissuto nell'area di Springfield nei 6 mesi precedenti;
- Consenso informato;
- Comprendere le procedure di studio; E
- Capacità di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono:
- indice di massa corporea> 40;
- PA>179/119;
- Punteggio della scala PTSD >50
- Imitazioni fisiche o di movimento in cui non è possibile eseguire 60 minuti di attività fisica moderatamente vigorosa 2 volte a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: MOCA
Comportamentale: prova di 12 settimane con 3 sessioni a settimana con una sessione di discussione in piccoli gruppi di questioni critiche che interessano la salute degli uomini afroamericani ogni settimana combinata con due sessioni di esercizi aerobici ogni settimana
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(vedi sopra)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MOCHA+, "Le storie contano"
Comportamentale: prova di 12 settimane con 3 sessioni a settimana con una sessione di discussione in piccoli gruppi di questioni critiche che interessano la salute degli uomini afroamericani ogni settimana combinata con due sessioni di esercizi aerobici ogni settimana
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(vedi sopra)
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
Non è previsto alcun intervento da somministrare durante il periodo di controllo della lista di attesa di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress, misurato dalla scala dello stress percepito di Cohen
Lasso di tempo: Sei mesi
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La misura soggettiva dello stress viene raccolta per valutare l'impatto dell'intervento MOCHA
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Sei mesi
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Stress, misurato dai livelli di cortisolo nei campioni di unghie
Lasso di tempo: Sei mesi
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Si sta raccogliendo una misura oggettiva dello stress per valutare l'impatto dell'intervento del MOCHA
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipertensione
Lasso di tempo: Sei mesi
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Ipertensione
|
Sei mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Sei mesi
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m.
|
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Buchanan, DrPH, UMass School of Public Health & Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Graham LF, Scott L, Lopeyok E, Douglas H, Gubrium A, Buchanan D. Outreach Strategies to Recruit Low-Income African American Men to Participate in Health Promotion Programs and Research: Lessons From the Men of Color Health Awareness (MOCHA) Project. Am J Mens Health. 2018 Sep;12(5):1307-1316. doi: 10.1177/1557988318768602. Epub 2018 Apr 26.
- Valdez LA, Gubrium AC, Markham J, Scott L, Hubert A, Meyer J, Buchanan D. A culturally and gender responsive stress and chronic disease prevention intervention for low/no-income African American men: The MOCHA moving forward randomized control trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106240. doi: 10.1016/j.cct.2020.106240. Epub 2020 Dec 7.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-4898
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