- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03745703
MOCHA beveger seg fremover: en CBPR-undersøkelse av forebygging av kroniske sykdommer hos eldre, afroamerikanske menn med lav inntekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanske menn med lav inntekt fortsetter å være uforholdsmessig belastet av kroniske sykdommer og tilhørende sykelighet og dødelighet. Primære modifiserbare og sammenhengende årsaker til kronisk sykdom inkluderer høye nivåer av stress, lave nivåer av fysisk aktivitet og underernæring. Det er få påvist effektive, forebyggende intervensjoner som er kulturelt relevante og kjønnspassende for afroamerikanske menn med lav inntekt.
Lokalsamfunnets bekymringer om helseforskjeller førte til en årelang serie med fellesskapsomfattende diskusjoner og planlegging som resulterte i opprettelsen av Men of Color Health Awareness-prosjektet (MOCHA). Startet i 2010, i et uvanlig offentlig-privat partnerskap mellom YMCA og det statlige departementet for folkehelse, er MOCHAs oppdrag å forbedre helsen og velværet til fargede menn i Springfield, MA og omkringliggende områder. MOCHA kjører et 12-ukers program med 15-20 menn per kohort for å redusere sårbarhet for kroniske sykdommer og styrke motstandskraften blant lavinntekts-, afroamerikanske menn, ved å adressere trening, matvaner og stress som stammer fra fattige økonomiske forhold, rase og klasse. diskriminering og kjønnsrollebelastning. MOCHA-styringskomiteen kontaktet en gruppe forskere med helseforskjeller ved University of Massachusetts School of Public Health and Health Sciences i 2012, og ba om hjelp til å dokumentere effekten av MOCHA på samfunnet.
Over 350 menn i alderen 40-60 år har fullført MOCHA-programmet og foreløpige data indikerer at programmet har redusert vekt, kroppsfettprosent og systolisk blodtrykk; økte selvrapporterte kondisjons- og vitalitetspoeng; og reduserte gjennomsnittlige stressscore på Cohen Perceived Stress-skalaen med 19 %. Basert på disse foreløpige dataene, foreslår forskerteamet å teste MOCHA-programmets effektivitet grundig og identifisere årsaksveiene som det påvirker resultatene gjennom.
I tillegg har MOCHA Steering Committee uttrykt sterk interesse for å styrke kvaliteten på programmet deres, ved å inkludere narrative strategier for å formidle sentrale helsekonsepter og informasjon i det eksisterende programmet. Nåværende forskning fra etterforskerne gir sterke bevis på at kultursentrerte narrative strategier er mer effektive for å produsere positive helseeffekter enn didaktiske presentasjoner. Samarbeidspartnerne har pilottestet muligheten for å utvikle digitale historier med MOCHA Steering Committee, og med dette forslaget er etterforskerne gjensidig begeistret for muligheten for å integrere narrative kommunikasjonsstrategier i MOCHA-programmet, heretter kalt MOCHA+.
For å teste effektiviteten til det eksisterende MOCHA-programmet for forebygging av kronisk sykdom for å redusere stress og sammenligne dets effektivitet med et nytt MOCHA+-program som skal utvikles (som integrerer narrative kommunikasjonsstrategier), foreslår forskerteamet å gjennomføre en randomisert-kontrollert studie med tre armer: MOCHA, MOCHA + og ventelistekontroll sammenligningsgrupper. Ved å bruke en fellesskapsbasert deltakende forskningstilnærming er de tre spesifikke målene med den foreslåtte forskningen således å:
- Ytterligere avgrense en minoritetsstressmodell utviklet av Co-PI Graham, for å fange opp og forklare de dynamiske, gjensidige og synergistiske interaksjonene mellom faktorer som påvirker helsen til afroamerikanske menn med lav inntekt;
- (a) Bestem effektiviteten til MOCHA-programmet for å redusere stress blant afroamerikanske menn med lav inntekt, målt ved både selvrapportering (Cohen's Perceived Stress Scale) og biofysiologiske mål for kortisol (vurdert i hårprøver); og (b) finne ut om MOCHA+-programmet er betydelig mer effektivt enn MOCHA-programmet når det gjelder å redusere stress blant lavinntektsafrikansk-amerikanske menn, på de samme tiltakene;
- Vurder effekten av MOCHA- og MOCHA+-intervensjonene på medierende variabler langs antatte årsaksveier identifisert gjennom intervensjonskartlegging og konstruksjon av en logisk modell, basert på minoritetsstressmodellen ferdigstilt for å oppnå mål 1.
Den foreslåtte forskningen vil gå i to etapper. I løpet av de første 18 månedene vil fase én av studien fokusere på (a) formativ forskning designet for å videreutvikle minoritetsstressmodellen og (b) inkorporering av narrative kommunikasjonsstrategier i MOCHA+-intervensjonen. I fase to vil etterforskerne rekruttere 240 lavinntekts afroamerikanske menn mellom 35-65 år over en treårsperiode for å delta i en randomisert kontrollert studie, med tre armer: MOCHA, MOCHA+ eller ventelistekontroll . Det primære forskningsendepunktet er biofysiologisk vurdering av ELISA-kortisolhårtesten (gjennomsnittlige hormonnivåer de siste 3 månedene), administrert før, etter og 3 måneders oppfølging, samt selvrapporterte stressnivåer ved bruk av Cohens Skala for oppfattet stress. Sekundære utfall inkluderer de biofysiologiske indikatorene for blodtrykk og BMI.
Den foreslåtte forskningen vil avgjøre effektiviteten til MOCHA for å redusere stress og om den kan styrkes ytterligere ved å introdusere narrative kommunikasjonsstrategier. Resultatene av den foreslåtte forskningen vil bidra til utviklingen av en forbedret teoretisk modell av faktorer som påvirker lavinntekt afroamerikansk mannlig helse og til bevisgrunnlaget for effektive intervensjoner rettet mot kronisk sykdomsforebygging og kontrollprogrammer i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
- University of Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01101
- City of Springfield
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å være kvalifisert til å delta i studien.
Inkluderingskriterier inkluderer:
- selvidentifikasjon som svart, afroamerikansk eller bi-rase, inkludert svart mann;
- alder mellom 35-70 år;
- utilstrekkelig eller lav inntekt;
- bodde i Springfield-området de siste 6 månedene;
- Informert samtykke;
- Forstå studieprosedyrer; og
- Evne til å følge studieprosedyrer for hele studiets lengde
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- BMI>40;
- BP>179/119;
- PTSD-skala score >50
- Fysiske eller bevegelsesmessige imitasjoner der ikke er i stand til å utføre 60 minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet 2 ganger i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MOKA
Atferdsmessig: 12-ukers prøveperiode med 3 økter per uke med en liten gruppediskusjonsøkt om kritiske spørsmål som påvirker afroamerikanske menns helse hver uke kombinert med to aerobic treningsøkter hver uke
|
(se ovenfor)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MOCHA+, "Stories Matter"
Atferdsmessig: 12-ukers prøveperiode med 3 økter per uke med en liten gruppediskusjonsøkt om kritiske spørsmål som påvirker afroamerikanske menns helse hver uke kombinert med to aerobic treningsøkter hver uke
|
(se ovenfor)
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Det er ingen intervensjon som skal administreres i løpet av den 12 uker lange ventelistekontrollperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress, målt ved Cohens Perceived Stress Scale
Tidsramme: Seks måneder
|
Subjektivt mål på stress blir samlet inn for å evaluere effekten av MOCHA-intervensjonen
|
Seks måneder
|
|
Stress, målt ved kortisolnivåer i fingernegleprøver
Tidsramme: Seks måneder
|
Objektive mål på stress blir samlet inn for å evaluere effekten av MOCHA-intervensjonen
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyt blodtrykk
Tidsramme: Seks måneder
|
Høyt blodtrykk
|
Seks måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Seks måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Buchanan, DrPH, UMass School of Public Health & Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Graham LF, Scott L, Lopeyok E, Douglas H, Gubrium A, Buchanan D. Outreach Strategies to Recruit Low-Income African American Men to Participate in Health Promotion Programs and Research: Lessons From the Men of Color Health Awareness (MOCHA) Project. Am J Mens Health. 2018 Sep;12(5):1307-1316. doi: 10.1177/1557988318768602. Epub 2018 Apr 26.
- Valdez LA, Gubrium AC, Markham J, Scott L, Hubert A, Meyer J, Buchanan D. A culturally and gender responsive stress and chronic disease prevention intervention for low/no-income African American men: The MOCHA moving forward randomized control trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106240. doi: 10.1016/j.cct.2020.106240. Epub 2020 Dec 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-4898
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .