- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03746457
Przestrzeganie alkoholu i ART w Indiach (RISHTA)
Przestrzeganie alkoholu i ART: ocena, interwencja i modelowanie w Indiach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu było zmniejszenie spożycia alkoholu wśród mężczyzn „osób żyjących z HIV” (PLHIV) w ramach leczenia przeciwretrowirusowego (ART) w szpitalach rządowych w miejskiej Maharasztrze w Indiach oraz czynników związanych z obydwoma tymi wynikami, w tym depresji, stygmatyzacji, sieci wsparcia społecznego , jakość życia i stan zdrowia.
Projekt składał się z trzech faz; badania formatywne, wdrażanie i analiza interwencji oraz rozpowszechnianie. Badania formatywne obejmowały wywiady z kluczowymi informatorami i obserwacje w ośrodkach ART, badania przesiewowe blisko 10 000 pacjentów w celu zidentyfikowania mężczyzn z zakażeniem wirusem HIV, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, podstawowy instrument ankiety (T1), który oceniał szeroki zakres zmiennych związanych ze zmiennymi wynikowymi i modelowanie alternatywne programy interwencji pod kątem wpływu i efektywności kosztowej. Spośród 13 ośrodków ART w Mumbaju, Navi Mumbai i Thane w Maharasztrze, do projektu wybrano pięć ośrodków ART z próbą 940 mężczyzn żyjących z wirusem HIV, po 188 z każdego z pięciu ośrodków ART.
Druga faza projektu polegała na opracowaniu i wdrożeniu trzech interwencji przydzielonych losowo do każdego z eksperymentalnych ośrodków ART, z dwoma ośrodkami wybranymi losowo jako kontrolnymi. Interwencje obejmowały poradnictwo indywidualne (IC), interwencję grupową (GI) i rzecznictwo zbiorowe (CA). W cyklu 1 fazy interwencji interwencje były realizowane w każdym z trzech eksperymentalnych ośrodków ART. W cyklu 2 każdy z ośrodków doświadczalnych otrzymał drugą interwencję (np. GI w Cyklu 1+ IC w Cyklu 2) oraz w Cyklu 3 każdy z Ośrodków doświadczalnych otrzymał trzecią interwencję (GI w Cyklu 1 + IC w Cyklu 2 + CA w Cyklu 3). Dodatkowo w Cyklu 3 jedna z dwóch kontroli otrzymała zintegrowany pakiet IC, GI i CA. Ten krzyżowy projekt testuje sekwencjonowanie i pakowanie wielopoziomowych interwencji w celu zmiany zachowania, badając skuteczność dowolnej interwencji w porównaniu z kontrolą, dowolnymi dwiema kombinacjami interwencji w porównaniu z grupą kontrolną, wszystkimi interwencjami w porównaniu z grupą kontrolną oraz zintegrowanym pakietem w porównaniu z grupą kontrolną.
Interwencja IC obejmowała interakcję jeden na jednego z doradcą projektu obejmującą sesję przedinterwencji, podczas której uczestnik PLHIV wybierał priorytetowe kwestie do omówienia oraz cztery dodatkowe sesje dotyczące napięć i lęków, stygmatyzacji i ujawnienia, związków i alkoholu oraz przyczepność. Sesje były ułatwione dzięki wykorzystaniu tabletu zarówno do ustrukturyzowania interakcji, jak i do zbierania danych procesowych. GI obejmował cztery sesje, podczas których zebrano 6-10 osób zakażonych wirusem HIV w celu interwencji dotyczącej zdrowego stylu życia z HIV, napięcia, związków, alkoholu i przestrzegania zaleceń. CA zaangażowała grupy 10-15 osób zakażonych wirusem HIV w pięciu sesjach, podczas których skupiono się na zwiększeniu zdolności uczestników do orędowania zarówno w imieniu własnym, jak i grupy zbiorowej w kwestiach, które mają wpływ na prawa człowieka, uprawnienia i usługi związane z osobami zakażonymi wirusem HIV.
Trzecia i obecna faza projektu to analiza danych jakościowych, w tym wywiady z kluczowymi informatorami i wywiady pogłębione z osobami żyjącymi z HIV oraz oceny wierności i akceptowalności interwencji oraz danych ilościowych, które obejmują narzędzie przesiewowe i punkt wyjściowy (T1) oraz wynik obserwacji dane (badanie kontrolne T2, T3, T4 po każdej interwencji zarówno w ośrodkach eksperymentalnych, jak i kontrolnych. Ta faza będzie również obejmowała rozpowszechnianie wyników w Krajowych Organizacjach Kontroli AIDS i ich oddziałach na poziomie stanowym i dystryktu, uczestniczących Centrach ART oraz Sieciach Pozytywnych Ludzi na poziomie stanowym i krajowym oraz na krajowych i międzynarodowych spotkaniach i publikacjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- wiek 18-60 lat
- sześć miesięcy lub więcej na ART
- spożywał alkohol co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta
- poza przedziałem wiekowym
- mniej niż 6 miesięcy na ART
- nie spożywał alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontroluj Centrum ART
Ramię kontrolne bez interwencji przez cały czas trwania badania
|
|
|
Aktywny komparator: Zintegrowany pakiet kontroli i cyklu 3
Ramię kontrolne w cyklach 1 i 2 oraz w cyklu trzecim przechodzi w grupę eksperymentalną
|
Poradnictwo indywidualne, interwencja grupowa, rzecznictwo zbiorowe
|
|
Eksperymentalny: GI + CA + IC
Otrzymuje jedną alternatywną sekwencję trzech interwencji
|
Poradnictwo indywidualne, interwencja grupowa, rzecznictwo zbiorowe
|
|
Eksperymentalny: IC + GI + CA
Otrzymuje drugą alternatywną sekwencję trzech interwencji
|
Poradnictwo indywidualne, interwencja grupowa, rzecznictwo zbiorowe
|
|
Eksperymentalny: CA + IC + GI
Otrzymuje trzecią alternatywną sekwencję trzech interwencji
|
Poradnictwo indywidualne, interwencja grupowa, rzecznictwo zbiorowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
|
Problemy z piciem alkoholu mierzone za pomocą 10-itemowego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) opracowanego przez WHO i zatwierdzonego w Indiach.
Odpowiedzi dla każdej pozycji oceniano w skali od 0 do 4. Całkowity wynik wahał się od 1 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wysoki poziom spożycia alkoholu.
Łączne wyniki sklasyfikowane jako niskie ryzyko (0-7), umiarkowane ryzyko (8-15), wysokie ryzyko (≥ 16).
|
Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń Grupy Badań Klinicznych AIDS (ACTG).
Ramy czasowe: Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
|
Kwestionariusz AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire, 4-dniowe wycofanie, obejmuje samoopis liczby przypadków, w których osoby zakażone wirusem HIV przyjmowały leki ART w stosunku do liczby przepisanych czasów, w ciągu ostatnich czterech (4) okres dnia.
jeśli recepta jest podana dwa razy dziennie, pojedyncza pominięta dawka daje wynik 1/8 lub 12,5%.
|
Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
|
|
Liczba CD-4
Ramy czasowe: Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
|
Liczba CD4 mierzy funkcjonowanie układu odpornościowego, liczbę białych krwinek (T), które zwalczają infekcję.
Wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje.
|
Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
|
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
|
Test obciążenia wirusem HIV służy do określenia poziomu zakażenia wirusem HIV u osoby, u której zdiagnozowano chorobę.
Test obciążenia wirusem HIV mierzy ilość materiału genetycznego HIV (RNA) we krwi i podaje, ile kopii na ml wirusa jest obecnych
|
Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
|
Objawy depresji są mierzone za pomocą 10-punktowej skali Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D), która obejmuje obniżony nastrój, poczucie winy, bezwartościowość i bezradność, utratę apetytu i zaburzenia snu, i została potwierdzona w Indiach.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
Otrzymana skala była przekrzywiona, więc została przekształcona w zmienną skategoryzowaną przy użyciu standardowego cięcia 10 w celu odróżnienia braku/łagodnego (0-9) od umiarkowanego (10-14) i ciężkiego (15 lub więcej) objawów depresyjnych.
|
Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
|
|
Zinternalizowane piętno HIV
Ramy czasowe: Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
|
Samostygmatyzacja związana z HIV 16-itemowa skala mierząca odrzucenie przez rodzinę, przyjaciół, miejsce pracy i służby, wywodząca się ze skali stygmatyzacji HIV Bergera, zatwierdzonej w Indiach, która obejmuje trzy domeny: obawy związane z ujawnieniem (6 pozycji); negatywny obraz siebie (5 pozycji); oraz obawy związane z nastawieniem społeczeństwa do osób zakażonych wirusem HIV (5 pozycji).
Uczestnicy odpowiadali na każde pytanie za pomocą czteropunktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam = 1, nie zgadzam się = 2, zgadzam się = 3 i zdecydowanie zgadzam się = 4).
Całkowity wynik wahał się od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe postrzeganie samostygmatyzacji związanej z HIV.
|
Pomiary w celu oceny zmian dokonanych w czterech (4) punktach czasowych; wyjściową i 80-120 dni po interwencji dla każdego z trzech cykli interwencji, w odstępie około 9 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
- Główny śledczy: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
- Główny śledczy: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
- Główny śledczy: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Vaz M, Singh R, Burleson JA, Bryant K. The Role of Alcohol on Antiretroviral Therapy Adherence Among Persons Living With HIV in Urban India. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):716-724. doi: 10.15288/jsad.2017.78.716.
- Schensul JJ, Ha T, Schensul S, Sarna A, Bryant K. Identifying the Intersection of Alcohol, Adherence and Sex in HIV Positive Men on ART Treatment in India Using an Adapted Timeline Followback Procedure. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):228-242. doi: 10.1007/s10461-017-1916-1.
- Ruggles KV, Patel AR, Schensul S, Schensul J, Nucifora K, Zhou Q, Bryant K, Braithwaite RS. Betting on the fastest horse: Using computer simulation to design a combination HIV intervention for future projects in Maharashtra, India. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184179. doi: 10.1371/journal.pone.0184179. eCollection 2017.
- Patel AR, Ruggles KV, Nucifora K, Zhou Q, Schensul S, Schensul J, Bryant K, Braithwaite RS. Evaluating Alternative Designs of a Multilevel HIV Intervention in Maharashtra, India: The Impact of Stakeholder Constraints. MDM Policy Pract. 2018 Oct 16;3(2):2381468318803940. doi: 10.1177/2381468318803940. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Grady J, Burleson JA, Gaikwad S, Joshi K, Malye R, Sarna A. Multilevel and Multifactorial Interventions to Reduce Alcohol Consumption and Improve ART Adherence and Related Factors Among HIV Positive Men in Mumbai, India. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):290-301. doi: 10.1007/s10461-021-03303-y. Epub 2021 May 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01AA021990 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .