インドにおけるアルコールとART遵守 (RISHTA)
アルコールとARTアドヒアランス:インドにおける評価、介入、モデル化
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの焦点は、インドのマハーラーシュトラ州都市部の公立病院で抗レトロウイルス治療(ART)を受けている男性「HIV感染者」(PLHIV)のアルコール摂取量と、うつ病、偏見、社会的支援ネットワークなどこれらの結果に関連する要因を減らすことであった。 、生活の質と健康状態。
プロジェクトは 3 つのフェーズで構成されていました。形成的研究、介入の実施、分析と普及。 形成的研究には、ART センターでの主要な情報提供者のインタビューと観察、適格基準を満たす男性 PLHIV を特定するための 10,000 人近くの患者のスクリーニング、結果変数とモデリングに関連する広範囲の変数を評価するベースライン調査手段 (T1) が含まれていました。効果と費用対効果を高めるための代替介入プログラム。 マハーラーシュトラ州のムンバイ、ナビムンバイ、ターネー地域にある13のARTセンターのうち、5つのARTセンターが各5つのARTセンターから188人ずつ、計940人の男性PLHIVのサンプルを用いてプロジェクトのために選ばれた。
プロジェクトの第 2 段階では、実験用 ART センターのそれぞれにランダムに割り当てられた 3 つの介入の開発と実施であり、そのうち 2 つのセンターが対照としてランダムに選択されました。 介入は、個人カウンセリング (IC)、グループ介入 (GI)、集団的擁護 (CA) でした。 介入段階のサイクル 1 では、3 つの実験的 ART センターのそれぞれで介入が実施されました。 サイクル 2 では、各実験センターは 2 回目の介入を受けました (例: サイクル 1 の GI + サイクル 2 の IC)およびサイクル 3 では、各実験センターは 3 回目の介入を受けました(サイクル 1 の GI + サイクル 2 の IC + サイクル 3 の CA)。 さらに、サイクル 3 では、2 つの対照のうち 1 つが IC、GI、CA の統合パッケージを受け取りました。 このクロスオーバー設計は、任意の 1 つの介入対対照、介入対対照の任意の 2 つの組み合わせ、すべての介入対対照、および統合パッケージ対対照の有効性を調べることにより、行動変化のためのマルチレベル介入の順序付けとパッケージ化をテストします。
IC 介入には、プロジェクトカウンセラーとの 1 対 1 の対話が含まれており、PLHIV 参加者が話し合うべき優先課題を選択する介入前のセッションと、緊張と不安、偏見と暴露、人間関係とアルコールに対処するための 4 つの追加セッションが含まれました。固着。 セッションは、対話の構造化とプロセス データの収集の両方にタブレットを使用することで促進されました。 GI には、HIV との健康的な生活、緊張、人間関係、アルコールと遵守についての介入のために 6 ~ 10 人の PLHIV が集められた 4 つのセッションが含まれていました。 CAは、10~15人のPLHIVのグループを5つのセッションに参加させ、PLHIVの人権、権利、サービスに影響を与える問題について、参加者自身と集団グループの両方を擁護する能力を高めることに焦点を当てた。
プロジェクトの現在の第 3 段階は、主要な情報提供者と PLHIV への詳細なインタビュー、介入の忠実性と受容性の評価を含む定性データ、およびスクリーニング手段とベースライン (T1) とフォローアップ結果を含む定量データの分析です。データ (実験センターと対照センターの両方に対する各介入後の T2、T3、T4 追跡調査。 この段階には、州および地区レベルの国家エイズ対策機関とその子会社、参加するARTセンター、州および全国レベルのポジティブ・ピープルズ・ネットワーク、および国内および国際的な会議や出版物への結果の普及も含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男
- 18~60歳
- ART で 6 か月以上
- 過去30日間に少なくとも1回アルコールを摂取した
除外基準:
- 女性
- 年齢の範囲外
- ART の使用期間が 6 か月未満
- 過去30日間にアルコールを摂取しなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ARTセンターの制御
研究期間を通じて介入を必要としないコントロールアーム
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アクティブコンパレータ:ControlとCycle 3の統合パッケージ
サイクル 1 と 2、およびサイクル 3 のコントロール アームは実験用に変換されます。
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個人カウンセリング、グループ介入、集団的擁護
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実験的:GI + CA + IC
3 つの介入のうち 1 つの代替シーケンスを受ける
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個人カウンセリング、グループ介入、集団的擁護
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実験的:IC + GI + CA
3 回の介入からなる 2 回目の代替シーケンスを受ける
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個人カウンセリング、グループ介入、集団的擁護
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実験的:CA + IC + GI
3 回の介入からなる 3 回目の代替シーケンスを受ける
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個人カウンセリング、グループ介入、集団的擁護
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠:4 つの時点で行われた変化を評価するための測定。約 9 か月間隔の 3 サイクルの介入のそれぞれについて、ベースラインと介入後 80 ~ 120 日のデータです。
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アルコール問題飲酒は、WHO が開発しインドで検証された 10 項目のアルコール使用障害識別テスト (AUDIT) によって測定されます。
各項目の回答は 0 ~ 4 でスコア付けされました。合計スコアの範囲は 1 ~ 32 で、スコアが高いほどアルコール使用レベルが高いことを示します。
合計スコアは、低リスク (0 ~ 7)、中リスク (8 ~ 15)、高リスク (≥ 16) に分類されます。
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4 つの時点で行われた変化を評価するための測定。約 9 か月間隔の 3 サイクルの介入のそれぞれについて、ベースラインと介入後 80 ~ 120 日のデータです。
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エイズ臨床試験グループ (ACTG) の遵守アンケート
時間枠:4 つの時点で行われた変化を評価するための測定。約 9 か月間隔の 3 サイクルの介入のそれぞれについて、ベースラインと介入後 80 ~ 120 日のデータです。
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エイズ臨床試験グループ (ACTG) のアドヒアランス質問表 (4 日間のリコール) には、HIV+ 患者が過去 4 回の処方回数と関連して ART 薬を服用した回数の自己報告が含まれます。日の期間。
処方が 1 日 2 回の場合、1 回の服用忘れは 1/8 または 12.5% のスコアになります。
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4 つの時点で行われた変化を評価するための測定。約 9 か月間隔の 3 サイクルの介入のそれぞれについて、ベースラインと介入後 80 ~ 120 日のデータです。
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CD-4のカウント
時間枠:4 つの時点で行われた変化を評価するための測定。約 9 か月間隔の 3 サイクルの介入のそれぞれについて、ベースラインと介入後 80 ~ 120 日のデータです。
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CD4 数は、免疫システムの機能、つまり感染と戦う白血球 (T) 細胞の数を測定します。
HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数は減少します。
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4 つの時点で行われた変化を評価するための測定。約 9 か月間隔の 3 サイクルの介入のそれぞれについて、ベースラインと介入後 80 ~ 120 日のデータです。
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ウイルス負荷
時間枠:4 つの時点で行われた変化を評価するための測定。約 9 か月間隔の 3 サイクルの介入のそれぞれについて、ベースラインと介入後 80 ~ 120 日のデータです。
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HIV ウイルス量検査は、この病気と診断された人の HIV 感染レベルを判定するために使用されます。
HIV ウイルス量検査では、血液中の HIV 遺伝物質 (RNA) の量を測定し、ウイルス 1 ml あたりに何コピー存在するかを報告します。
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4 つの時点で行われた変化を評価するための測定。約 9 か月間隔の 3 サイクルの介入のそれぞれについて、ベースラインと介入後 80 ~ 120 日のデータです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)
時間枠:4 つの時点で行われた変化を評価するための測定。約 9 か月間隔の 3 サイクルの介入のそれぞれについて、ベースラインと介入後 80 ~ 120 日のデータです。
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うつ病の症状は、抑うつ気分、罪悪感、無価値感と無力感、食欲不振、睡眠障害を対象とする 10 項目のうつ病疫学研究センター (CES-D) スケールを使用して測定され、インドで検証されています。
合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。
結果として得られたスケールは歪んでいたため、標準化された 10 のカットを使用して分類変数に変換され、うつ病症状なし/軽度 (0 ~ 9) と中等度 (10 ~ 14) および重度 (15 以上) のうつ病症状を区別しました。
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4 つの時点で行われた変化を評価するための測定。約 9 か月間隔の 3 サイクルの介入のそれぞれについて、ベースラインと介入後 80 ~ 120 日のデータです。
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HIV の内面化されたスティグマ
時間枠:4 つの時点で行われた変化を評価するための測定。約 9 か月間隔の 3 サイクルの介入のそれぞれについて、ベースラインと介入後 80 ~ 120 日のデータです。
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HIV 関連のセルフ スティグマ 家族、友人、職場、サービスによる拒絶を測定する 16 項目のスケール。インドで検証されたバーガーの HIV スティグマ スケールから派生。次の 3 つの領域をカバーします。否定的な自己イメージ (5 項目)。そしてHIV感染者に対する世間の態度への懸念(5項目)。
参加者は、4 項目のリッカート尺度 (非常に同意しない = 1、同意しない = 2、同意する = 3、非常に同意する = 4) を使用して各質問に回答しました。
合計スコアは 16 ~ 64 の範囲であり、スコアが高いほど、HIV 関連の自己偏見をより強く認識していることを示します。
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4 つの時点で行われた変化を評価するための測定。約 9 か月間隔の 3 サイクルの介入のそれぞれについて、ベースラインと介入後 80 ~ 120 日のデータです。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stephen L Schensul, PhD、UConn Health
- 主任研究者:Jean J Schensul, PhD、Institute for Community Research
- 主任研究者:Niranjan Saggurti, PhD、Population Council, India Country office
- 主任研究者:Avina Sarna, MD、Population Council, India Country office
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Vaz M, Singh R, Burleson JA, Bryant K. The Role of Alcohol on Antiretroviral Therapy Adherence Among Persons Living With HIV in Urban India. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):716-724. doi: 10.15288/jsad.2017.78.716.
- Schensul JJ, Ha T, Schensul S, Sarna A, Bryant K. Identifying the Intersection of Alcohol, Adherence and Sex in HIV Positive Men on ART Treatment in India Using an Adapted Timeline Followback Procedure. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):228-242. doi: 10.1007/s10461-017-1916-1.
- Ruggles KV, Patel AR, Schensul S, Schensul J, Nucifora K, Zhou Q, Bryant K, Braithwaite RS. Betting on the fastest horse: Using computer simulation to design a combination HIV intervention for future projects in Maharashtra, India. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184179. doi: 10.1371/journal.pone.0184179. eCollection 2017.
- Patel AR, Ruggles KV, Nucifora K, Zhou Q, Schensul S, Schensul J, Bryant K, Braithwaite RS. Evaluating Alternative Designs of a Multilevel HIV Intervention in Maharashtra, India: The Impact of Stakeholder Constraints. MDM Policy Pract. 2018 Oct 16;3(2):2381468318803940. doi: 10.1177/2381468318803940. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Grady J, Burleson JA, Gaikwad S, Joshi K, Malye R, Sarna A. Multilevel and Multifactorial Interventions to Reduce Alcohol Consumption and Improve ART Adherence and Related Factors Among HIV Positive Men in Mumbai, India. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):290-301. doi: 10.1007/s10461-021-03303-y. Epub 2021 May 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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IPD プランの説明
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZ完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺