- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03745703
MOCHA Aller de l'avant : une enquête CBPR sur la prévention des maladies chroniques chez les hommes afro-américains âgés à faible revenu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes afro-américains à faible revenu continuent d'être touchés de manière disproportionnée par les maladies chroniques et les morbidités et mortalités associées. Les principales causes modifiables et interdépendantes des maladies chroniques comprennent des niveaux élevés de stress, de faibles niveaux d'activité physique et la malnutrition. Il existe peu d'interventions préventives efficaces et démontrées qui sont culturellement pertinentes et adaptées au genre pour les hommes afro-américains à faible revenu.
Les préoccupations de la communauté locale concernant les disparités en matière de santé ont conduit à une série d'un an de discussions et de planification à l'échelle de la communauté qui ont abouti à la création du projet Men of Color Health Awareness (MOCHA). Lancé en 2010, dans le cadre d'un partenariat public-privé inhabituel entre le YMCA et le Département de la santé publique de l'État, la mission de MOCHA est d'améliorer la santé et le bien-être des hommes de couleur à Springfield, MA et dans les environs. MOCHA gère un programme de 12 semaines avec 15 à 20 hommes par cohorte pour réduire la vulnérabilité aux maladies chroniques et renforcer la résilience des hommes afro-américains à faible revenu, en abordant l'exercice, les habitudes alimentaires et le stress résultant de conditions économiques appauvries, raciales et de classe la discrimination et la tension liée au rôle sexuel. Le comité directeur du MOCHA a contacté un groupe de chercheurs sur les disparités en santé à l'école de santé publique et des sciences de la santé de l'Université du Massachusetts en 2012, demandant de l'aide pour documenter l'impact du MOCHA sur la communauté.
Plus de 350 hommes âgés de 40 à 60 ans ont suivi le programme MOCHA et les données préliminaires indiquent que le programme a réduit le poids, le pourcentage de graisse corporelle et la pression artérielle systolique ; augmentation des scores de condition physique et de vitalité autodéclarés ; et une diminution des scores moyens de stress sur l'échelle de stress perçu de Cohen de 19 %. Sur la base de ces données préliminaires, l'équipe de recherche propose de tester rigoureusement l'efficacité du programme MOCHA et d'identifier les voies de causalité par lesquelles il a un impact sur les résultats.
En outre, le comité directeur du MOCHA a exprimé un vif intérêt pour le renforcement de la qualité de son programme, en incorporant des stratégies narratives pour communiquer des concepts et des informations clés sur la santé dans le programme existant. Les recherches actuelles des chercheurs fournissent des preuves solides que les stratégies narratives centrées sur la culture sont plus efficaces pour produire des effets positifs sur la santé que les présentations didactiques. Les partenaires collaborateurs ont testé la faisabilité de développer des histoires numériques avec le comité de pilotage MOCHA, et avec cette proposition, les chercheurs sont mutuellement enthousiasmés par la possibilité d'intégrer des stratégies de communication narrative dans le programme MOCHA, désormais appelé MOCHA+.
Pour tester l'efficacité du programme de prévention des maladies chroniques MOCHA existant dans la diminution du stress et comparer son efficacité avec un nouveau programme MOCHA + à développer (qui intègre des stratégies de communication narrative), l'équipe de recherche propose de mener un essai contrôlé randomisé avec trois bras : MOCHA, MOCHA + et groupes de comparaison de contrôle de liste d'attente. Utilisant une approche de recherche participative communautaire, les trois objectifs spécifiques de la recherche proposée sont donc de :
- Affiner davantage un modèle de stress minoritaire développé par Co-PI Graham, pour capturer et expliquer les interactions dynamiques, réciproques et synergiques des facteurs affectant la santé des hommes afro-américains à faible revenu ;
- (a) Déterminer l'efficacité du programme MOCHA pour réduire le stress chez les hommes afro-américains à faible revenu, telle que mesurée par l'auto-évaluation (échelle de stress perçu de Cohen) et les mesures biophysiologiques du cortisol (évaluées dans des échantillons de cheveux) ; et (b) Déterminer si le programme MOCHA+ est significativement plus efficace que le programme MOCHA pour réduire le stress chez les hommes afro-américains à faible revenu, sur ces mêmes mesures ;
- Évaluer les effets des interventions MOCHA et MOCHA+ sur les variables médiatrices le long des voies causales hypothétiques identifiées par la cartographie des interventions et la construction d'un modèle logique, basé sur le modèle de stress minoritaire finalisé pour atteindre l'objectif 1.
La recherche proposée se déroulera en deux étapes. Au cours des 18 premiers mois, la première phase de l'étude se concentrera sur (a) la recherche formative conçue pour approfondir le modèle de stress minoritaire et (b) l'incorporation de stratégies de communication narrative dans l'intervention MOCHA+. Dans la phase deux, les enquêteurs recruteront 240 hommes afro-américains à faible revenu âgés de 35 à 65 ans sur une période de trois ans pour participer à un essai contrôlé randomisé, avec trois bras : MOCHA, MOCHA+ ou contrôle sur liste d'attente . Le principal critère d'évaluation de la recherche est l'évaluation biophysiologique du test capillaire ELISA au cortisol (taux hormonaux moyens au cours des 3 derniers mois), administré au suivi avant, après et 3 mois, ainsi que les niveaux de stress autodéclarés à l'aide de la méthode de Cohen. Échelle de stress perçu. Les critères de jugement secondaires comprennent les indicateurs biophysiologiques de la pression artérielle et de l'IMC.
La recherche proposée déterminera l'efficacité de MOCHA dans la réduction du stress et si elle peut être encore renforcée en introduisant des stratégies de communication narrative. Les résultats de la recherche proposée contribueront au développement d'un modèle théorique amélioré des facteurs affectant la santé des hommes afro-américains à faible revenu et à la base de preuves d'interventions efficaces visant les programmes de prévention et de contrôle des maladies chroniques dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, États-Unis, 01003
- University of Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01101
- City of Springfield
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion afin d'être éligibles pour participer à l'étude.
Les critères d'inclusion comprennent :
- auto-identification en tant que noir, afro-américain ou bi-racial, y compris homme noir ;
- âge entre 35-70 ans;
- revenu insuffisant ou faible;
- a vécu dans la région de Springfield au cours des 6 mois précédents ;
- Consentement éclairé ;
- Comprendre les procédures d'étude; et
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprennent :
- IMC>40 ;
- BP>179/ 119 ;
- Score sur l'échelle PTSD> 50
- Imitations physiques ou de mouvement l où incapable d'effectuer 60 minutes d'activité physique modérément vigoureuse 2 fois par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: MOKA
Comportemental : essai de 12 semaines avec 3 sessions par semaine avec une session de discussion en petit groupe sur les problèmes critiques affectant la santé des hommes afro-américains chaque semaine combinée à deux sessions d'exercices aérobiques chaque semaine
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(voir au dessus)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: MOKA+, "Les histoires comptent"
Comportemental : essai de 12 semaines avec 3 sessions par semaine avec une session de discussion en petit groupe sur les problèmes critiques affectant la santé des hommes afro-américains chaque semaine combinée à deux sessions d'exercices aérobiques chaque semaine
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(voir au dessus)
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des listes d'attente
Il n'y a aucune intervention à administrer pendant la période de contrôle de la liste d'attente de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le stress, tel que mesuré par l'échelle de stress perçu de Cohen
Délai: Six mois
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Une mesure subjective du stress est en cours de collecte pour évaluer l'impact de l'intervention MOCHA
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Six mois
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Stress, tel que mesuré par les niveaux de cortisol dans les échantillons d'ongles
Délai: Six mois
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Une mesure objective du stress est en cours de collecte pour évaluer l'impact de l'intervention MOCHA
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypertension artérielle
Délai: Six mois
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Hypertension artérielle
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Six mois
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Indice de masse corporelle
Délai: Six mois
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Buchanan, DrPH, UMass School of Public Health & Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Graham LF, Scott L, Lopeyok E, Douglas H, Gubrium A, Buchanan D. Outreach Strategies to Recruit Low-Income African American Men to Participate in Health Promotion Programs and Research: Lessons From the Men of Color Health Awareness (MOCHA) Project. Am J Mens Health. 2018 Sep;12(5):1307-1316. doi: 10.1177/1557988318768602. Epub 2018 Apr 26.
- Valdez LA, Gubrium AC, Markham J, Scott L, Hubert A, Meyer J, Buchanan D. A culturally and gender responsive stress and chronic disease prevention intervention for low/no-income African American men: The MOCHA moving forward randomized control trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106240. doi: 10.1016/j.cct.2020.106240. Epub 2020 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-4898
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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