- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03745703
MOCHA etenee: CBPR:n tutkimus kroonisten sairauksien ehkäisystä vanhemmilla, pienituloisilla afroamerikkalaisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienituloisia afroamerikkalaisia miehiä rasittavat edelleen suhteettoman paljon krooniset sairaudet ja niihin liittyvät sairastuvuus ja kuolleisuus. Kroonisten sairauksien ensisijaisia muunnettavissa olevia ja toisiinsa liittyviä syitä ovat korkea stressi, alhainen fyysinen aktiivisuus ja aliravitsemus. On vain vähän todistettuja tehokkaita ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jotka ovat kulttuurisesti merkityksellisiä ja sukupuoleen sopivia pienituloisille afroamerikkalaismiehille.
Paikallisen yhteisön huoli terveydellisistä eroista johti vuoden mittaiseen yhteisön laajuiseen keskusteluun ja suunnitteluun, joka johti Men of Color Health Awareness (MOCHA) -projektin luomiseen. Vuonna 2010 alkaneen epätavallisen julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuudessa YMCA:n ja osavaltion kansanterveysministeriön välillä MOCHAn tehtävänä on parantaa värillisten miesten terveyttä ja hyvinvointia Springfieldissä, MA:ssa ja lähialueilla. MOCHA toteuttaa 12-viikkoista ohjelmaa, johon osallistuu 15–20 miestä kohorttia kohden vähentääkseen kroonisten sairauksien haavoittuvuutta ja vahvistaakseen pienituloisten, afroamerikkalaisten miesten kestävyyttä puuttumalla liikuntaan, ruokailutottumuksiin ja stressiin, joka johtuu köyhistä taloudellisista, rodullisista ja luokista. syrjintä ja sukupuoliroolipaine. MOCHAn ohjauskomitea otti vuonna 2012 yhteyttä ryhmään Massachusettsin yliopiston kansanterveys- ja terveystieteiden korkeakoulun terveyserojen tutkijoita ja pyysi apua MOCHAn vaikutuksen dokumentoimiseen yhteisössä.
Yli 350 40-60-vuotiasta miestä on suorittanut MOCHA-ohjelman ja alustavat tiedot osoittavat, että ohjelma on laskenut painoa, kehon rasvaprosenttia ja systolista verenpainetta; lisääntyneet itse ilmoittamat kunto- ja elinvoimapisteet; ja alensi keskimääräisiä stressipisteitä Cohen Perceived Stress -asteikolla 19 %. Näiden alustavien tietojen perusteella tutkimusryhmä ehdottaa MOCHA-ohjelman tehokkuuden tiukkaa testaamista ja tunnistaa syy-polut, joiden kautta se vaikuttaa tuloksiin.
Lisäksi MOCHAn ohjauskomitea on ilmaissut vahvan kiinnostuksensa vahvistaa ohjelmansa laatua sisällyttämällä selostusstrategioita keskeisten terveyskäsitteiden ja -tietojen välittämiseen olemassa olevaan ohjelmaan. Tutkijoiden nykyinen tutkimus tarjoaa vahvaa näyttöä siitä, että kulttuurikeskeiset narratiiviset strategiat ovat tehokkaampia tuottamaan myönteisiä terveysvaikutuksia kuin didaktiset esitykset. Yhteistyökumppanit ovat pilotoineet digitaalisten tarinoiden kehittämisen toteutettavuutta MOCHA-ohjauskomitean kanssa, ja tämän ehdotuksen myötä tutkijat ovat innoissaan mahdollisuudesta integroida narratiivisia viestintästrategioita MOCHA-ohjelmaan, tästä lähtien MOCHA+.
Testatakseen olemassa olevan MOCHA-kroonisten sairauksien ehkäisyohjelman tehokkuutta stressin vähentämisessä ja vertaillakseen sen tehokkuutta kehitteillä olevaan uuteen MOCHA+-ohjelmaan (joka yhdistää narratiiviset viestintästrategiat), tutkimusryhmä ehdottaa satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden suorittamista kolmella. käsivarret: MOCHA, MOCHA + ja jonotuslistan vertailuryhmät. Käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta, ehdotetun tutkimuksen kolme erityistä tavoitetta ovat:
- Jatketaan Co-PI Grahamin kehittämän vähemmistöstressimallin tarkentamista ja selitetään pienituloisten afroamerikkalaisten miesten terveyteen vaikuttavien tekijöiden dynaamisia, vastavuoroisia ja synergistisiä vuorovaikutuksia.
- (a) Määrittää MOCHA-ohjelman tehokkuus stressin vähentämisessä pienituloisten afroamerikkalaisten miesten keskuudessa mitattuna sekä itseraportilla (Cohenin koettu stressiasteikko) että biofysiologisilla kortisolin mittareilla (arvioitu hiusnäytteissä); ja (b) selvittää, onko MOCHA+-ohjelma huomattavasti tehokkaampi kuin MOCHA-ohjelma stressin vähentämisessä pienituloisten afroamerikkalaisten miesten keskuudessa samoilla toimenpiteillä;
- Arvioi MOCHA- ja MOCHA+-interventioiden vaikutukset välittäviin muuttujiin hypoteesoitujen kausaalireittien varrella, jotka on tunnistettu interventiokartoituksen ja logiikkamallin rakentamisen avulla tavoitteen 1 saavuttamiseksi viimeistellyn vähemmistöjen stressimallin perusteella.
Ehdotettu tutkimus etenee kahdessa vaiheessa. Ensimmäisen 18 kuukauden aikana tutkimuksen ensimmäinen vaihe keskittyy (a) formatiiviseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on kehittää vähemmistöjen stressimallia edelleen, ja (b) narratiivisten viestintästrategioiden sisällyttämiseen MOCHA+-interventioon. Toisessa vaiheessa tutkijat värväävät 240 pienituloista 35–65-vuotiasta afroamerikkalaista miestä kolmen vuoden aikana osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa on kolme haaraa: MOCHA, MOCHA+ tai jonotuslistakontrolli. . Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ELISA-kortisolihiustestin biofysiologinen arviointi (keskimääräiset hormonitasot viimeisten 3 kuukauden ajalta), annettuna ennen, jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa, sekä itse ilmoittamat stressitasot Cohenin testin avulla. Koetun stressin asteikko. Toissijaisia tuloksia ovat verenpaineen ja BMI:n biofysiologiset indikaattorit.
Ehdotettu tutkimus selvittää MOCHAn tehokkuuden stressin vähentämisessä ja sitä, voidaanko sitä edelleen vahvistaa ottamalla käyttöön narratiivisia viestintästrategioita. Ehdotetun tutkimuksen tulokset edistävät tehostetun teoreettisen mallin kehittämistä pienituloisten afrikkalais-amerikkalaisten miesten terveyteen vaikuttavista tekijöistä ja näyttöpohjaa tehokkaista interventioista, joiden tavoitteena on kroonisten sairauksien ehkäisy- ja valvontaohjelmat tässä väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Yhdysvallat, 01003
- University of Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01101
- City of Springfield
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteereitä ovat:
- tunnistaa itsensä mustaksi, afroamerikkalaiseksi tai kaksirotuiseksi, mukaan lukien musta mies;
- ikä 35-70 vuotta;
- riittämättömät tai pienet tulot;
- asunut Springfieldin alueella edelliset 6 kuukautta;
- Tietoinen suostumus;
- Ymmärtää opiskelumenettelyt; ja
- Kyky noudattaa opintomenettelyjä koko opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- BMI > 40;
- BP > 179/119;
- PTSD-asteikkopisteet >50
- Fyysiset tai liikkeen jäljitelmät, joissa ei pystytä suorittamaan 60 minuuttia kohtalaisen voimakasta fyysistä toimintaa 2 kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MOCHA
Käyttäytyminen: 12 viikon kokeilu, jossa on 3 harjoitusta viikossa ja yksi pieni ryhmäkeskustelutilaisuus kriittisistä afrikkalais-amerikkalaisten miesten terveyteen vaikuttavista asioista joka viikko yhdistettynä kahteen aerobiseen harjoitteluun joka viikko
|
(Katso edellä)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: MOCHA+, "tarinoilla on väliä"
Käyttäytyminen: 12 viikon kokeilu, jossa on 3 harjoitusta viikossa ja yksi pieni ryhmäkeskustelutilaisuus kriittisistä afrikkalais-amerikkalaisten miesten terveyteen vaikuttavista asioista joka viikko yhdistettynä kahteen aerobiseen harjoitteluun joka viikko
|
(Katso edellä)
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
12 viikon jonotuslistan valvontajakson aikana ei suoriteta mitään interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi, mitattuna Cohenin koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Stressin subjektiivista mittaa kerätään MOCHA-intervention vaikutuksen arvioimiseksi
|
Kuusi kuukautta
|
|
Stressi mitattuna kortisolitasoilla sormenkynsinäytteistä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Objektiivista stressin mittaa kerätään MOCHA-intervention vaikutuksen arvioimiseksi
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea verenpaine
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Korkea verenpaine
|
Kuusi kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Buchanan, DrPH, UMass School of Public Health & Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Graham LF, Scott L, Lopeyok E, Douglas H, Gubrium A, Buchanan D. Outreach Strategies to Recruit Low-Income African American Men to Participate in Health Promotion Programs and Research: Lessons From the Men of Color Health Awareness (MOCHA) Project. Am J Mens Health. 2018 Sep;12(5):1307-1316. doi: 10.1177/1557988318768602. Epub 2018 Apr 26.
- Valdez LA, Gubrium AC, Markham J, Scott L, Hubert A, Meyer J, Buchanan D. A culturally and gender responsive stress and chronic disease prevention intervention for low/no-income African American men: The MOCHA moving forward randomized control trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106240. doi: 10.1016/j.cct.2020.106240. Epub 2020 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-4898
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .