- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03746457
Alkohol a ART Adherence v Indii (RISHTA)
Adherence k alkoholu a umění: Hodnocení, intervence a modelování v Indii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt se zaměřoval na snížení spotřeby alkoholu mezi mužskými „osobami žijícími s HIV“ (PLHIV) na antiretrovirové léčbě (ART) ve vládních nemocnicích ve městě Maharashtra v Indii a faktory spojené s oběma těmito výsledky, včetně deprese, stigmatu, sítí sociální podpory. , kvalitu života a zdravotní stav.
Projekt se skládal ze tří fází; formativní výzkum, provádění intervence a analýza a šíření. Formativní výzkum zahrnoval rozhovory s klíčovými informátory a pozorování v centrech ART, screening téměř 10 000 pacientů s cílem identifikovat muže s PLHIV, kteří splnili kritéria způsobilosti, nástroj základního průzkumu (T1), který hodnotil širokou škálu proměnných souvisejících s výslednými proměnnými a modelováním. alternativní intervenční programy pro dopad a efektivitu nákladů. Ze 13 ART center v Mumbai, Navi Mumbai a Thane oblastech Maharashtra bylo pro projekt vybráno pět ART center se vzorkem 940 mužů PLHIV, 188 z každého z pěti ART center.
Druhou fází projektu byl vývoj a implementace tří intervencí přidělených náhodně každému z experimentálních center ART, přičemž dvě z nich byla náhodně vybrána jako kontroly. Intervencemi byly individuální poradenství (IC), skupinové intervence (GI) a kolektivní advokacie (CA). V cyklu 1 intervenční fáze byly intervence realizovány v každém ze tří experimentálních ART center. V cyklu 2 každé z experimentálních center obdrželo druhý zásah (např. GI v cyklu 1+ IC v cyklu 2) a v cyklu 3 každé z experimentálních center obdrželo třetí intervenci (GI v cyklu 1 + IC v cyklu 2 + CA v cyklu 3). Kromě toho v cyklu 3 jedna ze dvou kontrol obdržela integrovaný balíček IC, GI a CA. Tento křížový design testuje pořadí a balení víceúrovňových intervencí pro změnu chování zkoumáním účinnosti jakékoli intervence versus kontrola, jakýchkoli dvou kombinací intervencí versus kontrola, všech intervencí versus kontrola a integrovaného balíčku versus kontrola.
Intervence IC zahrnovala individuální interakci s projektovým poradcem, která zahrnovala předintervenční sezení, ve kterém si účastník PLHIV vybral prioritní otázky, o kterých se bude diskutovat, a čtyři další sezení k řešení napětí a úzkostí, stigmatizace a odhalení, vztahů a alkoholu a dodržování. Sezení bylo usnadněno používáním tabletu jak pro strukturování interakce, tak pro sběr procesních dat. GI zahrnovala čtyři sezení, ve kterých bylo shromážděno 6–10 lidí s HIV/AIDS za účelem intervence v oblasti zdravého života s HIV, napětím, vztahy a alkoholem a adherencí. CA zapojila skupiny 10-15 lidí žijících s HIV na pěti sezeních, ve kterých bylo zaměřeno na zvýšení schopnosti účastníků obhajovat jak sebe, tak kolektivní skupinu v otázkách, které ovlivnily lidská práva, nároky a služby lidí s HIV.
Třetí a aktuální fází projektu je analýza kvalitativních dat včetně klíčových informátorů a hloubkových rozhovorů s lidmi žijícími s HIV a hodnocení věrnosti a přijatelnosti intervencí a kvantitativních dat, která zahrnují nástroj screeningu a výchozí (T1) a následné výsledky. data (následné průzkumy T2, T3, T4 po každé intervenci pro experimentální i kontrolní centra. Tato fáze bude také zahrnovat šíření výsledků národním organizacím pro kontrolu AIDS a jejich dceřiným společnostem na státní a okresní úrovni, zúčastněným ART centrům a sítím pozitivních národů na státní a národní úrovni a národním a mezinárodním setkáním a publikacím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- věk 18-60
- šest měsíců nebo déle na ART
- požil alkohol alespoň jednou za posledních 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- ženský
- mimo věkové rozmezí
- méně než 6 měsíců na ART
- v posledních 30 dnech nepožil alkohol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání ART Center
Kontrolní rameno bez zásahu v průběhu studie
|
|
|
Aktivní komparátor: Integrovaný balíček Control and Cycle 3
Řídicí rameno v cyklech 1 a 2 a v cyklu tři se převede na experimentální
|
Individuální poradenství, skupinová intervence, kolektivní advokacie
|
|
Experimentální: GI + CA + IC
Přijímá jednu alternativní sekvenci tří zásahů
|
Individuální poradenství, skupinová intervence, kolektivní advokacie
|
|
Experimentální: IC + GI + CA
Přijímá druhou alternativní sekvenci tří zásahů
|
Individuální poradenství, skupinová intervence, kolektivní advokacie
|
|
Experimentální: CA + IC + GI
Přijímá třetí alternativní sekvenci tří zásahů
|
Individuální poradenství, skupinová intervence, kolektivní advokacie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
|
Problémové pití alkoholu měřeno 10položkovým testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) vyvinutým WHO a ověřeným v Indii.
Odpovědi pro každou položku byly hodnoceny od 0 do 4. Celkové skóre se pohybovalo od 1 do 32, přičemž vyšší skóre indikovalo vysokou úroveň užívání alkoholu.
Celkové skóre bylo kategorizováno jako nízké riziko (0-7), střední riziko (8-15), vysoké riziko (≥ 16).
|
Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
|
|
Dotazník o dodržování AIDS skupiny klinických studií (ACTG).
Časové okno: Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
|
Dotazník dodržování skupiny AIDS Clinical Trials Group (ACTG), 4denní stažení, zahrnuje vlastní hlášení o tom, kolikrát HIV+ jedinci užili svůj lék ART ve vztahu k počtu předepsaných případů za předchozí čtyři (4). denní období.
pokud je předpis předepsán dvakrát denně, pak jediná vynechaná dávka má za následek skóre 1/8 nebo 12,5 %.
|
Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
|
|
Počet CD-4
Časové okno: Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
|
Počet CD4 měří fungování imunitního systému počet bílých krvinek (T), které bojují s infekcí.
Jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá.
|
Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
|
|
Virová zátěž
Časové okno: Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
|
Test virové zátěže HIV se používá ke stanovení úrovně infekce HIV u osoby s diagnózou onemocnění.
Testování virové zátěže HIV měří množství HIV genetického materiálu (RNA) v krvi a uvádí, kolik kopií je přítomno na ml viru
|
Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum epidemiologických studií – stupnice deprese (CES-D)
Časové okno: Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
|
Depresivní symptomy se měří pomocí 10položkové škály Centra epidemiologických studií-Deprese (CES-D), která pokrývá depresivní náladu, pocity viny, bezcennosti a bezmoci, ztrátu chuti k jídlu a poruchy spánku a byla ověřena v Indii.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Výsledná škála byla zkreslená, takže byla transformována na kategorizovanou proměnnou pomocí standardizovaného snížení 10, aby se rozlišily žádné/mírné (0-9) od středních (10-14) a těžkých (15 nebo vyšší) depresivních symptomů.
|
Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
|
|
HIV internalizované stigma
Časové okno: Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
|
Sebestigmatizace související s HIV 16položková škála měřící odmítnutí rodinou, přáteli, pracovištěm a službami, odvozená z Bergerovy škály stigmatu HIV ověřené v Indii, která pokrývá tři oblasti: obavy související s odhalením (6 položek); negativní sebeobraz (5 položek); a obavy z postojů veřejnosti k lidem s HIV (5 položek).
Účastníci odpovídali na každou otázku pomocí čtyřpoložkové Likertovy škály (zcela nesouhlasím = 1, nesouhlasím = 2, souhlasím = 3 a zcela souhlasím = 4).
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 16–64, přičemž vyšší skóre naznačovalo větší vnímání sebestigmatizace související s HIV.
|
Měření k posouzení změny provedená ve čtyřech (4) časových bodech; výchozí a 80-120 dní po intervenci pro každý ze tří cyklů intervence, přibližně 9 měsíců od sebe.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
- Vrchní vyšetřovatel: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
- Vrchní vyšetřovatel: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
- Vrchní vyšetřovatel: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Vaz M, Singh R, Burleson JA, Bryant K. The Role of Alcohol on Antiretroviral Therapy Adherence Among Persons Living With HIV in Urban India. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):716-724. doi: 10.15288/jsad.2017.78.716.
- Schensul JJ, Ha T, Schensul S, Sarna A, Bryant K. Identifying the Intersection of Alcohol, Adherence and Sex in HIV Positive Men on ART Treatment in India Using an Adapted Timeline Followback Procedure. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):228-242. doi: 10.1007/s10461-017-1916-1.
- Ruggles KV, Patel AR, Schensul S, Schensul J, Nucifora K, Zhou Q, Bryant K, Braithwaite RS. Betting on the fastest horse: Using computer simulation to design a combination HIV intervention for future projects in Maharashtra, India. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184179. doi: 10.1371/journal.pone.0184179. eCollection 2017.
- Patel AR, Ruggles KV, Nucifora K, Zhou Q, Schensul S, Schensul J, Bryant K, Braithwaite RS. Evaluating Alternative Designs of a Multilevel HIV Intervention in Maharashtra, India: The Impact of Stakeholder Constraints. MDM Policy Pract. 2018 Oct 16;3(2):2381468318803940. doi: 10.1177/2381468318803940. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Grady J, Burleson JA, Gaikwad S, Joshi K, Malye R, Sarna A. Multilevel and Multifactorial Interventions to Reduce Alcohol Consumption and Improve ART Adherence and Related Factors Among HIV Positive Men in Mumbai, India. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):290-301. doi: 10.1007/s10461-021-03303-y. Epub 2021 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01AA021990 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .