- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03746457
Alkohol og ART Adherence i India (RISHTA)
Alkohol og kunst etterlevelse: vurdering, intervensjon og modellering i India
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokuset for dette prosjektet var å redusere alkoholforbruket blant mannlige "personer som lever med HIV" (PLHIV) på antiretroviral behandling (ART) ved offentlige sykehus i urbane Maharashtra, India og faktorer assosiert med begge disse utfallene, inkludert depresjon, stigma, sosiale støttenettverk , livskvalitet og helsetilstand.
Prosjektet bestod av tre faser; formativ forskning, intervensjonsimplementering og analyse og formidling. Formativ forskning inkluderte nøkkelinformantintervjuer og observasjon ved ART-sentrene, screening av nærmere 10 000 pasienter for å identifisere mannlig PLHIV som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, et grunnleggende undersøkelsesinstrument (T1) som vurderte et bredt spekter av variabler assosiert med utfallsvariablene og modellering alternative intervensjonsprogrammer for effekt og kostnadseffektivitet. Av 13 ART-sentre i Mumbai, Navi Mumbai og Thane-områdene i Maharashtra, ble fem ART-sentre valgt ut for prosjektet med et utvalg på 940 mannlige PLHIV, 188 fra hvert av de fem ART-sentrene.
Den andre fasen av prosjektet var utvikling og implementering av tre intervensjoner tildelt tilfeldig til hvert av de eksperimentelle ART-sentrene med to av sentrene valgt tilfeldig som kontroller. Intervensjonene var individuell rådgivning (IC), gruppeintervensjon (GI) og kollektiv påvirkning (CA). I syklus 1 av intervensjonsfasen ble intervensjonene implementert i hvert av tre eksperimentelle ART-sentre. I syklus 2 mottok hvert av forsøkssentrene en andre intervensjon (f.eks. GI i syklus 1+ IC i syklus 2) og i syklus 3 mottok hvert av de eksperimentelle sentrene den tredje intervensjonen (GI i syklus 1 + IC i syklus 2 + CA i syklus 3). I tillegg, i syklus 3, mottok en av de to kontrollene en integrert pakke med IC, GI og CA. Denne crossover-designen tester sekvenseringen og pakkingen av intervensjoner på flere nivåer for atferdsendring ved å undersøke effektiviteten av en intervensjon kontra kontroll, to kombinasjoner av intervensjoner mot kontroll, alle intervensjoner mot kontroll og den integrerte pakken versus kontroll.
IC-intervensjonen innebar en-til-en-interaksjon med en prosjektrådgiver som involverte en pre-intervensjonsøkt der PLHIV-deltakeren valgte de prioriterte problemene som skulle diskuteres og fire ekstra økter for å ta opp spenninger og angst, stigma og avsløring, relasjoner og alkohol og binding. Øktene ble tilrettelagt ved bruk av nettbrett både for å strukturere interaksjonen og for å samle inn prosessdata. GI involverte fire økter der 6-10 PLHIV ble samlet for intervensjon om sunn livsstil med HIV, spenning, relasjoner og alkohol og etterlevelse. CA involverte grupper på 10-15 PLHIV i fem sesjoner der fokuset var å øke deltakernes kapasitet til å gå inn for både seg selv og en kollektiv gruppe for saker som berørte PLHIV menneskerettigheter, rettigheter og tjenester.
Den tredje og nåværende fasen av prosjektet er analyse av kvalitative data inkludert nøkkelinformant og dybdeintervjuer med PLHIV og vurderinger av troskap og aksept av intervensjonene og kvantitative data som inkluderer screeninginstrument og baseline (T1) og oppfølgingsresultat. data (T2, T3, T4 oppfølgingsundersøkelser etter hver intervensjon for både eksperimentelle og kontrollsentre. Denne fasen vil også innebære formidling av resultater til de nasjonale AIDS-kontrollorganisasjonene og dets datterselskaper på stats- og distriktsnivå, de deltakende ART-sentrene og til positive folkenettverk på statlig og nasjonalt nivå og til nasjonale og internasjonale møter og publikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- alder 18-60
- seks måneder eller mer på ART
- konsumert alkohol minst én gang i løpet av de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- utenfor aldersgruppen
- mindre enn 6 måneder på ART
- har ikke drukket alkohol de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroller ART Center
Kontrollarm uten intervensjon i løpet av studien
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll og syklus 3 integrert pakke
Kontrollarm i syklus 1 og 2 og i syklus tre konverteres til eksperimentell
|
Individuell rådgivning, gruppeintervensjon, kollektiv påvirkning
|
|
Eksperimentell: GI + CA + IC
Mottar én alternativ sekvens av tre intervensjoner
|
Individuell rådgivning, gruppeintervensjon, kollektiv påvirkning
|
|
Eksperimentell: IC + GI + CA
Mottar en annen alternativ sekvens av tre intervensjoner
|
Individuell rådgivning, gruppeintervensjon, kollektiv påvirkning
|
|
Eksperimentell: CA + IC + GI
Mottar en tredje alternativ sekvens av tre intervensjoner
|
Individuell rådgivning, gruppeintervensjon, kollektiv påvirkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
|
Alkoholproblemdrikking målt ved 10-elements identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) utviklet av WHO og validert i India.
Svarene for hvert element ble skåret fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 1 til 32 med høyere skårer som indikerer et høyt nivå av alkoholbruk.
Totalskårene kategorisert som lav risiko (0-7), moderat risiko (8-15), høy risiko (≥ 16).
|
Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
|
|
The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire
Tidsramme: Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
|
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire, 4-dagers tilbakekalling, involverer en selvrapportering av antall ganger en HIV+-individer har tatt ART-medisinen sin i forhold til antall ganger foreskrevet, for de fire foregående (4) dagsperiode.
hvis resepten er to ganger per dag, resulterer en enkelt glemt dose i en score på 1/8 eller 12,5 %.
|
Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
|
|
Antall CD-4
Tidsramme: Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
|
CD4-tallet måler funksjonen til immunsystemet antall hvite blodceller (T) som bekjemper infeksjon.
Etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene.
|
Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
|
HIV-virusbelastningstesten brukes til å bestemme nivået av HIV-infeksjon hos en person som er diagnostisert med sykdommen.
HIV viral load testing måler mengden av HIV genetisk materiale (RNA) i blodet og rapporterer hvor mange kopier per ml av viruset er tilstede
|
Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier – depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
|
Depressive symptomer måles ved å bruke 10-elements Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) skalaen som dekker deprimert humør, skyldfølelse, verdiløshet og hjelpeløshet, tap av matlyst og søvnforstyrrelser, og har blitt validert i India.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
Den resulterende skalaen var skjev, så den ble transformert til en kategorisert variabel ved å bruke det standardiserte kuttet på 10 for å skille ingen/milde (0-9) fra moderate (10-14) og alvorlige (15 eller høyere) depressive symptomer.
|
Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
|
|
HIV-internalisert stigma
Tidsramme: Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
|
HIV-relatert selvstigmatisering 16-elementskala som måler avvisning av familie, venner, arbeidsplass og tjenester, avledet fra Bergers HIV-stigmaskala validert i India som dekker tre domener: frykt knyttet til avsløring (6 elementer); negativt selvbilde (5 elementer); og bekymringer med offentlige holdninger til mennesker med hiv (5 elementer).
Deltakerne svarte på hvert spørsmål ved å bruke en Likert-skala med fire elementer (helt uenig = 1, uenig = 2, enig = 3 og helt enig = 4).
Den totale poengsummen varierte fra 16-64 med høyere poengsum som indikerer større oppfatning av HIV-relatert selvstigma.
|
Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
- Hovedetterforsker: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
- Hovedetterforsker: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
- Hovedetterforsker: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Vaz M, Singh R, Burleson JA, Bryant K. The Role of Alcohol on Antiretroviral Therapy Adherence Among Persons Living With HIV in Urban India. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):716-724. doi: 10.15288/jsad.2017.78.716.
- Schensul JJ, Ha T, Schensul S, Sarna A, Bryant K. Identifying the Intersection of Alcohol, Adherence and Sex in HIV Positive Men on ART Treatment in India Using an Adapted Timeline Followback Procedure. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):228-242. doi: 10.1007/s10461-017-1916-1.
- Ruggles KV, Patel AR, Schensul S, Schensul J, Nucifora K, Zhou Q, Bryant K, Braithwaite RS. Betting on the fastest horse: Using computer simulation to design a combination HIV intervention for future projects in Maharashtra, India. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184179. doi: 10.1371/journal.pone.0184179. eCollection 2017.
- Patel AR, Ruggles KV, Nucifora K, Zhou Q, Schensul S, Schensul J, Bryant K, Braithwaite RS. Evaluating Alternative Designs of a Multilevel HIV Intervention in Maharashtra, India: The Impact of Stakeholder Constraints. MDM Policy Pract. 2018 Oct 16;3(2):2381468318803940. doi: 10.1177/2381468318803940. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Grady J, Burleson JA, Gaikwad S, Joshi K, Malye R, Sarna A. Multilevel and Multifactorial Interventions to Reduce Alcohol Consumption and Improve ART Adherence and Related Factors Among HIV Positive Men in Mumbai, India. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):290-301. doi: 10.1007/s10461-021-03303-y. Epub 2021 May 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01AA021990 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .