Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcohol en ART-adherentie in India (RISHTA)

8 december 2018 bijgewerkt door: Stephen Schensul, UConn Health

Alcohol- en ART-adherentie: beoordeling, interventie en modellering in India

De focus van dit project was het verminderen van alcoholgebruik onder mannelijke "personen die leven met hiv" (PLHIV) op antiretrovirale behandeling (ART) in overheidsziekenhuizen in het stedelijke Maharashtra, India en factoren die verband houden met deze beide uitkomsten, waaronder depressie, stigma, sociale ondersteuningsnetwerken , kwaliteit van leven en gezondheidstoestand. Het project bestond uit drie fasen; formatief onderzoek, implementatie van interventies op meerdere niveaus en analyse van proces- en uitkomstgegevens. Het project maakte gebruik van een crossover-ontwerp om de resultaten van individuele interventies en de volgorde van interventies te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De focus van dit project was het verminderen van alcoholgebruik onder mannelijke "personen die leven met hiv" (PLHIV) op antiretrovirale behandeling (ART) in overheidsziekenhuizen in het stedelijke Maharashtra, India en factoren die verband houden met deze beide uitkomsten, waaronder depressie, stigma, sociale ondersteuningsnetwerken , kwaliteit van leven en gezondheidstoestand.

Het project bestond uit drie fasen; formatief onderzoek, interventie-implementatie en analyse en verspreiding. Vormend onderzoek omvatte interviews met sleutelinformanten en observatie in de ART-centra, screening van bijna 10.000 patiënten om mannelijke PLHIV te identificeren die voldeden aan de geschiktheidscriteria, een basisonderzoeksinstrument (T1) dat een breed scala aan variabelen beoordeelde die verband houden met de uitkomstvariabelen en modellering alternatieve interventieprogramma's voor impact en kosteneffectiviteit. Van de 13 ART-centra in de gebieden Mumbai, Navi Mumbai en Thane van Maharashtra, werden vijf ART-centra geselecteerd voor het project met een steekproef van 940 mannelijke PLHIV, 188 uit elk van de vijf ART-centra.

De tweede fase van het project bestond uit de ontwikkeling en implementatie van drie interventies die willekeurig werden toegewezen aan elk van de experimentele ART-centra, waarbij twee van de centra willekeurig werden geselecteerd als controles. De interventies waren individuele begeleiding (IC), groepsinterventie (GI) en collectieve belangenbehartiging (CA). In Cyclus 1 van de interventiefase werden de interventies geïmplementeerd in elk van de drie experimentele ART Centers. In Cyclus 2 kreeg elk van de experimentele centra een tweede interventie (bijv. GI in Cyclus 1+ IC in Cyclus 2) en in Cyclus 3 ontving elk van de experimentele Centra de derde interventie (GI in Cyclus 1 + IC in Cyclus 2 + CA in Cyclus 3). Bovendien kreeg een van de twee besturingen in Cyclus 3 een geïntegreerd pakket van IC, GI en CA. Dit cross-over ontwerp test de volgorde en verpakking van interventies op meerdere niveaus voor gedragsverandering door de effectiviteit te onderzoeken van elke interventie versus controle, elke twee combinaties van interventies versus controle, alle interventies versus controle en het geïntegreerde pakket versus controle.

De IC-interventie omvatte een-op-een interactie met een projectbegeleider met een pre-interventiesessie waarin de PLHIV-deelnemer de te bespreken prioritaire kwesties selecteerde en vier aanvullende sessies om spanningen en angsten, stigma en onthulling, relaties en alcohol- en aanhankelijkheid. De sessies werden gefaciliteerd door het gebruik van een tablet om zowel de interactie te structureren als om procesgegevens te verzamelen. GI omvatte vier sessies waarin 6-10 PLHIV werden verzameld voor interventie over gezond leven met hiv, spanning, relaties en alcohol en therapietrouw. CA betrok groepen van 10-15 PLHIV's in vijf sessies waarin de nadruk lag op het vergroten van de capaciteit van deelnemers om zowel voor zichzelf als voor een collectieve groep op te komen voor kwesties die van invloed waren op de mensenrechten, rechten en diensten van PLHIV.

De derde en huidige fase van het project is de analyse van kwalitatieve gegevens, waaronder sleutelinformanten en diepte-interviews met PLHIV en beoordelingen van getrouwheid en aanvaardbaarheid van de interventies en kwantitatieve gegevens, waaronder het screeningsinstrument en baseline (T1) en follow-up resultaat data (T2, T3, T4 follow-up enquêtes na elke interventie voor zowel experimentele als controlecentra. Deze fase omvat ook de verspreiding van de resultaten aan de nationale organisaties voor aidsbestrijding en haar dochterondernemingen op staats- en districtsniveau, de deelnemende ART-centra en aan Positive Peoples' Networks op staats- en nationaal niveau en aan nationale en internationale bijeenkomsten en publicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

940

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • leeftijd 18-60
  • zes maanden of langer op ART
  • minstens één keer alcohol gedronken in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • buiten de leeftijdscategorie
  • minder dan 6 maanden op ART
  • de afgelopen 30 dagen geen alcohol heeft gedronken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Beheer ART Center
Controle-arm zonder tussenkomst gedurende de hele studie
Actieve vergelijker: Besturing en Cyclus 3 geïntegreerd pakket
Bedieningsarm in cyclus 1 en 2 en in cyclus drie verandert in experimenteel
Individuele begeleiding, groepsinterventie, collectieve belangenbehartiging
Experimenteel: GI + CA + IC
Ontvangt één alternatieve reeks van drie interventies
Individuele begeleiding, groepsinterventie, collectieve belangenbehartiging
Experimenteel: IC + GI + CA
Ontvangt een tweede alternatieve reeks van drie interventies
Individuele begeleiding, groepsinterventie, collectieve belangenbehartiging
Experimenteel: CA + IC + GI
Ontvangt een derde alternatieve reeks van drie interventies
Individuele begeleiding, groepsinterventie, collectieve belangenbehartiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
Alcoholprobleemdrinken gemeten met een 10-item Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), ontwikkeld door de WHO en gevalideerd in India. De antwoorden voor elk item werden gescoord van 0 tot 4. De totale score varieert van 1 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op een hoog niveau van alcoholgebruik. De totaalscores zijn gecategoriseerd als laag risico (0-7), matig risico (8-15), hoog risico (≥ 16).
Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
De vragenlijst over therapietrouw van de AIDS Clinical Trials Group (ACTG).
Tijdsspanne: Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
De AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire, 4-daagse recall, omvat een zelfrapportage van het aantal keren dat een HIV+-persoon zijn ART-medicatie heeft ingenomen in verhouding tot het aantal keren dat het is voorgeschreven, voor de voorgaande vier (4) dag periode. als het recept twee keer per dag is, resulteert een enkele gemiste dosis in een score van 1/8 of 12,5%.
Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
CD-4 tellen
Tijdsspanne: Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
De CD4-telling meet de werking van het immuunsysteem en het aantal witte bloedcellen (T-cellen) dat infecties bestrijdt. Naarmate de hiv-infectie vordert, neemt het aantal van deze cellen af.
Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
Virale lading
Tijdsspanne: Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
De hiv-virale belastingstest wordt gebruikt om het niveau van hiv-infectie te bepalen bij een persoon bij wie de ziekte is vastgesteld. HIV-virale belastingstest meet de hoeveelheid HIV-genetisch materiaal (RNA) in het bloed en rapporteert hoeveel kopieën per ml van het virus aanwezig zijn
Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de 10-item Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) schaal die depressieve stemming, schuldgevoelens, waardeloosheid en hulpeloosheid, verlies van eetlust en slaapstoornissen omvat, en is gevalideerd in India. De totaalscore loopt van 0 tot 30. De resulterende schaal was scheef, dus werd deze getransformeerd naar een gecategoriseerde variabele door de gestandaardiseerde cut van 10 te gebruiken om geen/milde (0-9) van matige (10-14) en ernstige (15 of hoger) depressieve symptomen te onderscheiden.
Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
HIV geïnternaliseerd stigma
Tijdsspanne: Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.
HIV-gerelateerd zelfstigma Schaal met 16 items die de afwijzing meet door familie, vrienden, werk en diensten, afgeleid van Berger's HIV-stigmaschaal gevalideerd in India en die drie domeinen omvat: angsten in verband met onthulling (6 items); negatief zelfbeeld (5 items); en zorgen over de publieke opinie over mensen met hiv (5 items). Deelnemers beantwoordden elke vraag met behulp van een Likert-schaal met vier items (helemaal niet mee eens = 1, niet mee eens = 2, mee eens = 3 en helemaal mee eens = 4). De totaalscore varieerde van 16 tot 64, waarbij hogere scores duiden op een grotere perceptie van hiv-gerelateerd zelfstigma.
Metingen om veranderingen te beoordelen die op vier (4) tijdspunten zijn aangebracht; basislijn en 80-120 dagen na de interventie voor elk van de drie interventiecycli, met een tussenpoos van ongeveer 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
  • Hoofdonderzoeker: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
  • Hoofdonderzoeker: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
  • Hoofdonderzoeker: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01AA021990 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal beschikbaar zijn in een geanonimiseerde status, drie jaar na beëindiging van het project

IPD-tijdsbestek voor delen

1 februari 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers in onderzoeksorganisaties

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren