印度的酒精和 ART 依从性 (RISHTA)
酒精和 ART 依从性:印度的评估、干预和建模
研究概览
详细说明
该项目的重点是减少在印度马哈拉施特拉邦城市政府医院接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的男性“艾滋病病毒感染者”(PLHIV) 的饮酒量以及与这两种结果相关的因素,包括抑郁、耻辱感、社会支持网络、生活质量和健康状况。
该项目包括三个阶段;形成性研究、干预实施以及分析和传播。 形成性研究包括在 ART 中心对关键知情人进行访谈和观察、筛选近 10,000 名患者以确定符合资格标准的男性 HIV 感染者、评估与结果变量和建模相关的广泛变量的基线调查工具 (T1)影响和成本效益的替代干预方案。 在孟买、新孟买和马哈拉施特拉邦 Thane 地区的 13 个 ART 中心中,该项目选择了 5 个 ART 中心,样本为 940 名男性 HIV 感染者,5 个 ART 中心各 188 名。
该项目的第二阶段是制定和实施随机分配给每个实验 ART 中心的三种干预措施,其中两个中心随机选择作为对照。 干预措施是个人咨询 (IC)、团体干预 (GI) 和集体宣传 (CA)。 在干预阶段的第 1 周期,干预在三个实验性 ART 中心中的每一个中实施。 在第 2 周期中,每个实验中心都接受了第二次干预(例如 周期 1 中的 GI + 周期 2 中的 IC)和周期 3 中的每个实验中心都接受了第三次干预(周期 1 中的 GI + 周期 2 中的 IC + 周期 3 中的 CA)。 此外,在第 3 周期中,两个控件之一收到了 IC、GI 和 CA 的集成包。 这种交叉设计通过检查任何一种干预与控制、干预与控制的任何两种组合、所有干预与控制以及综合包与控制的有效性来测试行为改变的多层次干预的顺序和包装。
IC 干预涉及与项目顾问的一对一互动,包括一个干预前会议,其中 PLHIV 参与者选择要讨论的优先问题和四个额外的会议来解决紧张和焦虑、耻辱和披露、关系和酒精和坚持。 通过使用平板电脑来构建交互和收集过程数据,会议得到了促进。 GI 涉及四个环节,其中收集了 6-10 名 PLHIV,以干预 HIV 感染者的健康生活、紧张、人际关系、酒精和依从性。 CA 在五个会议中让 10-15 名 PLHIV 参与其中,重点是提高参与者为自己和集体团体倡导影响 PLHIV 人权、权利和服务的问题的能力。
该项目的第三阶段和当前阶段是对定性数据的分析,包括关键信息提供者和对 PLHIV 的深入访谈,以及对干预措施和定量数据(包括筛查工具和基线(T1)和后续结果)的保真度和可接受性的评估数据(实验和控制中心每次干预后的 T2、T3、T4 后续调查。 这一阶段还将涉及将结果传播给国家艾滋病控制组织及其在州和地区级别的附属机构、参与的 ART 中心和州和国家级别的积极人民网络以及国家和国际会议和出版物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性
- 18-60岁
- ART 六个月或更长时间
- 在过去 30 天内至少饮酒一次
排除标准:
- 女性
- 年龄范围外
- 少于 6 个月的 ART
- 在过去 30 天内没有饮酒
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制艺术中心
在整个研究过程中没有干预的控制臂
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有源比较器:Control and Cycle 3 集成包
第 1 和第 2 周期以及第 3 周期中的控制臂转换为实验性
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个体咨询、群体干预、集体倡导
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实验性的:GI + CA + 集成电路
接受三种干预的一种替代顺序
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个体咨询、群体干预、集体倡导
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实验性的:IC + GI + CA
接受三个干预的第二个替代序列
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个体咨询、群体干预、集体倡导
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实验性的:CA + IC + GI
接收三个干预的第三个替代序列
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个体咨询、群体干预、集体倡导
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)
大体时间:在四 (4) 个时间点进行评估变化的测量;三个干预周期中的每一个周期的基线和干预后 80-120 天,相隔约 9 个月。
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由 WHO 开发并在印度验证的 10 项酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 测量的酒精问题饮酒。
每个项目的回答从 0 到 4 分。总分从 1 到 32 分,分数越高表明饮酒水平越高。
总分分为低危(0-7)、中危(8-15)、高危(≥16)。
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在四 (4) 个时间点进行评估变化的测量;三个干预周期中的每一个周期的基线和干预后 80-120 天,相隔约 9 个月。
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艾滋病临床试验组 (ACTG) 依从性问卷
大体时间:在四 (4) 个时间点进行评估变化的测量;三个干预周期中的每一个周期的基线和干预后 80-120 天,相隔约 9 个月。
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艾滋病临床试验组 (ACTG) 依从性问卷,为期 4 天的回忆,涉及 HIV+ 个体服用抗逆转录病毒药物的次数与处方次数相关的自我报告,前四次 (4)日期间。
如果处方是每天两次,那么一次漏服会导致得分为 1/8 或 12.5%。
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在四 (4) 个时间点进行评估变化的测量;三个干预周期中的每一个周期的基线和干预后 80-120 天,相隔约 9 个月。
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CD-4计数
大体时间:在四 (4) 个时间点进行评估变化的测量;三个干预周期中的每一个周期的基线和干预后 80-120 天,相隔约 9 个月。
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CD4 计数衡量免疫系统的功能,即抵抗感染的白血 (T) 细胞数量。
随着 HIV 感染的进展,这些细胞的数量会减少。
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在四 (4) 个时间点进行评估变化的测量;三个干预周期中的每一个周期的基线和干预后 80-120 天,相隔约 9 个月。
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病毒载量
大体时间:在四 (4) 个时间点进行评估变化的测量;三个干预周期中的每一个周期的基线和干预后 80-120 天,相隔约 9 个月。
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HIV 病毒载量测试用于确定被诊断患有该病的人的 HIV 感染水平。
HIV 病毒载量测试测量血液中 HIV 遗传物质 (RNA) 的数量,并报告每毫升病毒存在多少拷贝
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在四 (4) 个时间点进行评估变化的测量;三个干预周期中的每一个周期的基线和干预后 80-120 天,相隔约 9 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D)
大体时间:在四 (4) 个时间点进行评估变化的测量;三个干预周期中的每一个周期的基线和干预后 80-120 天,相隔约 9 个月。
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抑郁症状使用 10 项流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 量表进行测量,该量表涵盖情绪低落、内疚感、无价值感和无助感、食欲不振和睡眠障碍,并已在印度得到验证。
总分范围从 0 到 30。
生成的量表是有偏差的,因此通过使用标准化的 10 分来区分无/轻度 (0-9) 与中度 (10-14) 和重度 (15 或更高) 抑郁症状,将其转换为分类变量。
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在四 (4) 个时间点进行评估变化的测量;三个干预周期中的每一个周期的基线和干预后 80-120 天,相隔约 9 个月。
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艾滋病毒内化污名
大体时间:在四 (4) 个时间点进行评估变化的测量;三个干预周期中的每一个周期的基线和干预后 80-120 天,相隔约 9 个月。
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与 HIV 相关的自我污名量表 16 项量表,用于测量家人、朋友、工作场所和服务的拒绝,源自 Berger 的 HIV 污名量表,该量表在印度得到验证,涵盖三个领域:与披露相关的恐惧(6 项);消极的自我形象(5 项);以及公众对 HIV 感染者态度的担忧(5 项)。
参与者使用四项李克特量表回答每个问题(非常不同意 = 1,不同意 = 2,同意 = 3,非常同意 = 4)。
总分在 16-64 之间,分数越高表明对 HIV 相关的自我污名的感知程度越高。
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在四 (4) 个时间点进行评估变化的测量;三个干预周期中的每一个周期的基线和干预后 80-120 天,相隔约 9 个月。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Stephen L Schensul, PhD、UConn Health
- 首席研究员:Jean J Schensul, PhD、Institute for Community Research
- 首席研究员:Niranjan Saggurti, PhD、Population Council, India Country office
- 首席研究员:Avina Sarna, MD、Population Council, India Country office
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Vaz M, Singh R, Burleson JA, Bryant K. The Role of Alcohol on Antiretroviral Therapy Adherence Among Persons Living With HIV in Urban India. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):716-724. doi: 10.15288/jsad.2017.78.716.
- Schensul JJ, Ha T, Schensul S, Sarna A, Bryant K. Identifying the Intersection of Alcohol, Adherence and Sex in HIV Positive Men on ART Treatment in India Using an Adapted Timeline Followback Procedure. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):228-242. doi: 10.1007/s10461-017-1916-1.
- Ruggles KV, Patel AR, Schensul S, Schensul J, Nucifora K, Zhou Q, Bryant K, Braithwaite RS. Betting on the fastest horse: Using computer simulation to design a combination HIV intervention for future projects in Maharashtra, India. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184179. doi: 10.1371/journal.pone.0184179. eCollection 2017.
- Patel AR, Ruggles KV, Nucifora K, Zhou Q, Schensul S, Schensul J, Bryant K, Braithwaite RS. Evaluating Alternative Designs of a Multilevel HIV Intervention in Maharashtra, India: The Impact of Stakeholder Constraints. MDM Policy Pract. 2018 Oct 16;3(2):2381468318803940. doi: 10.1177/2381468318803940. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Grady J, Burleson JA, Gaikwad S, Joshi K, Malye R, Sarna A. Multilevel and Multifactorial Interventions to Reduce Alcohol Consumption and Improve ART Adherence and Related Factors Among HIV Positive Men in Mumbai, India. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):290-301. doi: 10.1007/s10461-021-03303-y. Epub 2021 May 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后验证
更多信息
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行为干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的