- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03746457
Alkoholin ja taiteen noudattaminen Intiassa (RISHTA)
Alkoholin ja taiteen noudattaminen: arviointi, interventio ja mallinnus Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin painopiste oli vähentää alkoholin kulutusta miesten "hiv-tartunnan saaneiden" (PLHIV) keskuudessa antiretroviraaliseen hoitoon (ART) Maharashtran kaupunkisairaaloissa Intiassa ja molempiin näihin tuloksiin liittyviä tekijöitä, mukaan lukien masennus, stigma ja sosiaaliset tukiverkostot. , elämänlaatu ja terveydentila.
Projekti koostui kolmesta vaiheesta; kehittävä tutkimus, interventioiden toteuttaminen ja analysointi ja levittäminen. Formatiiviseen tutkimukseen sisältyi keskeisten informanttien haastatteluja ja havainnointia ART-keskuksissa, lähes 10 000 potilaan seulonta kelpoisuuskriteerit täyttäneiden miesten PLHIV-potilaiden tunnistamiseksi, perustutkimusinstrumentti (T1), joka arvioi laajan valikoiman tulosmuuttujiin liittyviä muuttujia ja mallinnusta. vaihtoehtoiset interventio-ohjelmat vaikuttavuuden ja kustannustehokkuuden parantamiseksi. Maharashtran Mumbain, Navi Mumbain ja Thanen alueilla sijaitsevista 13 ART-keskuksesta projektiin valittiin viisi ART-keskusta, joissa oli 940 PLHIV-miehistä, 188 kustakin viidestä ART-keskuksesta.
Projektin toisessa vaiheessa kehitettiin ja toteutettiin kolme interventiota, jotka jaettiin satunnaisesti jokaiselle kokeelliselle ART-keskukselle ja kaksi keskuksista valittiin satunnaisesti kontrolleiksi. Interventiot olivat yksilöllinen neuvonta (IC), ryhmäinterventio (GI) ja kollektiivinen vaikuttaminen (CA). Interventiovaiheen syklissä 1 interventiot toteutettiin jokaisessa kolmesta kokeellisesta ART-keskuksesta. Syklissä 2 kukin koekeskus sai toisen intervention (esim. GI syklissä 1+ IC syklissä 2) ja syklissä 3 kukin koekeskuksista sai kolmannen intervention (GI syklissä 1 + IC syklissä 2 + CA syklissä 3). Lisäksi syklissä 3 toinen kahdesta ohjaimista sai integroidun IC-, GI- ja CA-paketin. Tämä crossover-suunnittelu testaa monitasoisten interventioiden sekvensointia ja pakkausta käyttäytymisen muutoksissa tutkimalla minkä tahansa toimenpiteen tehokkuutta kontrolliin verrattuna, minkä tahansa kahden interventioiden yhdistelmän vs. kontrollin, kaikki interventiot vs. kontrollin ja integroidun paketin tehokkuutta kontrolliin vastaan.
IC-interventioon sisältyi henkilökohtainen vuorovaikutus projektineuvojan kanssa, ja siihen sisältyi interventiota edeltävä istunto, jossa PLHIV-osallistuja valitsi ensisijaiset aiheet, joista keskustellaan, ja neljä lisäistuntoa, joissa käsitellään jännitteitä ja ahdistusta, leimautumista ja paljastamista, ihmissuhteita ja alkoholia ja sitoutuminen. Istuntoja helpotti tabletin käyttö sekä vuorovaikutuksen jäsentämiseen että prosessitietojen keräämiseen. GI sisälsi neljä istuntoa, joihin koottiin 6-10 PLHIV-tartuntaa käsittelemään terveellistä elämää HIV:n kanssa, jännitteitä, ihmissuhteita ja alkoholia sekä sitoutumista. CA osallistui 10-15 PLHIV-henkilön ryhmiin viiteen istuntoon, joissa keskityttiin lisäämään osallistujien kykyä puhua sekä itsensä että kollektiivisen ryhmän puolesta asioissa, jotka vaikuttivat PLHIV-ihmisoikeuksiin, -oikeuksiin ja -palveluihin.
Projektin kolmas ja nykyinen vaihe on kvalitatiivisten tietojen analysointi, mukaan lukien keskeinen informantti ja syvähaastattelut PLHIV-tartunnan kanssa sekä arvioinnit interventioiden uskottavuudesta ja hyväksyttävyydestä sekä kvantitatiiviset tiedot, jotka sisältävät seulontainstrumentin ja lähtötilanteen (T1) ja seurannan tulokset. tiedot (T2, T3, T4 seurantatutkimukset jokaisen toimenpiteen jälkeen sekä koe- että kontrollikeskuksissa. Tämä vaihe sisältää myös tulosten levittämisen kansallisille AIDS-valvontajärjestöille ja sen tytäryhtiöille osavaltion ja piirin tasolla, osallistuville ART-keskuksille ja positiivisten ihmisten verkostoille valtion ja kansallisella tasolla sekä kansallisiin ja kansainvälisiin kokouksiin ja julkaisuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- ikä 18-60
- kuusi kuukautta tai enemmän ART:lla
- käyttänyt alkoholia vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- ikärajan ulkopuolella
- alle 6 kuukautta ART-hoidossa
- ei käyttänyt alkoholia viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaa ART Centeriä
Kontrollihaara ilman interventiota koko tutkimuksen ajan
|
|
|
Active Comparator: Control and Cycle 3 integroitu paketti
Ohjausvarsi sykleissä 1 ja 2 sekä syklissä 3 muuntaa kokeelliseksi
|
Yksilöllinen neuvonta, ryhmäinterventio, kollektiivinen vaikuttaminen
|
|
Kokeellinen: GI + CA + IC
Vastaanottaa yhden vaihtoehtoisen sarjan kolmesta interventiosta
|
Yksilöllinen neuvonta, ryhmäinterventio, kollektiivinen vaikuttaminen
|
|
Kokeellinen: IC + GI + CA
Vastaanottaa toisen vaihtoehtoisen kolmen toimenpiteen sarjan
|
Yksilöllinen neuvonta, ryhmäinterventio, kollektiivinen vaikuttaminen
|
|
Kokeellinen: CA + IC + GI
Vastaanottaa kolmannen vaihtoehtoisen sarjan kolmesta interventiosta
|
Yksilöllinen neuvonta, ryhmäinterventio, kollektiivinen vaikuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
|
Alkoholin ongelmajuominen mitataan WHO:n kehittämällä ja Intiassa validoidulla 10-kohdan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT).
Jokaisen kohdan vastaukset pisteytettiin 0–4. Kokonaispistemäärät vaihtelivat 1–32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa alkoholinkäyttöä.
Kokonaispisteet luokiteltiin matalan riskin (0-7), kohtalaisen riskin (8-15), korkean riskin (≥ 16) luokkaan.
|
Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
|
|
AIDS Clinical Trials Groupin (ACTG) sitoutumiskyselylomake
Aikaikkuna: Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
|
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire, 4 päivän palautus, sisältää itseraportin siitä, kuinka monta kertaa HIV+-henkilö on ottanut ART-lääkityksensä suhteessa määrättyihin kertoihin edellisten neljän (4) aikana. päiväjakso.
jos resepti on kahdesti päivässä, niin yksittäinen unohtunut annos antaa tulokseksi 1/8 tai 12,5 %.
|
Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
|
|
CD-4 määrä
Aikaikkuna: Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
|
CD4-luku mittaa immuunijärjestelmän toimintaa infektioita taistelevien valkoisten verisolujen (T) lukumäärän.
HIV-infektion edetessä näiden solujen määrä vähenee.
|
Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
|
HIV-viruskuormitustestiä käytetään määrittämään HIV-tartunnan taso ihmisellä, jolla on diagnosoitu sairaus.
HIV-viruskuormitustesti mittaa HIV:n geneettisen materiaalin (RNA) määrää veressä ja raportoi kuinka monta kopiota millilitraa kohden virusta on.
|
Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies-Depression asteikko (CES-D)
Aikaikkuna: Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
|
Masennusoireita mitataan Intiassa validoidulla 10-pisteisellä Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) -asteikolla, joka kattaa masentuneen mielialan, syyllisyyden tunteen, arvottomuuden ja avuttomuuden, ruokahaluttomuuden ja unihäiriöt.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Tuloksena oleva asteikko oli vino, joten se muutettiin luokiteltavaksi muuttujaksi käyttämällä standardoitua 10:n leikkausta erottamaan ei mitään/lievä (0-9) keskivaikeista (10-14) ja vakavista (15 tai enemmän) masennusoireista.
|
Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
|
|
Sisäinen HIV-stigma
Aikaikkuna: Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
|
HIV:hen liittyvä itsestigma 16-osainen asteikko, joka mittaa perheen, ystävien, työpaikan ja palveluiden hylkäämistä. Se on johdettu Bergerin Intiassa validoidusta HIV-stigma-asteikosta, joka kattaa kolme aluetta: paljastamiseen liittyvät pelot (6 kohtaa); negatiivinen minäkuva (5 kohdetta); ja huolenaiheet yleisön asenteista HIV-tartunnan saaneita ihmisiä kohtaan (5 kohtaa).
Osallistujat vastasivat jokaiseen kysymykseen neliosaisella Likert-asteikolla (täysin eri mieltä = 1, eri mieltä = 2, samaa mieltä = 3 ja täysin samaa mieltä = 4).
Kokonaispistemäärä vaihteli 16–64, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen HIV:hen liittyvästä itsestigmasta.
|
Neljässä (4) ajankohdassa tehdyt mittaukset muutoksen arvioimiseksi; lähtötasolla ja 80-120 päivää toimenpiteen jälkeen kussakin kolmessa interventiosyklissä, noin 9 kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
- Päätutkija: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
- Päätutkija: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
- Päätutkija: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Vaz M, Singh R, Burleson JA, Bryant K. The Role of Alcohol on Antiretroviral Therapy Adherence Among Persons Living With HIV in Urban India. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):716-724. doi: 10.15288/jsad.2017.78.716.
- Schensul JJ, Ha T, Schensul S, Sarna A, Bryant K. Identifying the Intersection of Alcohol, Adherence and Sex in HIV Positive Men on ART Treatment in India Using an Adapted Timeline Followback Procedure. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):228-242. doi: 10.1007/s10461-017-1916-1.
- Ruggles KV, Patel AR, Schensul S, Schensul J, Nucifora K, Zhou Q, Bryant K, Braithwaite RS. Betting on the fastest horse: Using computer simulation to design a combination HIV intervention for future projects in Maharashtra, India. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184179. doi: 10.1371/journal.pone.0184179. eCollection 2017.
- Patel AR, Ruggles KV, Nucifora K, Zhou Q, Schensul S, Schensul J, Bryant K, Braithwaite RS. Evaluating Alternative Designs of a Multilevel HIV Intervention in Maharashtra, India: The Impact of Stakeholder Constraints. MDM Policy Pract. 2018 Oct 16;3(2):2381468318803940. doi: 10.1177/2381468318803940. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Grady J, Burleson JA, Gaikwad S, Joshi K, Malye R, Sarna A. Multilevel and Multifactorial Interventions to Reduce Alcohol Consumption and Improve ART Adherence and Related Factors Among HIV Positive Men in Mumbai, India. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):290-301. doi: 10.1007/s10461-021-03303-y. Epub 2021 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01AA021990 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .