Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie alkoholu i ART w Indiach (RISHTA)

8 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Stephen Schensul, UConn Health

Przestrzeganie alkoholu i ART: ocena, interwencja i modelowanie w Indiach

Celem tego projektu było zmniejszenie spożycia alkoholu wśród mężczyzn „osób żyjących z HIV” (PLHIV) w ramach leczenia przeciwretrowirusowego (ART) w szpitalach rządowych w miejskiej Maharasztrze w Indiach oraz czynników związanych z obydwoma tymi wynikami, w tym depresji, stygmatyzacji, sieci wsparcia społecznego , jakość życia i stan zdrowia. Projekt składał się z trzech faz; badania formatywne, wdrażanie wielopoziomowych interwencji oraz analiza danych procesowych i wynikowych. W projekcie wykorzystano projekt krzyżowy do porównania wyników poszczególnych interwencji i sekwencji interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu było zmniejszenie spożycia alkoholu wśród mężczyzn „osób żyjących z HIV” (PLHIV) w ramach leczenia przeciwretrowirusowego (ART) w szpitalach rządowych w miejskiej Maharasztrze w Indiach oraz czynników związanych z obydwoma tymi wynikami, w tym depresji, stygmatyzacji, sieci wsparcia społecznego , jakość życia i stan zdrowia.

Projekt składał się z trzech faz; badania formatywne, wdrażanie i analiza interwencji oraz rozpowszechnianie. Badania formatywne obejmowały wywiady z kluczowymi informatorami i obserwacje w ośrodkach ART, badania przesiewowe blisko 10 000 pacjentów w celu zidentyfikowania mężczyzn z zakażeniem wirusem HIV, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, podstawowy instrument ankiety (T1), który oceniał szeroki zakres zmiennych związanych ze zmiennymi wynikowymi i modelowanie alternatywne programy interwencji pod kątem wpływu i efektywności kosztowej. Spośród 13 ośrodków ART w Mumbaju, Navi Mumbai i Thane w Maharasztrze, do projektu wybrano pięć ośrodków ART z próbą 940 mężczyzn żyjących z wirusem HIV, po 188 z każdego z pięciu ośrodków ART.

Druga faza projektu polegała na opracowaniu i wdrożeniu trzech interwencji przydzielonych losowo do każdego z eksperymentalnych ośrodków ART, z dwoma ośrodkami wybranymi losowo jako kontrolnymi. Interwencje obejmowały poradnictwo indywidualne (IC), interwencję grupową (GI) i rzecznictwo zbiorowe (CA). W cyklu 1 fazy interwencji interwencje były realizowane w każdym z trzech eksperymentalnych ośrodków ART. W cyklu 2 każdy z ośrodków doświadczalnych otrzymał drugą interwencję (np. GI w Cyklu 1+ IC w Cyklu 2) oraz w Cyklu 3 każdy z Ośrodków doświadczalnych otrzymał trzecią interwencję (GI w Cyklu 1 + IC w Cyklu 2 + CA w Cyklu 3). Dodatkowo w Cyklu 3 jedna z dwóch kontroli otrzymała zintegrowany pakiet IC, GI i CA. Ten krzyżowy projekt testuje sekwencjonowanie i pakowanie wielopoziomowych interwencji w celu zmiany zachowania, badając skuteczność dowolnej interwencji w porównaniu z kontrolą, dowolnymi dwiema kombinacjami interwencji w porównaniu z grupą kontrolną, wszystkimi interwencjami w porównaniu z grupą kontrolną oraz zintegrowanym pakietem w porównaniu z grupą kontrolną.

Interwencja IC obejmowała interakcję jeden na jednego z doradcą projektu obejmującą sesję przedinterwencji, podczas której uczestnik PLHIV wybierał priorytetowe kwestie do omówienia oraz cztery dodatkowe sesje dotyczące napięć i lęków, stygmatyzacji i ujawnienia, związków i alkoholu oraz przyczepność. Sesje były ułatwione dzięki wykorzystaniu tabletu zarówno do ustrukturyzowania interakcji, jak i do zbierania danych procesowych. GI obejmował cztery sesje, podczas których zebrano 6-10 osób zakażonych wirusem HIV w celu interwencji dotyczącej zdrowego stylu życia z HIV, napięcia, związków, alkoholu i przestrzegania zaleceń. CA zaangażowała grupy 10-15 osób zakażonych wirusem HIV w pięciu sesjach, podczas których skupiono się na zwiększeniu zdolności uczestników do orędowania zarówno w imieniu własnym, jak i grupy zbiorowej w kwestiach, które mają wpływ na prawa człowieka, uprawnienia i usługi związane z osobami zakażonymi wirusem HIV.

Trzecia i obecna faza projektu to analiza danych jakościowych, w tym wywiady z kluczowymi informatorami i wywiady pogłębione z osobami żyjącymi z HIV oraz oceny wierności i akceptowalności interwencji oraz danych ilościowych, które obejmują narzędzie przesiewowe i punkt wyjściowy (T1) oraz wynik obserwacji dane (badanie kontrolne T2, T3, T4 po każdej interwencji zarówno w ośrodkach eksperymentalnych, jak i kontrolnych. Ta faza będzie również obejmowała rozpowszechnianie wyników w Krajowych Organizacjach Kontroli AIDS i ich oddziałach na poziomie stanowym i dystryktu, uczestniczących Centrach ART oraz Sieciach Pozytywnych Ludzi na poziomie stanowym i krajowym oraz na krajowych i międzynarodowych spotkaniach i publikacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

940

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • wiek 18-60 lat
  • sześć miesięcy lub więcej na ART
  • spożywał alkohol co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • poza przedziałem wiekowym
  • mniej niż 6 miesięcy na ART
  • nie spożywał alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontroluj Centrum ART
Ramię kontrolne bez interwencji przez cały czas trwania badania
Aktywny komparator: Zintegrowany pakiet kontroli i cyklu 3
Ramię kontrolne w cyklach 1 i 2 oraz w cyklu trzecim przechodzi w grupę eksperymentalną
Poradnictwo indywidualne, interwencja grupowa, rzecznictwo zbiorowe
Eksperymentalny: GI + CA + IC
Otrzymuje jedną alternatywną sekwencję trzech interwencji
Poradnictwo indywidualne, interwencja grupowa, rzecznictwo zbiorowe
Eksperymentalny: IC + GI + CA
Otrzymuje drugą alternatywną sekwencję trzech interwencji
Poradnictwo indywidualne, interwencja grupowa, rzecznictwo zbiorowe
Eksperymentalny: CA + IC + GI
Otrzymuje trzecią alternatywną sekwencję trzech interwencji
Poradnictwo indywidualne, interwencja grupowa, rzecznictwo zbiorowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
Problemy z piciem alkoholu mierzone za pomocą 10-itemowego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) opracowanego przez WHO i zatwierdzonego w Indiach. Odpowiedzi dla każdej pozycji oceniano w skali od 0 do 4. Całkowity wynik wahał się od 1 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wysoki poziom spożycia alkoholu. Łączne wyniki sklasyfikowane jako niskie ryzyko (0-7), umiarkowane ryzyko (8-15), wysokie ryzyko (≥ 16).
Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń Grupy Badań Klinicznych AIDS (ACTG).
Ramy czasowe: Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
Kwestionariusz AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire, 4-dniowe wycofanie, obejmuje samoopis liczby przypadków, w których osoby zakażone wirusem HIV przyjmowały leki ART w stosunku do liczby przepisanych czasów, w ciągu ostatnich czterech (4) okres dnia. jeśli recepta jest podana dwa razy dziennie, pojedyncza pominięta dawka daje wynik 1/8 lub 12,5%.
Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
Liczba CD-4
Ramy czasowe: Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
Liczba CD4 mierzy funkcjonowanie układu odpornościowego, liczbę białych krwinek (T), które zwalczają infekcję. Wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje.
Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
Test obciążenia wirusem HIV służy do określenia poziomu zakażenia wirusem HIV u osoby, u której zdiagnozowano chorobę. Test obciążenia wirusem HIV mierzy ilość materiału genetycznego HIV (RNA) we krwi i podaje, ile kopii na ml wirusa jest obecnych
Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
Objawy depresji są mierzone za pomocą 10-punktowej skali Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D), która obejmuje obniżony nastrój, poczucie winy, bezwartościowość i bezradność, utratę apetytu i zaburzenia snu, i została potwierdzona w Indiach. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Otrzymana skala była przekrzywiona, więc została przekształcona w zmienną skategoryzowaną przy użyciu standardowego cięcia 10 w celu odróżnienia braku/łagodnego (0-9) od umiarkowanego (10-14) i ciężkiego (15 lub więcej) objawów depresyjnych.
Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
Zinternalizowane piętno HIV
Ramy czasowe: Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
Samostygmatyzacja związana z HIV 16-itemowa skala mierząca odrzucenie przez rodzinę, przyjaciół, miejsce pracy i służby, wywodząca się ze skali stygmatyzacji HIV Bergera, zatwierdzonej w Indiach, która obejmuje trzy domeny: obawy związane z ujawnieniem (6 pozycji); negatywny obraz siebie (5 pozycji); oraz obawy związane z nastawieniem społeczeństwa do osób zakażonych wirusem HIV (5 pozycji). Uczestnicy odpowiadali na każde pytanie za pomocą czteropunktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam = 1, nie zgadzam się = 2, zgadzam się = 3 i zdecydowanie zgadzam się = 4). Całkowity wynik wahał się od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe postrzeganie samostygmatyzacji związanej z HIV.
Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
  • Główny śledczy: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
  • Główny śledczy: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
  • Główny śledczy: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01AA021990 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie dostępny w stanie zanonimizowanym po trzech latach od zakończenia projektu

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 lutego 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze w organizacjach badawczych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj