- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03746457
Alcohol en ART-adherentie in India (RISHTA)
Alcohol- en ART-adherentie: beoordeling, interventie en modellering in India
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De focus van dit project was het verminderen van alcoholgebruik onder mannelijke "personen die leven met hiv" (PLHIV) op antiretrovirale behandeling (ART) in overheidsziekenhuizen in het stedelijke Maharashtra, India en factoren die verband houden met deze beide uitkomsten, waaronder depressie, stigma, sociale ondersteuningsnetwerken , kwaliteit van leven en gezondheidstoestand.
Het project bestond uit drie fasen; formatief onderzoek, interventie-implementatie en analyse en verspreiding. Vormend onderzoek omvatte interviews met sleutelinformanten en observatie in de ART-centra, screening van bijna 10.000 patiënten om mannelijke PLHIV te identificeren die voldeden aan de geschiktheidscriteria, een basisonderzoeksinstrument (T1) dat een breed scala aan variabelen beoordeelde die verband houden met de uitkomstvariabelen en modellering alternatieve interventieprogramma's voor impact en kosteneffectiviteit. Van de 13 ART-centra in de gebieden Mumbai, Navi Mumbai en Thane van Maharashtra, werden vijf ART-centra geselecteerd voor het project met een steekproef van 940 mannelijke PLHIV, 188 uit elk van de vijf ART-centra.
De tweede fase van het project bestond uit de ontwikkeling en implementatie van drie interventies die willekeurig werden toegewezen aan elk van de experimentele ART-centra, waarbij twee van de centra willekeurig werden geselecteerd als controles. De interventies waren individuele begeleiding (IC), groepsinterventie (GI) en collectieve belangenbehartiging (CA). In Cyclus 1 van de interventiefase werden de interventies geïmplementeerd in elk van de drie experimentele ART Centers. In Cyclus 2 kreeg elk van de experimentele centra een tweede interventie (bijv. GI in Cyclus 1+ IC in Cyclus 2) en in Cyclus 3 ontving elk van de experimentele Centra de derde interventie (GI in Cyclus 1 + IC in Cyclus 2 + CA in Cyclus 3). Bovendien kreeg een van de twee besturingen in Cyclus 3 een geïntegreerd pakket van IC, GI en CA. Dit cross-over ontwerp test de volgorde en verpakking van interventies op meerdere niveaus voor gedragsverandering door de effectiviteit te onderzoeken van elke interventie versus controle, elke twee combinaties van interventies versus controle, alle interventies versus controle en het geïntegreerde pakket versus controle.
De IC-interventie omvatte een-op-een interactie met een projectbegeleider met een pre-interventiesessie waarin de PLHIV-deelnemer de te bespreken prioritaire kwesties selecteerde en vier aanvullende sessies om spanningen en angsten, stigma en onthulling, relaties en alcohol- en aanhankelijkheid. De sessies werden gefaciliteerd door het gebruik van een tablet om zowel de interactie te structureren als om procesgegevens te verzamelen. GI omvatte vier sessies waarin 6-10 PLHIV werden verzameld voor interventie over gezond leven met hiv, spanning, relaties en alcohol en therapietrouw. CA betrok groepen van 10-15 PLHIV's in vijf sessies waarin de nadruk lag op het vergroten van de capaciteit van deelnemers om zowel voor zichzelf als voor een collectieve groep op te komen voor kwesties die van invloed waren op de mensenrechten, rechten en diensten van PLHIV.
De derde en huidige fase van het project is de analyse van kwalitatieve gegevens, waaronder sleutelinformanten en diepte-interviews met PLHIV en beoordelingen van getrouwheid en aanvaardbaarheid van de interventies en kwantitatieve gegevens, waaronder het screeningsinstrument en baseline (T1) en follow-up resultaat data (T2, T3, T4 follow-up enquêtes na elke interventie voor zowel experimentele als controlecentra. Deze fase omvat ook de verspreiding van de resultaten aan de nationale organisaties voor aidsbestrijding en haar dochterondernemingen op staats- en districtsniveau, de deelnemende ART-centra en aan Positive Peoples' Networks op staats- en nationaal niveau en aan nationale en internationale bijeenkomsten en publicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- leeftijd 18-60
- zes maanden of langer op ART
- minstens één keer alcohol gedronken in de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk
- buiten de leeftijdscategorie
- minder dan 6 maanden op ART
- de afgelopen 30 dagen geen alcohol heeft gedronken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Beheer ART Center
Controle-arm zonder tussenkomst gedurende de hele studie
|
|
|
Actieve vergelijker: Besturing en Cyclus 3 geïntegreerd pakket
Bedieningsarm in cyclus 1 en 2 en in cyclus drie verandert in experimenteel
|
Individuele begeleiding, groepsinterventie, collectieve belangenbehartiging
|
|
Experimenteel: GI + CA + IC
Ontvangt één alternatieve reeks van drie interventies
|
Individuele begeleiding, groepsinterventie, collectieve belangenbehartiging
|
|
Experimenteel: IC + GI + CA
Ontvangt een tweede alternatieve reeks van drie interventies
|
Individuele begeleiding, groepsinterventie, collectieve belangenbehartiging
|
|
Experimenteel: CA + IC + GI
Ontvangt een derde alternatieve reeks van drie interventies
|
Individuele begeleiding, groepsinterventie, collectieve belangenbehartiging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
|
Alcoholprobleemdrinken gemeten met een 10-item Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), ontwikkeld door de WHO en gevalideerd in India.
De antwoorden voor elk item werden gescoord van 0 tot 4. De totale score varieert van 1 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op een hoog niveau van alcoholgebruik.
De totaalscores zijn gecategoriseerd als laag risico (0-7), matig risico (8-15), hoog risico (≥ 16).
|
Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
|
|
De vragenlijst over therapietrouw van de AIDS Clinical Trials Group (ACTG).
Tijdsspanne: Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
|
De AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire, 4-daagse recall, omvat een zelfrapportage van het aantal keren dat een HIV+-persoon zijn ART-medicatie heeft ingenomen in verhouding tot het aantal keren dat het is voorgeschreven, voor de voorgaande vier (4) dag periode.
als het recept twee keer per dag is, resulteert een enkele gemiste dosis in een score van 1/8 of 12,5%.
|
Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
|
|
CD-4 tellen
Tijdsspanne: Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
|
De CD4-telling meet de werking van het immuunsysteem en het aantal witte bloedcellen (T-cellen) dat infecties bestrijdt.
Naarmate de hiv-infectie vordert, neemt het aantal van deze cellen af.
|
Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
|
|
Virale lading
Tijdsspanne: Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
|
De hiv-virale belastingstest wordt gebruikt om het niveau van hiv-infectie te bepalen bij een persoon bij wie de ziekte is vastgesteld.
HIV-virale belastingstest meet de hoeveelheid HIV-genetisch materiaal (RNA) in het bloed en rapporteert hoeveel kopieën per ml van het virus aanwezig zijn
|
Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de 10-item Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) schaal die depressieve stemming, schuldgevoelens, waardeloosheid en hulpeloosheid, verlies van eetlust en slaapstoornissen omvat, en is gevalideerd in India.
De totaalscore loopt van 0 tot 30.
De resulterende schaal was scheef, dus werd deze getransformeerd naar een gecategoriseerde variabele door de gestandaardiseerde cut van 10 te gebruiken om geen/milde (0-9) van matige (10-14) en ernstige (15 of hoger) depressieve symptomen te onderscheiden.
|
Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
|
|
HIV geïnternaliseerd stigma
Tijdsspanne: Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
|
HIV-gerelateerd zelfstigma Schaal met 16 items die de afwijzing meet door familie, vrienden, werk en diensten, afgeleid van Berger's HIV-stigmaschaal gevalideerd in India en die drie domeinen omvat: angsten in verband met onthulling (6 items); negatief zelfbeeld (5 items); en zorgen over de publieke opinie over mensen met hiv (5 items).
Deelnemers beantwoordden elke vraag met behulp van een Likert-schaal met vier items (helemaal niet mee eens = 1, niet mee eens = 2, mee eens = 3 en helemaal mee eens = 4).
De totaalscore varieerde van 16 tot 64, waarbij hogere scores duiden op een grotere perceptie van hiv-gerelateerd zelfstigma.
|
Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
- Hoofdonderzoeker: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
- Hoofdonderzoeker: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
- Hoofdonderzoeker: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Vaz M, Singh R, Burleson JA, Bryant K. The Role of Alcohol on Antiretroviral Therapy Adherence Among Persons Living With HIV in Urban India. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):716-724. doi: 10.15288/jsad.2017.78.716.
- Schensul JJ, Ha T, Schensul S, Sarna A, Bryant K. Identifying the Intersection of Alcohol, Adherence and Sex in HIV Positive Men on ART Treatment in India Using an Adapted Timeline Followback Procedure. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):228-242. doi: 10.1007/s10461-017-1916-1.
- Ruggles KV, Patel AR, Schensul S, Schensul J, Nucifora K, Zhou Q, Bryant K, Braithwaite RS. Betting on the fastest horse: Using computer simulation to design a combination HIV intervention for future projects in Maharashtra, India. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184179. doi: 10.1371/journal.pone.0184179. eCollection 2017.
- Patel AR, Ruggles KV, Nucifora K, Zhou Q, Schensul S, Schensul J, Bryant K, Braithwaite RS. Evaluating Alternative Designs of a Multilevel HIV Intervention in Maharashtra, India: The Impact of Stakeholder Constraints. MDM Policy Pract. 2018 Oct 16;3(2):2381468318803940. doi: 10.1177/2381468318803940. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Grady J, Burleson JA, Gaikwad S, Joshi K, Malye R, Sarna A. Multilevel and Multifactorial Interventions to Reduce Alcohol Consumption and Improve ART Adherence and Related Factors Among HIV Positive Men in Mumbai, India. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):290-301. doi: 10.1007/s10461-021-03303-y. Epub 2021 May 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01AA021990 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .