- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03746457
Alkohol og ART Adherence i Indien (RISHTA)
Alkohol og ART Adherence: Vurdering, intervention og modellering i Indien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fokus for dette projekt var at reducere alkoholforbruget blandt mandlige "personer, der lever med HIV" (PLHIV) på antiretroviral behandling (ART) på offentlige hospitaler i urbane Maharashtra, Indien og faktorer forbundet med begge disse resultater, herunder depression, stigmatisering, sociale støttenetværk , livskvalitet og sundhedstilstand.
Projektet bestod af tre faser; formativ forskning, interventionsimplementering og analyse og formidling. Formativ forskning omfattede interviews med nøgleinformanter og observation på ART-centrene, screening af tæt på 10.000 patienter for at identificere mandlig PLHIV, der opfyldte berettigelseskriterierne, et baseline-undersøgelsesinstrument (T1), der vurderede en bred vifte af variabler forbundet med udfaldsvariablerne og modellering alternative interventionsprogrammer for effekt og omkostningseffektivitet. Af 13 ART-centre i Mumbai, Navi Mumbai og Thane-områderne i Maharashtra blev fem ART-centre udvalgt til projektet med en stikprøve på 940 mandlige PLHIV, 188 fra hvert af de fem ART-centre.
Den anden fase af projektet var udvikling og implementering af tre interventioner tildelt tilfældigt til hvert af de eksperimentelle ART-centre med to af centrene udvalgt tilfældigt som kontroller. Interventionerne var individuel rådgivning (IC), gruppeintervention (GI) og kollektiv fortalervirksomhed (CA). I cyklus 1 af interventionsfasen blev interventionerne implementeret i hvert af tre eksperimentelle ART-centre. I cyklus 2 modtog hvert af forsøgscentrene en anden intervention (f.eks. GI i cyklus 1+ IC i cyklus 2) og i cyklus 3 modtog hvert af forsøgscentrene den tredje intervention (GI i cyklus 1 + IC i cyklus 2 + CA i cyklus 3). Derudover modtog en af de to kontroller i cyklus 3 en integreret pakke med IC, GI og CA. Dette crossover-design tester sekvenseringen og pakningen af multi-level interventioner til adfærdsændring ved at undersøge effektiviteten af en hvilken som helst intervention versus kontrol, enhver to kombinationer af interventioner versus kontrol, alle interventioner versus kontrol og den integrerede pakke versus kontrol.
IC-interventionen involverede en-til-en-interaktion med en projektrådgiver, der involverede en præ-interventionssession, hvor PLHIV-deltageren valgte de prioriterede emner, der skulle diskuteres, og fire yderligere sessioner for at adressere spændinger og angst, stigmatisering og afsløring, forhold og alkohol og overholdelse. Sessionerne blev faciliteret ved brug af en tablet både til at strukturere interaktionen og til at indsamle procesdata. GI involverede fire sessioner, hvor 6-10 PLHIV blev samlet til intervention om sund levevis med HIV, spændinger, relationer og alkohol og adherence. CA involverede grupper på 10-15 PLHIV i fem sessioner, hvor fokus var på at øge deltagernes kapacitet til at fortalere både for sig selv og en kollektiv gruppe for spørgsmål, der berørte PLHIV menneskerettigheder, rettigheder og tjenester.
Den tredje og nuværende fase af projektet er analyse af kvalitative data, herunder nøgleinformant og dybdegående interviews med PLHIV og vurderinger af troskab og accept af interventionerne og kvantitative data, der inkluderer screeningsinstrumentet og baseline (T1) og opfølgningsresultat. data (T2, T3, T4 opfølgende undersøgelser efter hver intervention for både forsøgs- og kontrolcentre. Denne fase vil også involvere formidling af resultater til de nationale AIDS-kontrolorganisationer og dets datterselskaber på stats- og distriktsniveau, de deltagende ART-centre og til positive folkenetværk på stats- og nationalt niveau og til nationale og internationale møder og publikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- alder 18-60
- seks måneder eller mere på ART
- indtaget alkohol mindst én gang inden for de sidste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde
- uden for aldersgruppen
- mindre end 6 måneder på ART
- ikke har indtaget alkohol i de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styr ART Center
Kontrolarm uden indgriben i løbet af undersøgelsen
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrol og Cycle 3 integreret pakke
Kontrolarm i cyklus 1 og 2 og i cyklus tre konverteres til eksperimentel
|
Individuel rådgivning, gruppeintervention, kollektiv fortalervirksomhed
|
|
Eksperimentel: GI + CA + IC
Modtager én alternativ sekvens af tre indgreb
|
Individuel rådgivning, gruppeintervention, kollektiv fortalervirksomhed
|
|
Eksperimentel: IC + GI + CA
Modtager en anden alternativ sekvens af tre indgreb
|
Individuel rådgivning, gruppeintervention, kollektiv fortalervirksomhed
|
|
Eksperimentel: CA + IC + GI
Modtager en tredje alternativ sekvens af tre indgreb
|
Individuel rådgivning, gruppeintervention, kollektiv fortalervirksomhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
|
Alkoholproblem at drikke målt ved 10-elements Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) udviklet af WHO og valideret i Indien.
Svarene for hvert punkt blev scoret fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 1 til 32 med højere score, der indikerer et højt niveau af alkoholforbrug.
De samlede scores kategoriseret som lav risiko (0-7), moderat risiko (8-15), høj risiko (≥ 16).
|
Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
|
|
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire
Tidsramme: Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
|
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire, 4-dages tilbagekaldelse, involverer en selvrapportering af antallet af gange, en HIV+-individer har taget deres ART-medicin i forhold til antallet af ordinerede gange, for de foregående fire (4) dag periode.
hvis ordinationen er to gange om dagen, resulterer en enkelt glemt dosis i en score på 1/8 eller 12,5 %.
|
Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
|
|
CD-4 antal
Tidsramme: Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
|
CD4-tallet måler immunsystemets funktion, antallet af hvide blodlegemer (T), der bekæmper infektion.
Efterhånden som HIV-infektionen skrider frem, falder antallet af disse celler.
|
Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
|
HIV-virusbelastningstesten bruges til at bestemme niveauet af HIV-infektion hos en person diagnosticeret med sygdommen.
HIV viral load test måler mængden af HIV genetisk materiale (RNA) i blodet og rapporterer, hvor mange kopier pr. ml af virussen er til stede
|
Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
|
Depressive symptomer måles ved hjælp af 10-elementer Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) skalaen, som dækker deprimeret stemning, skyldfølelse, værdiløshed og hjælpeløshed, appetitløshed og søvnforstyrrelser, og er blevet valideret i Indien.
Den samlede score går fra 0 til 30.
Den resulterende skala var skæv, så den blev transformeret til en kategoriseret variabel ved at bruge det standardiserede snit på 10 for at skelne ingen/milde (0-9) fra moderate (10-14) og svære (15 eller højere) depressive symptomer.
|
Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
|
|
HIV internaliseret stigma
Tidsramme: Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
|
HIV-relateret selvstigmatisering 16-elementskala, der måler afvisning fra familie, venner, arbejdsplads og tjenester, afledt af Bergers HIV-stigmatiseringsskala valideret i Indien, der dækker tre domæner: frygt relateret til afsløring (6 elementer); negativt selvbillede (5 genstande); og bekymringer med offentlige holdninger til mennesker med hiv (5 genstande).
Deltagerne svarede på hvert spørgsmål ved hjælp af en Likert-skala med fire punkter (helt uenig = 1, uenig = 2, enig = 3 og meget enig = 4).
Den samlede score varierede fra 16-64 med højere score, der indikerer større opfattelse af HIV-relateret selvstigma.
|
Målinger for at vurdere ændringer foretaget på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dage efter intervention for hver af tre interventionscyklusser med ca. 9 måneders mellemrum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
- Ledende efterforsker: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
- Ledende efterforsker: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
- Ledende efterforsker: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Vaz M, Singh R, Burleson JA, Bryant K. The Role of Alcohol on Antiretroviral Therapy Adherence Among Persons Living With HIV in Urban India. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):716-724. doi: 10.15288/jsad.2017.78.716.
- Schensul JJ, Ha T, Schensul S, Sarna A, Bryant K. Identifying the Intersection of Alcohol, Adherence and Sex in HIV Positive Men on ART Treatment in India Using an Adapted Timeline Followback Procedure. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):228-242. doi: 10.1007/s10461-017-1916-1.
- Ruggles KV, Patel AR, Schensul S, Schensul J, Nucifora K, Zhou Q, Bryant K, Braithwaite RS. Betting on the fastest horse: Using computer simulation to design a combination HIV intervention for future projects in Maharashtra, India. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184179. doi: 10.1371/journal.pone.0184179. eCollection 2017.
- Patel AR, Ruggles KV, Nucifora K, Zhou Q, Schensul S, Schensul J, Bryant K, Braithwaite RS. Evaluating Alternative Designs of a Multilevel HIV Intervention in Maharashtra, India: The Impact of Stakeholder Constraints. MDM Policy Pract. 2018 Oct 16;3(2):2381468318803940. doi: 10.1177/2381468318803940. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Grady J, Burleson JA, Gaikwad S, Joshi K, Malye R, Sarna A. Multilevel and Multifactorial Interventions to Reduce Alcohol Consumption and Improve ART Adherence and Related Factors Among HIV Positive Men in Mumbai, India. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):290-301. doi: 10.1007/s10461-021-03303-y. Epub 2021 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01AA021990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .