Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol og ART Adherence i Indien (RISHTA)

8. december 2018 opdateret af: Stephen Schensul, UConn Health

Alkohol og ART Adherence: Vurdering, intervention og modellering i Indien

Fokus for dette projekt var at reducere alkoholforbruget blandt mandlige "personer, der lever med HIV" (PLHIV) på antiretroviral behandling (ART) på offentlige hospitaler i urbane Maharashtra, Indien og faktorer forbundet med begge disse resultater, herunder depression, stigmatisering, sociale støttenetværk , livskvalitet og sundhedstilstand. Projektet bestod af tre faser; formativ forskning, implementering af multilevel interventioner og analyse af proces- og resultatdata. Projektet brugte et crossover-design til at sammenligne resultaterne af individuelle interventioner og interventionssekvenserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fokus for dette projekt var at reducere alkoholforbruget blandt mandlige "personer, der lever med HIV" (PLHIV) på antiretroviral behandling (ART) på offentlige hospitaler i urbane Maharashtra, Indien og faktorer forbundet med begge disse resultater, herunder depression, stigmatisering, sociale støttenetværk , livskvalitet og sundhedstilstand.

Projektet bestod af tre faser; formativ forskning, interventionsimplementering og analyse og formidling. Formativ forskning omfattede interviews med nøgleinformanter og observation på ART-centrene, screening af tæt på 10.000 patienter for at identificere mandlig PLHIV, der opfyldte berettigelseskriterierne, et baseline-undersøgelsesinstrument (T1), der vurderede en bred vifte af variabler forbundet med udfaldsvariablerne og modellering alternative interventionsprogrammer for effekt og omkostningseffektivitet. Af 13 ART-centre i Mumbai, Navi Mumbai og Thane-områderne i Maharashtra blev fem ART-centre udvalgt til projektet med en stikprøve på 940 mandlige PLHIV, 188 fra hvert af de fem ART-centre.

Den anden fase af projektet var udvikling og implementering af tre interventioner tildelt tilfældigt til hvert af de eksperimentelle ART-centre med to af centrene udvalgt tilfældigt som kontroller. Interventionerne var individuel rådgivning (IC), gruppeintervention (GI) og kollektiv fortalervirksomhed (CA). I cyklus 1 af interventionsfasen blev interventionerne implementeret i hvert af tre eksperimentelle ART-centre. I cyklus 2 modtog hvert af forsøgscentrene en anden intervention (f.eks. GI i cyklus 1+ IC i cyklus 2) og i cyklus 3 modtog hvert af forsøgscentrene den tredje intervention (GI i cyklus 1 + IC i cyklus 2 + CA i cyklus 3). Derudover modtog en af ​​de to kontroller i cyklus 3 en integreret pakke med IC, GI og CA. Dette crossover-design tester sekvenseringen og pakningen af ​​multi-level interventioner til adfærdsændring ved at undersøge effektiviteten af ​​en hvilken som helst intervention versus kontrol, enhver to kombinationer af interventioner versus kontrol, alle interventioner versus kontrol og den integrerede pakke versus kontrol.

IC-interventionen involverede en-til-en-interaktion med en projektrådgiver, der involverede en præ-interventionssession, hvor PLHIV-deltageren valgte de prioriterede emner, der skulle diskuteres, og fire yderligere sessioner for at adressere spændinger og angst, stigmatisering og afsløring, forhold og alkohol og overholdelse. Sessionerne blev faciliteret ved brug af en tablet både til at strukturere interaktionen og til at indsamle procesdata. GI involverede fire sessioner, hvor 6-10 PLHIV blev samlet til intervention om sund levevis med HIV, spændinger, relationer og alkohol og adherence. CA involverede grupper på 10-15 PLHIV i fem sessioner, hvor fokus var på at øge deltagernes kapacitet til at fortalere både for sig selv og en kollektiv gruppe for spørgsmål, der berørte PLHIV menneskerettigheder, rettigheder og tjenester.

Den tredje og nuværende fase af projektet er analyse af kvalitative data, herunder nøgleinformant og dybdegående interviews med PLHIV og vurderinger af troskab og accept af interventionerne og kvantitative data, der inkluderer screeningsinstrumentet og baseline (T1) og opfølgningsresultat. data (T2, T3, T4 opfølgende undersøgelser efter hver intervention for både forsøgs- og kontrolcentre. Denne fase vil også involvere formidling af resultater til de nationale AIDS-kontrolorganisationer og dets datterselskaber på stats- og distriktsniveau, de deltagende ART-centre og til positive folkenetværk på stats- og nationalt niveau og til nationale og internationale møder og publikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

940

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • alder 18-60
  • seks måneder eller mere på ART
  • indtaget alkohol mindst én gang inden for de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • uden for aldersgruppen
  • mindre end 6 måneder på ART
  • ikke har indtaget alkohol i de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styr ART Center
Kontrolarm uden indgriben i løbet af undersøgelsen
Aktiv komparator: Kontrol og Cycle 3 integreret pakke
Kontrolarm i cyklus 1 og 2 og i cyklus tre konverteres til eksperimentel
Individuel rådgivning, gruppeintervention, kollektiv fortalervirksomhed
Eksperimentel: GI + CA + IC
Modtager én alternativ sekvens af tre indgreb
Individuel rådgivning, gruppeintervention, kollektiv fortalervirksomhed
Eksperimentel: IC + GI + CA
Modtager en anden alternativ sekvens af tre indgreb
Individuel rådgivning, gruppeintervention, kollektiv fortalervirksomhed
Eksperimentel: CA + IC + GI
Modtager en tredje alternativ sekvens af tre indgreb
Individuel rådgivning, gruppeintervention, kollektiv fortalervirksomhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
Alkoholproblem at drikke målt ved 10-elements Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) udviklet af WHO og valideret i Indien. Svarene for hvert punkt blev scoret fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 1 til 32 med højere score, der indikerer et højt niveau af alkoholforbrug. De samlede scores kategoriseret som lav risiko (0-7), moderat risiko (8-15), høj risiko (≥ 16).
Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire
Tidsramme: Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire, 4-dages tilbagekaldelse, involverer en selvrapportering af antallet af gange, en HIV+-individer har taget deres ART-medicin i forhold til antallet af ordinerede gange, for de foregående fire (4) dag periode. hvis ordinationen er to gange om dagen, resulterer en enkelt glemt dosis i en score på 1/8 eller 12,5 %.
Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
CD-4 antal
Tidsramme: Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
CD4-tallet måler immunsystemets funktion, antallet af hvide blodlegemer (T), der bekæmper infektion. Efterhånden som HIV-infektionen skrider frem, falder antallet af disse celler.
Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
Viral belastning
Tidsramme: Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
HIV-virusbelastningstesten bruges til at bestemme niveauet af HIV-infektion hos en person diagnosticeret med sygdommen. HIV viral load test måler mængden af ​​HIV genetisk materiale (RNA) i blodet og rapporterer, hvor mange kopier pr. ml af virussen er til stede
Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
Depressive symptomer måles ved hjælp af 10-elementer Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) skalaen, som dækker deprimeret stemning, skyldfølelse, værdiløshed og hjælpeløshed, appetitløshed og søvnforstyrrelser, og er blevet valideret i Indien. Den samlede score går fra 0 til 30. Den resulterende skala var skæv, så den blev transformeret til en kategoriseret variabel ved at bruge det standardiserede snit på 10 for at skelne ingen/milde (0-9) fra moderate (10-14) og svære (15 eller højere) depressive symptomer.
Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
HIV internaliseret stigma
Tidsramme: Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
HIV-relateret selvstigmatisering 16-elementskala, der måler afvisning fra familie, venner, arbejdsplads og tjenester, afledt af Bergers HIV-stigmatiseringsskala valideret i Indien, der dækker tre domæner: frygt relateret til afsløring (6 elementer); negativt selvbillede (5 genstande); og bekymringer med offentlige holdninger til mennesker med hiv (5 genstande). Deltagerne svarede på hvert spørgsmål ved hjælp af en Likert-skala med fire punkter (helt uenig = 1, uenig = 2, enig = 3 og meget enig = 4). Den samlede score varierede fra 16-64 med højere score, der indikerer større opfattelse af HIV-relateret selvstigma.
Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
  • Ledende efterforsker: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
  • Ledende efterforsker: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
  • Ledende efterforsker: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01AA021990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil være tilgængelig i en afidentificeret status tre år efter projektets afslutning

IPD-delingstidsramme

1. februar 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere i forskningsorganisationer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner