Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkohol og ART Adherence i India (RISHTA)

8. desember 2018 oppdatert av: Stephen Schensul, UConn Health

Alkohol og kunst etterlevelse: vurdering, intervensjon og modellering i India

Fokuset for dette prosjektet var å redusere alkoholforbruket blant mannlige "personer som lever med HIV" (PLHIV) på antiretroviral behandling (ART) ved offentlige sykehus i urbane Maharashtra, India og faktorer assosiert med begge disse utfallene, inkludert depresjon, stigma, sosiale støttenettverk , livskvalitet og helsetilstand. Prosjektet bestod av tre faser; formativ forskning, implementering av intervensjoner på flere nivåer og analyse av prosess- og resultatdata. Prosjektet brukte et crossover-design for å sammenligne resultatene av individuelle intervensjoner og intervensjonssekvensene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fokuset for dette prosjektet var å redusere alkoholforbruket blant mannlige "personer som lever med HIV" (PLHIV) på antiretroviral behandling (ART) ved offentlige sykehus i urbane Maharashtra, India og faktorer assosiert med begge disse utfallene, inkludert depresjon, stigma, sosiale støttenettverk , livskvalitet og helsetilstand.

Prosjektet bestod av tre faser; formativ forskning, intervensjonsimplementering og analyse og formidling. Formativ forskning inkluderte nøkkelinformantintervjuer og observasjon ved ART-sentrene, screening av nærmere 10 000 pasienter for å identifisere mannlig PLHIV som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, et grunnleggende undersøkelsesinstrument (T1) som vurderte et bredt spekter av variabler assosiert med utfallsvariablene og modellering alternative intervensjonsprogrammer for effekt og kostnadseffektivitet. Av 13 ART-sentre i Mumbai, Navi Mumbai og Thane-områdene i Maharashtra, ble fem ART-sentre valgt ut for prosjektet med et utvalg på 940 mannlige PLHIV, 188 fra hvert av de fem ART-sentrene.

Den andre fasen av prosjektet var utvikling og implementering av tre intervensjoner tildelt tilfeldig til hvert av de eksperimentelle ART-sentrene med to av sentrene valgt tilfeldig som kontroller. Intervensjonene var individuell rådgivning (IC), gruppeintervensjon (GI) og kollektiv påvirkning (CA). I syklus 1 av intervensjonsfasen ble intervensjonene implementert i hvert av tre eksperimentelle ART-sentre. I syklus 2 mottok hvert av forsøkssentrene en andre intervensjon (f.eks. GI i syklus 1+ IC i syklus 2) og i syklus 3 mottok hvert av de eksperimentelle sentrene den tredje intervensjonen (GI i syklus 1 + IC i syklus 2 + CA i syklus 3). I tillegg, i syklus 3, mottok en av de to kontrollene en integrert pakke med IC, GI og CA. Denne crossover-designen tester sekvenseringen og pakkingen av intervensjoner på flere nivåer for atferdsendring ved å undersøke effektiviteten av en intervensjon kontra kontroll, to kombinasjoner av intervensjoner mot kontroll, alle intervensjoner mot kontroll og den integrerte pakken versus kontroll.

IC-intervensjonen innebar en-til-en-interaksjon med en prosjektrådgiver som involverte en pre-intervensjonsøkt der PLHIV-deltakeren valgte de prioriterte problemene som skulle diskuteres og fire ekstra økter for å ta opp spenninger og angst, stigma og avsløring, relasjoner og alkohol og binding. Øktene ble tilrettelagt ved bruk av nettbrett både for å strukturere interaksjonen og for å samle inn prosessdata. GI involverte fire økter der 6-10 PLHIV ble samlet for intervensjon om sunn livsstil med HIV, spenning, relasjoner og alkohol og etterlevelse. CA involverte grupper på 10-15 PLHIV i fem sesjoner der fokuset var å øke deltakernes kapasitet til å gå inn for både seg selv og en kollektiv gruppe for saker som berørte PLHIV menneskerettigheter, rettigheter og tjenester.

Den tredje og nåværende fasen av prosjektet er analyse av kvalitative data inkludert nøkkelinformant og dybdeintervjuer med PLHIV og vurderinger av troskap og aksept av intervensjonene og kvantitative data som inkluderer screeninginstrument og baseline (T1) og oppfølgingsresultat. data (T2, T3, T4 oppfølgingsundersøkelser etter hver intervensjon for både eksperimentelle og kontrollsentre. Denne fasen vil også innebære formidling av resultater til de nasjonale AIDS-kontrollorganisasjonene og dets datterselskaper på stats- og distriktsnivå, de deltakende ART-sentrene og til positive folkenettverk på statlig og nasjonalt nivå og til nasjonale og internasjonale møter og publikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

940

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • alder 18-60
  • seks måneder eller mer på ART
  • konsumert alkohol minst én gang i løpet av de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • utenfor aldersgruppen
  • mindre enn 6 måneder på ART
  • har ikke drukket alkohol de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroller ART Center
Kontrollarm uten intervensjon i løpet av studien
Aktiv komparator: Kontroll og syklus 3 integrert pakke
Kontrollarm i syklus 1 og 2 og i syklus tre konverteres til eksperimentell
Individuell rådgivning, gruppeintervensjon, kollektiv påvirkning
Eksperimentell: GI + CA + IC
Mottar én alternativ sekvens av tre intervensjoner
Individuell rådgivning, gruppeintervensjon, kollektiv påvirkning
Eksperimentell: IC + GI + CA
Mottar en annen alternativ sekvens av tre intervensjoner
Individuell rådgivning, gruppeintervensjon, kollektiv påvirkning
Eksperimentell: CA + IC + GI
Mottar en tredje alternativ sekvens av tre intervensjoner
Individuell rådgivning, gruppeintervensjon, kollektiv påvirkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
Alkoholproblemdrikking målt ved 10-elements identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) utviklet av WHO og validert i India. Svarene for hvert element ble skåret fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 1 til 32 med høyere skårer som indikerer et høyt nivå av alkoholbruk. Totalskårene kategorisert som lav risiko (0-7), moderat risiko (8-15), høy risiko (≥ 16).
Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire
Tidsramme: Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire, 4-dagers tilbakekalling, involverer en selvrapportering av antall ganger en HIV+-individer har tatt ART-medisinen sin i forhold til antall ganger foreskrevet, for de fire foregående (4) dagsperiode. hvis resepten er to ganger per dag, resulterer en enkelt glemt dose i en score på 1/8 eller 12,5 %.
Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
Antall CD-4
Tidsramme: Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
CD4-tallet måler funksjonen til immunsystemet antall hvite blodceller (T) som bekjemper infeksjon. Etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene.
Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
Viral belastning
Tidsramme: Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
HIV-virusbelastningstesten brukes til å bestemme nivået av HIV-infeksjon hos en person som er diagnostisert med sykdommen. HIV viral load testing måler mengden av HIV genetisk materiale (RNA) i blodet og rapporterer hvor mange kopier per ml av viruset er tilstede
Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier – depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
Depressive symptomer måles ved å bruke 10-elements Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) skalaen som dekker deprimert humør, skyldfølelse, verdiløshet og hjelpeløshet, tap av matlyst og søvnforstyrrelser, og har blitt validert i India. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Den resulterende skalaen var skjev, så den ble transformert til en kategorisert variabel ved å bruke det standardiserte kuttet på 10 for å skille ingen/milde (0-9) fra moderate (10-14) og alvorlige (15 eller høyere) depressive symptomer.
Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
HIV-internalisert stigma
Tidsramme: Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.
HIV-relatert selvstigmatisering 16-elementskala som måler avvisning av familie, venner, arbeidsplass og tjenester, avledet fra Bergers HIV-stigmaskala validert i India som dekker tre domener: frykt knyttet til avsløring (6 elementer); negativt selvbilde (5 elementer); og bekymringer med offentlige holdninger til mennesker med hiv (5 elementer). Deltakerne svarte på hvert spørsmål ved å bruke en Likert-skala med fire elementer (helt uenig = 1, uenig = 2, enig = 3 og helt enig = 4). Den totale poengsummen varierte fra 16-64 med høyere poengsum som indikerer større oppfatning av HIV-relatert selvstigma.
Målinger for å vurdere endring gjort på fire (4) tidspunkter; baseline og 80-120 dager etter intervensjon for hver av tre intervensjonssykluser, med ca. 9 måneders mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
  • Hovedetterforsker: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
  • Hovedetterforsker: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
  • Hovedetterforsker: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01AA021990 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil være tilgjengelig i en avidentifisert status, tre år etter avslutning av prosjektet

IPD-delingstidsramme

1. februar 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere i forskningsorganisasjoner

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere