인도의 알코올 및 ART 준수 (RISHTA)
알코올 및 ART 준수: 인도의 평가, 개입 및 모델링
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 초점은 인도 마하라슈트라 도시의 정부 병원에서 항레트로바이러스 치료(ART)를 받는 남성 "HIV에 걸린 사람"(PLHIV)의 알코올 소비와 우울증, 낙인, 사회적 지원 네트워크를 포함한 두 가지 결과와 관련된 요인을 줄이는 것이었습니다. , 삶의 질 및 건강 상태.
이 프로젝트는 세 단계로 구성되었습니다. 형성 연구, 개입 구현 및 분석 및 보급. 형성적 연구에는 ART 센터에서의 주요 정보원 인터뷰 및 관찰, 적격성 기준을 충족하는 남성 PLHIV를 식별하기 위한 약 10,000명의 환자 선별, 결과 변수 및 모델링과 관련된 광범위한 변수를 평가하는 기준 조사 도구(T1)가 포함되었습니다. 영향 및 비용 효율성을 위한 대체 개입 프로그램. Mumbai, Navi Mumbai 및 Maharashtra의 Thane 지역에 있는 13개의 ART 센터 중에서 5개의 ART 센터가 각각 5개의 ART 센터에서 각각 188명, 940명의 남성 PLHIV 샘플을 사용하여 프로젝트를 위해 선택되었습니다.
프로젝트의 두 번째 단계는 실험적 ART 센터 각각에 무작위로 할당된 세 가지 중재를 개발하고 구현하는 것이었습니다. 센터 중 두 곳은 무작위로 대조군으로 선택되었습니다. 개입은 개별 상담(IC), 그룹 개입(GI) 및 집단 옹호(CA)였습니다. 중재 단계의 주기 1에서 중재는 3개의 실험적 ART 센터 각각에서 구현되었습니다. 주기 2에서 각 실험 센터는 두 번째 개입(예: 주기 1의 GI + 주기 2의 IC) 및 주기 3에서 각각의 실험 센터는 세 번째 개입(주기 1의 GI + 주기 2의 IC + 주기 3의 CA)을 받았습니다. 또한 사이클 3에서 두 컨트롤 중 하나는 IC, GI 및 CA의 통합 패키지를 받았습니다. 이 크로스오버 설계는 하나의 개입 대 통제, 개입 대 통제의 두 가지 조합, 모든 개입 대 통제 및 통합 패키지 대 통제의 효능을 조사하여 행동 변화에 대한 다단계 개입의 시퀀싱 및 패키징을 테스트합니다.
IC 개입에는 PLHIV 참가자가 논의할 우선순위 문제를 선택한 사전 개입 세션과 긴장과 불안, 낙인과 폭로, 관계, 알코올 및 부착. 세션은 상호 작용을 구조화하고 프로세스 데이터를 수집하기 위해 태블릿을 사용하여 촉진되었습니다. GI는 6-10명의 PLHIV가 HIV, 긴장, 관계, 알코올 중독과 함께 건강한 생활에 개입하기 위해 모인 4개의 세션을 포함했습니다. CA는 5개 세션에서 10-15명의 PLHIV 그룹을 참여시켰습니다. 이 세션에서는 참가자가 PLHIV 인권, 자격 및 서비스에 영향을 미치는 문제에 대해 자신과 집단 그룹 모두를 옹호할 수 있는 역량을 높이는 데 중점을 두었습니다.
프로젝트의 세 번째 및 현재 단계는 PLHIV에 대한 주요 정보 제공자 및 심층 인터뷰, 개입의 충실도 및 수용 가능성 평가, 스크리닝 도구 및 기준선(T1) 및 후속 결과를 포함하는 정량적 데이터를 포함한 정성적 데이터 분석입니다. 데이터(실험 및 제어 센터 모두에 대한 각 개입 후 T2, T3, T4 후속 조사. 이 단계는 또한 결과를 주 및 지역 수준의 국가 AIDS 통제 기구 및 그 자회사, 참여하는 ART 센터, 주 및 국가 수준의 긍정적 인민 네트워크, 국내 및 국제 회의 및 간행물에 배포하는 것을 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 18-60세
- ART에서 6개월 이상
- 지난 30일 동안 적어도 한 번은 술을 마셨습니다.
제외 기준:
- 여성
- 연령대 외
- ART에서 6개월 미만
- 지난 30일 동안 술을 마시지 않았다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 아트 센터
연구 과정 전반에 걸쳐 개입이 없는 컨트롤 암
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활성 비교기: 제어 및 사이클 3 통합 패키지
사이클 1 및 2와 사이클 3의 컨트롤 암은 실험용으로 변환됩니다.
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개인 상담, 집단 개입, 집단 옹호
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실험적: GI + CA + IC
세 가지 중재 중 하나의 대체 순서를 받습니다.
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개인 상담, 집단 개입, 집단 옹호
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실험적: IC + GI + CA
세 가지 개입의 두 번째 대체 순서를 받습니다.
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개인 상담, 집단 개입, 집단 옹호
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실험적: CA + IC + GI
세 가지 개입의 세 번째 대체 순서를 받습니다.
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개인 상담, 집단 개입, 집단 옹호
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 네(4) 시점에서 이루어진 변화를 평가하기 위한 측정 약 9개월 간격으로 각각의 중재 3주기에 대해 기준선 및 중재 후 80-120일.
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WHO에서 개발하고 인도에서 검증된 10개 항목 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)로 측정한 알코올 문제 음주.
각 항목에 대한 응답은 0에서 4까지 점수화되었습니다. 총 점수 범위는 1에서 32까지이며 점수가 높을수록 높은 수준의 알코올 사용을 나타냅니다.
총 점수는 저위험(0-7), 중간 위험(8-15), 고위험(≥ 16)으로 분류됩니다.
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네(4) 시점에서 이루어진 변화를 평가하기 위한 측정 약 9개월 간격으로 각각의 중재 3주기에 대해 기준선 및 중재 후 80-120일.
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ACTG(AIDS Clinical Trials Group) 준수 설문지
기간: 네(4) 시점에서 이루어진 변화를 평가하기 위한 측정 약 9개월 간격으로 각각의 중재 3주기에 대해 기준선 및 중재 후 80-120일.
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ACTG(AIDS Clinical Trials Group) 순응도 설문지(4일 회수)는 HIV+ 개인이 이전 4번에 대해 처방된 횟수와 관련하여 ART 약물을 복용한 횟수에 대한 자가 보고를 포함합니다. 일 기간.
처방이 하루에 두 번인 경우 한 번 놓친 복용량은 1/8 또는 12.5%의 점수가 됩니다.
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네(4) 시점에서 이루어진 변화를 평가하기 위한 측정 약 9개월 간격으로 각각의 중재 3주기에 대해 기준선 및 중재 후 80-120일.
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CD-4 카운트
기간: 네(4) 시점에서 이루어진 변화를 평가하기 위한 측정 약 9개월 간격으로 각각의 중재 3주기에 대해 기준선 및 중재 후 80-120일.
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CD4 수치는 감염과 싸우는 백혈구(T) 세포의 수인 면역 체계의 기능을 측정합니다.
HIV 감염이 진행됨에 따라 이러한 세포의 수가 감소합니다.
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네(4) 시점에서 이루어진 변화를 평가하기 위한 측정 약 9개월 간격으로 각각의 중재 3주기에 대해 기준선 및 중재 후 80-120일.
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바이러스 부하
기간: 네(4) 시점에서 이루어진 변화를 평가하기 위한 측정 약 9개월 간격으로 각각의 중재 3주기에 대해 기준선 및 중재 후 80-120일.
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HIV 바이러스 부하 검사는 질병 진단을 받은 사람의 HIV 감염 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
HIV 바이러스 부하 검사는 혈액 내 HIV 유전 물질(RNA)의 양을 측정하고 바이러스 ml당 존재하는 복제 수를 보고합니다.
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네(4) 시점에서 이루어진 변화를 평가하기 위한 측정 약 9개월 간격으로 각각의 중재 3주기에 대해 기준선 및 중재 후 80-120일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 연구 센터-우울 척도(CES-D)
기간: 네(4) 시점에서 이루어진 변화를 평가하기 위한 측정 약 9개월 간격으로 각각의 중재 3주기에 대해 기준선 및 중재 후 80-120일.
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우울 증상은 우울한 기분, 죄책감, 무가치감, 무력감, 식욕 부진, 수면 장애를 다루는 10개 항목 역학 연구 우울증 센터(Center for Epidemiologic Studies-Depression, CES-D) 척도를 사용하여 측정되며 인도에서 검증되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
결과 척도가 왜곡되었으므로 없음/경증(0-9)과 중등도(10-14) 및 중증(15 이상) 우울 증상을 구분하기 위해 표준화된 10을 사용하여 범주화된 변수로 변환했습니다.
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네(4) 시점에서 이루어진 변화를 평가하기 위한 측정 약 9개월 간격으로 각각의 중재 3주기에 대해 기준선 및 중재 후 80-120일.
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HIV 내면화 낙인
기간: 네(4) 시점에서 이루어진 변화를 평가하기 위한 측정 약 9개월 간격으로 각각의 중재 3주기에 대해 기준선 및 중재 후 80-120일.
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HIV 관련 자기 낙인 가족, 친구, 직장 및 서비스에 의한 거부를 측정하는 16개 항목 척도, 인도에서 검증된 Berger의 HIV 낙인 척도에서 파생된 세 가지 영역: 공개와 관련된 두려움(6개 항목); 부정적인 자기 이미지(5개 항목); HIV 감염자에 대한 대중의 태도에 대한 우려(5개 항목).
참가자들은 4개 항목의 리커트 척도(강하게 동의하지 않음 = 1, 동의하지 않음 = 2, 동의함 = 3, 매우 동의함 = 4)를 사용하여 각 질문에 응답했습니다.
총 점수 범위는 16-64점으로 점수가 높을수록 HIV 관련 자기 낙인에 대한 인식이 더 높음을 나타냅니다.
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네(4) 시점에서 이루어진 변화를 평가하기 위한 측정 약 9개월 간격으로 각각의 중재 3주기에 대해 기준선 및 중재 후 80-120일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
- 수석 연구원: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
- 수석 연구원: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
- 수석 연구원: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Vaz M, Singh R, Burleson JA, Bryant K. The Role of Alcohol on Antiretroviral Therapy Adherence Among Persons Living With HIV in Urban India. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):716-724. doi: 10.15288/jsad.2017.78.716.
- Schensul JJ, Ha T, Schensul S, Sarna A, Bryant K. Identifying the Intersection of Alcohol, Adherence and Sex in HIV Positive Men on ART Treatment in India Using an Adapted Timeline Followback Procedure. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):228-242. doi: 10.1007/s10461-017-1916-1.
- Ruggles KV, Patel AR, Schensul S, Schensul J, Nucifora K, Zhou Q, Bryant K, Braithwaite RS. Betting on the fastest horse: Using computer simulation to design a combination HIV intervention for future projects in Maharashtra, India. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184179. doi: 10.1371/journal.pone.0184179. eCollection 2017.
- Patel AR, Ruggles KV, Nucifora K, Zhou Q, Schensul S, Schensul J, Bryant K, Braithwaite RS. Evaluating Alternative Designs of a Multilevel HIV Intervention in Maharashtra, India: The Impact of Stakeholder Constraints. MDM Policy Pract. 2018 Oct 16;3(2):2381468318803940. doi: 10.1177/2381468318803940. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Grady J, Burleson JA, Gaikwad S, Joshi K, Malye R, Sarna A. Multilevel and Multifactorial Interventions to Reduce Alcohol Consumption and Improve ART Adherence and Related Factors Among HIV Positive Men in Mumbai, India. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):290-301. doi: 10.1007/s10461-021-03303-y. Epub 2021 May 20.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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