- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03746457
Adesão ao Álcool e TARV na Índia (RISHTA)
Adesão ao Álcool e TARV: Avaliação, Intervenção e Modelagem na Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O foco deste projeto era reduzir o consumo de álcool entre "pessoas vivendo com HIV" (PVHIV) do sexo masculino em tratamento antirretroviral (ART) em hospitais governamentais na área urbana de Maharashtra, Índia e fatores associados a ambos os desfechos, incluindo depressão, estigma, redes de apoio social , qualidade de vida e estado de saúde.
O projeto consistia em três fases; pesquisa formativa, implementação de intervenção e análise e divulgação. A pesquisa formativa incluiu entrevistas com informantes-chave e observação nos Centros de ART, triagem de cerca de 10.000 pacientes para identificar PVHIV do sexo masculino que atendessem aos critérios de elegibilidade, um instrumento de pesquisa de linha de base (T1) que avaliou uma ampla gama de variáveis associadas às variáveis de resultado e modelagem programas alternativos de intervenção para impacto e custo-eficácia. Dos 13 Centros de ART nas áreas de Mumbai, Navi Mumbai e Thane em Maharashtra, cinco Centros de ART foram selecionados para o projeto com uma amostra de 940 PVHIV masculinos, 188 de cada um dos cinco Centros de ART.
A segunda fase do projeto foi o desenvolvimento e implementação de três intervenções atribuídas aleatoriamente a cada um dos Centros de ART experimentais com dois dos Centros selecionados aleatoriamente como controles. As intervenções foram aconselhamento individual (IC), intervenção em grupo (GI) e defesa coletiva (CA). No Ciclo 1 da fase de intervenção, as intervenções foram implementadas em cada um dos três Centros ART experimentais. No Ciclo 2, cada um dos centros experimentais recebeu uma segunda intervenção (e.g. GI no Ciclo 1+ IC no Ciclo 2) e no Ciclo 3 cada um dos Centros experimentais recebeu a terceira intervenção (GI no Ciclo 1 + IC no Ciclo 2 + CA no Ciclo 3). Além disso, no Ciclo 3, um dos dois controles recebeu um pacote integrado de IC, GI e CA. Este design cruzado testa o sequenciamento e o empacotamento de intervenções em vários níveis para mudança de comportamento, examinando a eficácia de qualquer intervenção versus controle, quaisquer duas combinações de intervenções versus controle, todas as intervenções versus controle e o pacote integrado versus controle.
A intervenção IC envolveu interação individual com um conselheiro do projeto envolvendo uma sessão pré-intervenção em que o participante PVHIV selecionou as questões prioritárias a serem discutidas e quatro sessões adicionais para abordar tensões e ansiedades, estigma e revelação, relacionamentos e álcool e aderência. As sessões foram facilitadas pelo uso de um tablet tanto para estruturar a interação quanto para coletar dados do processo. GI envolveu quatro sessões nas quais 6-10 PVHIV foram reunidas para intervenção sobre vida saudável com HIV, tensão, relacionamentos e álcool e adesão. O CA envolveu grupos de 10-15 PVHIV em cinco sessões nas quais o foco foi aumentar a capacidade dos participantes de advogarem para si mesmos e para um grupo coletivo em questões que afetavam os direitos humanos, direitos e serviços de PVVIH.
A terceira e atual fase do projeto é a análise de dados qualitativos, incluindo informantes-chave e entrevistas aprofundadas com PVHIV e avaliações de fidelidade e aceitabilidade das intervenções e dados quantitativos que incluem o instrumento de triagem e linha de base (T1) e resultado de acompanhamento dados (pesquisas de acompanhamento T2, T3, T4 após cada intervenção para os centros experimentais e de controle. Essa fase também envolverá a divulgação dos resultados às Organizações Nacionais de Controle da AIDS e suas subsidiárias nos níveis estadual e distrital, aos Centros de TARV participantes e às Redes de Pessoas Positivas nos níveis estadual e nacional e a reuniões e publicações nacionais e internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- idade 18-60
- seis meses ou mais em ART
- consumiu álcool pelo menos uma vez nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Fêmea
- fora da faixa etária
- menos de 6 meses em TARV
- não consumiu álcool nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Centro de Controle de ART
Braço de controle sem intervenção ao longo do estudo
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Comparador Ativo: Pacote integrado de controle e ciclo 3
O braço de controle nos ciclos 1 e 2 e no ciclo três se converte em experimental
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Aconselhamento individual, intervenção em grupo, defesa coletiva
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Experimental: IG + CA + CI
Recebe uma sequência alternativa de três intervenções
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Aconselhamento individual, intervenção em grupo, defesa coletiva
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Experimental: IC + GI + CA
Recebe uma segunda sequência alternativa de três intervenções
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Aconselhamento individual, intervenção em grupo, defesa coletiva
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Experimental: CA + IC + GI
Recebe uma terceira sequência alternativa de três intervenções
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Aconselhamento individual, intervenção em grupo, defesa coletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Medições para avaliar a mudança feita em quatro (4) pontos de tempo; linha de base e 80-120 dias após a intervenção para cada um dos três ciclos de intervenção, com aproximadamente 9 meses de intervalo.
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O consumo problemático de álcool medido pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) de 10 itens desenvolvido pela OMS e validado na Índia.
As respostas para cada item foram pontuadas de 0 a 4. A pontuação total variou de 1 a 32, com pontuações mais altas indicando alto nível de uso de álcool.
Os escores totais categorizados como baixo risco (0-7), risco moderado (8-15), alto risco (≥ 16).
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Medições para avaliar a mudança feita em quatro (4) pontos de tempo; linha de base e 80-120 dias após a intervenção para cada um dos três ciclos de intervenção, com aproximadamente 9 meses de intervalo.
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Questionário de adesão ao AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
Prazo: Medições para avaliar a mudança feita em quatro (4) pontos de tempo; linha de base e 80-120 dias após a intervenção para cada um dos três ciclos de intervenção, com aproximadamente 9 meses de intervalo.
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O AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire, recordatório de 4 dias, envolve um auto-relato do número de vezes que um indivíduo HIV+ tomou sua medicação antirretroviral em relação ao número de vezes prescritas, nos últimos quatro (4) dias. período do dia.
se a prescrição for duas vezes por dia, uma única dose perdida resulta em uma pontuação de 1/8 ou 12,5%.
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Medições para avaliar a mudança feita em quatro (4) pontos de tempo; linha de base e 80-120 dias após a intervenção para cada um dos três ciclos de intervenção, com aproximadamente 9 meses de intervalo.
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Contagem de CD-4
Prazo: Medições para avaliar a mudança feita em quatro (4) pontos de tempo; linha de base e 80-120 dias após a intervenção para cada um dos três ciclos de intervenção, com aproximadamente 9 meses de intervalo.
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A contagem de CD4 mede o funcionamento do sistema imunológico o número de células brancas do sangue (T) que combatem a infecção.
À medida que a infecção pelo HIV progride, o número dessas células diminui.
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Medições para avaliar a mudança feita em quatro (4) pontos de tempo; linha de base e 80-120 dias após a intervenção para cada um dos três ciclos de intervenção, com aproximadamente 9 meses de intervalo.
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Carga viral
Prazo: Medições para avaliar a mudança feita em quatro (4) pontos de tempo; linha de base e 80-120 dias após a intervenção para cada um dos três ciclos de intervenção, com aproximadamente 9 meses de intervalo.
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O teste de carga viral do HIV é usado para determinar o nível de infecção pelo HIV em uma pessoa diagnosticada com a doença.
O teste de carga viral do HIV mede a quantidade de material genético do HIV (RNA) no sangue e relata quantas cópias por ml do vírus estão presentes
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Medições para avaliar a mudança feita em quatro (4) pontos de tempo; linha de base e 80-120 dias após a intervenção para cada um dos três ciclos de intervenção, com aproximadamente 9 meses de intervalo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D)
Prazo: Medições para avaliar a mudança feita em quatro (4) pontos de tempo; linha de base e 80-120 dias após a intervenção para cada um dos três ciclos de intervenção, com aproximadamente 9 meses de intervalo.
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Os sintomas depressivos são medidos usando a escala de 10 itens do Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D), que abrange humor deprimido, sentimentos de culpa, inutilidade e desamparo, perda de apetite e distúrbios do sono, e foi validada na Índia.
A pontuação total varia de 0 a 30.
A escala resultante foi distorcida, por isso foi transformada em uma variável categorizada usando o corte padronizado de 10 para distinguir nenhum/leve (0-9) de sintomas depressivos moderados (10-14) e graves (15 ou mais).
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Medições para avaliar a mudança feita em quatro (4) pontos de tempo; linha de base e 80-120 dias após a intervenção para cada um dos três ciclos de intervenção, com aproximadamente 9 meses de intervalo.
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Estigma internalizado pelo HIV
Prazo: Medições para avaliar a mudança feita em quatro (4) pontos de tempo; linha de base e 80-120 dias após a intervenção para cada um dos três ciclos de intervenção, com aproximadamente 9 meses de intervalo.
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Autoestigma relacionado ao HIV Escala de 16 itens que mede a rejeição pela família, amigos, local de trabalho e serviços, derivada da escala de estigma do HIV de Berger validada na Índia que abrange três domínios: medos relacionados à revelação (6 itens); autoimagem negativa (5 itens); e preocupações com atitudes públicas sobre pessoas com HIV (5 itens).
Os participantes responderam a cada pergunta usando uma escala Likert de quatro itens (discordo totalmente = 1, discordo = 2, concordo = 3 e concordo totalmente = 4).
A pontuação total variou de 16 a 64, com pontuações mais altas indicando maior percepção de autoestigma relacionado ao HIV.
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Medições para avaliar a mudança feita em quatro (4) pontos de tempo; linha de base e 80-120 dias após a intervenção para cada um dos três ciclos de intervenção, com aproximadamente 9 meses de intervalo.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L Schensul, PhD, UCONN Health
- Investigador principal: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
- Investigador principal: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
- Investigador principal: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Vaz M, Singh R, Burleson JA, Bryant K. The Role of Alcohol on Antiretroviral Therapy Adherence Among Persons Living With HIV in Urban India. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):716-724. doi: 10.15288/jsad.2017.78.716.
- Schensul JJ, Ha T, Schensul S, Sarna A, Bryant K. Identifying the Intersection of Alcohol, Adherence and Sex in HIV Positive Men on ART Treatment in India Using an Adapted Timeline Followback Procedure. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):228-242. doi: 10.1007/s10461-017-1916-1.
- Ruggles KV, Patel AR, Schensul S, Schensul J, Nucifora K, Zhou Q, Bryant K, Braithwaite RS. Betting on the fastest horse: Using computer simulation to design a combination HIV intervention for future projects in Maharashtra, India. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184179. doi: 10.1371/journal.pone.0184179. eCollection 2017.
- Patel AR, Ruggles KV, Nucifora K, Zhou Q, Schensul S, Schensul J, Bryant K, Braithwaite RS. Evaluating Alternative Designs of a Multilevel HIV Intervention in Maharashtra, India: The Impact of Stakeholder Constraints. MDM Policy Pract. 2018 Oct 16;3(2):2381468318803940. doi: 10.1177/2381468318803940. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Grady J, Burleson JA, Gaikwad S, Joshi K, Malye R, Sarna A. Multilevel and Multifactorial Interventions to Reduce Alcohol Consumption and Improve ART Adherence and Related Factors Among HIV Positive Men in Mumbai, India. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):290-301. doi: 10.1007/s10461-021-03303-y. Epub 2021 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01AA021990 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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