- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03746457
Алкоголь и приверженность АРТ в Индии (RISHTA)
Алкоголь и приверженность к АРТ: оценка, вмешательство и моделирование в Индии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В центре внимания этого проекта было снижение потребления алкоголя среди мужчин, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), получающих антиретровирусное лечение (АРТ) в государственных больницах в городе Махараштра, Индия, и факторы, связанные с обоими этими последствиями, включая депрессию, стигматизацию, сети социальной поддержки. , качество жизни и состояние здоровья.
Проект состоял из трех этапов; формативное исследование, осуществление вмешательства, анализ и распространение. Формирующее исследование включало интервью с ключевыми информантами и наблюдение в центрах АРТ, скрининг около 10 000 пациентов для выявления ЛЖВ-мужчин, отвечающих критериям приемлемости, базовый инструмент обследования (T1), который оценивал широкий спектр переменных, связанных с переменными исхода, и моделирование. альтернативные программы вмешательства для воздействия и экономической эффективности. Из 13 центров АРТ в районах Мумбаи, Нави Мумбаи и Тане штата Махараштра для проекта были отобраны пять центров АРТ с выборкой из 940 ЛЖВ-мужчин, по 188 из каждого из пяти центров АРТ.
Второй этап проекта заключался в разработке и реализации трех вмешательств, случайным образом назначенных каждому из экспериментальных центров АРТ, при этом два центра были выбраны случайным образом в качестве контрольных. Вмешательства включали индивидуальное консультирование (IC), групповое вмешательство (GI) и коллективную защиту интересов (CA). В Цикле 1 фазы вмешательства вмешательства проводились в каждом из трех экспериментальных центров ВРТ. В цикле 2 каждый из экспериментальных центров получил второе вмешательство (например, GI в цикле 1 + IC в цикле 2) и в цикле 3 каждый из экспериментальных центров получил третье вмешательство (GI в цикле 1 + IC в цикле 2 + CA в цикле 3). Кроме того, в цикле 3 один из двух контролей получил интегрированный пакет IC, GI и CA. Этот перекрестный дизайн проверяет последовательность и упаковку многоуровневых вмешательств для изменения поведения путем изучения эффективности любого вмешательства в сравнении с контролем, любых двух комбинаций вмешательств в сравнении с контролем, всех вмешательств в сравнении с контролем и комплексного пакета в сравнении с контролем.
Вмешательство ИК включало взаимодействие один на один с консультантом проекта, включающее сеанс перед вмешательством, на котором участник ЛЖВ выбирал приоритетные вопросы для обсуждения, и четыре дополнительных сеанса для решения проблем напряженности и беспокойства, стигматизации и раскрытия информации, взаимоотношений и алкоголя и приверженность. Сессиям способствовало использование планшета как для структурирования взаимодействия, так и для сбора данных о процессе. GI включала четыре сессии, на которых 6-10 ЛЖВ были собраны для вмешательства по вопросам здорового образа жизни с ВИЧ, напряжением, отношениями, алкоголем и приверженностью. CA привлекла группы из 10-15 ЛЖВ на пяти сессиях, на которых основное внимание уделялось повышению способности участников защищать как себя, так и коллективную группу по вопросам, затрагивающим права, права и услуги ЛЖВ.
Третий и текущий этап проекта представляет собой анализ качественных данных, включая ключевые информанты и глубинные интервью с ЛЖВ, а также оценки достоверности и приемлемости вмешательств и количественных данных, включая инструмент скрининга, исходный уровень (T1) и результаты последующего наблюдения. данные (последующие опросы T2, T3, T4 после каждого вмешательства как для экспериментальных, так и для контрольных центров. Этот этап также будет включать распространение результатов среди национальных организаций по борьбе со СПИДом и их дочерних компаний на уровне штата и округа, участвующих центров АРТ и сетей позитивных людей на уровне штата и на национальном уровне, а также на национальных и международных встречах и в публикациях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- возраст 18-60 лет
- шесть месяцев или более на АРТ
- употреблял алкоголь хотя бы один раз за последние 30 дней
Критерий исключения:
- Женский
- вне возрастного диапазона
- менее 6 месяцев на АРТ
- не употреблял алкоголь в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольный АРТ-центр
Контрольная группа без вмешательства на протяжении всего исследования
|
|
|
Активный компаратор: Интегрированный пакет управления и цикла 3
Рычаг управления в циклах 1 и 2 и в цикле три превращается в экспериментальный
|
Индивидуальное консультирование, групповое вмешательство, коллективная защита
|
|
Экспериментальный: ГИ + КА + ИК
Получает одну альтернативную последовательность из трех вмешательств
|
Индивидуальное консультирование, групповое вмешательство, коллективная защита
|
|
Экспериментальный: ИК + ГИ + КА
Получает вторую альтернативную последовательность из трех вмешательств
|
Индивидуальное консультирование, групповое вмешательство, коллективная защита
|
|
Экспериментальный: КА + ИК + ГИ
Получает третью альтернативную последовательность из трех вмешательств
|
Индивидуальное консультирование, групповое вмешательство, коллективная защита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Измерения для оценки изменений, сделанных в четыре (4) момента времени; исходный уровень и через 80–120 дней после вмешательства для каждого из трех циклов вмешательства с интервалом примерно 9 месяцев.
|
Алкогольная проблема с употреблением алкоголя оценивается с помощью теста для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), состоящего из 10 пунктов, разработанного ВОЗ и валидированного в Индии.
Ответы по каждому пункту оценивались от 0 до 4. Общий балл варьировался от 1 до 32, при этом более высокие баллы указывали на высокий уровень употребления алкоголя.
Суммарные баллы подразделяются на категории низкого риска (0-7), умеренного риска (8-15), высокого риска (≥ 16).
|
Измерения для оценки изменений, сделанных в четыре (4) момента времени; исходный уровень и через 80–120 дней после вмешательства для каждого из трех циклов вмешательства с интервалом примерно 9 месяцев.
|
|
Опросник группы клинических исследований по СПИДу (ACTG) по приверженности лечению
Временное ограничение: Измерения для оценки изменений, сделанных в четыре (4) момента времени; исходный уровень и через 80–120 дней после вмешательства для каждого из трех циклов вмешательства с интервалом примерно 9 месяцев.
|
Анкета Группы клинических исследований по СПИДу (ACTG) по приверженности, 4-дневный отзыв, включает в себя самостоятельный отчет о том, сколько раз ВИЧ-положительные люди принимали свои АРВ-препараты по отношению к количеству назначенных раз за предыдущие четыре (4) дневной период.
если рецепт выписывается два раза в день, то однократный пропуск дозы дает результат 1/8 или 12,5%.
|
Измерения для оценки изменений, сделанных в четыре (4) момента времени; исходный уровень и через 80–120 дней после вмешательства для каждого из трех циклов вмешательства с интервалом примерно 9 месяцев.
|
|
CD-4 количество
Временное ограничение: Измерения для оценки изменений, сделанных в четыре (4) момента времени; исходный уровень и через 80–120 дней после вмешательства для каждого из трех циклов вмешательства с интервалом примерно 9 месяцев.
|
Подсчет CD4 измеряет работу иммунной системы по количеству лейкоцитов (Т) в крови, которые борются с инфекцией.
По мере прогрессирования ВИЧ-инфекции количество этих клеток снижается.
|
Измерения для оценки изменений, сделанных в четыре (4) момента времени; исходный уровень и через 80–120 дней после вмешательства для каждого из трех циклов вмешательства с интервалом примерно 9 месяцев.
|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Измерения для оценки изменений, сделанных в четыре (4) момента времени; исходный уровень и через 80–120 дней после вмешательства для каждого из трех циклов вмешательства с интервалом примерно 9 месяцев.
|
Тест на вирусную нагрузку ВИЧ используется для определения уровня ВИЧ-инфекции у человека, у которого диагностировано заболевание.
Тестирование вирусной нагрузки ВИЧ измеряет количество генетического материала ВИЧ (РНК) в крови и сообщает, сколько копий вируса присутствует на мл.
|
Измерения для оценки изменений, сделанных в четыре (4) момента времени; исходный уровень и через 80–120 дней после вмешательства для каждого из трех циклов вмешательства с интервалом примерно 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Измерения для оценки изменений, сделанных в четыре (4) момента времени; исходный уровень и через 80–120 дней после вмешательства для каждого из трех циклов вмешательства с интервалом примерно 9 месяцев.
|
Депрессивные симптомы измеряются с использованием 10-пунктовой шкалы Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D), которая охватывает депрессивное настроение, чувство вины, бесполезность и беспомощность, потерю аппетита и нарушение сна, и была утверждена в Индии.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Полученная шкала была искажена, поэтому она была преобразована в категоризированную переменную с использованием стандартизированного сокращения из 10, чтобы отличить отсутствие/легкие (0–9) симптомы депрессии от умеренных (10–14) и тяжелых (15 и выше).
|
Измерения для оценки изменений, сделанных в четыре (4) момента времени; исходный уровень и через 80–120 дней после вмешательства для каждого из трех циклов вмешательства с интервалом примерно 9 месяцев.
|
|
ВИЧ интернализованная стигма
Временное ограничение: Измерения для оценки изменений, сделанных в четыре (4) момента времени; исходный уровень и через 80–120 дней после вмешательства для каждого из трех циклов вмешательства с интервалом примерно 9 месяцев.
|
Самостигматизация, связанная с ВИЧ Шкала из 16 пунктов, измеряющая неприятие со стороны семьи, друзей, работы и служб, полученная на основе шкалы стигмы Бергера в связи с ВИЧ, утвержденной в Индии, которая охватывает три области: страхи, связанные с раскрытием информации (6 пунктов); негативная самооценка (5 пунктов); озабоченность общественным отношением к людям с ВИЧ (5 пунктов).
Участники ответили на каждый вопрос, используя шкалу Лайкерта из четырех пунктов (полностью не согласен = 1, не согласен = 2, согласен = 3 и полностью согласен = 4).
Общий балл варьировался от 16 до 64, причем более высокие баллы указывали на большее восприятие самостигматизации, связанной с ВИЧ.
|
Измерения для оценки изменений, сделанных в четыре (4) момента времени; исходный уровень и через 80–120 дней после вмешательства для каждого из трех циклов вмешательства с интервалом примерно 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
- Главный следователь: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
- Главный следователь: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
- Главный следователь: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Vaz M, Singh R, Burleson JA, Bryant K. The Role of Alcohol on Antiretroviral Therapy Adherence Among Persons Living With HIV in Urban India. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):716-724. doi: 10.15288/jsad.2017.78.716.
- Schensul JJ, Ha T, Schensul S, Sarna A, Bryant K. Identifying the Intersection of Alcohol, Adherence and Sex in HIV Positive Men on ART Treatment in India Using an Adapted Timeline Followback Procedure. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):228-242. doi: 10.1007/s10461-017-1916-1.
- Ruggles KV, Patel AR, Schensul S, Schensul J, Nucifora K, Zhou Q, Bryant K, Braithwaite RS. Betting on the fastest horse: Using computer simulation to design a combination HIV intervention for future projects in Maharashtra, India. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184179. doi: 10.1371/journal.pone.0184179. eCollection 2017.
- Patel AR, Ruggles KV, Nucifora K, Zhou Q, Schensul S, Schensul J, Bryant K, Braithwaite RS. Evaluating Alternative Designs of a Multilevel HIV Intervention in Maharashtra, India: The Impact of Stakeholder Constraints. MDM Policy Pract. 2018 Oct 16;3(2):2381468318803940. doi: 10.1177/2381468318803940. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Grady J, Burleson JA, Gaikwad S, Joshi K, Malye R, Sarna A. Multilevel and Multifactorial Interventions to Reduce Alcohol Consumption and Improve ART Adherence and Related Factors Among HIV Positive Men in Mumbai, India. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):290-301. doi: 10.1007/s10461-021-03303-y. Epub 2021 May 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01AA021990 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .