Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin ja taiteen noudattaminen Intiassa (RISHTA)

lauantai 8. joulukuuta 2018 päivittänyt: Stephen Schensul, UConn Health

Alkoholin ja taiteen noudattaminen: arviointi, interventio ja mallinnus Intiassa

Tämän projektin painopiste oli vähentää alkoholin kulutusta miesten "hiv-tartunnan saaneiden" (PLHIV) keskuudessa antiretroviraaliseen hoitoon (ART) Maharashtran kaupunkisairaaloissa Intiassa ja molempiin näihin tuloksiin liittyviä tekijöitä, mukaan lukien masennus, stigma ja sosiaaliset tukiverkostot. , elämänlaatu ja terveydentila. Projekti koostui kolmesta vaiheesta; muotoileva tutkimus, monitasoisten interventioiden toteuttaminen sekä prosessi- ja tulostietojen analysointi. Projektissa käytettiin crossover-mallia vertaillakseen yksittäisten interventioiden tuloksia ja interventiojaksoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin painopiste oli vähentää alkoholin kulutusta miesten "hiv-tartunnan saaneiden" (PLHIV) keskuudessa antiretroviraaliseen hoitoon (ART) Maharashtran kaupunkisairaaloissa Intiassa ja molempiin näihin tuloksiin liittyviä tekijöitä, mukaan lukien masennus, stigma ja sosiaaliset tukiverkostot. , elämänlaatu ja terveydentila.

Projekti koostui kolmesta vaiheesta; kehittävä tutkimus, interventioiden toteuttaminen ja analysointi ja levittäminen. Formatiiviseen tutkimukseen sisältyi keskeisten informanttien haastatteluja ja havainnointia ART-keskuksissa, lähes 10 000 potilaan seulonta kelpoisuuskriteerit täyttäneiden miesten PLHIV-potilaiden tunnistamiseksi, perustutkimusinstrumentti (T1), joka arvioi laajan valikoiman tulosmuuttujiin liittyviä muuttujia ja mallinnusta. vaihtoehtoiset interventio-ohjelmat vaikuttavuuden ja kustannustehokkuuden parantamiseksi. Maharashtran Mumbain, Navi Mumbain ja Thanen alueilla sijaitsevista 13 ART-keskuksesta projektiin valittiin viisi ART-keskusta, joissa oli 940 PLHIV-miehistä, 188 kustakin viidestä ART-keskuksesta.

Projektin toisessa vaiheessa kehitettiin ja toteutettiin kolme interventiota, jotka jaettiin satunnaisesti jokaiselle kokeelliselle ART-keskukselle ja kaksi keskuksista valittiin satunnaisesti kontrolleiksi. Interventiot olivat yksilöllinen neuvonta (IC), ryhmäinterventio (GI) ja kollektiivinen vaikuttaminen (CA). Interventiovaiheen syklissä 1 interventiot toteutettiin jokaisessa kolmesta kokeellisesta ART-keskuksesta. Syklissä 2 kukin koekeskus sai toisen intervention (esim. GI syklissä 1+ IC syklissä 2) ja syklissä 3 kukin koekeskuksista sai kolmannen intervention (GI syklissä 1 + IC syklissä 2 + CA syklissä 3). Lisäksi syklissä 3 toinen kahdesta ohjaimista sai integroidun IC-, GI- ja CA-paketin. Tämä crossover-suunnittelu testaa monitasoisten interventioiden sekvensointia ja pakkausta käyttäytymisen muutoksissa tutkimalla minkä tahansa toimenpiteen tehokkuutta kontrolliin verrattuna, minkä tahansa kahden interventioiden yhdistelmän vs. kontrollin, kaikki interventiot vs. kontrollin ja integroidun paketin tehokkuutta kontrolliin vastaan.

IC-interventioon sisältyi henkilökohtainen vuorovaikutus projektineuvojan kanssa, ja siihen sisältyi interventiota edeltävä istunto, jossa PLHIV-osallistuja valitsi ensisijaiset aiheet, joista keskustellaan, ja neljä lisäistuntoa, joissa käsitellään jännitteitä ja ahdistusta, leimautumista ja paljastamista, ihmissuhteita ja alkoholia ja sitoutuminen. Istuntoja helpotti tabletin käyttö sekä vuorovaikutuksen jäsentämiseen että prosessitietojen keräämiseen. GI sisälsi neljä istuntoa, joihin koottiin 6-10 PLHIV-tartuntaa käsittelemään terveellistä elämää HIV:n kanssa, jännitteitä, ihmissuhteita ja alkoholia sekä sitoutumista. CA osallistui 10-15 PLHIV-henkilön ryhmiin viiteen istuntoon, joissa keskityttiin lisäämään osallistujien kykyä puhua sekä itsensä että kollektiivisen ryhmän puolesta asioissa, jotka vaikuttivat PLHIV-ihmisoikeuksiin, -oikeuksiin ja -palveluihin.

Projektin kolmas ja nykyinen vaihe on kvalitatiivisten tietojen analysointi, mukaan lukien keskeinen informantti ja syvähaastattelut PLHIV-tartunnan kanssa sekä arvioinnit interventioiden uskottavuudesta ja hyväksyttävyydestä sekä kvantitatiiviset tiedot, jotka sisältävät seulontainstrumentin ja lähtötilanteen (T1) ja seurannan tulokset. tiedot (T2, T3, T4 seurantatutkimukset jokaisen toimenpiteen jälkeen sekä koe- että kontrollikeskuksissa. Tämä vaihe sisältää myös tulosten levittämisen kansallisille AIDS-valvontajärjestöille ja sen tytäryhtiöille osavaltion ja piirin tasolla, osallistuville ART-keskuksille ja positiivisten ihmisten verkostoille valtion ja kansallisella tasolla sekä kansallisiin ja kansainvälisiin kokouksiin ja julkaisuihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

940

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • ikä 18-60
  • kuusi kuukautta tai enemmän ART:lla
  • käyttänyt alkoholia vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen
  • ikärajan ulkopuolella
  • alle 6 kuukautta ART-hoidossa
  • ei käyttänyt alkoholia viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaa ART Centeriä
Kontrollihaara ilman interventiota koko tutkimuksen ajan
Active Comparator: Control and Cycle 3 integroitu paketti
Ohjausvarsi sykleissä 1 ja 2 sekä syklissä 3 muuntaa kokeelliseksi
Yksilöllinen neuvonta, ryhmäinterventio, kollektiivinen vaikuttaminen
Kokeellinen: GI + CA + IC
Vastaanottaa yhden vaihtoehtoisen sarjan kolmesta interventiosta
Yksilöllinen neuvonta, ryhmäinterventio, kollektiivinen vaikuttaminen
Kokeellinen: IC + GI + CA
Vastaanottaa toisen vaihtoehtoisen kolmen toimenpiteen sarjan
Yksilöllinen neuvonta, ryhmäinterventio, kollektiivinen vaikuttaminen
Kokeellinen: CA + IC + GI
Vastaanottaa kolmannen vaihtoehtoisen sarjan kolmesta interventiosta
Yksilöllinen neuvonta, ryhmäinterventio, kollektiivinen vaikuttaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
Alkoholin ongelmajuominen mitataan WHO:n kehittämällä ja Intiassa validoidulla 10-kohdan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT). Jokaisen kohdan vastaukset pisteytettiin 0–4. Kokonaispistemäärät vaihtelivat 1–32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa alkoholinkäyttöä. Kokonaispisteet luokiteltiin matalan riskin (0-7), kohtalaisen riskin (8-15), korkean riskin (≥ 16) luokkaan.
Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
AIDS Clinical Trials Groupin (ACTG) sitoutumiskyselylomake
Aikaikkuna: Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire, 4 päivän palautus, sisältää itseraportin siitä, kuinka monta kertaa HIV+-henkilö on ottanut ART-lääkityksensä suhteessa määrättyihin kertoihin edellisten neljän (4) aikana. päiväjakso. jos resepti on kahdesti päivässä, niin yksittäinen unohtunut annos antaa tulokseksi 1/8 tai 12,5 %.
Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
CD-4 määrä
Aikaikkuna: Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
CD4-luku mittaa immuunijärjestelmän toimintaa infektioita taistelevien valkoisten verisolujen (T) lukumäärän. HIV-infektion edetessä näiden solujen määrä vähenee.
Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
Viruskuorma
Aikaikkuna: Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
HIV-viruskuormitustestiä käytetään määrittämään HIV-tartunnan taso ihmisellä, jolla on diagnosoitu sairaus. HIV-viruskuormitustesti mittaa HIV:n geneettisen materiaalin (RNA) määrää veressä ja raportoi kuinka monta kopiota millilitraa kohden virusta on.
Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Center for Epidemiologic Studies-Depression asteikko (CES-D)
Aikaikkuna: Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
Masennusoireita mitataan Intiassa validoidulla 10-pisteisellä Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) -asteikolla, joka kattaa masentuneen mielialan, syyllisyyden tunteen, arvottomuuden ja avuttomuuden, ruokahaluttomuuden ja unihäiriöt. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Tuloksena oleva asteikko oli vino, joten se muutettiin luokiteltavaksi muuttujaksi käyttämällä standardoitua 10:n leikkausta erottamaan ei mitään/lievä (0-9) keskivaikeista (10-14) ja vakavista (15 tai enemmän) masennusoireista.
Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
Sisäinen HIV-stigma
Aikaikkuna: Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
HIV:hen liittyvä itsestigma 16-osainen asteikko, joka mittaa perheen, ystävien, työpaikan ja palveluiden hylkäämistä. Se on johdettu Bergerin Intiassa validoidusta HIV-stigma-asteikosta, joka kattaa kolme aluetta: paljastamiseen liittyvät pelot (6 kohtaa); negatiivinen minäkuva (5 kohdetta); ja huolenaiheet yleisön asenteista HIV-tartunnan saaneita ihmisiä kohtaan (5 kohtaa). Osallistujat vastasivat jokaiseen kysymykseen neliosaisella Likert-asteikolla (täysin eri mieltä = 1, eri mieltä = 2, samaa mieltä = 3 ja täysin samaa mieltä = 4). Kokonaispistemäärä vaihteli 16–64, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen HIV:hen liittyvästä itsestigmasta.
Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
  • Päätutkija: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
  • Päätutkija: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
  • Päätutkija: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01AA021990 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Se on saatavilla tunnistamattomassa tilassa kolmen vuoden kuluttua projektin päättymisestä

IPD-jaon aikakehys

1. helmikuuta 2023

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkimusorganisaatioiden tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa