Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkohol a ART Adherence v Indii (RISHTA)

8. prosince 2018 aktualizováno: Stephen Schensul, UConn Health

Adherence k alkoholu a umění: Hodnocení, intervence a modelování v Indii

Tento projekt se zaměřoval na snížení spotřeby alkoholu mezi mužskými „osobami žijícími s HIV“ (PLHIV) na antiretrovirové léčbě (ART) ve vládních nemocnicích ve městě Maharashtra v Indii a faktory spojené s oběma těmito výsledky, včetně deprese, stigmatu, sítí sociální podpory. , kvalitu života a zdravotní stav. Projekt se skládal ze tří fází; formativní výzkum, implementace víceúrovňových intervencí a analýza procesních a výstupních dat. Projekt využíval crossover design k porovnání výsledků jednotlivých intervencí a sekvencí intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt se zaměřoval na snížení spotřeby alkoholu mezi mužskými „osobami žijícími s HIV“ (PLHIV) na antiretrovirové léčbě (ART) ve vládních nemocnicích ve městě Maharashtra v Indii a faktory spojené s oběma těmito výsledky, včetně deprese, stigmatu, sítí sociální podpory. , kvalitu života a zdravotní stav.

Projekt se skládal ze tří fází; formativní výzkum, provádění intervence a analýza a šíření. Formativní výzkum zahrnoval rozhovory s klíčovými informátory a pozorování v centrech ART, screening téměř 10 000 pacientů s cílem identifikovat muže s PLHIV, kteří splnili kritéria způsobilosti, nástroj základního průzkumu (T1), který hodnotil širokou škálu proměnných souvisejících s výslednými proměnnými a modelováním. alternativní intervenční programy pro dopad a efektivitu nákladů. Ze 13 ART center v Mumbai, Navi Mumbai a Thane oblastech Maharashtra bylo pro projekt vybráno pět ART center se vzorkem 940 mužů PLHIV, 188 z každého z pěti ART center.

Druhou fází projektu byl vývoj a implementace tří intervencí přidělených náhodně každému z experimentálních center ART, přičemž dvě z nich byla náhodně vybrána jako kontroly. Intervencemi byly individuální poradenství (IC), skupinové intervence (GI) a kolektivní advokacie (CA). V cyklu 1 intervenční fáze byly intervence realizovány v každém ze tří experimentálních ART center. V cyklu 2 každé z experimentálních center obdrželo druhý zásah (např. GI v cyklu 1+ IC v cyklu 2) a v cyklu 3 každé z experimentálních center obdrželo třetí intervenci (GI v cyklu 1 + IC v cyklu 2 + CA v cyklu 3). Kromě toho v cyklu 3 jedna ze dvou kontrol obdržela integrovaný balíček IC, GI a CA. Tento křížový design testuje pořadí a balení víceúrovňových intervencí pro změnu chování zkoumáním účinnosti jakékoli intervence versus kontrola, jakýchkoli dvou kombinací intervencí versus kontrola, všech intervencí versus kontrola a integrovaného balíčku versus kontrola.

Intervence IC zahrnovala individuální interakci s projektovým poradcem, která zahrnovala předintervenční sezení, ve kterém si účastník PLHIV vybral prioritní otázky, o kterých se bude diskutovat, a čtyři další sezení k řešení napětí a úzkostí, stigmatizace a odhalení, vztahů a alkoholu a dodržování. Sezení bylo usnadněno používáním tabletu jak pro strukturování interakce, tak pro sběr procesních dat. GI zahrnovala čtyři sezení, ve kterých bylo shromážděno 6–10 lidí s HIV/AIDS za účelem intervence v oblasti zdravého života s HIV, napětím, vztahy a alkoholem a adherencí. CA zapojila skupiny 10-15 lidí žijících s HIV na pěti sezeních, ve kterých bylo zaměřeno na zvýšení schopnosti účastníků obhajovat jak sebe, tak kolektivní skupinu v otázkách, které ovlivnily lidská práva, nároky a služby lidí s HIV.

Třetí a aktuální fází projektu je analýza kvalitativních dat včetně klíčových informátorů a hloubkových rozhovorů s lidmi žijícími s HIV a hodnocení věrnosti a přijatelnosti intervencí a kvantitativních dat, která zahrnují nástroj screeningu a výchozí (T1) a následné výsledky. data (následné průzkumy T2, T3, T4 po každé intervenci pro experimentální i kontrolní centra. Tato fáze bude také zahrnovat šíření výsledků národním organizacím pro kontrolu AIDS a jejich dceřiným společnostem na státní a okresní úrovni, zúčastněným ART centrům a sítím pozitivních národů na státní a národní úrovni a národním a mezinárodním setkáním a publikacím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

940

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • věk 18-60
  • šest měsíců nebo déle na ART
  • požil alkohol alespoň jednou za posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • mimo věkové rozmezí
  • méně než 6 měsíců na ART
  • v posledních 30 dnech nepožil alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání ART Center
Kontrolní rameno bez zásahu v průběhu studie
Aktivní komparátor: Integrovaný balíček Control and Cycle 3
Řídicí rameno v cyklech 1 a 2 a v cyklu tři se převede na experimentální
Individuální poradenství, skupinová intervence, kolektivní advokacie
Experimentální: GI + CA + IC
Přijímá jednu alternativní sekvenci tří zásahů
Individuální poradenství, skupinová intervence, kolektivní advokacie
Experimentální: IC + GI + CA
Přijímá druhou alternativní sekvenci tří zásahů
Individuální poradenství, skupinová intervence, kolektivní advokacie
Experimentální: CA + IC + GI
Přijímá třetí alternativní sekvenci tří zásahů
Individuální poradenství, skupinová intervence, kolektivní advokacie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
Problémové pití alkoholu měřeno 10položkovým testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) vyvinutým WHO a ověřeným v Indii. Odpovědi pro každou položku byly hodnoceny od 0 do 4. Celkové skóre se pohybovalo od 1 do 32, přičemž vyšší skóre indikovalo vysokou úroveň užívání alkoholu. Celkové skóre bylo kategorizováno jako nízké riziko (0-7), střední riziko (8-15), vysoké riziko (≥ 16).
Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
Dotazník o dodržování AIDS skupiny klinických studií (ACTG).
Časové okno: Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
Dotazník dodržování skupiny AIDS Clinical Trials Group (ACTG), 4denní stažení, zahrnuje vlastní hlášení o tom, kolikrát HIV+ jedinci užili svůj lék ART ve vztahu k počtu předepsaných případů za předchozí čtyři (4). denní období. pokud je předpis předepsán dvakrát denně, pak jediná vynechaná dávka má za následek skóre 1/8 nebo 12,5 %.
Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
Počet CD-4
Časové okno: Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
Počet CD4 měří fungování imunitního systému počet bílých krvinek (T), které bojují s infekcí. Jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá.
Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
Virová zátěž
Časové okno: Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
Test virové zátěže HIV se používá ke stanovení úrovně infekce HIV u osoby s diagnózou onemocnění. Testování virové zátěže HIV měří množství HIV genetického materiálu (RNA) v krvi a uvádí, kolik kopií je přítomno na ml viru
Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum epidemiologických studií – stupnice deprese (CES-D)
Časové okno: Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
Depresivní symptomy se měří pomocí 10položkové škály Centra epidemiologických studií-Deprese (CES-D), která pokrývá depresivní náladu, pocity viny, bezcennosti a bezmoci, ztrátu chuti k jídlu a poruchy spánku a byla ověřena v Indii. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Výsledná škála byla zkreslená, takže byla transformována na kategorizovanou proměnnou pomocí standardizovaného snížení 10, aby se rozlišily žádné/mírné (0-9) od středních (10-14) a těžkých (15 nebo vyšší) depresivních symptomů.
Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
HIV internalizované stigma
Časové okno: Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
Sebestigmatizace související s HIV 16položková škála měřící odmítnutí rodinou, přáteli, pracovištěm a službami, odvozená z Bergerovy škály stigmatu HIV ověřené v Indii, která pokrývá tři oblasti: obavy související s odhalením (6 položek); negativní sebeobraz (5 položek); a obavy z postojů veřejnosti k lidem s HIV (5 položek). Účastníci odpovídali na každou otázku pomocí čtyřpoložkové Likertovy škály (zcela nesouhlasím = 1, nesouhlasím = 2, souhlasím = 3 a zcela souhlasím = 4). Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 16–64, přičemž vyšší skóre naznačovalo větší vnímání sebestigmatizace související s HIV.
Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
  • Vrchní vyšetřovatel: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01AA021990 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude k dispozici ve stavu bez identifikace tři roky po ukončení projektu

Časový rámec sdílení IPD

1. února 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumní pracovníci ve výzkumných organizacích

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit