- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03745703
MOCHA движется вперед: исследование CBPR по профилактике хронических заболеваний у пожилых афроамериканских мужчин с низким доходом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Афроамериканские мужчины с низким доходом по-прежнему несут непропорционально большое бремя хронических заболеваний и связанных с ними заболеваемости и смертности. К первичным модифицируемым и взаимосвязанным причинам хронических заболеваний относятся высокий уровень стресса, низкий уровень физической активности и недоедание. Существует несколько продемонстрированных эффективных профилактических вмешательств, которые являются культурно и гендерно подходящими для афроамериканских мужчин с низким доходом.
Обеспокоенность местного сообщества по поводу неравенства в состоянии здоровья привела к серии обсуждений и планирования в масштабах всего сообщества, которая длилась год, в результате чего был создан проект «Цветные люди — осведомленность о здоровье» (MOCHA). Миссия MOCHA, основанная в 2010 году в рамках необычного государственно-частного партнерства между YMCA и Департаментом здравоохранения штата, заключается в улучшении здоровья и благополучия цветных мужчин в Спрингфилде, Массачусетс, и прилегающих районах. MOCHA реализует 12-недельную программу с участием 15–20 мужчин в каждой группе, направленную на снижение уязвимости к хроническим заболеваниям и повышение устойчивости среди афроамериканских мужчин с низким доходом путем решения вопросов, связанных с физическими упражнениями, диетическими привычками и стрессом, вызванным бедными экономическими, расовыми и классовыми условиями. дискриминация и напряжение гендерных ролей. Руководящий комитет MOCHA связался с группой исследователей различий в состоянии здоровья в Школе общественного здравоохранения и медицинских наук Массачусетского университета в 2012 году с просьбой помочь в документировании воздействия MOCHA на общество.
Более 350 мужчин в возрасте 40-60 лет прошли программу MOCHA, и предварительные данные показывают, что программа снизила вес, процентное содержание жира в организме и систолическое кровяное давление; повышенные самооценки физической формы и показателей жизнеспособности; и снизил средние баллы стресса по шкале воспринимаемого стресса Коэна на 19%. Основываясь на этих предварительных данных, исследовательская группа предлагает тщательно проверить эффективность программы MOCHA и определить причинно-следственные связи, через которые она влияет на результаты.
Кроме того, Руководящий комитет MOCHA выразил большую заинтересованность в повышении качества своей программы путем включения описательных стратегий для передачи ключевых концепций и информации о здоровье в существующую программу. Текущее исследование исследователей предоставляет убедительные доказательства того, что повествовательные стратегии, ориентированные на культуру, более эффективны для положительного воздействия на здоровье, чем дидактические презентации. Сотрудничающие партнеры провели пилотную проверку возможности разработки цифровых историй с Руководящим комитетом MOCHA, и с этим предложением исследователи воодушевлены возможностью интеграции стратегий нарративной коммуникации в программу MOCHA, которая в дальнейшем называется MOCHA+.
Чтобы проверить эффективность существующей программы профилактики хронических заболеваний MOCHA в снижении стресса и сравнить ее эффективность с новой программой MOCHA+, которую предстоит разработать (которая объединяет стратегии повествовательной коммуникации), исследовательская группа предлагает провести рандомизированное контролируемое исследование с участием трех человек. группы: MOCHA, MOCHA + и контрольные группы сравнения из списка ожидания. Таким образом, используя подход к исследованию с участием сообществ, три конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в следующем:
- Дальнейшее усовершенствование модели стресса меньшинств, разработанной Co-PI Graham, чтобы зафиксировать и объяснить динамические, взаимные и синергетические взаимодействия факторов, влияющих на здоровье афроамериканских мужчин с низким доходом;
- а) определить эффективность программы MOCHA в снижении уровня стресса среди малообеспеченных афроамериканских мужчин, измеряемую как самооценкой (шкала воспринимаемого стресса Коэна), так и биофизиологическими показателями кортизола (оценивается в образцах волос); и (b) определить, является ли программа MOCHA+ значительно более эффективной, чем программа MOCHA, в снижении стресса среди малообеспеченных афроамериканских мужчин по тем же показателям;
- Оцените влияние вмешательств MOCHA и MOCHA+ на опосредующие переменные вдоль гипотетических причинно-следственных связей, выявленных посредством картирования вмешательств и построения логической модели на основе модели стресса меньшинств, доработанной для достижения цели 1.
Предлагаемое исследование будет проходить в два этапа. В течение первых 18 месяцев первая фаза исследования будет сосредоточена на (а) формирующих исследованиях, предназначенных для дальнейшей разработки модели стресса меньшинства, и (б) включении стратегий нарративной коммуникации в вмешательство MOCHA+. На втором этапе исследователи наберут 240 афроамериканских мужчин с низким доходом в возрасте от 35 до 65 лет в течение трехлетнего периода для участия в рандомизированном контролируемом исследовании с тремя группами: MOCHA, MOCHA+ или группа ожидания. . Первичной конечной точкой исследования является биофизиологическая оценка теста на кортизол в волосах ELISA (средний уровень гормона за последние 3 месяца), проводимого до, после и через 3 месяца наблюдения, а также самооценка уровня стресса с использованием шкалы Коэна. Шкала воспринимаемого стресса. Вторичные исходы включают биофизиологические показатели артериального давления и ИМТ.
Предлагаемое исследование определит эффективность MOCHA в снижении стресса и возможность его дальнейшего усиления путем внедрения нарративных коммуникативных стратегий. Результаты предлагаемого исследования будут способствовать разработке усовершенствованной теоретической модели факторов, влияющих на здоровье мужчин афроамериканского происхождения с низким доходом, а также доказательной базе эффективных вмешательств, направленных на программы профилактики и контроля хронических заболеваний у этой группы населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01003
- University of Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01101
- City of Springfield
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все участники должны соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право участвовать в исследовании.
Критерии включения включают:
- самоидентификация как черный, афроамериканец или представитель двух рас, включая чернокожего;
- возраст от 35 до 70 лет;
- недостаточный или низкий доход;
- жил в районе Спрингфилда в течение предыдущих 6 месяцев;
- Информированное согласие;
- понимать процедуры обучения; и
- Способность соблюдать процедуры исследования на протяжении всего периода исследования
Критерий исключения:
Критерии исключения включают:
- ИМТ>40;
- АД>179/119;
- Оценка по шкале посттравматического стрессового расстройства > 50
- Физические или двигательные ограничения, при которых невозможно выполнять 60 минут умеренно активной физической активности 2 раза в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МОККА
Поведенческие: 12-недельное испытание с 3 сеансами в неделю с одним сеансом обсуждения в небольшой группе критических вопросов, влияющих на здоровье афроамериканских мужчин, каждую неделю в сочетании с двумя сеансами аэробных упражнений каждую неделю.
|
(см. выше)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МОККА+, "Истории имеют значение"
Поведенческие: 12-недельное испытание с 3 сеансами в неделю с одним сеансом обсуждения в небольшой группе критических вопросов, влияющих на здоровье афроамериканских мужчин, каждую неделю в сочетании с двумя сеансами аэробных упражнений каждую неделю.
|
(см. выше)
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль листа ожидания
В течение 12-недельного контрольного периода листа ожидания не требуется никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс, измеряемый по шкале воспринимаемого стресса Коэна
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Субъективные показатели стресса собираются для оценки воздействия вмешательства MOCHA.
|
Шесть месяцев
|
|
Стресс, измеряемый уровнем кортизола в образцах ногтей.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Собирается объективный показатель стресса для оценки воздействия вмешательства MOCHA.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенное артериальное давление
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Повышенное артериальное давление
|
Шесть месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Buchanan, DrPH, UMass School of Public Health & Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Graham LF, Scott L, Lopeyok E, Douglas H, Gubrium A, Buchanan D. Outreach Strategies to Recruit Low-Income African American Men to Participate in Health Promotion Programs and Research: Lessons From the Men of Color Health Awareness (MOCHA) Project. Am J Mens Health. 2018 Sep;12(5):1307-1316. doi: 10.1177/1557988318768602. Epub 2018 Apr 26.
- Valdez LA, Gubrium AC, Markham J, Scott L, Hubert A, Meyer J, Buchanan D. A culturally and gender responsive stress and chronic disease prevention intervention for low/no-income African American men: The MOCHA moving forward randomized control trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106240. doi: 10.1016/j.cct.2020.106240. Epub 2020 Dec 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-4898
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .