- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03746457
Alkohol- und ART-Einhaltung in Indien (RISHTA)
Einhaltung von Alkohol und ART: Bewertung, Intervention und Modellierung in Indien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schwerpunkt dieses Projekts lag auf der Reduzierung des Alkoholkonsums unter männlichen „Personen mit HIV“ (PLHIV), die in staatlichen Krankenhäusern im städtischen Maharashtra, Indien, eine antiretrovirale Behandlung (ART) erhalten, sowie auf Faktoren, die mit diesen beiden Folgen verbunden sind, darunter Depression, Stigmatisierung und soziale Unterstützungsnetzwerke , Lebensqualität und Gesundheitszustand.
Das Projekt bestand aus drei Phasen; formative Forschung, Interventionsimplementierung sowie Analyse und Verbreitung. Die formative Forschung umfasste wichtige Informanteninterviews und Beobachtungen in den ART-Zentren, ein Screening von fast 10.000 Patienten zur Identifizierung männlicher Menschen mit HIV, die die Zulassungskriterien erfüllten, ein Basiserhebungsinstrument (T1), das eine breite Palette von Variablen im Zusammenhang mit den Ergebnisvariablen und der Modellierung bewertete alternative Interventionsprogramme für Wirkung und Kosteneffizienz. Von 13 KUNST-Zentren in den Gebieten Mumbai, Navi Mumbai und Thane in Maharashtra wurden fünf KUNST-Zentren für das Projekt mit einer Stichprobe von 940 männlichen Menschen mit HIV ausgewählt, 188 aus jedem der fünf KUNST-Zentren.
Die zweite Phase des Projekts bestand in der Entwicklung und Umsetzung von drei Interventionen, die zufällig jedem der experimentellen ART-Zentren zugewiesen wurden, wobei zwei der Zentren zufällig als Kontrollen ausgewählt wurden. Die Interventionen waren individuelle Beratung (IC), Gruppenintervention (GI) und kollektive Interessenvertretung (CA). In Zyklus 1 der Interventionsphase wurden die Interventionen in jedem der drei experimentellen ART-Zentren umgesetzt. In Zyklus 2 erhielt jedes der Versuchszentren eine zweite Intervention (z. B. GI in Zyklus 1 + IC in Zyklus 2) und in Zyklus 3 erhielt jedes der experimentellen Zentren die dritte Intervention (GI in Zyklus 1 + IC in Zyklus 2 + CA in Zyklus 3). Darüber hinaus erhielt eine der beiden Kontrollen in Zyklus 3 ein integriertes Paket aus IC, GI und CA. Dieses Crossover-Design testet die Abfolge und Paketierung mehrstufiger Interventionen zur Verhaltensänderung, indem es die Wirksamkeit einer beliebigen Intervention gegenüber der Kontrolle, zweier Kombinationen von Interventionen gegenüber der Kontrolle, aller Interventionen gegenüber der Kontrolle und des integrierten Pakets gegenüber der Kontrolle untersucht.
Die IC-Intervention umfasste eine Einzelinteraktion mit einem Projektberater, die eine Sitzung vor der Intervention umfasste, in der der PLHIV-Teilnehmer die zu besprechenden vorrangigen Themen auswählte, sowie vier zusätzliche Sitzungen, in denen Spannungen und Ängste, Stigmatisierung und Offenlegung, Beziehungen und Alkohol usw. angesprochen wurden Adhärenz. Die Sitzungen wurden durch den Einsatz eines Tablets sowohl zur Strukturierung der Interaktion als auch zur Erfassung von Prozessdaten erleichtert. GI umfasste vier Sitzungen, in denen 6–10 Menschen mit HIV zu Interventionen zu gesundem Leben mit HIV, Spannungen, Beziehungen, Alkohol und Therapietreue zusammenkamen. CA bezog Gruppen von 10–15 Menschen mit HIV in fünf Sitzungen ein, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Fähigkeit der Teilnehmer lag, sowohl für sich selbst als auch für eine kollektive Gruppe für Themen einzutreten, die die Menschenrechte, Ansprüche und Dienstleistungen von Menschen mit HIV betreffen.
Die dritte und aktuelle Phase des Projekts ist die Analyse qualitativer Daten, einschließlich wichtiger Informanten und ausführlicher Interviews mit Menschen mit HIV und Bewertungen der Treue und Akzeptanz der Interventionen sowie quantitativer Daten, einschließlich des Screening-Instruments und der Baseline (T1) sowie der Follow-up-Ergebnisse Daten (T2-, T3-, T4-Follow-up-Umfragen nach jedem Eingriff sowohl für Versuchs- als auch für Kontrollzentren. Diese Phase umfasst auch die Verbreitung der Ergebnisse an die nationalen AIDS-Kontrollorganisationen und ihre Tochtergesellschaften auf Landes- und Bezirksebene, die teilnehmenden ART-Zentren und an Positive Peoples' Networks auf Landes- und nationaler Ebene sowie auf nationalen und internationalen Tagungen und Veröffentlichungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter 18-60
- sechs Monate oder länger auf ART
- in den letzten 30 Tagen mindestens einmal Alkohol konsumiert haben
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
- außerhalb der Altersspanne
- weniger als 6 Monate auf ART
- in den letzten 30 Tagen keinen Alkohol konsumiert hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuern Sie das ART Center
Querlenker ohne Eingriff während der gesamten Studie
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Aktiver Komparator: Integriertes Steuerungs- und Zyklus-3-Paket
Der Steuerarm wird in den Zyklen 1 und 2 sowie im dritten Zyklus in den experimentellen Zustand umgewandelt
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Individuelle Beratung, Gruppenintervention, kollektive Interessenvertretung
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Experimental: GI + CA + IC
Erhält eine alternative Sequenz von drei Interventionen
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Individuelle Beratung, Gruppenintervention, kollektive Interessenvertretung
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Experimental: IC + GI + CA
Erhält eine zweite alternative Sequenz von drei Interventionen
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Individuelle Beratung, Gruppenintervention, kollektive Interessenvertretung
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Experimental: CA + IC + GI
Erhält eine dritte alternative Sequenz von drei Interventionen
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Individuelle Beratung, Gruppenintervention, kollektive Interessenvertretung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Messungen zur Bewertung der zu vier (4) Zeitpunkten vorgenommenen Änderungen; zu Studienbeginn und 80–120 Tage nach der Intervention für jeden der drei Interventionszyklen im Abstand von etwa 9 Monaten.
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Alkoholproblemtrinken, gemessen mit dem 10-Punkte-Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT), der von der WHO entwickelt und in Indien validiert wurde.
Die Antworten für jedes Item wurden mit 0 bis 4 bewertet. Der Gesamtscore reichte von 1 bis 32, wobei höhere Scores auf einen hohen Alkoholkonsum hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl wurde in die Kategorien „geringes Risiko“ (0–7), „mittleres Risiko“ (8–15) und „hohes Risiko“ (≥ 16) eingeteilt.
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Messungen zur Bewertung der zu vier (4) Zeitpunkten vorgenommenen Änderungen; zu Studienbeginn und 80–120 Tage nach der Intervention für jeden der drei Interventionszyklen im Abstand von etwa 9 Monaten.
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Der Adhärenzfragebogen der AIDS Clinical Trials Group (ACTG).
Zeitfenster: Messungen zur Bewertung der zu vier (4) Zeitpunkten vorgenommenen Änderungen; zu Studienbeginn und 80–120 Tage nach der Intervention für jeden der drei Interventionszyklen im Abstand von etwa 9 Monaten.
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Der Adherence Questionnaire der AIDS Clinical Trials Group (ACTG), 4-Tages-Recall, beinhaltet einen Selbstbericht darüber, wie oft eine HIV-positive Person ihre ART-Medikamente im Verhältnis zur Anzahl der verschriebenen Male für die letzten vier (4) eingenommen hat. Tageszeitraum.
Wenn die Verschreibung zweimal täglich erfolgt, führt eine einzelne vergessene Dosis zu einem Wert von 1/8 oder 12,5 %.
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Messungen zur Bewertung der zu vier (4) Zeitpunkten vorgenommenen Änderungen; zu Studienbeginn und 80–120 Tage nach der Intervention für jeden der drei Interventionszyklen im Abstand von etwa 9 Monaten.
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CD-4-Anzahl
Zeitfenster: Messungen zur Bewertung der zu vier (4) Zeitpunkten vorgenommenen Änderungen; zu Studienbeginn und 80–120 Tage nach der Intervention für jeden der drei Interventionszyklen im Abstand von etwa 9 Monaten.
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Die CD4-Zahl misst die Funktion des Immunsystems und die Anzahl der weißen Blutkörperchen (T), die Infektionen bekämpfen.
Mit fortschreitender HIV-Infektion nimmt die Zahl dieser Zellen ab.
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Messungen zur Bewertung der zu vier (4) Zeitpunkten vorgenommenen Änderungen; zu Studienbeginn und 80–120 Tage nach der Intervention für jeden der drei Interventionszyklen im Abstand von etwa 9 Monaten.
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Viruslast
Zeitfenster: Messungen zur Bewertung der zu vier (4) Zeitpunkten vorgenommenen Änderungen; zu Studienbeginn und 80–120 Tage nach der Intervention für jeden der drei Interventionszyklen im Abstand von etwa 9 Monaten.
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Der HIV-Viruslasttest wird verwendet, um den Grad der HIV-Infektion bei einer Person zu bestimmen, bei der die Krankheit diagnostiziert wurde.
Der HIV-Viruslasttest misst die Menge des HIV-Genmaterials (RNA) im Blut und gibt an, wie viele Kopien pro ml des Virus vorhanden sind
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Messungen zur Bewertung der zu vier (4) Zeitpunkten vorgenommenen Änderungen; zu Studienbeginn und 80–120 Tage nach der Intervention für jeden der drei Interventionszyklen im Abstand von etwa 9 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: Messungen zur Bewertung der zu vier (4) Zeitpunkten vorgenommenen Änderungen; zu Studienbeginn und 80–120 Tage nach der Intervention für jeden der drei Interventionszyklen im Abstand von etwa 9 Monaten.
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Depressive Symptome werden anhand der 10-Punkte-Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) gemessen, die depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Wertlosigkeit und Hilflosigkeit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen umfasst und in Indien validiert wurde.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30.
Die resultierende Skala war verzerrt und wurde daher in eine kategorisierte Variable umgewandelt, indem der standardisierte Schnitt von 10 verwendet wurde, um keine/leichte (0–9) von mittelschweren (10–14) und schweren (15 oder höher) depressiven Symptomen zu unterscheiden.
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Messungen zur Bewertung der zu vier (4) Zeitpunkten vorgenommenen Änderungen; zu Studienbeginn und 80–120 Tage nach der Intervention für jeden der drei Interventionszyklen im Abstand von etwa 9 Monaten.
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HIV verinnerlichtes Stigma
Zeitfenster: Messungen zur Bewertung der zu vier (4) Zeitpunkten vorgenommenen Änderungen; zu Studienbeginn und 80–120 Tage nach der Intervention für jeden der drei Interventionszyklen im Abstand von etwa 9 Monaten.
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HIV-bedingte Selbststigmatisierung 16-Punkte-Skala zur Messung der Ablehnung durch Familie, Freunde, Arbeitsplatz und Dienstleistungen, abgeleitet von der in Indien validierten HIV-Stigma-Skala von Berger, die drei Bereiche abdeckt: Ängste im Zusammenhang mit Offenlegung (6 Punkte); negatives Selbstbild (5 Items); und Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Einstellung gegenüber Menschen mit HIV (5 Punkte).
Die Teilnehmer beantworteten jede Frage anhand einer vierstufigen Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu = 1, stimme nicht zu = 2, stimme zu = 3 und stimme völlig zu = 4).
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 16 und 64, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung der HIV-bedingten Selbststigmatisierung hinweisen.
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Messungen zur Bewertung der zu vier (4) Zeitpunkten vorgenommenen Änderungen; zu Studienbeginn und 80–120 Tage nach der Intervention für jeden der drei Interventionszyklen im Abstand von etwa 9 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
- Hauptermittler: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
- Hauptermittler: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
- Hauptermittler: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Vaz M, Singh R, Burleson JA, Bryant K. The Role of Alcohol on Antiretroviral Therapy Adherence Among Persons Living With HIV in Urban India. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):716-724. doi: 10.15288/jsad.2017.78.716.
- Schensul JJ, Ha T, Schensul S, Sarna A, Bryant K. Identifying the Intersection of Alcohol, Adherence and Sex in HIV Positive Men on ART Treatment in India Using an Adapted Timeline Followback Procedure. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):228-242. doi: 10.1007/s10461-017-1916-1.
- Ruggles KV, Patel AR, Schensul S, Schensul J, Nucifora K, Zhou Q, Bryant K, Braithwaite RS. Betting on the fastest horse: Using computer simulation to design a combination HIV intervention for future projects in Maharashtra, India. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184179. doi: 10.1371/journal.pone.0184179. eCollection 2017.
- Patel AR, Ruggles KV, Nucifora K, Zhou Q, Schensul S, Schensul J, Bryant K, Braithwaite RS. Evaluating Alternative Designs of a Multilevel HIV Intervention in Maharashtra, India: The Impact of Stakeholder Constraints. MDM Policy Pract. 2018 Oct 16;3(2):2381468318803940. doi: 10.1177/2381468318803940. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Grady J, Burleson JA, Gaikwad S, Joshi K, Malye R, Sarna A. Multilevel and Multifactorial Interventions to Reduce Alcohol Consumption and Improve ART Adherence and Related Factors Among HIV Positive Men in Mumbai, India. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):290-301. doi: 10.1007/s10461-021-03303-y. Epub 2021 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- U01AA021990 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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