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MOCHA Moving Forward: un'indagine CBPR sulla prevenzione delle malattie croniche negli uomini afroamericani anziani e a basso reddito

3 novembre 2022 aggiornato da: University of Massachusetts, Amherst
L'obiettivo generale della ricerca è scoprire come ridurre in modo più efficace le disparità di salute delle malattie croniche tra gli uomini afroamericani più anziani (età 35-70) a basso reddito. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori stanno conducendo una ricerca esplorativa formativa con uomini afroamericani di mezza età e a basso reddito; testare due versioni di un nuovo intervento sviluppato dalla comunità, MOCHA e MOCHA+ (dove MOCHA+ è una versione modificata del programma MOCHA "standard", modificato per incorporare strategie di comunicazione narrativa); e promuovere lo sviluppo di un Minority Stress Model attraverso modelli statistici per testare i contributi relativi delle variabili esplicative ipotizzate identificate nella fase di ricerca formativa del progetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli uomini afroamericani a basso reddito continuano a essere gravati in modo sproporzionato da malattie croniche e morbilità e mortalità associate. Le cause primarie modificabili e correlate di malattie croniche includono alti livelli di stress, bassi livelli di attività fisica e malnutrizione. Ci sono pochi interventi preventivi efficaci dimostrati che sono culturalmente rilevanti e appropriati al genere per uomini afroamericani a basso reddito.

Le preoccupazioni della comunità locale sulle disparità di salute hanno portato a una serie di discussioni e pianificazioni durate un anno a livello di comunità che hanno portato alla creazione del progetto Men of Color Health Awareness (MOCHA). Avviata nel 2010, in un'insolita partnership pubblico-privata tra l'YMCA e il Dipartimento statale della sanità pubblica, la missione di MOCHA è migliorare la salute e il benessere degli uomini di colore a Springfield, MA e nelle aree circostanti. MOCHA gestisce un programma di 12 settimane con 15-20 uomini per coorte per ridurre la vulnerabilità alle malattie croniche e rafforzare la resilienza tra gli uomini afroamericani a basso reddito, affrontando l'esercizio fisico, le abitudini alimentari e lo stress derivante da condizioni economiche impoverite, razza e classe discriminazione e tensione del ruolo di genere. Nel 2012 il comitato direttivo del MOCHA ha contattato un gruppo di ricercatori sulle disparità sanitarie presso la School of Public Health and Health Sciences dell'Università del Massachusetts, chiedendo assistenza per documentare l'impatto del MOCHA sulla comunità.

Oltre 350 uomini di età compresa tra 40 e 60 anni hanno completato il programma MOCHA ei dati preliminari indicano che il programma ha ridotto il peso, la percentuale di grasso corporeo e la pressione arteriosa sistolica; aumento dei punteggi autodichiarati di fitness e vitalità; e diminuito del 19% i punteggi medi di stress sulla scala Cohen Perceived Stress. Sulla base di questi dati preliminari, il team di ricerca propone di testare rigorosamente l'efficacia del programma MOCHA e di identificare i percorsi causali attraverso i quali influisce sui risultati.

Inoltre, il comitato direttivo del MOCHA ha espresso un forte interesse nel rafforzare la qualità del proprio programma, incorporando strategie narrative per comunicare concetti e informazioni chiave sulla salute nel programma esistente. L'attuale ricerca dei ricercatori fornisce una forte evidenza che le strategie narrative centrate sulla cultura sono più efficaci nel produrre effetti positivi sulla salute rispetto alle presentazioni didattiche. I partner che collaborano hanno testato la fattibilità dello sviluppo di storie digitali con il comitato direttivo del MOCHA e, con questa proposta, i ricercatori sono reciprocamente entusiasti della possibilità di integrare strategie di comunicazione narrativa nel programma MOCHA, d'ora in poi chiamato MOCHA+.

Per testare l'efficacia dell'attuale programma di prevenzione delle malattie croniche MOCHA nel ridurre lo stress e confrontarne l'efficacia con un nuovo programma MOCHA+ da sviluppare (che integra strategie di comunicazione narrativa), il team di ricerca propone di condurre uno studio controllato randomizzato con tre braccia: MOCHA, MOCHA + e gruppi di confronto di controllo della lista di attesa. Utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità, i tre obiettivi specifici della ricerca proposta sono quindi:

  1. Perfezionare ulteriormente un Minority Stress Model sviluppato da Co-PI Graham, per catturare e spiegare le interazioni dinamiche, reciproche e sinergiche dei fattori che influenzano la salute degli uomini afroamericani a basso reddito;
  2. (a) Determinare l'efficacia del programma MOCHA nel ridurre lo stress tra gli uomini afroamericani a basso reddito, come misurato sia dall'autovalutazione (Cohen's Perceived Stress Scale) che dalle misure biofisiologiche del cortisolo (valutate nei campioni di capelli); e (b) Determinare se il programma MOCHA+ è significativamente più efficace del programma MOCHA nel ridurre lo stress tra gli uomini afroamericani a basso reddito, su queste stesse misure;
  3. Valutare gli effetti degli interventi MOCHA e MOCHA+ sulle variabili di mediazione lungo percorsi causali ipotizzati individuati attraverso la mappatura degli interventi e la costruzione di un modello logico, basato sul Minority Stress Model finalizzato al raggiungimento dell'Obiettivo 1.

La ricerca proposta procederà in due fasi. Durante i primi 18 mesi, la prima fase dello studio si concentrerà su (a) ricerca formativa progettata per elaborare ulteriormente il modello di stress di minoranza e (b) l'incorporazione di strategie di comunicazione narrativa nell'intervento MOCHA+. Nella fase due, i ricercatori recluteranno 240 uomini afroamericani a basso reddito tra i 35 e i 65 anni di età per un periodo di tre anni per partecipare a uno studio controllato randomizzato, con tre bracci: MOCHA, MOCHA+ o controllo in lista d'attesa . L'endpoint primario della ricerca è la valutazione biofisiologica del test del capello del cortisolo ELISA (livelli ormonali medi negli ultimi 3 mesi), somministrato al follow-up pre, post e a 3 mesi, nonché i livelli di stress auto-riportati utilizzando il test di Cohen Scala dello stress percepito. Gli esiti secondari includono gli indicatori biofisiologici della pressione sanguigna e del BMI.

La ricerca proposta determinerà l'efficacia di MOCHA nel ridurre lo stress e se può essere ulteriormente rafforzata introducendo strategie di comunicazione narrativa. I risultati della ricerca proposta contribuiranno allo sviluppo di un modello teorico potenziato dei fattori che influenzano la salute maschile afro-americana a basso reddito e alla base di prove di interventi efficaci mirati alla prevenzione delle malattie croniche e ai programmi di controllo in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • University of Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01101
        • City of Springfield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio.

I criteri di inclusione includono:

  1. autoidentificazione come nero, afroamericano o birazziale compreso l'uomo di colore;
  2. età compresa tra 35-70 anni;
  3. reddito insufficiente o basso;
  4. vissuto nell'area di Springfield nei 6 mesi precedenti;
  5. Consenso informato;
  6. Comprendere le procedure di studio; E
  7. Capacità di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono:

  1. indice di massa corporea> 40;
  2. PA>179/119;
  3. Punteggio della scala PTSD >50
  4. Imitazioni fisiche o di movimento in cui non è possibile eseguire 60 minuti di attività fisica moderatamente vigorosa 2 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MOCA
Comportamentale: prova di 12 settimane con 3 sessioni a settimana con una sessione di discussione in piccoli gruppi di questioni critiche che interessano la salute degli uomini afroamericani ogni settimana combinata con due sessioni di esercizi aerobici ogni settimana
(vedi sopra)
Altri nomi:
  • MOKA+
SPERIMENTALE: MOCHA+, "Le storie contano"
Comportamentale: prova di 12 settimane con 3 sessioni a settimana con una sessione di discussione in piccoli gruppi di questioni critiche che interessano la salute degli uomini afroamericani ogni settimana combinata con due sessioni di esercizi aerobici ogni settimana
(vedi sopra)
Altri nomi:
  • MOKA+
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
Non è previsto alcun intervento da somministrare durante il periodo di controllo della lista di attesa di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress, misurato dalla scala dello stress percepito di Cohen
Lasso di tempo: Sei mesi
La misura soggettiva dello stress viene raccolta per valutare l'impatto dell'intervento MOCHA
Sei mesi
Stress, misurato dai livelli di cortisolo nei campioni di unghie
Lasso di tempo: Sei mesi
Si sta raccogliendo una misura oggettiva dello stress per valutare l'impatto dell'intervento del MOCHA
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione
Lasso di tempo: Sei mesi
Ipertensione
Sei mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Sei mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Buchanan, DrPH, UMass School of Public Health & Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-4898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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